1

2020BAL0309

TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验

江苏省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2020年7月

2

2020BAL0310

颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）

哈尔滨医科大学附属第一医院

禾木（中国）生物工程有限公司

2020年7月

3

2020BAL0311

安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验

中山大学肿瘤防治中心

广州市赛普特医药科技股份有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

2020年7月

4

2020BAL0312

胆固醇试纸临床试验

长治医学院附属和平医院

江苏宣大生物技术有限公司

2020年7月

5

2020BAL0313

尿酸试纸临床试验

长治医学院附属和平医院

江苏宣大生物技术有限公司

2020年7月

6

2020BAL0314

TQ05510胶囊不同剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2020年7月

7

2020BAL0315

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（电化学发光法） （Elecsys   Anti-SARS-CoV-2）临床试验

上海市公共卫生临床中心

罗氏诊断产品（上海）有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2020年7月

8

2020BAL0316

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

长沙市中心医院

丽珠集团丽珠制药厂

长沙都正生物科技有限责任公司

2020年7月

9

2020BAL0317

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

成都市公共卫生临床医疗中心

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2020年7月

10

2020BAL0318

环孢霉素测定试剂盒方法学评价试验

郑州大学第一附属医院

苏州药明泽康生物科技有限公司

2020年7月

11

2020BAL0319

验证 SaExten®腔静脉滤器系统预防肺栓塞的有效性和安全性多中心、随机、阳性对照临床研究

中山大学附属第一医院

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

盛恩（北京）医药科技有限公司

2020年7月

12

2020BAL0320

催乳素检测试剂盒（电化学发光法）临床评价

常州市第二人民医院

罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

2020年7月

13

2020BAL0321

雌二醇检测试剂盒（电化学发光法）临床评价

常州市第二人民医院

罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

2020年7月

14

2020BAL0322

甘油三酯检测试剂盒（比色法）临床评价

常州市第二人民医院

罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

2020年7月

15

2020BAL0323

CM082片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

卡南吉医药科技（上海）有限公司

2020年7月

16

2020BAL0325

评价椎间融合器用于下腰椎椎间盘、椎体退变的脊椎手术后方植入手术；脊椎不稳定、神经孔间隙狭窄，或假性关节病变等脊柱融合安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

郑州大学第一附属医院

山东冠龙医疗用品有限公司

湖南恒天医药科技有限公司

2020年7月

17

2020BAL0326

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（封闭式PCR层析法）临床试验（方案编号：Mesa-Flu-01）

北京大学第一医院

青岛海美康济生物科技有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2020年7月

18

2020BAL0327

便携式全自动核酸扩增温控仪（DOCK）（方案编号：Mesa-Dock-01）

北京大学第一医院

青岛海美康济生物科技有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2020年7月

19

2020BAL0328

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

中国医学科学院北京协和医院

希森美康医用电子（上海）有限公司

北京金色颐桥科技有限责任公司

2020年7月

20

2020BAL0329

评价 NS-126Z 治疗季节性变应性鼻炎的有 效性和安全性的 多中心、随机、双盲、平行 组、安慰剂对照 III 期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

日本新药株式会社

润东医药研发(上海)有限公司

2020年7月

21

2020BAL0330

C肽检测试剂盒（电化学发光法）临床评价

苏州大学附属第二医院

罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

2020年7月

22

2020BAL0331

重碳酸盐检测试剂盒（比色法）临床试验

苏州大学附属第二医院

罗氏诊断产品（苏州）有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

2020年7月

23

2020BAL0332

人类IDH1/IDH2突变基因联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

福建医科大学附属协和医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2020年7月

24

2020BAL0333

一项评估YVOIRE Y-Solution 720用于面中部注射填充的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲法、无治疗对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京乐金科技有限公司，LG Chem, Ltd.

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

2020年7月

25

2020BAL0334

预充式导管冲洗器临床用于封闭、冲洗导管管路末端有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床试验

南京医科大学第二附属医院

上海输血技术有限公司

南京瑞琥安能医药技术有限公司

2020年7月

26

2020BAL0335

预充式导管冲洗器临床用于PICC导管封闭、冲洗导管管路末端有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验

南京医科大学第二附属医院

上海输血技术有限公司

南京瑞琥安能医药技术有限公司

2020年7月

27

2020BAL0336

评价脊柱骨水泥治疗椎体压缩性骨折的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、单盲、多中心、非劣效性的临床试验

上海市同济医院

上海意久泰医疗科技有限公司

2020年7月

28

2020BAL0337

空心纤维透析器REXEED-18MC用于血液透析治疗时的安全性及有效性临床试验

浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

2020年7月