2020年7月8日至2020年7月14日共受理符合简化审批流程申请事项14项,同意开展14项。其中国际合作科学研究行政许可项目14项,获批14项。审批平均时间9个工作日,最长9个工作日。
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电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第十四批简化审批流程)
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2020〕GH1665号 | 多中心、随机、对照评价Fitaya腔静脉滤 器系统治疗深静脉血栓安全性和有效性临床研究 | 北京大学人民医院 | 先健科技(深圳)有限公司 | 2020年7月 | |||
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH1666号 | 帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-394) | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年7月 | |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH1667号 | 一项评估Baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究 | 复旦大学附属华山医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年7月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH1668号 | 评估 IBI939 单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究 | 北京肿瘤医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年7月 | |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH1669号 | 评估IBI939单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究 | 北京肿瘤医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年7月 | |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH1670号 | 聚乙二醇重组人促红素注射液在 慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司,沈阳三生制药有限责任公司 | 2020年7月 | |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH1671号 | 评估信迪利单抗± IBI305 联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 (ORIENT-31) | 上海市胸科医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司,无锡臻和生物科技有限公司,精鼎医药研究开发(上海)有限公司,上海观合医药科技有限公司,科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年7月 | |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH1672号 | 茁乐®(奥马珠单抗)150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者(≥6 岁)中的上市批准后安全性研究(PASS) | 中日友好医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年7月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH1673号 | HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 华辉安健(北京)生物科技有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年7月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH1674号 | 评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验 | 中南大学湘雅二医院 | 住友制药(苏州)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年7月 | |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH1675号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迈威(上海)生物科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司,上海艾迪康医学检验所有限公司 | 2020年7月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH1676号 | 一项前瞻性 、随机 、平行对照、多中心评价 电子内窥镜图像处理器及冷光源与电子上消化道内窥镜的 有效性与安全性的临床试验 | 上海长海医院 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 斐卫(上海)医药科技有限公司 | 2020年7月 | |
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH1677号 | IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的开放、单臂、Ib期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 无锡臻和生物科技有限公司,上海药明康德新药开发有限公司,昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年7月 | |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH1678号 | 苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 上海市第六人民医院 | 上海银诺医药技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司,上海艾迪康医学检验所有限公司 | 2020年7月 |