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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年7月7日至2020年7月20日）

2020-07-29

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2020年7月7日至2020年7月20日期间备案的29个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2020年7月7日至2020年7月20日）

序号	备案号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	备案时间
1	2020BAL0339	前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在椎动脉起始段血管成形术中有效性和安全性的临床试验	首都医科大学宣武医院	北京先瑞达医疗科技有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司	2020年7月
2	2020BAL0340	血糖试纸临床试验	长治医学院附属和平医院	江苏宣大生物技术有限公司		2020年7月
3	2020BAL0341	开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性预试验	上海市徐汇区中心医院	常州四药制药有限公司	维杰建医药科技（上海）有限公司	2020年7月
4	2020BAL0342	评估TQB3473 在复发或难治恶性血液肿瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的单臂、剂量递增和扩展的Ⅰ期临床研究	河南省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
5	2020BAL0343	TQ-A3334片和恩替卡韦分散片联合或不联合TQB2450注射液在慢性乙型肝炎患者中随机、开放、对照的探索性Ⅱ期临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
6	2020BAL0344	颅内动脉瘤血流导向装置治疗颅内动脉瘤的临床安全性和有效性研究	郑州大学第一附属医院	北京久事神康医疗科技有限公司		2020年7月
7	2020BAL0345	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究（餐后）	长沙市中心医院	浙江尔婴药品有限公司	长沙都正生物科技有限责任公司	2020年7月
8	2020BAL0346	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究（空腹）	长沙市中心医院	浙江尔婴药品有限公司	长沙都正生物科技有限责任公司	2020年7月
9	2020BAL0347	糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）临床评价	南通市肿瘤医院	希森美康生物科技（无锡）有限公司		2020年7月
10	2020BAL0348	糖类抗原242检测试剂盒（化学发光法）临床评价	南通市肿瘤医院	希森美康生物科技（无锡）有限公司		2020年7月
11	2020BAL0349	糖类抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）临床评价	南通市肿瘤医院	希森美康生物科技（无锡）有限公司		2020年7月
12	2020BAL0350	人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）临床评价	南通市肿瘤医院	希森美康生物科技（无锡）有限公司		2020年7月
13	2020BAL0351	评价ASC41在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究	湖南省人民医院	甘莱制药有限公司	长沙都正生物科技有限责任公司	2020年7月
14	2020BAL0352	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	首都医科大学附属北京同仁医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京金色颐桥科技有限责任公司	2020年7月
15	2020BAL0353	开放、随机、单次给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂（佳菲®，永信药品工业（昆山）股份有限公司）与参比制剂（代文®，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验	上海市徐汇区中心医院	永信药品工业（昆山）股份有限公司	维杰建医药科技（上海）有限公司	2020年7月
16	2020BAL0354	枸橼酸坦度螺酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验	湖南医药学院第一附属医院	四川科瑞德制药股份有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	2020年7月
17	2020BAL0355	β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	中国医学科学院北京协和医院	西门子医学诊断产品（上海）有限公司	迈迪思创（北京）科技发展有限公司	2020年7月
18	2020BAL0356	人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）与吉非替尼片药效相关性回顾性研究	中日友好医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		2020年7月
19	2020BAL0357	Septin9及NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	广州瑞博奥生物科技有限公司		2020年7月
20	2020BAL0358	TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期肝细胞癌及胃腺癌患者中安全性及有效性的Ib期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
21	2020BAL0359	眼用透明质酸钠凝胶临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司		2020年7月
22	2020BAL0360	拉考沙胺片人体生物等效性研究 (预试验)	怀化市第一人民医院	上海信谊联合医药药材有限公司	长沙都正生物科技有限责任公司	2020年7月
23	2020BAL0361	一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究	中山大学孙逸仙纪念医院	重庆惠源医药有限公司		2020年7月
24	2020BAL0362	电动管型吻合器临床试验	山西省肿瘤医院	苏州英途康医疗科技有限公司	北京劢迪可可医学技术有限公司	2020年7月
25	2020BAL0363	氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉生物等效性试验	宜昌市中心人民医院	苏州东瑞制药有限公司	达孜县君合科技有限公司	2020年7月
26	2020BAL0364	人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	蓝怡科技集团股份有限公司	北京伊司普特医药科技有限公司	2020年7月
27	2020BAL0365	血糖监测系统可用性评价临床试验	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	上海健臻医疗科技有限责任公司	能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司	2020年7月
28	2020BAL0366	TQB2450注射液联合立体定向放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌II期临床研究	北京大学第三医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
29	2020BAL0367	amalian SF 24 advanced 注射用修饰透明质酸钠凝胶矫正鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、同类产品对照、非劣效性临床试验	南方医科大学南方医院	国药集团致君（深圳）制药有限公司	广州海博特医药科技有限公司	2020年7月