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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十四批审批结果

2020-07-29

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年6月23日至2020年7月6日共受理行政许可申请事项157项，同意开展119项，其中，采集行政许可20项，国际合作科学研究行政许可99项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十四批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0375号	外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法）临床试验	重庆大学附属肿瘤医院	2020年7月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0376号	人类血小板抗原HPA1-6,15基因分型试剂盒（PCR-SSP法）临床试验	吉林大学第一医院	2020年7月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0377号	呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	首都儿科研究所附属儿童医院	2020年7月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0378号	评价大连雅立峰生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以5剂程序和4剂程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验	四川省疾病预防控制中心	2020年7月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0379号	呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）临床试验	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	2020年7月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0380号	在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究	吉林大学第一医院	2020年7月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0381号	人肺癌EGFR/KRAS/PIK3CA/BRAF/ HER2/ ALK/ROS1基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2020年7月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0382号	盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年7月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0383号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	2020年7月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0384号	抗PD-1单克隆抗体HX008联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年7月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0385号	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年7月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0386号	评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的I/IIa期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2020年7月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0387号	在经基因确诊且出现症状前的脊髓性肌萎缩婴儿中考察risdiplam治疗的开放性研究	复旦大学附属儿科医院	2020年7月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0388号	一项收集唯铭赞®在中国IVA型黏多糖贮积症患者中安全性和有效性数据的多中心、非干预性研究	浙江大学医学院附属儿童医院	2020年7月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0389号	一项对具有心血管事件高风险因素且无心肌梗死或卒中病史的II型糖尿病患者疾病负担的描述性回顾性队列研究	中国人民解放军北部战区总医院	2020年7月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0390号	氟唑帕利胶囊用于胚系BRCA或PALB2突变转移性胰腺癌一线含铂化疗后维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年7月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0391号	TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	复旦大学附属中山医院	2020年7月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0392号	人类蛋白质组计划2.0-蛋白质组学驱动的精准医学计划	北京蛋白质组研究中心	2020年7月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0393号	磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc期临床试验）（HR-SP2086-303）	中国人民解放军总医院	2020年7月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0394号	甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验	吉林大学第一医院	2020年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH1679号	评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究（探索性研究）	中山大学肿瘤防治中心	四川百利药业有限责任公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年7月
2	国科遗办审字〔2020〕GH1680号	盐酸安罗替尼对比甲磺酸伊马替尼治疗不可切除的脊索瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照、临床研究		北京大学人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		2020年7月
3	国科遗办审字〔2020〕GH1681号	以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（5mg）在18周岁及以上健康男女志愿者中的随机、开放、两周期、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验	福建医科大学孟超肝胆医院	合肥合源药业有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年7月
4	国科遗办审字〔2020〕GH1682号	HISCLM2BPGi试剂盒（化学发光法）对于中国人群肝硬化诊断界值的研究	首都医科大学附属北京友谊医院	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2020年7月
5	国科遗办审字〔2020〕GH1683号	盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验	中南大学湘雅二医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年7月
6	国科遗办审字〔2020〕GH1684号	在已知或疑似膀胱输尿管返流的中国儿童患者中行泌尿系统声诺维®增强超声检查的一项观察性研究	中山大学附属第一医院	博莱科医药科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年7月
7	国科遗办审字〔2020〕GH1685号	含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究（POD1UM304）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Incyte Corporation		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Intrinsic Imaging, LLC	2020年7月
8	国科遗办审字〔2020〕GH1686号	ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
9	国科遗办审字〔2020〕GH1687号	预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性研究	安徽医科大学第二附属医院	兆科药业（合肥）有限公司		安徽万邦医药科技股份有限公司	2020年7月
10	国科遗办审字〔2020〕GH1688号	一项单中心、随机、开放、单剂量、三周期半重复交叉研究评价沈阳金龙药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒（Ⅱ）与希舒美®的生物等效性	长沙市中心医院	沈阳金龙药业有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司，长沙晶易医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年7月
11	国科遗办审字〔2020〕GH1689号	SAR439859与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比较，用于已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的一项开放性、随机II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		BIOCLINICA, INC.、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
12	国科遗办审字〔2020〕GH1690号	在中国健康受试者中比较LY01011和Xgeva®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究	吉林大学第一医院	山东博安生物技术有限公司	上海方达生物技术有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
13	国科遗办审字〔2020〕GH1691号	一项开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，评价CT032人源化抗CD19自体CART细胞注射液在复发/难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性	浙江大学医学院附属第一医院	上海科济制药有限公司		科济生物医药（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年7月
14	国科遗办审字〔2020〕GH1692号	Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响（SURPASS-CVOT）	首都医科大学附属北京安贞医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
15	国科遗办审字〔2020〕GH1693号	单中心、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊在中度、重度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验	四川大学华西医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年7月
16	国科遗办审字〔2020〕GH1694号	一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2020年7月
17	国科遗办审字〔2020〕GH1695号	ZKAB001联合白蛋白结合型紫杉醇用于晚期尿路上皮癌一线治疗的Ib期临床试验	北京肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
18	国科遗办审字〔2020〕GH1696号	一项评价margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放、单臂、I期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
19	国科遗办审字〔2020〕GH1697号	一项随机、双盲、单次给药、平行对照，LY01008（贝伐珠单抗注射液）和安维汀®（贝伐珠单抗注射液）在中国男性健康受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性对比研究	安徽医科大学第二附属医院	山东博安生物技术有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
20	国科遗办审字〔2020〕GH1698号	SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌的单臂、开放、多中心临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	江西青峰药业有限公司	美达科林（南京）医药科技有限公司、北京信立达医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年7月
21	国科遗办审字〔2020〕GH1699号	评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增的1期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		北京泛生子基因科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
22	国科遗办审字〔2020〕GH1700号	SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年7月
23	国科遗办审字〔2020〕GH1701号	在经基因确诊且出现症状前的脊髓性肌萎缩婴儿中考察risdiplam治疗的开放性研究	复旦大学附属儿科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	罗氏诊断产品（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Thomas Jefferson University、Bracket Global LLC、Chillibean Limited、Vivonoetics, Inc.、IQVIA LTD	2020年7月
24	国科遗办审字〔2020〕GH1702号	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	成都康弘生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年7月
25	国科遗办审字〔2020〕GH1703号	比卡鲁胺片（50mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验	四川大学华西第二医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年7月
26	国科遗办审字〔2020〕GH1704号	一项评价dupilumab用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究	四川大学华西医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年7月
27	国科遗办审字〔2020〕GH1705号	硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	江苏亚虹医药科技有限公司		上海思路迪医学检验所有限公司、杭州莲和医学检验所有限公司	2020年7月
28	国科遗办审字〔2020〕GH1706号	硝羟喹啉片（APL-1202）联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心临床研究（注册部分）	复旦大学附属肿瘤医院	江苏亚虹医药科技有限公司			2020年7月
29	国科遗办审字〔2020〕GH1707号	一项在泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC、BioAgilytix Labs, LLC	2020年7月
30	国科遗办审字〔2020〕GH1708号	鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年7月
31	国科遗办审字〔2020〕GH1709号	随机、开放、两制剂、四周期、两序列重复交叉设计评估中国健康志愿者餐后状态下口服鲁比前列酮胶囊48μg生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年7月
32	国科遗办审字〔2020〕GH1710号	一项在复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗的多中心、开放性、随机对照、3期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司			2020年7月
33	国科遗办审字〔2020〕GH1711号	盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	沈阳三生制药有限责任公司	北京春天医药科技发展有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020年7月
34	国科遗办审字〔2020〕GH1712号	一项评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究	河南省肿瘤医院	百奥泰生物制药股份有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
35	国科遗办审字〔2020〕GH1713号	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年7月
36	国科遗办审字〔2020〕GH1714号	SHR-1701在既往经过标准系统性治疗的复发或转移性宫颈癌患者中的开放性、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年7月
37	国科遗办审字〔2020〕GH1715号	一项单中心、开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床试验：评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性	上海市东方医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
38	国科遗办审字〔2020〕GH1716号	评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的耐受性和药代动力学的开放、单中心、剂量递增Ib/Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
39	国科遗办审字〔2020〕GH1717号	氟唑帕利胶囊用于胚系BRCA或PALB2突变转移性胰腺癌一线含铂化疗后维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年7月
40	国科遗办审字〔2020〕GH1718号	TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年7月
41	国科遗办审字〔2020〕GH1719号	TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验	吉林省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2020年7月
42	国科遗办审字〔2020〕GH1720号	评价特立帕肽注射液（SAL001）与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究	广州医科大学附属第五医院	信立泰（苏州）药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
43	国科遗办审字〔2020〕GH1721号	枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期单剂量空腹和餐后生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	国药集团容生制药有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年7月
44	国科遗办审字〔2020〕GH1722号	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(RC48-ADC)治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
45	国科遗办审字〔2020〕GH1723号	一项评估JUVéDERMVOLUX®含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶填充下颏以矫正中国成年人中度至重度下颏后缩的随机、多中心、“无治疗”对照研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
46	国科遗办审字〔2020〕GH1724号	一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
47	国科遗办审字〔2020〕GH1725号	一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性（NefIgArd）	北京大学第一医院	Calliditas Therapeutics AB、云屹药业（上海）有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2020年7月
48	国科遗办审字〔2020〕GH1726号	一项在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中进行的关于Dr.Reddy's Laboratories Limited, India的20mg/10mL（2mg/mL）盐酸多柔比星脂质体注射液Janssen-Cilag International NV, Belgium的20mg/10mL（2mg/mL）Caelyx®（盐酸多柔比星脂质体注射液）的多中心、单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究	吉林大学第一医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020年7月
49	国科遗办审字〔2020〕GH1727号	一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年7月
50	国科遗办审字〔2020〕GH1728号	一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年7月
51	国科遗办审字〔2020〕GH1729号	新辅助特瑞普利单抗（JS001）联合化疗对比新辅助化疗治疗可切除局部晚期食管鳞癌的单中心、随机对照临床研究	河南省肿瘤医院	河南省肿瘤医院、上海君实生物医药科技股份有限公司		北京晶科瑞医学检验实验室有限公司	2020年7月
52	国科遗办审字〔2020〕GH1730号	一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11）	中国医学科学院北京协和医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年7月
53	国科遗办审字〔2020〕GH1731号	评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
54	国科遗办审字〔2020〕GH1732号	一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合卡培他滨片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	苏州赞荣医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
55	国科遗办审字〔2020〕GH1733号	评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究	天津医科大学肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2020年7月
56	国科遗办审字〔2020〕GH1734号	甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验	吉林大学第一医院	西安新通药物研究有限公司	广州博济医药生物技术股份有限公司	北京旌准医疗科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司	2020年7月
57	国科遗办审字〔2020〕GH1735号	一项比较Tepotinib（MSC2156119J）联合吉非替尼和化疗二线治疗携带EGFR突变且对既往的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗获得性耐药的MET阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的Ib/II期多中心、随机、开放性试验	广东省人民医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies	2020年7月
58	国科遗办审字〔2020〕GH1736号	一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，评价3组不同剂量SHR0302相比安慰剂在中度至重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性	中山大学附属第一医院	瑞石生物医药有限公司、Reistone Biopharma（Hong Kong） Limited	IQVIA RDS East Asia Pte. Ltd.	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
59	国科遗办审字〔2020〕GH1737号	中国局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的I/Ib期研究评价avelumab安全性、耐受性和药代动力学并在选定适应症中扩展-剂量递增期部分	广东省人民医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
60	国科遗办审字〔2020〕GH1738号	中国健康受试者空腹单次口服磷酸西格列汀片（100mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	青岛大学附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年7月
61	国科遗办审字〔2020〕GH1739号	中国健康受试者餐后单次口服磷酸西格列汀片（100mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	青岛大学附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年7月
62	国科遗办审字〔2020〕GH1740号	多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效	中山大学肿瘤防治中心	上海海和药物研究开发有限公司		中国科学院上海药物研究所、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
63	国科遗办审字〔2020〕GH1741号	KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究	北京医院	Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司	IQVIA RDS East Asia Pte. Ltd.、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.	2020年7月
64	国科遗办审字〔2020〕GH1742号	一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020年7月
65	国科遗办审字〔2020〕GH1743号	评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
66	国科遗办审字〔2020〕GH1744号	评价药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System（支架长度34/38mm）在治疗适应症内患者中的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、单组、非随机化研究	福建医科大学附属协和医院	美敦力（上海）管理有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	Cardiovascular Research Foundation	2020年7月
67	国科遗办审字〔2020〕GH1745号	评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		北京泛生子基因科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
68	国科遗办审字〔2020〕GH1746号	一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	南京传奇生物科技有限公司、强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020年7月
69	国科遗办审字〔2020〕GH1747号	一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	百济神州（上海）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、南京世和基因生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International LLC	2020年7月
70	国科遗办审字〔2020〕GH1748号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2020年7月
71	国科遗办审字〔2020〕GH1749号	一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，评价3组不同剂量SHR0302相比安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性	中山大学附属第一医院	瑞石生物医药有限公司、Reistone Biopharma (Hong Kong) Limited	IQVIA RDS East Asia Pte. Ltd.	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
72	国科遗办审字〔2020〕GH1750号	SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的IIa期临床研究	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年7月
73	国科遗办审字〔2020〕GH1751号	评估LNP023在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性的适应性无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
74	国科遗办审字〔2020〕GH1752号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究（探索部分）	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
75	国科遗办审字〔2020〕GH1753号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究（注册部分）	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
76	国科遗办审字〔2020〕GH1754号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
77	国科遗办审字〔2020〕GH1755号	一项Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗用于根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（EMERALD-2)	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	上海百试达医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
78	国科遗办审字〔2020〕GH1756号	一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海临影医药科技有限公司	2020年7月
79	国科遗办审字〔2020〕GH1757号	谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼（Osimertinib）治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020年7月
80	国科遗办审字〔2020〕GH1758号	一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究	上海市胸科医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年7月
81	国科遗办审字〔2020〕GH1759号	一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的Ⅱ期、随机、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	Vir Biotechnology, Inc.、腾盛博药医药技术（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州科壁仕医药科技有限公司	2020年7月
82	国科遗办审字〔2020〕GH1760号	一项随机、双盲、安慰剂对照、评价SHR0302在中度至重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的II期临床研究	北京大学人民医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
83	国科遗办审字〔2020〕GH1761号	甲磺酸莱洛替尼胶囊治疗至少经一线治疗失败的EGFR过表达或基因拷贝数增加的晚期食管鳞癌患者的开放、多中心Ib期临床试验	中国人民解放军总医院第五医学中心			广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年7月
84	国科遗办审字〔2020〕GH1762号	评价两种可吸收性外科缝线在甲状腺手术切口缝合中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究	中国医科大学附属第一医院	强生（上海）医疗器材有限公司、Ethicon LLC		西安交通大学第一附属医院	2020年7月
85	国科遗办审字〔2020〕GH1763号	一项评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在既往经铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究	中国医学科学院肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年7月
86	国科遗办审字〔2020〕GH1764号	随机、双盲、安慰剂对照的II期研究：评价在活动性溃疡性结肠炎患者中静脉滴注TJ301（FE999301）的安全性和疗效	中山大学附属第一医院	天境生物科技香港有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica INC.	2020年7月
87	国科遗办审字〔2020〕GH1765号	评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究	复旦大学附属中山医院	上海微创心通医疗科技有限公司	杰诺医学研究（北京）有限公司	CENTRE EUROPEEN DE RECHERCHE CARDIOVASCULAIRE	2020年7月
88	国科遗办审字〔2020〕GH1766号	一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京肿瘤医院、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年7月
89	国科遗办审字〔2020〕GH1767号	评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验	中南大学湘雅二医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年7月
90	国科遗办审字〔2020〕GH1768号	一项评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC	2020年7月
91	国科遗办审字〔2020〕GH1769号	一项评价SURGICEL®再生氧化纤维素可吸收止血粉在中国用于对成年受试者进行的普外科、妇科和心胸外科手术中控制轻度或中度实质或软组织出血的安全性和止血有效性的前瞻性、随机临床研究	上海交通大学医学院附属新华医院	强生（上海）医疗器材有限公司、Ethicon, LLC.			2020年7月
92	国科遗办审字〔2020〕GH1770号	西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的Ib/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司	2020年7月
93	国科遗办审字〔2020〕GH1771号	评估口服谷美替尼（SCC244，一种选择性MET抑制剂）在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年7月
94	国科遗办审字〔2020〕GH1772号	TAB014治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	东曜药业有限公司、兆科（广州）眼科药物有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
95	国科遗办审字〔2020〕GH1773号	TQB3456片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究	上海市胸科医院	连云港润众制药有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年7月
96	国科遗办审字〔2020〕GH1774号	一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年7月
97	国科遗办审字〔2020〕GH1775号	卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年7月
98	国科遗办审字〔2020〕GH1776号	一项评价LCI699治疗库欣病患者的安全性和疗效的包括24周单臂、开放性、剂量递增期和双盲、随机撤药的治疗期的III期、多中心临床研究	北京大学第一医院	北京诺华制药有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC	2020年7月
99	国科遗办审字〔2020〕GH1777号	一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中开展以评价ATR抑制剂BAY1895344的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及最大耐受剂量和/或II期推荐剂量的首次在人体中进行的开放性、剂量递增研究	北京肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月