依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2020年7月7日至2020年7月20日共受理行政许可申请事项179项,同意开展136项,其中,采集行政许可35项,国际合作科学研究行政许可101项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第十五批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0409号 | 一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌(FGFR2基因融合)受试者的多中心、非盲、2 期试验 | 北京肿瘤医院 | 2020年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0410号 | BHV3000-310:3期:75mg BHV-3000(Rimegepant)用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 | 中国人民解放军总医院 | 2020年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0411号 | 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY06006)治疗具有骨折高位风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 上海市第六人民医院 | 2020年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0412号 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2020年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0413号 | 人凝血因子VIII在重型血友病A(因子VIII缺乏症)患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验 | 安徽省立医院 | 2020年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0414号 | 非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法)临床试验 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 2020年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0415号 | 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(中和实验法)临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2020年8月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0416号 | 注射用FNS007在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究 | 北京大学人民医院 | 2020年8月 |
9 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0417号 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2020年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0418号 | 自动凝血仪(ACL TOP 750)样本质量核查功能的临床应用评估 | 北京大学第一医院 | 2020年8月 |
11 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0419号 | 铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2020年8月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0420号 | 在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中进行的艾乐明®(巴瑞替尼片)上市后安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2020年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0421号 | 探索激素受体阳性晚期乳腺癌患者的治疗现状回顾性、多中心真实世界研究 | 浙江省肿瘤医院 | 2020年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0422号 | 在口服降糖药疗效不佳的T2DM受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2020年8月 |
15 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0423号 | 一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2020年8月 |
16 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0424号 | 一项评估考核试剂游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:Free Protein S)与对比试剂游离蛋白S检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:HemosIL Free Protein S)检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本中游离蛋白S浓度的一致性比对试验 | 天津医科大学总医院 | 2020年8月 |
17 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0425号 | 中国中重度斑块型银屑病成年患者使用拓咨®(依奇珠单抗)的上市后安全性研究 | 上海市皮肤病医院 | 2020年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0426号 | 评价SHR-1209在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2020年8月 |
19 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0427号 | 单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心 | 2020年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0428号 | 比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2020年8月 |
21 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0429号 | 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性的临床试验 | 山西省疾病预防控制中心 | 2020年8月 |
22 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0430号 | 遗传性心肌病患者影像基因组学探索研究 | 四川大学华西医院 | 2020年8月 |
23 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0431号 | 原创抗癌药榄香烯联合EGFR-TKIs治疗晚期非小细胞肺癌协同增效的真实世界研究 | 北京肿瘤医院 | 2020年8月 |
24 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0432号 | 一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究 | 广东省人民医院 | 2020年8月 |
25 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0433号 | 成人呼吸道病毒性传染病病原谱及特殊呼吸道感染病例病原谱研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2020年8月 |
26 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0434号 | 多项肠道病毒核酸检测试剂盒(cPCR-荧光探针法) | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 2020年8月 |
27 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0435号 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 2020年8月 |
28 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0436号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 2020年8月 |
29 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0437号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液(JS001)或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2020年8月 |
30 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0438号 | 硫培非格司亭用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的全国多中心真实世界研究 | 哈尔滨市第一医院 | 2020年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0439号 | 在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole 的长期、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究 | 中南大学湘雅医院 | 2020年8月 |
32 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0443号 | 血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)临床试验(型号:OGS-251) | 杭州市第一人民医院 | 2020年8月 |
33 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0444号 | 血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)临床试验(型号:OGS-211) | 杭州市第一人民医院 | 2020年8月 |
34 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0445号 | 尿酸测试条(干化学法)临床试验 | 杭州市第一人民医院 | 2020年8月 |
35 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0447号 | 原发性痛风的跨种族遗传学研究 | 青岛大学附属医院 | 2020年8月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH1830号 | 一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌(FGFR2 基因融合)受试者的多中心、非盲、2 期试验(主研究) | 北京肿瘤医院 | Eisai Co., Ltd.、卫材(中国)药业有限公司 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、BioClinica, Inc.、eResearch Technology, Inc | 2020年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH1831号 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 北京四环制药有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2020年8月 | |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH1832号 | 一项评价 BAT4306F 注射液在复发/难治 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋 巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2020年8月 | |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH1833号 | 一项评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性及安全性的多中心、随机的两阶段II期临床研究 | 四川大学华西医院 | 海思科医药集团股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH1834号 | BHV3000-310 :3 期:75mg BHV-3000 (Rimegepant)用于偏头痛急性期治疗的双盲、 随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验 | 中国人民解放军总医院 | Biohaven Asia Pacific Ltd、拜奥新管理(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH1835号 | 评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的 随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究 | 杭州市第一人民医院 | 恒翼生物医药科技(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 | 2020年8月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH1836号 | 自动凝血仪(ACL TOP 750)样本质量核查功能的临床应用评估 | 北京大学第一医院 | 北京大学第一医院、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 2020年8月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH1837号 | 在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中进行的艾乐明®(巴瑞替尼片)上市后安全性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年8月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH1838号 | 一项在健康中国参加者中评估中国产与意大利产 Monopril (10 mg) 片剂生物等效性的单剂量、开放性、随机、双向交叉研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH1839号 | HS-10352在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年8月 | |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH1840号 | 评估受试制剂泊沙康唑注射液与参比制剂泊沙康唑注射液(Noxafil®)作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 南京先声东元制药有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年8月 | |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH1841号 | 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术(ART)患者中的II/III期临床试验 | 安徽医科大学第一附属医院 | 苏州晟济药业有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH1842号 | 一项Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂一线治疗晚期胆道癌患者的 III期、随机、双盲、安慰剂对照、多地区、国际研究(TOPAZ-1) | 中国人民解放军第八一医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC | 上海百试达医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel International, LLC | 2020年8月 |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH1843号 | Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验 | 中山大学附属第一医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc. | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年8月 |
15 | 国科遗办审字〔2020〕GH1844号 | 诺氟沙星片人体生物等效性试验 | 西南医科大学附属中医医院 | 哈药集团制药总厂 | 成都润泽医药科技开发有限公司 | 四川省食品药品检验检测院 | 2020年8月 |
16 | 国科遗办审字〔2020〕GH1845号 | APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究 | 江苏省人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 | |
17 | 国科遗办审字〔2020〕GH1846号 | 一项评价尼拉帕利单药维持治疗复发性、转移性子宫内膜癌患者有效性与安全性的多中心、前瞻性、单臂、II期临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 浙江省肿瘤医院、再鼎医药(上海)有限公司 | 杭州依图医疗技术有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司 | 2020年8月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕GH1847号 | 瑞戈非尼片人体生物等效性试验 | 贵州省肿瘤医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2020年8月 | |
19 | 国科遗办审字〔2020〕GH1848号 | 评价聚苯乙烯磺酸镧散在慢性肾脏病高磷血症患者中单中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学 Ib/IIa 期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 辽宁远大诺康生物制药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2020年8月 |
20 | 国科遗办审字〔2020〕GH1849号 | 一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、Digital Angiography Reading Center | 2020年8月 | |
21 | 国科遗办审字〔2020〕GH1850号 | 优替德隆注射液(优替帝®)联合卡培他滨治疗复发转移性乳腺癌的药代动力学和药物相互作用的Ic期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 北京华昊中天生物技术有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2020年8月 | |
22 | 国科遗办审字〔2020〕GH1851号 | 甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊对比紫杉醇周疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年8月 | |
23 | 国科遗办审字〔2020〕GH1852号 | 对常规化疗后首次缓解的急性髓系白血病患者用venetoclax和阿扎胞苷作为维持治疗与最佳支持治疗相比的随机、开放性、双臂、多中心、3期研究(VIALE-M) | 中国医学科学院血液病医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
24 | 国科遗办审字〔2020〕GH1853号 | Dupilumab治疗使用H1抗组胺药物后仍然有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 | 四川大学华西医院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 | 2020年8月 | |
25 | 国科遗办审字〔2020〕GH1854号 | 克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏迈度药物研发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
26 | 国科遗办审字〔2020〕GH1855号 | 克耐替尼在经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏迈度药物研发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
27 | 国科遗办审字〔2020〕GH1856号 | 健康受试者在空腹/餐后条件下口服盐酸可乐定缓释片0.1mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 | 厦门莲花医院 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | 力品药业(厦门)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
28 | 国科遗办审字〔2020〕GH1857号 | 评价Bactiseal 导管植入安全性的回顾性、多中心登记研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2020年8月 | |
29 | 国科遗办审字〔2020〕GH1858号 | 比较 H-CHOP 与 R-CHOP 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 山东新时代药业有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年8月 | |
30 | 国科遗办审字〔2020〕GH1860号 | 一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验 | 南方医科大学南方医院 | 罗氏研发(中国)有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
31 | 国科遗办审字〔2020〕GH1861号 | APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 | |
32 | 国科遗办审字〔2020〕GH1862号 | 伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验 | 贵州省肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2020年8月 |
33 | 国科遗办审字〔2020〕GH1863号 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治AML受试者中进行的随机、双盲、多次给药、两周期、平行生物等效性预试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2020年8月 | |
34 | 国科遗办审字〔2020〕GH1864号 | 在口服降糖药疗效不佳的T2DM受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 合肥海脉通衡生物科技有限公司 | 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
35 | 国科遗办审字〔2020〕GH1865号 | 在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性 | 中国人民解放军总医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德(中国)制药有限公司 | 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
36 | 国科遗办审字〔2020〕GH1866号 | 评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究(上海)有限公司 | 上海睿智化学研究有限公司 | 2020年8月 |
37 | 国科遗办审字〔2020〕GH1867号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液(JS001)或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2020年8月 |
38 | 国科遗办审字〔2020〕GH1868号 | 消融指数指导下使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF 导管治疗阵发性房颤的临床获益、长期有效性和安全性研究 | 上海市第一人民医院 | 强生(上海)医疗器材有限公司、Biosense Webster, Inc. | 2020年8月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2020〕GH1869号 | 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的药代动力学比对试验 | 浙江省人民医院 | 海南普利制药股份有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 杭州必益泰得医学科技有限公司 | 2020年8月 |
40 | 国科遗办审字〔2020〕GH1870号 | 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病(AML)患者中,评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究(VIALE-T) | 苏州大学附属第一医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
41 | 国科遗办审字〔2020〕GH1871号 | 一项在中国健康志愿者中评估注射用HYR-PB21的安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验 | 云南省中医医院 | 合肥合源药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年8月 |
42 | 国科遗办审字〔2020〕GH1872号 | 在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole 的长期、 随机、双盲、安慰剂对照III 期临床研究 | 中南大学湘雅医院 | Biohaven Asia Pacific Ltd、拜奥新管理(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 上海金域医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
43 | 国科遗办审字〔2020〕GH1873号 | 一项在中国晚期实体瘤和脑肿瘤患儿中评估ACT001的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增I/IIa 期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 天津辛夷尚德生物医药科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2020年8月 |
44 | 国科遗办审字〔2020〕GH1874号 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究 | 贵州省肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 | |
45 | 国科遗办审字〔2020〕GH1875号 | 吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的Ⅲ期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
46 | 国科遗办审字〔2020〕GH1876号 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(110μg/50μg)健康受试者的人体生物等效性预试验 | 无锡市人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 | |
47 | 国科遗办审字〔2020〕GH1877号 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验 | 南京高新医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
48 | 国科遗办审字〔2020〕GH1878号 | 中国中重度斑块型银屑病成年患者使用拓咨®(依奇珠单抗)的上市后安全性研究 | 上海市皮肤病医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年8月 | |
49 | 国科遗办审字〔2020〕GH1879号 | 一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International,LLC | 2020年8月 | |
50 | 国科遗办审字〔2020〕GH1880号 | 一项旨在确定Durvalumab 或Durvalumab+Tremelimumab 与含铂化疗联合给药用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗疗效的III 期、随机、多中心、开放性、全球比较研究(POSEIDON) | 中国医学科学院肿瘤医院 | MedImmune, LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC | 2020年8月 | |
51 | 国科遗办审字〔2020〕GH1881号 | 评价LY01610(盐酸伊立替康脂质体注射液)在小细胞肺癌患者中疗效和安全性的Ⅱa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京绿叶制药有限公司 | 上海艾迪康医学检验所有限公司 | 2020年8月 | |
52 | 国科遗办审字〔2020〕GH1882号 | 一项评估艾曲泊帕联合兔抗胸腺细胞球蛋白(r-ATG)和环孢素A(CsA)治疗初治的重型再生障碍性贫血东亚患者的安全性和有效性的非随机、开放性、多中心、II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
53 | 国科遗办审字〔2020〕GH1883号 | 羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后给药生物等效性试验 | 沧州市中心医院 | 海南林恒制药股份有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 2020年8月 |
54 | 国科遗办审字〔2020〕GH1884号 | 一项在t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL,LLC | 2020年8月 | |
55 | 国科遗办审字〔2020〕GH1885号 | 盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、 双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 万全万特制药(厦门)有限公司 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 2020年8月 |
56 | 国科遗办审字〔2020〕GH1886号 | 一项评价XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性、剂量递增的I期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2020年8月 |
57 | 国科遗办审字〔2020〕GH1887号 | 一项旨在对每日两次 2% Crisaborole 软膏治疗有应答的轻度至中度特应性皮炎儿童和成人受试者(2 岁及 2 岁以上)中评价 52 周每日一次 2% Crisaborole 软膏维持治疗减少复发的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、赋形剂对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 | 2020年8月 | |
58 | 国科遗办审字〔2020〕GH1888号 | 评价CS12192 胶囊在健康受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I 期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2020年8月 | |
59 | 国科遗办审字〔2020〕GH1889号 | 一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib 联合局部外用糖皮质激素的3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属华山医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年8月 | |
60 | 国科遗办审字〔2020〕GH1890号 | 一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌女性的I期、开放性研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 益方生物科技(上海)有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司 | 2020年8月 |
61 | 国科遗办审字〔2020〕GH1891号 | 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY06006)治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 上海市第六人民医院 | 山东博安生物技术有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年8月 | |
62 | 国科遗办审字〔2020〕GH1892号 | 评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国肝细胞癌患者的安全性和有效性的单组、前瞻性、多中心研究 | 中国人民解放军总医院 | 强生(上海)医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc. | 2020年8月 | ||
63 | 国科遗办审字〔2020〕GH1893号 | 一项评估BLU-554在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | Blueprint Medicines Corporation、基石药业(苏州)有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 | 2020年8月 |
64 | 国科遗办审字〔2020〕GH1894号 | 一项mTORC1/2双重抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤和肝细胞癌(HCC)受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究 | 四川大学华西医院 | 德琪(浙江)医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2020年8月 |
65 | 国科遗办审字〔2020〕GH1895号 | 在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中评价HL-085胶囊的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年8月 |
66 | 国科遗办审字〔2020〕GH1896号 | 一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、InVentiv Health Clinique、NorthEast BioAnalytical Laboratories LCC、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
67 | 国科遗办审字〔2020〕GH1897号 | 注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性、药代动力学临床Ⅰ期研究 | 苏州大学附属第一医院 | 无锡和邦生物科技有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 美迪西普亚医药科技(上海)有限公司 | 2020年8月 |
68 | 国科遗办审字〔2020〕GH1898号 | PROSPER:一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心III期有效性和安全性研究 | 上海长海医院 | Medivation, Inc. | IQVIA RDS Inc.、艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
69 | 国科遗办审字〔2020〕GH1899号 | 一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 深圳华大临床检验中心、天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
70 | 国科遗办审字〔2020〕GH1900号 | 一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司、南京天印健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年8月 | |
71 | 国科遗办审字〔2020〕GH1901号 | 一项在基础胰岛素单用或与口服降糖药联合使用血糖控制效果仍不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 每周 1 次给药的疗效和安全性的 56 周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验 | 复旦大学附属中山医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Covance Laboratories, Inc、SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 2020年8月 |
72 | 国科遗办审字〔2020〕GH1902号 | TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 连云港润众制药有限公司 | 上海药物代谢研究中心、至本医疗科技(上海)有限公司 | 2020年8月 | |
73 | 国科遗办审字〔2020〕GH1903号 | ES101用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床研究 | 上海市东方医院 | 科望(苏州)生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年8月 |
74 | 国科遗办审字〔2020〕GH1904号 | TQB3455片在血液肿瘤患者中的耐受性和药代动力学I期临床试验 | 北京大学人民医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司 | 2020年8月 | |
75 | 国科遗办审字〔2020〕GH1905号 | 一项旨在评估Liporaxel®(紫杉醇口服溶液)与Taxol®(紫杉醇注射液)相比作为一线治疗在复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的国际多中心、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 诺迈西(上海)医药科技有限公司、DAE HWA PHARMACEUTICAL CO., LTD | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | ASAN Medical Center | 2020年8月 |
76 | 国科遗办审字〔2020〕GH1906号 | Dorzagliatin 75 mg片待上市制剂与关键III期临床研究用制剂间的生物等效性研究 | 吉林大学第一医院 | 华领医药技术(上海)有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 |
77 | 国科遗办审字〔2020〕GH1907号 | 血液透析滤过器用于急性或慢性肾衰竭患者血液透析滤过治疗的安全性和有效性临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 尼普洛株式会社 | 萨克曼(北京)科技有限公司 | 郑州金域临床检验中心有限公司 | 2020年8月 |
78 | 国科遗办审字〔2020〕GH1908号 | 一项探察BGB-A317(抗PD-1 抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III 期、开放标签、多中心、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2020年8月 |
79 | 国科遗办审字〔2020〕GH1909号 | 细胞周期依赖性蛋白激酶4和6(CDK4/6)抑制剂Palbociclib在患有ER (+), HER2 (-)晚期乳腺癌的中国绝经后女性中的1期开放性药代动力学研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
80 | 国科遗办审字〔2020〕GH1910号 | 一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、2 期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验集团股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、PAREXEL International, LLC、北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2020年8月 |
81 | 国科遗办审字〔2020〕GH1911号 | 评价CBP-201 在中国健康成年受试者中的安全性、 耐受性、药代动力学与药效学的随机双盲、安慰剂 对照、单次给药、剂量递增的I 期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年8月 |
82 | 国科遗办审字〔2020〕GH1912号 | 一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗(BGB-A317,抗-PD-1 抗体)或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年8月 | |
83 | 国科遗办审字〔2020〕GH1913号 | 评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究 | 北京大学第一医院 | 歌礼生物科技(杭州)有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2020年8月 |
84 | 国科遗办审字〔2020〕GH1914号 | QL1207和艾力雅®在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 ——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 齐鲁制药有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司 | 中山大学中山眼科中心、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
85 | 国科遗办审字〔2020〕GH1915号 | 在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC317片口服给药的I期临床研究-1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2020年8月 |
86 | 国科遗办审字〔2020〕GH1916号 | 真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年8月 | |
87 | 国科遗办审字〔2020〕GH1917号 | 杰诺单抗治疗中国人群中复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)有效性和安全性的 II 期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年8月 |
88 | 国科遗办审字〔2020〕GH1918号 | 一项 3 期、多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照研究,将对年满 18 周岁、发生急性髓性白血病 IDH1 突变且以前未经治疗的受试者联合应用 AG-120 和阿扎胞苷 | 中国医学科学院血液病医院 | Agios Pharmaceuticals, Inc. | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
89 | 国科遗办审字〔2020〕GH1919号 | 一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 上海爱科百发生物医药技术有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
90 | 国科遗办审字〔2020〕GH1920号 | 一项评估 LCZ696 与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照 III 期研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年8月 | |
91 | 国科遗办审字〔2020〕GH1921号 | 瑞奇牙种植体系统的安全性和有效性临床试验 | 南京医科大学附属口腔医院 | 瑞奇医疗科技(嘉兴)有限公司 | 萨克曼(北京)科技有限公司 | 2020年8月 | |
92 | 国科遗办审字〔2020〕GH1922号 | YZJ-0318马来酸盐片在患有表皮生长因子受体T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海海雁医药科技有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心、天津金域医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年8月 |
93 | 国科遗办审字〔2020〕GH1923号 | 在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB(PF-04383119)的镇痛疗效和安全性:一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. | 科文斯医药研发(上海)有限公司、PPD Development, L.P.、 ICON Laboratory Services Inc.、 Nordic Bioscience A/S、 Q Squared Solutions BioSciences LLC.、Emerald Star Holdings, LLC dba Pacific Biomarkers、广州金域医学检验中心有限公司、 BIOCLINICA, INC. | 2020年8月 | |
94 | 国科遗办审字〔2020〕GH1924号 | 比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人社区获得性细菌性肺炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海仑胜医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、复旦大学附属华山医院 | 2020年8月 |
95 | 国科遗办审字〔2020〕GH1925号 | 一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究 | 广东省人民医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、PAREXEL International LLC | 2020年8月 |
96 | 国科遗办审字〔2020〕GH1926号 | 一项在中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta®(美国市售、欧盟市售和中国市售)的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性(随机、双盲、静脉单次给药、平行、4臂)的I期临床研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 | |
97 | 国科遗办审字〔2020〕GH1927号 | 一项评价BGB-A317 用于治疗PD-L1 阳 性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌 的经治患者的单臂、多中心、II 期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2020年8月 |
98 | 国科遗办审字〔2020〕GH1938号 | 一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究 | 广东省人民医院 | 江苏晨泰医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2020年8月 |
99 | 国科遗办审字〔2020〕GH1940号 | 一项 3 期随机、双盲研究,旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF)25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效-生物标志物研究 | 南方医科大学南方医院 | Gilead Sciences, Inc. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
100 | 国科遗办审字〔2020〕GH1941号 | 旨在评估Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300 mg QD在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究-生物标志物研究 | 南方医科大学南方医院 | Gilead Sciences, Inc. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年8月 |
101 | 国科遗办审字〔2020〕GH1949号 | 一项开放、剂量递增的I期临床试验评价口服XY0206在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,以及药代动力学、药效动力学特征 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、上海方达生物技术有限公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2020年8月 |