1

2020BAL0413

评价应用Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究-拓展性临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

2020年8月

2

2020BAL0414

盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

汕头大学医学院第一附属医院

金日制药（中国）有限公司

北京科林臻和医药科技有限公司

2020年8月

3

2020BAL0415

幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

杭州诺辉健康科技有限公司

2020年8月

4

2020BAL0416

BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

北京肿瘤医院

贝达药业股份有限公司

2020年8月

5

2020BAL0418

自身免疫性肝病相关自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

珠海丽珠试剂股份有限公司

2020年8月

6

2020BAL0419

肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验

江门市五邑中医院

深圳华康生物医学工程有限公司

2020年8月

7

2020BAL0420

琥乙红霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、三交叉设计生物等效性预试验

安徽济民肿瘤医院

西安利君制药有限责任公司

北京诺康达医药科技股份有限公司，安徽万邦医药科技股份有限公司

2020年8月

8

2020BAL0421

TQB3303片I期耐受性和药代动力学临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2020年8月

9

2020BAL0422

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（探针杂交法）临床试验

浙江大学医学院附属妇产科医院

苏州新波生物技术有限公司

2020年8月

10

2020BAL0423

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（电化学发光法） (Elecsys   Anti-SARS-CoV-2）临床试验

上海市公共卫生临床中心

罗氏诊断产品（上海）有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2020年8月

11

2020BAL0424

富马酸丙酚替诺福韦片（25 毫克）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性正式试验

汕头大学医学院第一附属医院

南京先声东元制药有限公司

浙江汇泽医药科技有限公司

2020年8月

12

2020BAL0425

血液透析器的有效性、安全性评价临床试验

树兰（杭州）医院有限公司

德莱福（重庆）医疗器械有限公司

杭州康源随喜医疗科技有限公司

2020年8月

13

2020BAL0426

血液透析器的有效性、安全性评价临床试验

树兰（杭州）医院有限公司

德莱福（重庆）医疗器械有限公司

杭州康源随喜医疗科技有限公司

2020年8月

14

2020BAL0427

胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法）

上海长海医院

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

北京定向点金科技有限公司

2020年8月

15

2020BAL0428

PCA3基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

广州瑞博奥生物科技有限公司

2020年8月

16

2020BAL0429

一次性使用真空采血容器临床试验

中山大学附属第一医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2020年8月

17

2020BAL0430

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床验证

首都医科大学附属北京朝阳医院

富士胶片（中国）投资有限公司

北京定向点金科技有限公司

2020年8月

18

2020BAL0431

白细胞分化抗原CD20检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验

北京大学人民医院

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

北京诺本医药科技有限公司

2020年8月

19

2020BAL0432

糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

浙江省肿瘤医院

雅培贸易（上海）有限公司

2020年8月