依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
本批次共受理行政许可申请事项10项(2020年8月25日),同意开展10项。其中,采集行政许可项目6项,获批6项;国际合作科学研究行政许可项目4项,获批4项。审批时间2个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第二十八批应急快速审批项目)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0052YJ号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 2020年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0053YJ号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)临床试验 | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 2020年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0054YJ号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 2020年8月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0055YJ号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2020年8月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0056YJ号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2020年8月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0057YJ号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 中山大学附属第五医院 | 2020年8月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH0025YJ号 | 一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-196全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 腾盛华创医药技术(北京)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH0026YJ号 | 一项旨在评估成人健康志愿者中BRII-198全人源单克隆抗体静脉内给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、安慰剂对照、单盲、单次给药剂量递增研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 腾盛华创医药技术(北京)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年8月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH0027YJ号 | 一项在轻型、普通型COVID-19患者或SARS-CoV-2无症状感染者中评价JS016(重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液)静脉输注给药的初步临床疗效、安全性、药代动力学特征、及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京金则医学检验实验室有限公司,杭州迪安医学检验中心有限公司 | 2020年8月 | |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH0028YJ号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索评估在健康受试者中皮内注射DNA疫苗INO-4800并进行电脉冲的安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 中国食品药品检定研究院,上海观合医药科技有限公司 | 2020年8月 |