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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十八批审批结果

2020-09-22

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年8月18日-2020年8月31日共受理行政许可申请事项209项，同意开展162项，其中，采集行政许可46项，保藏行政许可3项，国际合作科学研究行政许可113项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十八批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0551号	琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2020年9月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0552号	全自动血型分析仪	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2020年9月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0553号	腹腔镜下行胆囊切除术的全麻患者术后需要延长麻醉后恢复室停留时间的的预测列线图的开发和验证	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年9月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0554号	川崎病急性期初始治疗方案的多中心临床研究	复旦大学附属儿科医院	2020年9月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0555号	比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与安维汀（欧洲来源）联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	2020年9月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0556号	基于肺量计指标的中国人群肺龄估算	广州医科大学附属第一医院	2020年9月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0557号	莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院第五医学中心	2020年9月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0558号	评价莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究	深圳市人民医院	2020年9月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0559号	戊型肝炎病毒抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年9月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0560号	卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心 III期临床研究	北京肿瘤医院	2020年9月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0561号	评价两种可吸收性外科缝线在甲状腺手术切口缝合中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究	中国医科大学附属第一医院	2020年9月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0562号	人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法）	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	2020年9月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0563号	一项评价爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国人群中使用安全性的上市后临床研究	上海市东方医院	2020年9月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0564号	IgG4相关疾病患者临床特点分析	北京大学人民医院	2020年9月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0565号	住院2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪性肝病与糖尿病慢性微血管并发症之间的相关性研究	北京大学人民医院	2020年9月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0566号	人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床验证研究	北京肿瘤医院	2020年9月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0567号	一项多中心、前瞻性、观察性上市后安全性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性状况	北京大学第三医院	2020年9月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0568号	ABO正定型和RhD血型检测卡（纸片法）	中国人民解放军北部战区总医院	2020年9月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0569号	F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验	湖北省疾病预防控制中心	2020年9月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0570号	评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验	上海长海医院	2020年9月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0571号	FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	首都儿科研究所附属儿童医院	2020年9月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0572号	呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册上市临床研究	上海市东方医院	2020年9月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0573号	呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）上市临床研究	上海市东方医院	2020年9月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ0574号	一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究	北京大学人民医院	2020年9月
25	国科遗办审字〔2020〕CJ0575号	呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年9月
26	国科遗办审字〔2020〕CJ0576号	评价7～23月龄健康婴幼儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验	山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）	2020年9月
27	国科遗办审字〔2020〕CJ0577号	一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年9月
28	国科遗办审字〔2020〕CJ0578号	一项在中国（北方）过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	2020年9月
29	国科遗办审字〔2020〕CJ0579号	一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	2020年9月
30	国科遗办审字〔2020〕CJ0580号	DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究	北京大学第一医院	2020年9月
31	国科遗办审字〔2020〕CJ0581号	硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	2020年9月
32	国科遗办审字〔2020〕CJ0582号	信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12）	上海市肺科医院	2020年9月
33	国科遗办审字〔2020〕CJ0583号	血小板抗体检测用指示红细胞（固相免疫吸附法）临床试验	吉林大学第一医院	2020年9月
34	国科遗办审字〔2020〕CJ0584号	血小板抗体检测试剂盒（固相免疫吸附法）临床试验	吉林大学第一医院	2020年9月
35	国科遗办审字〔2020〕CJ0585号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年9月
36	国科遗办审字〔2020〕CJ0586号	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年9月
37	国科遗办审字〔2020〕CJ0587号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年9月
38	国科遗办审字〔2020〕CJ0588号	一项单中心，随机，平行，开放的研究以比较健康受试者皮下注射不同规格 SHR-1314注射液的生物等效性研究	上海市徐汇区中心医院	2020年9月
39	国科遗办审字〔2020〕CJ0589号	人类EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年9月
40	国科遗办审字〔2020〕CJ0590号	一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	北京大学人民医院	2020年9月
41	国科遗办审字〔2020〕CJ0591号	人ABO血型反定型红细胞试剂盒	深圳市人民医院	2020年9月
42	国科遗办审字〔2020〕CJ0592号	ABO/RhD血型抗原检测试剂盒（固相法）	深圳市人民医院	2020年9月
43	国科遗办审字〔2020〕CJ0593号	“不同临床表型的视网膜色素变性致病基因研究”项目人类遗传资源采集方案	沈阳何氏眼科医院有限公司	2020年9月
44	国科遗办审字〔2020〕CJ0594号	α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验	郴州市第一人民医院	2020年9月
45	国科遗办审字〔2020〕CJ0595号	地中海贫血基因检测软件（Thalassemia-GDS-4）临床试验	郴州市第一人民医院	2020年9月
46	国科遗办审字〔2020〕CJ0596号	重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）IIb期临床试验	江苏省疾病预防控制中心	2020年9月

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕BC0008号	上海交通大学医学院附属第九人民医院生物样本库样本保藏	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2020年9月
2	国科遗办审字〔2020〕BC0009号	上海长海医院生物样本库	上海长海医院	2020年9月
3	国科遗办审字〔2020〕BC0010号	中国福利会国际和平妇幼保健院生物样本库	中国福利会国际和平妇幼保健院	2020年9月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH2343号	一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）	上海市东方医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2020年9月
2	国科遗办审字〔2020〕GH2344号	一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	复旦大学附属华山医院	苏州康乃德生物医药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
3	国科遗办审字〔2020〕GH2345号	一项评估GT0486治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	苏州开拓药业股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司	2020年9月
4	国科遗办审字〔2020〕GH2346号	红霉素肠溶片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验	郴州市第一人民医院	西安利君制药有限责任公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2020年9月
5	国科遗办审字〔2020〕GH2347号	吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
6	国科遗办审字〔2020〕GH2348号	单中心、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验	四川大学华西医院	广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年9月
7	国科遗办审字〔2020〕GH2349号	缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	澳美制药（海南）有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	2020年9月
8	国科遗办审字〔2020〕GH2350号	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）Ⅰ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴生物制品有限公司	中国食品药品检定研究院、泌阳县人民医院	2020年9月
9	国科遗办审字〔2020〕GH2351号	吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International (IRL) limited	2020年9月
10	国科遗办审字〔2020〕GH2352号	多中心、开放标签、平行对照比较杰诺单抗注射液（GB226）工艺变更前后在晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的药代动力学比对研究	上海市胸科医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年9月
11	国科遗办审字〔2020〕GH2353号	Effisayil™ 2：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价BI 655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性	浙江大学医学院附属第二医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC、BioAgilytix Labs, LLC	2020年9月
12	国科遗办审字〔2020〕GH2354号	TQ-A3326片与百立泽^TM在健康成年受试者中的药代动力学比对试验	杭州市第一人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
13	国科遗办审字〔2020〕GH2355号	一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性	上海市胸科医院	上海市胸科医院、百济神州（北京）生物科技有限公司	南京引光医药科技有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年9月
14	国科遗办审字〔2020〕GH2356号	评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	大有华夏生物医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
15	国科遗办审字〔2020〕GH2357号	达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited			2020年9月
16	国科遗办审字〔2020〕GH2358号	一项评价Margetuximab联合INCMGA00012和化疗、或联合MGD013和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验	北京肿瘤医院	MACROGENICS, INC.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
17	国科遗办审字〔2020〕GH2359号	一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	北京诺诚健华医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2020年9月
18	国科遗办审字〔2020〕GH2360号	评价TQB2440注射液/帕捷特®联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年9月
19	国科遗办审字〔2020〕GH2361号	健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂（20mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究	北京回龙观医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年9月
20	国科遗办审字〔2020〕GH2362号	一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用IMP4297胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究	中南大学湘雅医院	上海瑛派药业有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
21	国科遗办审字〔2020〕GH2363号	一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	北京大学人民医院	派格生物医药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年9月
22	国科遗办审字〔2020〕GH2364号	一项收集唯铭赞®在中国IVA型黏多糖贮积症患者中安全性和有效性数据的多中心、非干预性研究	浙江大学医学院附属儿童医院	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED、百傲万里（上海）生物医药技术咨询有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司		2020年9月
23	国科遗办审字〔2020〕GH2365号	一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
24	国科遗办审字〔2020〕GH2366号	评价中国健康成人受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性和药代动力学特征的I期临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	沈阳兴齐眼药股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年9月
25	国科遗办审字〔2020〕GH2367号	评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-31）	上海市胸科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海鲸舟基因科技有限公司	2020年9月
26	国科遗办审字〔2020〕GH2368号	一项IPATASERTIB在局部晚期或转移性实体瘤中国患者中的药代动力学和安全性的I期研究	复旦大学附属肿瘤医院	F.Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
27	国科遗办审字〔2020〕GH2369号	一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究	北京大学人民医院	海思科医药集团股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2020年9月
28	国科遗办审字〔2020〕GH2370号	一项为期两年、III 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在接受标准治疗（SOC）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗300 mg皮下注射（s.c.）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
29	国科遗办审字〔2020〕GH2371号	健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）和 PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验	青岛大学附属医院	浙江海正博锐生物制药有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2020年9月
30	国科遗办审字〔2020〕GH2372号	盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年9月
31	国科遗办审字〔2020〕GH2373号	比较CMAB819和欧狄沃®治疗复发性或转移性头颈部麟癌的药代动力学特征、安全性、免疫原性和初步有效性	上海市东方医院	泰州迈博太科药业有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年9月
32	国科遗办审字〔2020〕GH2374号	评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年9月
33	国科遗办审字〔2020〕GH2375号	开放、单臂、多中心评价RC48-ADC治疗HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司	2020年9月
34	国科遗办审字〔2020〕GH2376号	一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）单药治疗既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年9月
35	国科遗办审字〔2020〕GH2377号	评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验	云南省疾病预防控制中心	兴盟生物医药（苏州）有限公司	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司、泰州思睦瑞科医药信息咨询有限公司、方恩（天津）医药发展有限公司	中国食品药品检定研究院	2020年9月
36	国科遗办审字〔2020〕GH2378号	骨化三醇软胶囊（0.25μg）健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	澳美制药厂	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	2020年9月
37	国科遗办审字〔2020〕GH2379号	环酯红霉素干混悬剂治疗儿童下呼吸道感染的真实世界研究	浙江大学医学院附属儿童医院	澳美制药（海南）有限公司	广州瑞麟医学科技发展有限公司		2020年9月
38	国科遗办审字〔2020〕GH2380号	一项评估AK112用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	中山康方生物医药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2020年9月
39	国科遗办审字〔2020〕GH2381号	莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	中国人民解放军总医院第五医学中心	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
40	国科遗办审字〔2020〕GH2382号	利用基于移动应用程序的远程支持系统提升中国及阿根廷高血压控制情况的研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Istituto Auxologico Italiano			2020年9月
41	国科遗办审字〔2020〕GH2383号	注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、单周期、平行的生物等效性试验	武汉市传染病医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2020年9月
42	国科遗办审字〔2020〕GH2384号	一项研究中国健康男性受试者接受0.3、1.25和2.5mg/kg静脉输注或3mg/kg皮下注射BAY 1213790单次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究	北京大学第三医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
43	国科遗办审字〔2020〕GH2385号	一项在植入ICD/CRT-D的HFrEF 患者中评估ARNI 对室性心律失常作用的多中心、干预性、开放标签、单臂研究（RHYTHM研究）	江苏省人民医院	北京诺华制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年9月
44	国科遗办审字〔2020〕GH2386号	评估受试制剂苹果酸卡博替尼片与参比制剂苹果酸卡博替尼片（CABOMETYX®）作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、部分重复生物等效性研究	济南市中心医院	先声药业有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年9月
45	国科遗办审字〔2020〕GH2387号	马来酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河北省中医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年9月
46	国科遗办审字〔2020〕GH2388号	重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）IIb期临床试验	江苏省疾病预防控制中心	军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、康希诺生物股份公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	中国食品药品检定研究院、泰州市人民医院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司	2020年9月
47	国科遗办审字〔2020〕GH2389号	一项比较强生苏州生产和强生美国生产的“全膝关节系统”用于初次全膝关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究	四川大学华西医院	强生（苏州）医疗器材有限公司		北京积水潭医院	2020年9月
48	国科遗办审字〔2020〕GH2390号	前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性	复旦大学附属中山医院	杭州唯强医疗科技有限公司			2020年9月
49	国科遗办审字〔2020〕GH2391号	Nivolumab（BMS-936558）联合Ipilimumab（BMS-734016）用于之前接受过治疗的转移性或复发性实体瘤中国受试者中的1/2期研究	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
50	国科遗办审字〔2020〕GH2392号	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法）临床试验	温州医科大学附属第一医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司			2020年9月
51	国科遗办审字〔2020〕GH2393号	一项在单用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	上海交通大学医学院附属同仁医院	Sanofi-Aventis Recherche & Developpement、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
52	国科遗办审字〔2020〕GH2394号	随机、双盲、安慰剂对照加开放式延伸研究以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性的临床研究	内江市第二人民医院	上海复星医药产业发展有限公司、Dova Pharmaceuticals, Inc.	杭州泰格医药科技股份有限公司、PSI CRO AG	上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司	2020年9月
53	国科遗办审字〔2020〕GH2395号	德立替尼（AL3810）治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年9月
54	国科遗办审字〔2020〕GH2396号	一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究	上海市肺科医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、ICON Clinical Research Limited.	2020年9月
55	国科遗办审字〔2020〕GH2397号	评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的Ⅰ期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究	广东省人民医院	北京鞍石生物科技有限责任公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	天津药物研究院新药评价有限公司	2020年9月
56	国科遗办审字〔2020〕GH2398号	评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年9月
57	国科遗办审字〔2020〕GH2399号	一项评估Trastuzumab Emtansine对比曲妥珠单抗作为辅助治疗对于术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结中存在病理性残余肿瘤的HER2 阳性原发性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、多中心、开放性 III 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
58	国科遗办审字〔2020〕GH2400号	前瞻、多中心、单组评价GoldenFlow外周支架系统的安全性及有效性临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	先健科技（深圳）有限公司			2020年9月
59	国科遗办审字〔2020〕GH2401号	Nivolumab或Nivolumab/ BMS-986205单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II 期、随机、开放性研究	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
60	国科遗办审字〔2020〕GH2402号	一项在中国复杂腹腔感染受试者中评估Ceftolozane/他唑巴坦（MK-7625A）联合甲硝唑与美罗培南相比的疗效和安全性的III期、多中心、双盲、随机、活性药物对照的临床研究	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司			2020年9月
61	国科遗办审字〔2020〕GH2403号	一项在中国健康受试者中评估 PF-04965842 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单臂、单次给药和多次给药研究	北京医院	辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.	2020年9月
62	国科遗办审字〔2020〕GH2404号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的II期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	苏州康乃德生物医药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年9月
63	国科遗办审字〔2020〕GH2405号	一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究	上海长海医院	轩竹（北京）医药科技有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年9月
64	国科遗办审字〔2020〕GH2406号	一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和／或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司			2020年9月
65	国科遗办审字〔2020〕GH2407号	一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2020年9月
66	国科遗办审字〔2020〕GH2408号	评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	深圳华大临床检验中心、武汉华大医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2020年9月
67	国科遗办审字〔2020〕GH2409号	DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究	北京大学第一医院	第一三共株式会社、第一三共（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年9月
68	国科遗办审字〔2020〕GH2410号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年9月
69	国科遗办审字〔2020〕GH2411号	评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估注册研究部分	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
70	国科遗办审字〔2020〕GH2412号	评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究	江苏省人民医院	东曜药业有限公司	天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年9月
71	国科遗办审字〔2020〕GH2413号	盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性淋巴瘤受试者中的药代动力学临床研究	贵州省肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
72	国科遗办审字〔2020〕GH2414号	SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司	2020年9月
73	国科遗办审字〔2020〕GH2415号	评估TJ107在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展I/IIa期临床研究	上海市东方医院	天境生物科技（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
74	国科遗办审字〔2020〕GH2416号	硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	沈阳兴齐眼药股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年9月
75	国科遗办审字〔2020〕GH2417号	评估TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的安全性、耐受性及药动学/药效学的I期临床研究	江苏省人民医院	东曜药业有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
76	国科遗办审字〔2020〕GH2418号	一项在血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中开展的采用恩格列净（10 mg 和 25 mg）每日一次口服联合胰岛素不伴或伴有最多 2 种口服降糖药治疗 24 周的 III 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究	北京大学人民医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
77	国科遗办审字〔2020〕GH2419号	评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
78	国科遗办审字〔2020〕GH2420号	一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、HistoGeneX LLC	2020年9月
79	国科遗办审字〔2020〕GH2421号	一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究（生物标志物研究）	中国人民解放军总医院第五医学中心	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
80	国科遗办审字〔2020〕GH2422号	注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、剂量扩展的Ⅰ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	浙江尖峰药业有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年9月
81	国科遗办审字〔2020〕GH2423号	一项在新诊断、既往未经治、III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年9月
82	国科遗办审字〔2020〕GH2424号	卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心 III 期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年9月
83	国科遗办审字〔2020〕GH2425号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年9月
84	国科遗办审字〔2020〕GH2426号	在ALK融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib和一线化疗药有效性和安全性的3期临床研究	广东省人民医院	辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC	2020年9月
85	国科遗办审字〔2020〕GH2427号	单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性	中国人民解放军总医院	杭州唯强医疗科技有限公司			2020年9月
86	国科遗办审字〔2020〕GH2428号	IBI362在超重或肥胖的中国患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究	北京大学人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
87	国科遗办审字〔2020〕GH2429号	IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
88	国科遗办审字〔2020〕GH2430号	IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期研究（上市为目的）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
89	国科遗办审字〔2020〕GH2431号	评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究	北京大学第一医院	歌礼生物科技(杭州)有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年9月
90	国科遗办审字〔2020〕GH2432号	SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验	四川大学华西医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年9月
91	国科遗办审字〔2020〕GH2433号	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年9月
92	国科遗办审字〔2020〕GH2434号	评价重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白（SCB-313）用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验	首都医科大学附属北京世纪坛医院	四川三叶草生物制药有限公司	北京安杰斯生物科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
93	国科遗办审字〔2020〕GH2435号	评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究	北京肿瘤医院	健能隆医药技术（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年9月
94	国科遗办审字〔2020〕GH2436号	PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
95	国科遗办审字〔2020〕GH2437号	Nivolumab（BMS-936558）在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究（队列D部分）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
96	国科遗办审字〔2020〕GH2438号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年9月
97	国科遗办审字〔2020〕GH2439号	信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12）	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
98	国科遗办审字〔2020〕GH2440号	评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
99	国科遗办审字〔2020〕GH2441号	一项I期剂量爬坡和剂量扩展研究，在晚期非小细胞肺癌患者中评估SCC244（一种高度选择性c-Met抑制剂）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性	广东省人民医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年9月
100	国科遗办审字〔2020〕GH2442号	CEMIPLIMAB（抗PD-1抗体）联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分、随机化、3期研究	上海市肺科医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc	2020年9月
101	国科遗办审字〔2020〕GH2443号	[14C]普克鲁胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验	苏州大学附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年9月
102	国科遗办审字〔2020〕GH2444号	ILUMIEN IV:优化PCI 在PCI术中比较光学相干断层成像术（OCT）与血管造影术引导冠状动脉支架植入术的多中心随机试验	首都医科大学附属北京安贞医院	雅培医疗器械贸易（上海）有限公司、Abbott Vascular		Cardiovascular Research Foundation	2020年9月
103	国科遗办审字〔2020〕GH2445号	一项在无义突变型杜氏肌营养不良症患者中开展的 Ataluren Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究以及开放性扩展研究(PTC124-GD-041-DMD)	中国人民解放军总医院第三医学中心	PTC Therapeutics,Inc.	Medpace,Inc.、杭州泰格医药科技股份有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
104	国科遗办审字〔2020〕GH2446号	胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（多中心、随机、与安慰剂、阳性药物平行对照）	常州市第二人民医院	福仕生物工程有限公司	南京从一医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
105	国科遗办审字〔2020〕GH2447号	一项评估抗CTLA-4抗体CS1002治疗晚期实体瘤患者的开放、剂量递增I期临床研究	河南省肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
106	国科遗办审字〔2020〕GH2448号	一项多中心、随机、双盲、阳性对照评估重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	菲洋生物科技（吉林）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年9月
107	国科遗办审字〔2020〕GH2449号	一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI 655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签I期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计）	复旦大学附属华山医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC、BioAgilytix Labs, LLC	2020年9月
108	国科遗办审字〔2020〕GH2450号	在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究	江苏省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International, LLC	2020年9月
109	国科遗办审字〔2020〕GH2451号	一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究	重庆医科大学附属第一医院	欧康维视生物医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月
110	国科遗办审字〔2020〕GH2452号	在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的1月龄至<18岁儿童患者中，评估LCZ696安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究，及后续一项评估LCZ696相比依那普利的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、平行组、活性对照研究	广州市妇女儿童医疗中心	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年9月
111	国科遗办审字〔2020〕GH2453号	3D185片单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	上海市东方医院	思路迪（北京）医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年9月
112	国科遗办审字〔2020〕GH2454号	Ixekizumab（LY2439821）治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎中国患者16周有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究及长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc	2020年9月
113	国科遗办审字〔2020〕GH2455号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性	中日友好医院	华领医药技术（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年9月