2021年1月29日至2021年2月4日共受理符合简化审批流程申请事项21项，同意开展21项。其中采集行政许可项目3项，获批3项；国际合作科学研究行政许可项目18项，获批18项。审批平均时间7个工作日，最长9个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第五批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0174号 | 阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验 | 广东省人民医院 | 2021年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0175号 | 对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0176号 | 一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究 | 北京大学第一医院 | 2021年2月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH0385号 | 一项在轻型、普通型COVID-19患者或SARS-CoV-2无症状感染者中评价JS016（重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液）静脉输注给药的初步临床疗效、安全性、药代动力学特征、及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年2月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH0386号 | 一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京天诚医药科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年2月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH0387号 | 一项用于评估 MS-553 在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究 | 上海市第一人民医院 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 | 方恩（天津）医药发展有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司 | 2021年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH0388号 | 一项前瞻性、多中心、随机临床研究，评价在中国患者中使用Q-Fix全缝线带线锚钉进行关节镜下肩关节软组织修复的安全性和有效性 | 北京大学第三医院 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH0389号 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年2月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH0390号 | 评估Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂HZ-A-018在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 杭州和正医药有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司 | 2021年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH0391号 | 评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH0392号 | 特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海临领医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH0393号 | HEC68498钠盐胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的多中心、开放性I期临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年2月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH0394号 | 一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究 | 南方医科大学南方医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 北京海思特医学检验实验室有限公司、万舒（北京）医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2021年2月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH0395号 | 一项观察中国早期(临床分期为I-III期) EGFR突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌(NSCLC)患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省胸部疾病学会、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH0396号 | 一项评价XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性、剂量递增的I期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年2月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH0397号 | 华法林钠片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性预试验 | 首都医科大学宣武医院 | 上海旭东海普药业有限公司 | 北京夸克侠科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH0398号 | 对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年2月 | |
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH0399号 | 一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究 | 北京大学第一医院 | 海思科医药集团股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年2月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH0400号 | 一项多中心、开放、单臂、剂量递增及剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管交界处腺癌受试者（统称胃癌）中的安全性和抗肿瘤活性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年2月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH0401号 | 一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH0402号 | 一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年2月 |