依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年9月7日至2020年9月10日期间备案的14个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年9月7日至2020年9月10日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0465 | C肽检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 无锡市人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 2020年9月 | |
2 | 2020BAL0466 | 非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法）临床试验 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2020年9月 | |
3 | 2020BAL0467 | 评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究 | 湖南省人民医院 | 甘莱制药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年9月 |
4 | 2020BAL0468 | 评价可吸收带线锚钉系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、阳性平行对照、多中心临床研究 | 兰州大学第二医院 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 北京凯吉特医药科技发展有限公司 | 2020年9月 |
5 | 2020BAL0469 | CD20抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 基因科技（上海）股份有限公司 | 江苏德能医学科技有限公司 | 2020年9月 |
6 | 2020BAL0470 | CD117抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 基因科技（上海）股份有限公司 | 江苏德能医学科技有限公司 | 2020年9月 |
7 | 2020BAL0471 | HER2抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 基因科技（上海）股份有限公司 | 江苏德能医学科技有限公司 | 2020年9月 |
8 | 2020BAL0472 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 杭州市第一人民医院 | 积水医疗科技（中国）有限公司 | 2020年9月 | |
9 | 2020BAL0473 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）临床试验（型号：OGS-211） | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2020年9月 | |
10 | 2020BAL0474 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）临床试验（型号：OGS-251） | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2020年9月 | |
11 | 2020BAL0475 | 尿酸测试条（干化学法）临床试验 | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2020年9月 | |
12 | 2020BAL0476 | 生物补片用于牙槽嵴保存的 前瞻性、多中心、随机、盲法、平行阳性对照临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 2020年9月 | |
13 | 2020BAL0477 | 单组目标值法、多中心临床试验验证通用脊柱内固定器在不同节段脊柱后路内固定术的有效性和安全性 | 河北医科大学第三医院 | 大博医疗科技股份有限公司 | 2020年9月 | |
14 | 2020BAL0478 | 同型半胱氨酸测定试剂盒临床评价 | 浙江省人民医院 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 | 2020年9月 |
