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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十九批审批结果

2020-10-12

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年9月1日-2020年9月14日共受理行政许可申请事项207项，同意开展179项，其中，采集行政许可43项，保藏行政许可4项，国际合作科学研究行政许可132项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十九批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0616号	一项在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂（MK-0653C）作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期临床试验	复旦大学附属中山医院	2020年10月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0617号	染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验	首都医科大学附属北京妇产医院	2020年10月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0618号	m6A通路核心基因遗传变异与神经母细胞瘤发病风险的关联及机制研究	广州市妇女儿童医疗中心	2020年10月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0619号	性病病原体检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	赣南医学院第一附属医院	2020年10月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0620号	鼠疫疫苗 IIb 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2020年10月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0621号	心房颤动患者强化降压与标准降压治疗的随机对照试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2020年10月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0622号	缺血性脑血管病应用铁剂防治血管性认知障碍药物临床研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2020年10月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0623号	人PCA3基因表达检测试剂盒（荧光RT-PCR法）临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	2020年10月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0624号	探究精子DNA碎片率对流产的影响及其预测价值的回顾性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年10月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0625号	探究精子DNA碎片率对流产的影响及其预测价值的前瞻性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年10月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0627号	Rh血型抗原分型检测卡（微柱凝胶法）临床试验	南方医科大学南方医院	2020年10月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0628号	评价肺结核影像筛查和辅助诊断软件安全性和有效性的多中心临床试验	上海市公共卫生临床中心	2020年10月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0629号	高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒（微流控电泳法）及配套仪器临床试验	高州市人民医院	2020年10月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0630号	肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	青岛大学附属医院	2020年10月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0631号	梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年10月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0632号	中国类风湿关节炎患者临床管理和患者报告结局：来自真实世界的证据	中国医学科学院北京协和医院	2020年10月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0633号	一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2020年10月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0634号	基于大数据技术的新型冠状病毒肺炎辅助诊断决策支持系统的研发	首都医科大学附属北京天坛医院	2020年10月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0635号	《耐克拉霉素、耐喹诺酮及非耐药幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》临床补充试验	南昌大学第一附属医院	2020年10月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0636号	卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性（IIIb-IV期）鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	2020年10月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0637号	DxC500 AU生化分析仪系统及试剂性能验证	襄阳市第一人民医院(襄阳市肿瘤医院）	2020年10月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0638号	早期类风湿关节炎免疫诊断体系的建立与应用——早期类风湿关节炎患者分子诊断标志物的验证	北京大学人民医院	2020年10月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0639号	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）针对其ASC-US人群分流、宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性验证试验	河南省肿瘤医院	2020年10月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ0640号	在经过为期1个月的培哚普利4 mg/吲达帕胺1.25mg双药治疗后血压未得到控制的原发性高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5mg/吲达帕胺1.25mg/氨氯地平5mg与自由联合治疗培哚普利4mg/吲达帕胺1.25mg+氨氯地平5mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究。	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年10月
25	国科遗办审字〔2020〕CJ0641号	一项在接受芦可替尼治疗的中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中进行的中国多中心回顾性研究	中国医学科学院血液病医院	2020年10月
26	国科遗办审字〔2020〕CJ0642号	评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15）	北京肿瘤医院	2020年10月
27	国科遗办审字〔2020〕CJ0643号	Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2020年10月
28	国科遗办审字〔2020〕CJ0644号	评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	云南省疾病预防控制中心	2020年10月
29	国科遗办审字〔2020〕CJ0645号	眼咽远端型肌病的致病基因和机制研究	北京大学第一医院	2020年10月
30	国科遗办审字〔2020〕CJ0646号	一项多中心、开放，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究	中国医学科学院血液病医院	2020年10月
31	国科遗办审字〔2020〕CJ0647号	一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年10月
32	国科遗办审字〔2020〕CJ0648号	腮腺炎减毒活疫苗IV期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2020年10月
33	国科遗办审字〔2020〕CJ0649号	在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究	北京大学人民医院	2020年10月
34	国科遗办审字〔2020〕CJ0650号	Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病受试者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究：FUTURE-III	浙江大学医学院附属第二医院	2020年10月
35	国科遗办审字〔2020〕CJ0651号	一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究	江苏大学附属医院	2020年10月
36	国科遗办审字〔2020〕CJ0652号	一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	2020年10月
37	国科遗办审字〔2020〕CJ0653号	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）增加临床适应症临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2020年10月
38	国科遗办审字〔2020〕CJ0654号	一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	2020年10月
39	国科遗办审字〔2020〕CJ0655号	一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究	北京大学人民医院	2020年10月
40	国科遗办审字〔2020〕CJ0656号	在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病患者中口服氯苯唑酸对转甲状腺素蛋白稳定化的影响及其安全性、耐受性和疗效的研究	北京大学第一医院	2020年10月
41	国科遗办审字〔2020〕CJ0657号	一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2020年10月
42	国科遗办审字〔2020〕CJ0658号	在中国真实世界临床实践中使用伏诺拉生的一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究	中山大学附属第一医院	2020年10月
43	国科遗办审字〔2020〕CJ0659号	马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2020年10月

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕BC0013号	郑州大学第三附属医院临床数据与样本资源库	郑州大学第三附属医院	2020年10月
2	国科遗办审字〔2020〕BC0014号	吉林省肿瘤医院人类遗传资源保藏申请	吉林省肿瘤医院	2020年10月
3	国科遗办审字〔2020〕BC0015号	宁波市鄞州区疾病预防控制中心保藏库	宁波市鄞州区疾病预防控制中心	2020年10月
4	国科遗办审字〔2020〕BC0016号	宁波市疾病预防控制中心健康信息平台	宁波市疾病预防控制中心	2020年10月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH2512号	托吡司特片在中国健康受试者中进行的单次、多次给药及食物影响的药代动力学研究	中山大学孙逸仙纪念医院	广州富士托匹药业有限公司、富士药品株式会社	广州博济医药生物技术股份有限公司	苏州旭辉检测有限公司、广州华银医学研究所有限公司	2020年10月
2	国科遗办审字〔2020〕GH2513号	TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验	江苏省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年10月
3	国科遗办审字〔2020〕GH2514号	思卫卡（奥美沙坦酯氨氯地平片）对于中国原发性高血压人群的临床效果和安全性的观察：一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究	复旦大学附属中山医院	第一三共（中国）投资有限公司	上海梅斯医药科技有限公司		2020年10月
4	国科遗办审字〔2020〕GH2515号	评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		数析（北京）科技有限公司	2020年10月
5	国科遗办审字〔2020〕GH2516号	一项评价ICP-022对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验	江苏省人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年10月
6	国科遗办审字〔2020〕GH2517号	评价注射用RC98治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		广州燃石医学检验所有限公司	2020年10月
7	国科遗办审字〔2020〕GH2518号	一项在中国健康受试者中评价依折麦布/瑞舒伐他汀固定剂量复方制剂（10mg/10mg）与单片药片联合于空腹状态下给药的生物等效性的随机、开放、2-用药、2-周期、2-序列、交叉研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	赛诺菲（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
8	国科遗办审字〔2020〕GH2519号	一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年10月
9	国科遗办审字〔2020〕GH2520号	阿奇霉素干混悬剂0.1g随机、开放、三周期、部分重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	吉林四环制药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年10月
10	国科遗办审字〔2020〕GH2521号	阿奇霉素干混悬剂0.1g随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	吉林四环制药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年10月
11	国科遗办审字〔2020〕GH2522号	评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年10月
12	国科遗办审字〔2020〕GH2523号	一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan单臂、多中心、IIb 期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年10月
13	国科遗办审字〔2020〕GH2524号	靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究（22-70周岁）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	重庆精准生物技术有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2020年10月
14	国科遗办审字〔2020〕GH2525号	一项在健康中国受试者中评估Lemborexant的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究	上海市徐汇区中心医院	卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co.，Ltd.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
15	国科遗办审字〔2020〕GH2526号	一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性。	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	葛兰素史克（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
16	国科遗办审字〔2020〕GH2527号	中国类风湿关节炎患者临床管理和患者报告结局：来自真实世界的证据	中国医学科学院北京协和医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2020年10月
17	国科遗办审字〔2020〕GH2528号	评估重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂（JS108）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究（上市为目的）	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年10月
18	国科遗办审字〔2020〕GH2529号	评估重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂（JS108）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究（探索性研究）	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年10月
19	国科遗办审字〔2020〕GH2530号	放化疗联合阿替利珠单抗与单纯放化疗治疗局限期小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机II期研究	吉林省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	影研医疗科技（上海）有限公司	2020年10月
20	国科遗办审字〔2020〕GH2531号	比较Mithra Pharmaceuticals CDMOS.A.生产的MyRing™与N.V.Organon生产的NuvaRing®在健康绝经前女性中的药代动力学特征的开放标签，单中心，单次给药，双治疗，两周期，两序列交叉的生物等效性研究	成都市第五人民医院	雅培贸易（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
21	国科遗办审字〔2020〕GH2532号	评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年10月
22	国科遗办审字〔2020〕GH2533号	评估 IBI318单药在复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究（基础研究）	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年10月
23	国科遗办审字〔2020〕GH2534号	一项在中国健康男性受试者中考察单次和多次口服BAY 2433334后的安全性、耐受性和药代动力学性质的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究	北京大学第一医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
24	国科遗办审字〔2020〕GH2535号	阿替利珠单抗（ATEZOLIZUMAB）（TECENTRIQ）联合白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的开放、IIIB 期、单臂、多中心、安全性研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2020年10月
25	国科遗办审字〔2020〕GH2536号	评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海奥全生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年10月
26	国科遗办审字〔2020〕GH2537号	评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
27	国科遗办审字〔2020〕GH2538号	螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验临床研究	南京医科大学附属逸夫医院	江苏正大丰海制药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年10月
28	国科遗办审字〔2020〕GH2539号	信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2020年10月
29	国科遗办审字〔2020〕GH2540号	DxC500 AU生化分析仪系统及试剂性能验证	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	镇江伊森迪克生物技术有限公司		2020年10月
30	国科遗办审字〔2020〕GH2541号	APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年10月
31	国科遗办审字〔2020〕GH2542号	初步研究Elecsys®抗HEV IgM和Elecsys®抗HEV IgG	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Roche Diagnostics GmbH			2020年10月
32	国科遗办审字〔2020〕GH2543号	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案	中山大学附属第一医院	西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc	2020年10月
33	国科遗办审字〔2020〕GH2544号	评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	山东轩竹医药科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年10月
34	国科遗办审字〔2020〕GH2545号	评价XZP-5809-TT1片在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的单臂、开放、多中心的I/II期临床试验（探索性研究）	中国医学科学院肿瘤医院	山东轩竹医药科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2020年10月
35	国科遗办审字〔2020〕GH2546号	评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究	浙江省人民医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020年10月
36	国科遗办审字〔2020〕GH2547号	一项旨在评估阿替利珠单抗联合化疗治疗在早期复发性（不能手术治疗的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2020年10月
37	国科遗办审字〔2020〕GH2548号	消旋卡多曲颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	兰州大学第一医院	江苏正大丰海制药有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2020年10月
38	国科遗办审字〔2020〕GH2549号	舒洛地特对糖尿病腹膜透析患者透析液蛋白丢失的影响	北京大学人民医院	北京大学人民医院、阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司			2020年10月
39	国科遗办审字〔2020〕GH2550号	中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验	郴州市第一人民医院	苏州东瑞制药有限公司	杭州和泽医药科技有限公司、杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年10月
40	国科遗办审字〔2020〕GH2551号	中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、三序列、三周期、部分重复的生物等效性试验	郴州市第一人民医院	苏州东瑞制药有限公司	杭州和泽医药科技有限公司、杭州颐源医药技术有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年10月
41	国科遗办审字〔2020〕GH2552号	奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究	淄博岜山万杰医院	永信药品工业（昆山）股份有限公司	南京迈迪信泽医药科技开发有限公司、南京双科医药开发有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年10月
42	国科遗办审字〔2020〕GH2553号	一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，用于评估BIMEKIZUMAB 在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性	北京大学第三医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、PPD Laboratories	2020年10月
43	国科遗办审字〔2020〕GH2554号	评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2020年10月
44	国科遗办审字〔2020〕GH2555号	a2至初系列1段婴儿配方奶粉、含A1和A2β酪蛋白的传统1段婴儿配方奶粉和母乳喂养对婴儿消化和舒适度的影响：一项双盲随机对照试验	上海市第一妇婴保健院	The a2 Milk Company Limited	Edanz Group Japan株式会社、上海日新医药发展有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司	2020年10月
45	国科遗办审字〔2020〕GH2556号	一项在接受芦可替尼治疗的中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中进行的中国多中心回顾性研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年10月
46	国科遗办审字〔2020〕GH2557号	重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）联合HX008注射液治疗黑色素瘤的Ib期临床研究	北京肿瘤医院	武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	北京爱普益医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年10月
47	国科遗办审字〔2020〕GH2558号	评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究	上海市东方医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
48	国科遗办审字〔2020〕GH2559号	一项在健康女性受试者中于空腹情况下进行的关于浙江仙琚制药股份有限公司的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02mg）和Bayer Australia Limited的优思悦®（屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	浙江仙琚制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年10月
49	国科遗办审字〔2020〕GH2560号	一项在健康女性受试者中于餐后情况下进行的关于浙江仙琚制药股份有限公司的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（屈螺酮3mg和炔雌醇0.02 mg）和Bayer Australia Limited的优思悦®（屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	浙江仙琚制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年10月
50	国科遗办审字〔2020〕GH2561号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑400 mg/甲氧苄啶80 mg，口服片剂，天津力生制药股份有限公司）和BACTRIMTM（磺胺甲噁唑400 mg/甲氧苄啶80 mg，口服片剂，Sun Pharmaceutical Industries Inc）的单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	天津力生制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司、北京科信必成医药科技发展有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年10月
51	国科遗办审字〔2020〕GH2562号	评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	云南省疾病预防控制中心	北京康乐卫士生物技术股份有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	广州金域医学检验集团股份有限公司、中国食品药品检定研究院	2020年10月
52	国科遗办审字〔2020〕GH2563号	评价FCN-207片在健康志愿者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究	北京大学第三医院	重庆复创医药研究有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
53	国科遗办审字〔2020〕GH2564号	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III期研究	上海市第一人民医院	Bayer AG	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、University of Wisconsin-Madison、eResearch Technology, Inc	2020年10月
54	国科遗办审字〔2020〕GH2565号	一项在健康绝经后女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India的250mg/5mL氟维司群注射液（预灌注式）和AstraZeneca UK Limited的FASLODEX®（氟维司群，250mg/5mL，注射液）的开放性、单中心、随机、单剂量、两制剂、单周期、平行的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年10月
55	国科遗办审字〔2020〕GH2566号	TUL01101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床试验	中南大学湘雅三医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
56	国科遗办审字〔2020〕GH2567号	在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病患者中口服氯苯唑酸对转甲状腺素蛋白稳定化的影响及其安全性、耐受性和疗效的研究	北京大学第一医院	辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年10月
57	国科遗办审字〔2020〕GH2568号	评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室、苏州海科医药技术有限公司	2020年10月
58	国科遗办审字〔2020〕GH2569号	一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、SGS France SAS、eResearch Technology, Inc	2020年10月
59	国科遗办审字〔2020〕GH2570号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India的200 mg富马酸喹硫平片和AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.的Seroquel®（富马酸喹硫平片，200 mg）的随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年10月
60	国科遗办审字〔2020〕GH2571号	TQB2450注射液治疗PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的单臂、开放、多中心II期临床试验	山东大学齐鲁医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年10月
61	国科遗办审字〔2020〕GH2572号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India的200 mg富马酸喹硫平片和AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.的Seroquel®（富马酸喹硫平片，200 mg）的随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年10月
62	国科遗办审字〔2020〕GH2573号	一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
63	国科遗办审字〔2020〕GH2574号	评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究	北京大学第三医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		四川省食品药品检验检测院、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
64	国科遗办审字〔2020〕GH2575号	重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海生物制品研究所有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2020年10月
65	国科遗办审字〔2020〕GH2576号	腮腺炎减毒活疫苗Ⅳ期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	科兴（大连）疫苗技术有限公司		中国食品药品检定研究院	2020年10月
66	国科遗办审字〔2020〕GH2577号	一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
67	国科遗办审字〔2020〕GH2578号	一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2020年10月
68	国科遗办审字〔2020〕GH2579号	一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究	北京大学人民医院	海思科医药集团股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2020年10月
69	国科遗办审字〔2020〕GH2580号	基于纳米孔芯片与手持式穿刺机器人的的早期前列腺癌诊断技术研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	华中科技大学同济医学院附属协和医院、俄罗斯科学院控制科学研究所			2020年10月
70	国科遗办审字〔2020〕GH2581号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究	湖南省肿瘤医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2020年10月
71	国科遗办审字〔2020〕GH2582号	AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究	上海市肺科医院	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室	2020年10月
72	国科遗办审字〔2020〕GH2583号	AK104联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、开放性 Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2020年10月
73	国科遗办审字〔2020〕GH2584号	在中国真实世界临床实践中使用伏诺拉生的一项多中心、单臂、前瞻性、非干预性研究	中山大学附属第一医院	武田（中国）国际贸易有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年10月
74	国科遗办审字〔2020〕GH2585号	一项前瞻、开放、单臂临床研究评估经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）无肝外转移灶患者的疗效及安全性	东南大学附属中大医院	东南大学附属中大医院、百济神州（北京）生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司		2020年10月
75	国科遗办审字〔2020〕GH2586号	一项在中国1型神经纤维瘤病（NF1）且不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）儿科和成年受试者中评估selumetinib（一种选择性促分裂原活化蛋白激酶（MEK）1抑制剂）的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的开放性1期研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC	2020年10月
76	国科遗办审字〔2020〕GH2587号	一项Durvalumab和Tremelimumab作为一线用药治疗晚期肝细胞癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究（HIMALAYA）	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC	2020年10月
77	国科遗办审字〔2020〕GH2588号	一项前瞻、开放、多中心II期队列研究评估替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗用于既往未接受过系统治疗的伴脑转移的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性	中山大学肿瘤防治中心	中山大学肿瘤防治中心、百济神州（北京）生物科技有限公司	上海凌先医药科技有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年10月
78	国科遗办审字〔2020〕GH2589号	一项BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验	上海市东方医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、Nuvisan GmbH、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
79	国科遗办审字〔2020〕GH2590号	一项在先前经芦可替尼治疗的动态国际预后评分系统（DIPSS）中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（post-PV MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（post-ET MF）受试者中对照最佳可用疗法（BAT）评估fedratinib 的疗效和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年10月
80	国科遗办审字〔2020〕GH2591号	一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究	北京大学第一医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
81	国科遗办审字〔2020〕GH2592号	重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的Ia期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海生物制品研究所有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年10月
82	国科遗办审字〔2020〕GH2593号	以原研药丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®）为参比制剂进行丽珠集团利民制药厂生产的丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的生物等效性研究	东南大学附属中大医院	丽珠集团利民制药厂		南京科利泰医药科技有限公司	2020年10月
83	国科遗办审字〔2020〕GH2594号	一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218 的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究（探索性研究部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	腾盛博药医药技术（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
84	国科遗办审字〔2020〕GH2595号	评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
85	国科遗办审字〔2020〕GH2596号	一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL International,LLC	2020年10月
86	国科遗办审字〔2020〕GH2597号	一项在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂（MK-0653C）作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期临床试验	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年10月
87	国科遗办审字〔2020〕GH2598号	对未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者进行的口服Enzalutamide的III期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究	上海长海医院	安斯泰来制药株式会社、安斯泰来制药（中国）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	上海金域医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Micron, Inc.	2020年10月
88	国科遗办审字〔2020〕GH2599号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、北京贝瑞和康生物技术有限公司	2020年10月
89	国科遗办审字〔2020〕GH2600号	一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海倍而达药业有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年10月
90	国科遗办审字〔2020〕GH2601号	一项在早期、高风险、淋巴结阳性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者中开展的比较Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗与标准内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究	复旦大学附属肿瘤医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2020年10月
91	国科遗办审字〔2020〕GH2602号	一项在饮食和运动基础上血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin作为单药治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	北京大学人民医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、Sanofi-Aventis Recherche & Developpement		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
92	国科遗办审字〔2020〕GH2603号	评价注射用多西他赛聚合物胶束在HER2 阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	上海凯茂生物医药有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2020年10月
93	国科遗办审字〔2020〕GH2604号	评价HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年10月
94	国科遗办审字〔2020〕GH2605号	在健康中国受试者中评价LY3074828的安全性、耐受性、和药代动力学特性的单次给药研究	北京大学第一医院	Eli Lilly and Company	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2020年10月
95	国科遗办审字〔2020〕GH2606号	前瞻、单组、多中心评价左心耳封堵器系统对非瓣膜性房颤患者进行左心耳封堵的安全性和有效性	中国人民解放军北部战区总医院	杭州诺茂医疗科技有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司		2020年10月
96	国科遗办审字〔2020〕GH2607号	重组抗EGFR单克隆抗体注射液（LR004）联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱa期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	兴盟生物医药（苏州）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司		2020年10月
97	国科遗办审字〔2020〕GH2608号	一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究	北京大学人民医院	AstraZeneca AB		昆泰医药研发（北京）有限公司	2020年10月
98	国科遗办审字〔2020〕GH2609号	杰诺单抗注射液（GB226）联合呋喹替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性及有效性的Ib期伴扩展阶段临床试验	上海市胸科医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司	2020年10月
99	国科遗办审字〔2020〕GH2610号	新生儿呼吸机（有创通气模式和无创通气模式）用于新生儿辅助呼吸支持的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照的非劣效临床研究	南方医科大学珠江医院	上海元保医疗器械有限公司、GINEVRI Srl.Biomedical Technology			2020年10月
100	国科遗办审字〔2020〕GH2611号	一项在新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究	北京大学人民医院	IL-YANG PHARM. Co., Ltd.、扬州一洋制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、南京科利泰医药科技有限公司	2020年10月
101	国科遗办审字〔2020〕GH2612号	评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	江西青峰药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年10月
102	国科遗办审字〔2020〕GH2613号	评估Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	Everstar Therapeutics Limited、云屹药业（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、BioClinica,Inc.	2020年10月
103	国科遗办审字〔2020〕GH2614号	卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司		臻和（北京）科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年10月
104	国科遗办审字〔2020〕GH2615号	一项评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京儿童医院	沈阳三生制药有限责任公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年10月
105	国科遗办审字〔2020〕GH2616号	在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究	广东省人民医院	上海岸迈生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
106	国科遗办审字〔2020〕GH2617号	在经过为期1个月的培哚普利4mg/吲达帕胺1.25mg双药治疗后血压未得到控制的原发性高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5mg/吲达帕胺1.25mg/氨氯地平5mg与自由联合治疗培哚普利4mg/吲达帕胺1.25mg+氨氯地平5mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	施维雅（北京）医药研发有限公司、施维雅国际研究院			2020年10月
107	国科遗办审字〔2020〕GH2618号	TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验	上海市东方医院	苏州韬略生物科技有限公司		苏州海科医药技术有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2020年10月
108	国科遗办审字〔2020〕GH2619号	在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性和耐受性的I期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Zambon S.p.A.、海南赞邦制药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年10月
109	国科遗办审字〔2020〕GH2620号	一项比较Pembrolizumab（MK-3475）联合顺铂和5-氟尿嘧啶与安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗晚期/转移性食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验（KEYNOTE-590）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merch Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Beacon Bioscience, Inc.	2020年10月
110	国科遗办审字〔2020〕GH2621号	一项在一线标准治疗后发生进展的晚期 / 转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究（KEYNOTE-181）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE,INC.	2020年10月
111	国科遗办审字〔2020〕GH2622号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年10月
112	国科遗办审字〔2020〕GH2623号	PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年10月
113	国科遗办审字〔2020〕GH2624号	一项多中心、开放，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年10月
114	国科遗办审字〔2020〕GH2625号	一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2020年10月
115	国科遗办审字〔2020〕GH2626号	注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）	浙江大学医学院附属第一医院	丽珠集团丽珠医药研究所	达孜县君合科技有限公司、北京春天医药科技发展有限公司	江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年10月
116	国科遗办审字〔2020〕GH2627号	一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、PPD BioAnalytical Laboratory、Covance Laboratories, Inc	2020年10月
117	国科遗办审字〔2020〕GH2628号	一项在中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者中比较患者对噻托溴铵能倍乐®与噻托溴铵吸乐®的满意度/偏好的随机、开放性、两组交叉研究	广州医科大学附属第一医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司			2020年10月
118	国科遗办审字〔2020〕GH2629号	一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2020年10月
119	国科遗办审字〔2020〕GH2630号	一项3 期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性	江苏省人民医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD Laboratories、欧陆生物科技（上海）有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、eResearch Technology Inc.、PAREXEL International (IRL) Limited	2020年10月
120	国科遗办审字〔2020〕GH2631号	APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2020年10月
121	国科遗办审字〔2020〕GH2632号	一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究	江苏大学附属医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		科文斯医药研发（上海）有限公司、Farmovs(Pty) Ltd、Cirion BioPhama Research Inc,、广州金域医学检验中心有限公司、Covance Laboratories Limited、上海迪安医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年10月
122	国科遗办审字〔2020〕GH2633号	一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3 期研究（PN030）	广州医科大学附属第一医院	默沙东研发（中国）有限公司		inVentiv Health Clinique inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Merck & Co.,Inc.	2020年10月
123	国科遗办审字〔2020〕GH2634号	一项比较BGB-A317 和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3 期研究	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	百济神州（上海）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、广州燃石医学检验所有限公司	2020年10月
124	国科遗办审字〔2020〕GH2635号	在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859）	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年10月
125	国科遗办审字〔2020〕GH2636号	HS-10234 和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）	中南大学湘雅三医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年10月
126	国科遗办审字〔2020〕GH2637号	AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的 Ⅰa期临床研究	上海市东方医院	安润医药科技（苏州）有限公司	上海临领医药科技有限公司	上海有临诊断技术有限公司	2020年10月
127	国科遗办审字〔2020〕GH2638号	一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究（以上市为目的）	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年10月
128	国科遗办审字〔2020〕GH2639号	一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究（探索性目的）	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年10月
129	国科遗办审字〔2020〕GH2640号	评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年10月
130	国科遗办审字〔2020〕GH2641号	一项3 期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性	江苏省人民医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD Laboratories、欧陆生物科技（上海）有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、PAREXEL International (IRL) Limited、eResearch Technology Inc.	2020年10月
131	国科遗办审字〔2020〕GH2642号	一项对比帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗联合安慰剂在顺铂不耐受且肿瘤组织表达PD-L1和含铂类药物化疗均不耐受但不考虑PD-L1表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中作为一线治疗的有效性与安全性的III期、随机、双盲研究（LEAP-011）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年10月
132	国科遗办审字〔2020〕GH2643号	一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比仑伐替尼（E7080/MK-7902）在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-002）	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	默沙东研发（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2020年10月