依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年9月25日至2020年9月30日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年9月25日至2020年9月30日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0490 | 高脂饮食对TQ-B3525片在健康成年受试者中的随机、开放、单中心、两周期、两交叉的药代动力学影响I 期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2020年10月 | |
2 | 2020BAL0491 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 无锡市人民医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2020年10月 | |
3 | 2020BAL0492 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 无锡市人民医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2020年10月 | |
4 | 2020BAL0493 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）临床评价 | 无锡市人民医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2020年10月 | |
5 | 2020BAL0494 | 吉马替康（ST1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的Ib/II期临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 2020年10月 | |
6 | 2020BAL0495 | 评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 倍朝医疗科技（上海）有限公司，上海凌仕医疗科技有限公司 | 2020年10月 |
7 | 2020BAL0496 | 布南色林片人体生物等效性研究（餐后试验） | 南宁市第二人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年10月 |
8 | 2020BAL0497 | 布南色林片人体生物等效性研究（空腹试验） | 南宁市第二人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年10月 |
9 | 2020BAL0498 | 一项 LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测法对比 ITD 和 TKD 参考方法的关键性临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 鹰维珂锐医疗科技（上海）有限公司 | 2020年10月 | |
10 | 2020BAL0499 | 评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年10月 |
