依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2020年9月15日-2020年9月27日共受理行政许可申请事项147项,同意开展111项,其中,采集行政许可25项,保藏行政许可2项,国际合作科学研究行政许可84项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第二十批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0669号 | 重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58 型)疫苗(大肠埃希菌)III 期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 2020年10月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0670号 | 2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)临床试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2020年10月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0671号 | 经皮冠状动脉介入治疗后双联抗血小板药用药风险与获益的预测模型 | 烟台毓璜顶医院 | 2020年10月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0672号 | 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照,比较BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液)和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 2020年10月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0673号 | 在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究 | 北京清华长庚医院 | 2020年10月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0674号 | 外科非心脏手术危重患者术后急性肾损伤早期预测评估的前瞻性队列研究-标本采集 | 北京大学第一医院 | 2020年10月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0675号 | 曲霉菌属核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法) | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2020年10月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0676号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(三重荧光RT-PCR法)临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 2020年10月 |
9 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0677号 | 血液病原菌核酸检测试剂盒(PCR-量子点荧光法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2020年10月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0678号 | 血浆前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)水平与急性冠脉综合征患者再发心血管事件风险的关系 | 北京大学第一医院 | 2020年10月 |
11 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0679号 | 比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效、安全性及体内代谢特征的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2020年10月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0680号 | 一项评价依折麦布/瑞舒伐他汀单片复方制剂(SPC)在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、双模拟、活性对照、平行设计、III期临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2020年10月 |
13 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0681号 | 含德拉马尼方案治疗耐多药结核病的安全性与有效性研究 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 2020年10月 |
14 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0682号 | 一项3期、开放性临床研究,以评价四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(V501)在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性 | 广东省疾病预防控制中心 | 2020年10月 |
15 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0683号 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) | 2020年10月 |
16 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0684号 | 异常凝血酶原PIVKA-Ⅱ检测试剂盒(化学发光法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2020年10月 |
17 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0685号 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂(乳胶法)临床试验 | 浙江省人民医院 | 2020年10月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0686号 | 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 江西省儿童医院 | 2020年10月 |
19 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0687号 | 轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 江西省儿童医院 | 2020年10月 |
20 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0688号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2020年10月 |
21 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0689号 | 多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(cPCR-荧光探针法) | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 2020年10月 |
22 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0690号 | 2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)临床试验 | 湖北省疾病预防控制中心 | 2020年10月 |
23 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0691号 | 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 2020年10月 |
24 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0710号 | 评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁健康人中安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | 河北省疾病预防控制中心 | 2020年10月 |
25 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0711号 | 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲb期桥接临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 2020年10月 |
二、中国人类遗传资源保藏审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕BC0018号 | 中山大学附属第一医院生物资源库 | 中山大学附属第一医院 | 2020年10月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕BC0019号 | 南方医科大学珠江医院生物样本和临床信息资源库 | 南方医科大学珠江医院 | 2020年10月 |
三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH2696号 | 重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/ 45/52/58 型)疫苗(大肠埃希菌)III期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司 | 广州金域医学检验集团股份有限公司、中国食品药品检定研究院 | 2020年10月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH2697号 | 采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质 | 重钢总医院 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 康诚泰(北京)医药科技有限公司 | 2020年10月 | |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH2698号 | 采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质 | 重钢总医院 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 康诚泰(北京)医药科技有限公司 | 2020年10月 | |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH2699号 | 在中国患者中评价使用乌美溴铵/维兰特罗的安全性特征的上市后观察性研究 | 北京清华长庚医院 | 葛兰素史克(上海)医药研发有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年10月 | |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH2700号 | 在中国健康男性受试者中比较重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液(SAL015)和度拉糖肽注射液(度易达®)的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究 | 中南大学湘雅医院 | 信立泰(成都)生物技术有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | ||
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH2701号 | 托吡司特片人体生物等效性试验 | 长沙市中心医院 | 江苏知原药业有限公司 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 2020年10月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH2702号 | 评估KN057在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ia期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 | 天津易启医药科技发展有限公司 | 苏州大学、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH2703号 | 评价磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣、扁平疣的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 广州凯普生物科技有限公司 | 北京雅梅医药科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2020年10月 |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH2704号 | 多中心、随机、开放、善思达®平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液(LY03010)多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年10月 | |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH2705号 | 比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体(JY028)注射液与安维汀®在健康受试者体内药代动力学特征的随机、双盲、平行对照的I期临床试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 北京精益泰翔技术发展有限公司、北京东方百泰生物科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年10月 | |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH2706号 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂和活性对照、平行组、多中心研究方案 | 中山大学附属第一医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、Bioclinica, Inc | 2020年10月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH2707号 | 一项多中心、开放、I期临床研究:评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究 | 北京肿瘤医院 | 复星弘创(苏州)医药科技有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH2708号 | 单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi〔14C〕CM082混悬液后体内吸收、代谢和排泄 | 江苏省人民医院 | 卡南吉医药科技(上海)有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2020年10月 | |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH2709号 | 单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服75 mg/50μCi〔14C〕D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄 | 江苏省人民医院 | 贝达药业股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2020年10月 | |
15 | 国科遗办审字〔2020〕GH2710号 | 鲁拉西酮治疗双相I型障碍抑郁发作的随机、6周、多中心、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 住友制药(苏州)有限公司、Sunovion Pharmaceuticals Inc. | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
16 | 国科遗办审字〔2020〕GH2711号 | 一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | Celgene International Ⅱ Sarl、新基医药咨询(上海)有限公司 | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、BIOCLINICA,INC.、方达医药技术(上海)有限公司 | 2020年10月 |
17 | 国科遗办审字〔2020〕GH2712号 | 诱导研究2#–一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 新基医药咨询(上海)有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、BIOCLINICA,INC. | 2020年10月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕GH2713号 | 一项评价依折麦布/瑞舒伐他汀单片复方制剂(SPC)在他汀类药物治疗血脂控制不佳的中国成人原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、双模拟、活性对照、平行设计、III期临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司、Sanofi-aventis France | 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
19 | 国科遗办审字〔2020〕GH2714号 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 | 中南大学湘雅二医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2020年10月 |
20 | 国科遗办审字〔2020〕GH2715号 | 盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测 | 中南大学湘雅二医院 | 深圳市瑞霖医药有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 2020年10月 | |
21 | 国科遗办审字〔2020〕GH2716号 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液(SCT510A)多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 神州细胞工程有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 | |
22 | 国科遗办审字〔2020〕GH2717号 | 一项随机、开放、多中心,评价甲磺酸艾氟替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初步疗效与安全性的IB期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2020年10月 |
23 | 国科遗办审字〔2020〕GH2718号 | 甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ib期临床试验 | 江苏省人民医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2020年10月 | |
24 | 国科遗办审字〔2020〕GH2719号 | 评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2020年10月 |
25 | 国科遗办审字〔2020〕GH2720号 | 一项在亚洲轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者(2岁及2岁以上)中评估2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究 | 北京大学人民医院 | Pfizer Inc.、辉瑞制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
26 | 国科遗办审字〔2020〕GH2721号 | HEC68498钠盐胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的多中心、开放性I期临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 广东东阳光药业有限公司 | 北京迈斯腾医药技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2020年10月 | |
27 | 国科遗办审字〔2020〕GH2722号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子(SMR001)在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征 | 四川大学华西医院 | 未名生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2020年10月 |
28 | 国科遗办审字〔2020〕GH2723号 | 评价CPGJ602联合化疗一线治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2020年10月 |
29 | 国科遗办审字〔2020〕GH2724号 | 免疫分析系统生物素干扰试剂项目 | 上海市浦东新区人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2020年10月 | |
30 | 国科遗办审字〔2020〕GH2725号 | 一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照,比较BC002(重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液)和原研药修美乐®皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 山东丹红制药有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 |
31 | 国科遗办审字〔2020〕GH2726号 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层安全性和有效性的临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 西安图拉医疗科技有限公司 | 科迈德(北京)医学科技有限公司 | 2020年10月 |
32 | 国科遗办审字〔2020〕GH2727号 | 一项正在参加或已完成既往诺华或GSK申办的全球Tafinlar(达拉非尼)和/或Mekinist(曲美替尼)研究并被研究者判定可从继续治疗中获益的患者中评估长期安全性的开放性、多中心承接研究 | 北京肿瘤医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited | 2020年10月 | ||
33 | 国科遗办审字〔2020〕GH2728号 | 一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究(探索性研究) | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年10月 | |
34 | 国科遗办审字〔2020〕GH2729号 | 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海先博生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年10月 |
35 | 国科遗办审字〔2020〕GH2730号 | 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究(探索性研究) | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海先博生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年10月 | |
36 | 国科遗办审字〔2020〕GH2731号 | 评估受试制剂伊布替尼胶囊与参比制剂伊布替尼胶囊(亿珂®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性试验 | 济南市中心医院 | 先声药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年10月 | |
37 | 国科遗办审字〔2020〕GH2732号 | GSK3359609单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗用于特定种类晚期实体瘤受试者的I期开放性研究 | 上海市东方医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel International (IRL) limited、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年10月 | |
38 | 国科遗办审字〔2020〕GH2733号 | 一项评估COVID-19中和抗体DXP593在中国健康受试者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 北京丹序生物制药有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
39 | 国科遗办审字〔2020〕GH2734号 | 评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 西安新通药物研究有限公司 | 国信医药科技(北京)有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年10月 |
40 | 国科遗办审字〔2020〕GH2735号 | 评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin(PM011 83)单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
41 | 国科遗办审字〔2020〕GH2737号 | 一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab(MK-3475)的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-407) | 吉林省肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck & Co., Inc. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International (IRL) limited | 2020年10月 | |
42 | 国科遗办审字〔2020〕GH2738号 | 评价重组甘精胰岛素注射液与甘精胰岛素注射液(来得时®LANTUS®)治疗中国糖尿病患者(2型或1型)有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年10月 |
43 | 国科遗办审字〔2020〕GH2739号 | 一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
44 | 国科遗办审字〔2020〕GH2740号 | 伊布替尼联合皮质类固醇对比安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病(cGVHD)受试者的一项随机、双盲、III期研究/PCYC-1140-IM | 南方医科大学南方医院 | Pharmacyclics LLC | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 | 2020年10月 |
45 | 国科遗办审字〔2020〕GH2741号 | NN9535-4321,在2型糖尿病合并慢性肾病受试者中,比较Semaglutide与安慰剂对肾损害进展的影响 | 北京大学人民医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德(中国)制药有限公司 | 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司 | 2020年10月 | |
46 | 国科遗办审字〔2020〕GH2742号 | 地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、University of Wisconsin-Madison | 2020年10月 |
47 | 国科遗办审字〔2020〕GH2743号 | 盐酸氨酮戊酸外用散在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 | |
48 | 国科遗办审字〔2020〕GH2744号 | 一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内(FAI)植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究 | 重庆医科大学附属第一医院 | 欧康维视生物医药(上海)有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 |
49 | 国科遗办审字〔2020〕GH2745号 | Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II 期、随机、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司 | 2020年10月 | |
50 | 国科遗办审字〔2020〕GH2746号 | 一项在患有绝经相关血管舒缩症状(潮热)的中国女性中探索Fezolinetant长期安全性的单臂、III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 安斯泰来制药(中国)有限公司 | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 |
51 | 国科遗办审字〔2020〕GH2747号 | 一项在患有绝经相关中至重度血管舒缩症状(潮热)的亚洲女性中评价Fezolinetant的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照治疗期,随之非对照扩展治疗期的临床III期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 安斯泰来制药(中国)有限公司 | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 |
52 | 国科遗办审字〔2020〕GH2748号 | 一项评价恩格列净及利格列汀用于治疗儿童和青少年2型糖尿病患者的26周有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验(随后为最长52周的评价活性治疗药物的安全性的双盲试验扩展期) | 复旦大学附属儿科医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司、Menal GmbH、Bioanalytical Systems,Inc.、COVANCE LABORATORIES LTD.、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2020年10月 | |
53 | 国科遗办审字〔2020〕GH2749号 | SNV004片剂在中国健康受试者中单、多次口服给药后药代动力学特征、安全性和耐受性、药效学评估:一项单中心、开放设计的临床研究 | 无锡市人民医院 | 上海仑胜医药科技有限公司、Sinovant Sciences HK Limited | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 |
54 | 国科遗办审字〔2020〕GH2750号 | 一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎(AD)患者中评估PF-04965842治疗的有效性和安全性的III期、随机停药、双盲、安慰剂对照、多中心、可选择补救复发受试者的研究 | 江苏省人民医院 | 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ERESEARCHTECHNOLOGY,INC、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年10月 | |
55 | 国科遗办审字〔2020〕GH2751号 | 一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究 | 湖南省肿瘤医院 | 杭州爱德程医药科技有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
56 | 国科遗办审字〔2020〕GH2752号 | 评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 江苏长泰药业有限公司 | 北京博润阳光科技有限公司 | 武汉千麦医学检验实验室有限公司、漯河爱微迪医学检验实验室有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司、沈阳金域医学检验所有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司 | 2020年10月 |
57 | 国科遗办审字〔2020〕GH2753号 | 一项在2 型糖尿病儿童和青少年(≥10至<18岁)受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health Sciences、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2020年10月 | |
58 | 国科遗办审字〔2020〕GH2754号 | 评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海艾迪康医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
59 | 国科遗办审字〔2020〕GH2755号 | Hemay022联合内分泌治疗用于晚期ER阳性和HER2阳性乳腺癌Ib期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 天津合美医药科技有限公司、峡江和美药业有限公司 | 北京赛德盛医药科技股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈科斯德(北京)医药技术有限公司 | 2020年10月 |
60 | 国科遗办审字〔2020〕GH2756号 | 一项评估LOU064多次给药在中重度干燥综合征患者中的安全性和疗效的适应性、II期、随机分组、双盲、安慰剂对照的多中心研究(LOUiSSe) | 四川大学华西医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
61 | 国科遗办审字〔2020〕GH2757号 | 一项Pembrolizumab(MK-3475)在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究(Keynote-151) | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International (IRL) Limited | 2020年10月 | |
62 | 国科遗办审字〔2020〕GH2758号 | 一项3期、开放性临床研究,以评价四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(V501)在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性 | 广东省疾病预防控制中心 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 中国食品药品检定研究院、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年10月 | |
63 | 国科遗办审字〔2020〕GH2759号 | 一项评价BGB-3111联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B细胞淋巴瘤(非生发中心B细胞亚型)和复发或难治型惰性淋巴瘤(滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤)受试者的有效性、安全性和耐受性的2期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年10月 |
64 | 国科遗办审字〔2020〕GH2760号 | 两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc. | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
65 | 国科遗办审字〔2020〕GH2761号 | 乳房组织补片用于乳房重建的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年10月 | |
66 | 国科遗办审字〔2020〕GH2762号 | 单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国健康男性受试者口服50 mg/80 μCi 〔14C〕-加格列净混悬液后人体内吸收、代谢和排泄 | 江苏省人民医院 | 山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司 | 北京博之音科技有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2020年10月 |
67 | 国科遗办审字〔2020〕GH2763号 | 前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2020年10月 | |
68 | 国科遗办审字〔2020〕GH2764号 | 一项评价 BAT1308 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 | 河南省肿瘤医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年10月 |
69 | 国科遗办审字〔2020〕GH2765号 | 一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究 | 青岛大学附属医院 | 杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年10月 | |
70 | 国科遗办审字〔2020〕GH2766号 | 注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰(苏州)转化医学科技有限公司 | 2020年10月 | |
71 | 国科遗办审字〔2020〕GH2767号 | 一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗(MK-3475)与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验(KEYNOTE 975) | 上海市胸科医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC. | 2020年10月 | |
72 | 国科遗办审字〔2020〕GH2768号 | 注射用两性霉素B脂质体在持续中性粒细胞缺乏伴发热的患者中进行的随机、单盲、多中心、多剂量、双周期、交叉生物等效性试验 | 苏州大学附属第一医院 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2020年10月 | |
73 | 国科遗办审字〔2020〕GH2769号 | 一项替雷利珠单抗(BGB-A317)联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 | 2020年10月 | |
74 | 国科遗办审字〔2020〕GH2770号 | 评价CBP-201在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的随机双盲、安慰剂 对照、单次给药、剂量递增的I 期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年10月 |
75 | 国科遗办审字〔2020〕GH2771号 | 一项在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中对一种抗 HER2 抗体偶联药物 〔ADC〕DS-8201a与医生所选治疗进行评估比较的3期、多中心、随机、开放性、活性对照试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Daiichi Sankyo、 Inc、第一三共(中国)投资有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc. | 2020年10月 |
76 | 国科遗办审字〔2020〕GH2772号 | 评价单次皮下注射重组人促红素注射液(CHO细胞)在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究(正式试验) | 蚌埠医学院第一附属医院 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司 | 康龙化成(北京)生物技术有限公司 | 2020年10月 |
77 | 国科遗办审字〔2020〕GH2773号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2020年10月 |
78 | 国科遗办审字〔2020〕GH2774号 | 一项评价FARICIMAB(RO6867461)在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究(RHINE) | 上海市第一人民医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、豪夫迈·罗氏公司 | 艾昆纬医药科技(上海) 有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison | 2020年10月 |
79 | 国科遗办审字〔2020〕GH2775号 | 中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药(300 mg)有效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3034) | 中山大学附属第一医院 | Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、PPD Global Central Labs(S)Pte.Ltd、QPS,LLC、Bioclinica, Inc. | 2020年10月 |
80 | 国科遗办审字〔2020〕GH2776号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液联合培美曲塞加卡铂治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌的多中心、单臂II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究 (苏州)有限公司 | 2020年10月 | |
81 | 国科遗办审字〔2020〕GH2777号 | 评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川海思科制药有限公司、成都海创药业有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年10月 |
82 | 国科遗办审字〔2020〕GH2822号 | 评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的Ib期临床试验 | 树兰(杭州)医院有限公司 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司 | 上海斯丹姆医药开发有限责任公司 | 清华大学、中国食品药品检定研究院、浙江大学 | 2020年10月 |
83 | 国科遗办审字〔2020〕GH2823号 | 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲb期桥接临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 北京科兴生物制品有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2020年10月 |
84 | 国科遗办审字〔2020〕GH2824号 | 评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁健康人中安全性和免疫原性的 随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | 河北省疾病预防控制中心 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 北京科兴生物制品有限公司 | 中国食品药品检定研究院、赞皇县医院 | 2020年10月 |