依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年10月9日至2020年10月15日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年10月9日至2020年10月15日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0500 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 苏州天隆生物科技有限公司 | 2020年10月 | |
2 | 2020BAL0501 | 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 南京市第二医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2020年10月 | |
3 | 2020BAL0502 | 初步评估人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）检测结果用于指导乳腺癌患者奥拉帕利片治疗的安全有效性 | 天津医科大学第二医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2020年10月 | |
4 | 2020BAL0503 | 一项随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照比较奈必洛尔与比索洛尔在中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的III期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 美纳里尼(中国)投资有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 2020年10月 |
5 | 2020BAL0504 | 血液透析器的有效性、安全性评价临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 德莱福（重庆）医疗器械有限公司 | 杭州康源随喜医疗科技有限公司 | 2020年10月 |
6 | 2020BAL0505 | 电动腔镜切割吻合器安全性及有效性临床验证 | 北京大学第三医院 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 2020年10月 | |
7 | 2020BAL0506 | LW402片在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海长森药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年10月 |
8 | 2020BAL0507 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2020年10月 | |
9 | 2020BAL0508 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（侧向免疫层析法) | 武汉市传染病医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2020年10月 | |
10 | 2020BAL0509 | 单组目标值法、多中心临床试验验证部分膝关节假体用于部分膝关节初次置换的有效性 和安全性 | 河北医科大学第三医院 | 大博医疗科技股份有限公司 | 2020年10月 | |
11 | 2020BAL0510 | 评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 2020年10月 |
