依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年10月16日至2020年10月22日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年10月16日至2020年10月22日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0511 | 单盲、随机、平行对照、多中心临床试验验证脊柱椎间融合器在椎间植骨融合内固定的有效性和安全性 | 河北医科大学第三医院 | 大博医疗科技股份有限公司 | 2020年10月 | |
2 | 2020BAL0512 | 雅培床旁诊断产品临床评价 | 同济大学附属同济医院（上海市同济医院） | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2020年10月 | |
3 | 2020BAL0513 | 中国健康受试者餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究 | 湖南省职业病防治院 | 歌礼药业（浙江）有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年10月 |
4 | 2020BAL0514 | 评估肩袖功能重建球囊用于治疗不可修复肩袖撕裂安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验（CHEER-I) | 上海市第六人民医院 | 上海竞捷医疗科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2020年10月 |
5 | 2020BAL0515 | 血液透析器的有效性、安全性评价临床试验 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 德莱福（重庆）医疗器械有限公司 | 杭州康源随喜医疗科技有限公司 | 2020年10月 |
6 | 2020BAL0516 | 评价莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究 | 深圳市人民医院 | 上海欧米尼医药科技有限公司，苏州欧米尼医药有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2020年10月 |
7 | 2020BAL0517 | 硬性角膜接触镜多功能护理液临床有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验 | 河南省人民医院 | 永胜光学股份有限公司，海昌隐形眼镜有限公司 | 北京致全医药科技有限公司 | 2020年10月 |
8 | 2020BAL0519 | 前瞻性、单组、多中心临床研究评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 2020年10月 | |
9 | 2020BAL0520 | 拉考沙胺片人体生物等效性研究 | 怀化市第一人民医院 | 上海信谊联合医药药材有限公司，Alembic Pharmaceuticals Limited | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年10月 |
10 | 2020BAL0521 | 沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（恒温扩增实时荧光法） | 浙江省人民医院 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2020年10月 |
