依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年10月23日至2020年10月29日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年10月23日至2020年10月29日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0523 | 角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 上海艾康特医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2020年11月 |
2 | 2020BAL0524 | 一项评估考核试剂游离蛋白S检测试剂盒（免疫比浊法）（产品英文名：Free Protein S）与对比试剂游离蛋白S检测试剂盒（免疫比浊法）（产品英文名：HemosIL Free Protein S）检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本中游离蛋白S浓度的一致性比对试验 | 天津医科大学总医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2020年11月 |
3 | 2020BAL0525 | D-二聚体检测试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法）临床试验 | 菏泽市中医医院 | 苏州德沃生物技术有限公司 | 2020年11月 | |
4 | 2020BAL0526 | 纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验 | 菏泽市中医医院 | 苏州德沃生物技术有限公司 | 2020年11月 | |
5 | 2020BAL0527 | TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 芜湖耄智生物科技有限公司 | 维蔻（上海）医疗科技有限公司 | 2020年11月 |
6 | 2020BAL0528 | 评价人工血管CIRCULINE安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性、临床验证试验 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 上海畅迪医疗科技有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 2020年11月 |
7 | 2020BAL0529 | 前瞻性、多中心、单组目标值评价经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的临床研究 | 四川大学华西医院 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2020年11月 |
8 | 2020BAL0530 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验） | 怀化市第一人民医院 | 上海信谊联合医药药材有限公司，Alembic Pharmaceuticals Limited | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年11月 |
9 | 2020BAL0531 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2020年11月 | |
10 | 2020BAL0532 | Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性表皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照、双中心研究（PicoWay-730） | 中国医学科学院皮肤病医院 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 | 北京宝丽永昌医疗科技有限公司 | 2020年11月 |
