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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十一批审批结果

2020-11-09

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年9月28日-2020年10月19日共受理行政许可申请事项210项，同意开展151项，其中，采集行政许可45项，国际合作科学研究行政许可106项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十一批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0712号	XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究	长沙市第三医院	2020年11月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0713号	在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	上海市第六人民医院	2020年11月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0714号	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	2020年11月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0715号	风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	2020年11月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0716号	单纯疱疹病毒I/II型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	2020年11月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0717号	单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	2020年11月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0718号	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	2020年11月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0719号	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	2020年11月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0720号	清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价-多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究	中国中医科学院西苑医院	2020年11月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0721号	神经精神疾病临床队列研究与整合平台建设-认知障碍临床研究平台	首都医科大学附属北京天坛医院	2020年11月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0722号	银杏蜜环口服溶液治疗运动认知风险症候群（Motoric Cognitive Risk Syndrome，MCR）有效性和安全性：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2020年11月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0723号	丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年11月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0724号	2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验	湖北省疾病预防控制中心	2020年11月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0725号	染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2020年11月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0726号	新型冠状病毒（COVID-19）IgM/IgG检测试剂盒（胶体金法）	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2020年11月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0727号	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	郑州市第六人民医院	2020年11月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0728号	基于人工智能的脑血管病临床诊疗辅助决策系统的医疗质量改进研究—金桥工程II	首都医科大学附属北京天坛医院	2020年11月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0729号	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	浙江省肿瘤医院	2020年11月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0730号	呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2020年11月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0731号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）临床试验	浙江省疾病预防控制中心	2020年11月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0732号	以生物信息库建立为基础的我国恶性高热人群基因突变谱研究	四川大学华西医院	2020年11月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0733号	中国儿童胆道闭锁生物标记物开发及人工智能算法的建立	复旦大学附属儿科医院	2020年11月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0734号	多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）与地舒单抗（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性III期临床研究	江苏省人民医院	2020年11月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ0735号	在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究	中南大学湘雅三医院	2020年11月
25	国科遗办审字〔2020〕CJ0736号	十八项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2020年11月
26	国科遗办审字〔2020〕CJ0737号	经皮左心耳封堵作为心房颤动患者房颤相关的栓塞事件二级预防的前瞻性、多中心临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2020年11月
27	国科遗办审字〔2020〕CJ0738号	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究	中日友好医院	2020年11月
28	国科遗办审字〔2020〕CJ0739号	SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年11月
29	国科遗办审字〔2020〕CJ0740号	一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究	北京大学第一医院	2020年11月
30	国科遗办审字〔2020〕CJ0741号	曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌核酸三重联检试剂盒（PCR荧光探针法）	首都医科大学附属北京地坛医院	2020年11月
31	国科遗办审字〔2020〕CJ0742号	反复着床失败患者子宫内膜容受性的机制研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年11月
32	国科遗办审字〔2020〕CJ0743号	人类胚胎种植前胚胎发育潜能的机制研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年11月
33	国科遗办审字〔2020〕CJ0744号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性	中日友好医院	2020年11月
34	国科遗办审字〔2020〕CJ0745号	一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	2020年11月
35	国科遗办审字〔2020〕CJ0746号	生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）	2020年11月
36	国科遗办审字〔2020〕CJ0747号	生殖支原体、人型支原体、人脲原体（MG/MH/UU&UP）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）	2020年11月
37	国科遗办审字〔2020〕CJ0748号	特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究	复旦大学附属中山医院	2020年11月
38	国科遗办审字〔2020〕CJ0749号	Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期合并临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2020年11月
39	国科遗办审字〔2020〕CJ0750号	评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院血液病医院	2020年11月
40	国科遗办审字〔2020〕CJ0751号	一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）	浙江大学医学院附属第一医院	2020年11月
41	国科遗办审字〔2020〕CJ0752号	一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究	复旦大学附属华山医院	2020年11月
42	国科遗办审字〔2020〕CJ0753号	在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中南大学湘雅医院	2020年11月
43	国科遗办审字〔2020〕CJ0754号	卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2020年11月
44	国科遗办审字〔2020〕CJ0755号	ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究	广州医科大学附属第一医院	2020年11月
45	国科遗办审字〔2020〕CJ0756号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	广州医科大学附属第一医院	2020年11月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH2847号	玻璃体蛋白质组学分析研究视网膜细胞死亡机制	北京大学第一医院	北京大学第一医院、University of Michigan			2020年11月
2	国科遗办审字〔2020〕GH2848号	XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究	长沙市第三医院	杭州先为达生物科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
3	国科遗办审字〔2020〕GH2849号	聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	杭州九源基因工程有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
4	国科遗办审字〔2020〕GH2850号	一项评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者（年龄≥16岁至80岁）中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组研究	四川大学华西医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2020年11月
5	国科遗办审字〔2020〕GH2851号	德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究	北京大学人民医院	吉林惠升生物制药有限公司		上海锦测医学检验所有限公司	2020年11月
6	国科遗办审字〔2020〕GH2852号	清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价-多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究	中国中医科学院西苑医院	江阴天江药业有限公司	广州海博特医药科技有限公司		2020年11月
7	国科遗办审字〔2020〕GH2853号	评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	江苏威凯尔医药科技有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年11月
8	国科遗办审字〔2020〕GH2854号	一项评价20mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验	安徽医科大学第二附属医院	健能隆医药技术（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
9	国科遗办审字〔2020〕GH2855号	一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究	中山大学附属第一医院	海思科医药集团股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
10	国科遗办审字〔2020〕GH2856号	一项在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究（探索性研究）	中国医学科学院血液病医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
11	国科遗办审字〔2020〕GH2857号	一项评价国人健康受试者单多次序贯给药静脉输注CN-105肽的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验	首都医科大学附属北京天坛医院	广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年11月
12	国科遗办审字〔2020〕GH2858号	Hemay005片在白塞病患者中的有效性和安全性的II期临床研究	北京大学人民医院	天津合美医药科技有限公司、赣州和美药业有限公司	上海百试达医药科技有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2020年11月
13	国科遗办审字〔2020〕GH2859号	流式细胞仪及单克隆抗体试剂质量放行测试用外周血样本采集项目	苏州市立医院	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司			2020年11月
14	国科遗办审字〔2020〕GH2860号	KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究	蚌埠医学院第一附属医院	康立泰药业有限公司	济南合泰医药技术有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年11月
15	国科遗办审字〔2020〕GH2861号	在健康受试者中评价HS-10356单次和多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	郑州大学第一附属医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
16	国科遗办审字〔2020〕GH2862号	顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗（LDRT）一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ⅱ期研究	四川大学华西医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年11月
17	国科遗办审字〔2020〕GH2863号	MAX-40279在难治性急性髓系白血病患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	广州再极医药科技有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、上海睿智化学研究有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年11月
18	国科遗办审字〔2020〕GH2864号	盐酸米那普仑胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验	广州医科大学附属第二医院	深圳市泛谷药业股份有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2020年11月
19	国科遗办审字〔2020〕GH2865号	在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究	中南大学湘雅三医院	山东博安生物技术有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年11月
20	国科遗办审字〔2020〕GH2866号	经皮左心耳封堵作为心房颤动患者房颤相关的栓塞事件二级预防的前瞻性、多中心临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江大学医学院附属邵逸夫医院、先健科技（深圳）有限公司			2020年11月
21	国科遗办审字〔2020〕GH2867号	IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年11月
22	国科遗办审字〔2020〕GH2868号	一项评价口服TY-302胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验（探索性研究）	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室	2020年11月
23	国科遗办审字〔2020〕GH2869号	评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的IIIb期临床研究	中日友好医院	广东东阳光药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
24	国科遗办审字〔2020〕GH2870号	布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂与格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂在中-重度慢性阻塞性肺疾病的疗效-一项开放标签、单中心、前瞻性干预探索性研究	广州呼吸健康研究院	阿斯利康投资（中国）有限公司			2020年11月
25	国科遗办审字〔2020〕GH2871号	一项对具有心血管事件高风险因素且无心肌梗死或卒中病史的II型糖尿病患者疾病负担的描述性回顾性队列研究	中国人民解放军北部战区总医院	阿斯利康投资（中国）有限公司			2020年11月
26	国科遗办审字〔2020〕GH2872号	一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究	北京大学第一医院	海思科医药集团股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年11月
27	国科遗办审字〔2020〕GH2873号	一项在甲氨蝶呤反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合甲氨蝶呤治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究	四川大学华西医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年11月
28	国科遗办审字〔2020〕GH2874号	Hemay022片在健康受试者中单次给药食物影响I期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	天津和美奥康医药科技有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2020年11月
29	国科遗办审字〔2020〕GH2875号	IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究	浙江大学医学院附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年11月
30	国科遗办审字〔2020〕GH2876号	评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究（基础研究）	浙江省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡臻和生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年11月
31	国科遗办审字〔2020〕GH2878号	一项TALAZOPARIB单药用于中国晚期实体瘤参加者的药代动力学、安全性和抗肿瘤活性的开放、单臂、I期研究	中国医学科学院肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
32	国科遗办审字〔2020〕GH2879号	一项评估口服Ozanimod治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	Celgene International II Sarl、新基医药咨询（上海）有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、BIOCLINICA,INC.	2020年11月
33	国科遗办审字〔2020〕GH2880号	一项评价601（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验	北京医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年11月
34	国科遗办审字〔2020〕GH2881号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India的阿托伐他汀钙片USP 20mg和辉瑞制药有限公司的立普妥®（阿托伐他汀钙，20mg）的开放性、单中心、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、单剂量、交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年11月
35	国科遗办审字〔2020〕GH2882号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr.Reddy's Laboratories Ltd.,India的阿托伐他汀钙片USP20mg和辉瑞制药有限公司的立普妥®（阿托伐他汀钙，20mg）的开放性、单中心、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、单剂量、交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年11月
36	国科遗办审字〔2020〕GH2883号	一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India的磷酸西格列汀片（磷酸西格列汀，口服片剂，100mg）和Merck Sharp & Dohme Ltd.,UK的Januvia®（磷酸西格列汀，口服片剂，100mg）的开放、平衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年11月
37	国科遗办审字〔2020〕GH2884号	一项对比DCC-2618（Ripretinib,ZL-2307）与舒尼替尼在伊马替尼治疗后的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性的随机、开放、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		Imaging Endpoints II, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年11月
38	国科遗办审字〔2020〕GH2885号	一项在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr.Reddy's Laboratories Ltd.,India的磷酸西格列汀片（磷酸西格列汀，口服片剂，100mg）和Merck Sharp & Dohme Ltd.,UK的Januvia®（磷酸西格列汀，口服片剂，100mg）的开放、平衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年11月
39	国科遗办审字〔2020〕GH2886号	艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验	浙江省人民医院	无锡和邦生物科技有限公司	郑州深蓝海生物医药科技有限公司	美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	2020年11月
40	国科遗办审字〔2020〕GH2887号	一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年11月
41	国科遗办审字〔2020〕GH2888号	一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）	浙江大学医学院附属第一医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	上海妙一生物科技有限公司		2020年11月
42	国科遗办审字〔2020〕GH2889号	评价ZSP1273片与奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单中心药代动力学相互作用研究	广东省中医院	广东众生睿创生物科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年11月
43	国科遗办审字〔2020〕GH2890号	一项比较TrastuzumabDeruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06）	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		湃创医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC	2020年11月
44	国科遗办审字〔2020〕GH2891号	评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的I期临床试验	首都医科大学附属北京地坛医院	广州昂科免疫生物技术有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年11月
45	国科遗办审字〔2020〕GH2892号	一项评价HSK3486乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉有效性和安全性的多中心、随机、单盲、丙泊酚乳状注射液平行对照的III期临床研究	四川大学华西医院	海思科医药集团股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年11月
46	国科遗办审字〔2020〕GH2893号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	上海临影医药科技有限公司	2020年11月
47	国科遗办审字〔2020〕GH2894号	一项在中国健康受试者中评价奈必洛尔单次和多次给药的药代动力学的研究	上海市公共卫生临床中心	美纳里尼（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年11月
48	国科遗办审字〔2020〕GH2895号	沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体空腹/餐后状态下生物等效性预试验	成都新华医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年11月
49	国科遗办审字〔2020〕GH2896号	一项在健康中国成年受试者中评估JNJ-73763989的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2020年11月
50	国科遗办审字〔2020〕GH2897号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代EGFRTKI）单药治疗或与JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）联合治疗的安全性和药代动力学的I/Ib期开放性研究	四川大学华西医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
51	国科遗办审字〔2020〕GH2898号	卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		苏州普蒂德生物医药科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
52	国科遗办审字〔2020〕GH2899号	评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究	浙江省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年11月
53	国科遗办审字〔2020〕GH2900号	HS-10234片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹生物等效性试验	海口市人民医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年11月
54	国科遗办审字〔2020〕GH2901号	HS-10234片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、高脂餐后生物等效性试验	海口市人民医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年11月
55	国科遗办审字〔2020〕GH2902号	健康受试者餐后单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年11月
56	国科遗办审字〔2020〕GH2903号	健康受试者空腹单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年11月
57	国科遗办审字〔2020〕GH2904号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年11月
58	国科遗办审字〔2020〕GH2905号	一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020年11月
59	国科遗办审字〔2020〕GH2906号	比较男性健康受试者单次皮下注射注射用重组抗IgE单克隆抗体和茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2020年11月
60	国科遗办审字〔2020〕GH2907号	TQB2618注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验	浙江省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年11月
61	国科遗办审字〔2020〕GH2908号	一项评估DZD1516联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或DZD1516联合T-DM1，在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的I期临床研究（单药研究部分）	复旦大学附属肿瘤医院	迪哲（江苏）医药有限公司		江苏万略医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2020年11月
62	国科遗办审字〔2020〕GH2909号	评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年11月
63	国科遗办审字〔2020〕GH2910号	ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的III期临床研究	广州医科大学附属第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年11月
64	国科遗办审字〔2020〕GH2911号	一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年11月
65	国科遗办审字〔2020〕GH2912号	APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、药代动力学和药效动力学以及疗效评价的Ib/II期临床研究	江苏省人民医院	苏州亚盛药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
66	国科遗办审字〔2020〕GH2913号	HQP1351治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的Ⅰ期临床试验	北京大学人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年11月
67	国科遗办审字〔2020〕GH2914号	利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	北京泰德制药股份有限公司	北京裕荣医学数据科技有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020年11月
68	国科遗办审字〔2020〕GH2915号	APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州华银医学研究所有限公司	2020年11月
69	国科遗办审字〔2020〕GH2916号	HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病加速期的关键性研究	北京大学人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司	2020年11月
70	国科遗办审字〔2020〕GH2917号	HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期的关键性研究	北京大学人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司	2020年11月
71	国科遗办审字〔2020〕GH2918号	在中国晚期实体瘤患者中评价注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、开放、剂量递增I期临床试验	江苏省肿瘤医院	丽珠集团丽珠医药研究所	北京海金格医药科技股份有限公司	南京广祺医药科技有限公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年11月
72	国科遗办审字〔2020〕GH2919号	铂类耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者口服吉马替康（ST1481）的I期临床研究	北京肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		南京希麦迪医药科技有限公司、中山拓普医学检验实验有限公司	2020年11月
73	国科遗办审字〔2020〕GH2920号	克耐替尼在经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏迈度药物研发有限公司		中国医学科学院北京协和医院	2020年11月
74	国科遗办审字〔2020〕GH2921号	克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏迈度药物研发有限公司		中国医学科学院北京协和医院	2020年11月
75	国科遗办审字〔2020〕GH2922号	一项多中心、开放、单臂剂量探索和剂量扩展的临床研究：评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中，单药或联合来曲唑的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性	复旦大学附属肿瘤医院	锦州奥鸿药业有限责任公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	复旦大学附属肿瘤医院、中国科学院上海药物研究所	2020年11月
76	国科遗办审字〔2020〕GH2923号	一项在接受克唑替尼（赛可瑞®）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG®）与Alectinib（ALECENSA®）的III期、随机、开放标签研究	上海市胸科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2020年11月
77	国科遗办审字〔2020〕GH2924号	研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者	上海市肺科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2020年11月
78	国科遗办审字〔2020〕GH2925号	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究	上海市公共卫生临床中心	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2020年11月
79	国科遗办审字〔2020〕GH2926号	一项I期单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，评价TG-1000在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及评价食物对健康志愿者单次口服TG-1000的药代动力学影响	中南大学湘雅医院	太景医药研发（北京）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
80	国科遗办审字〔2020〕GH2927号	阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	北京珅奥基医药科技有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	杭州英放生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年11月
81	国科遗办审字〔2020〕GH2928号	一项安慰剂对照、患者和研究者盲态、随机、平行队列研究：在系统性红斑狼疮（SLE）患者中评估VAY736和CFZ533的药效学、药代动力学、安全性、耐受性和初步临床疗效	南京大学医学院附属鼓楼医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG	广州金域医学检验中心有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics LLC	2020年11月
82	国科遗办审字〔2020〕GH2929号	一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_1245.121）	首都医科大学附属北京友谊医院	Boehringer Ingelheim International GmbH	IQVIA Ltd.、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioanalytical Systems,Inc.	2020年11月
83	国科遗办审字〔2020〕GH2930号	评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究	上海交通大学医学院附属同仁医院	苏州信诺维医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2020年11月
84	国科遗办审字〔2020〕GH2931号	评价TJ011133治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年11月
85	国科遗办审字〔2020〕GH2932号	一项III期、多中心、随机、双盲、为期48周含头12周安慰剂对照研究，评价Osilodrostat在库欣病患者中的安全性和有效性	中山大学附属第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、ERT,Inc.	2020年11月
86	国科遗办审字〔2020〕GH2933号	在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中南大学湘雅医院	Biohaven Asia Pacific Ltd、拜奥新管理（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年11月
87	国科遗办审字〔2020〕GH2934号	TQB3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验	中国人民解放军总医院第五医学中心	正大天晴药业集团股份有限公司			2020年11月
88	国科遗办审字〔2020〕GH2935号	一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan单臂、多中心、IIb期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II（HK）Limited、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年11月
89	国科遗办审字〔2020〕GH2936号	评价注射用RC88治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2020年11月
90	国科遗办审字〔2020〕GH2937号	一项在医院获得性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎受试者中比较亚胺培南/西司他丁/Relebactam（MK-7655A）和哌拉西林/他唑巴坦的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年11月
91	国科遗办审字〔2020〕GH2938号	一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、QVIA LTD.、BIOCLINICA, INC.	2020年11月
92	国科遗办审字〔2020〕GH2939号	一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
93	国科遗办审字〔2020〕GH2940号	一项评价氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）加或不加甲硝唑（MTZ）相比美罗培南加或不加黏菌素（MER加或不加COL）治疗由革兰阴性菌（包括产金属β-内酰胺酶（MBL）的多重耐药病原菌）引起的治疗选择有限或尚无治疗选择的严重感染的疗效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、随机、多中心、开放性、中心评估者设盲、平行组、对照研究	复旦大学附属华山医院	辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2020年11月
94	国科遗办审字〔2020〕GH2941号	评估KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者耐受性、安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、开放、对照的Ib期临床研究	上海长海医院	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
95	国科遗办审字〔2020〕GH2942号	重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年11月
96	国科遗办审字〔2020〕GH2943号	SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年11月
97	国科遗办审字〔2020〕GH2944号	一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.	2020年11月
98	国科遗办审字〔2020〕GH2945号	一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性（NefIgArd）	北京大学第一医院	Calliditas Therapeutics AB、云屹药业（上海）有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2020年11月
99	国科遗办审字〔2020〕GH2946号	一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究	复旦大学附属华山医院	和铂医药（苏州）有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所	2020年11月
100	国科遗办审字〔2020〕GH2947号	评价TQ05510胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学、药效学Ia期临床试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
101	国科遗办审字〔2020〕GH2948号	评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院血液病医院	绿十字（中国）生物制品有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司		2020年11月
102	国科遗办审字〔2020〕GH2949号	TQA3563片在成人健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的I期临床研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	正大天晴药业集团股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月
103	国科遗办审字〔2020〕GH2950号	Ia期、多中心、开放、剂量递增研究，用于评估DP303c注射液对HER2阳性表达的晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司			2020年11月
104	国科遗办审字〔2020〕GH2951号	马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年11月
105	国科遗办审字〔2020〕GH2952号	一项在健康中国受试者中评估Risankizumab单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期研究	上海市徐汇区中心医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年11月
106	国科遗办审字〔2020〕GH2953号	一项评价Pevonedistat加阿扎胞苷相较于阿扎胞苷单药作为较高风险的骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或低原始细胞急性髓性白血病患者一线治疗的Ⅲ期、随机、对照、开放标签、临床研究	中国医学科学院血液病医院	武田药品（中国）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年11月