1

国科遗办审字〔2020〕CJ0777号

新型冠状病毒 (2019-nCoV) IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

石家庄市第五医院

2020年11月

2

国科遗办审字〔2020〕CJ0778号

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

陕西省疾病预防控制中心

2020年11月

3

国科遗办审字〔2020〕CJ0779号

评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I 期临床研究

北京医院

2020年11月

4

国科遗办审字〔2020〕CJ0780号

多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

北京医院

2020年11月

5

国科遗办审字〔2020〕CJ0781号

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2020年11月

6

国科遗办审字〔2020〕CJ0782号

北京市多中心婴儿牛奶蛋白过敏及婴儿湿疹单核苷酸多肽性位点研究

北京大学人民医院

2020年11月

7

国科遗办审字〔2020〕CJ0783号

硫培非格司亭用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的全国多中心真实世界研究

哈尔滨市第一医院

2020年11月

1

国科遗办审字〔2020〕GH3017号

多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

北京医院

珠海联邦制药股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2020年11月

2

国科遗办审字〔2020〕GH3018号

RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

复旦大学附属华山医院

苏州润新生物科技有限公司

上海用正医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2020年11月

3

国科遗办审字〔2020〕GH3019号

伊布替尼治疗中国套细胞淋巴瘤患者的前瞻观察性研究

北京肿瘤医院

西安杨森制药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2020年11月

4

国科遗办审字〔2020〕GH3020号

一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

北京肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2020年11月

5

国科遗办审字〔2020〕GH3021号

一项监测年龄≥50 岁的中国成人依当地处方信息和当地常规操作自愿接种葛兰素史克生物制品公司（GSK）的 Shingrix（欣安立适）疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测（PMS）队列研究

北京市疾病预防控制中心

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2020年11月

6

国科遗办审字〔2020〕GH3022号

前瞻性，干预性IV期临床研究，评估替考拉宁（100-200 mg，口服，每天2次）在艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中的有效性和安全性

东南大学附属中大医院

赛诺菲（北京）制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2020年11月

7

国科遗办审字〔2020〕GH3023号

Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（ER+/HER2-）的随机双盲III期研究（KEYNOTE-756）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2020年11月

8

国科遗办审字〔2020〕GH3024号

一项在中国中重度斑块型银屑病患者中评价阿达木单抗疗效及其患者报告结果的上市后观察性研究（ADAPT)（P15-986）

上海交通大学医学院附属瑞金医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2020年11月

9

国科遗办审字〔2020〕GH3025号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、 基于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to Reduce Events in Dialysis)

广东省人民医院

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2020年11月

10

国科遗办审字〔2020〕GH3026号

一项在健康中国参加者中评估中国产与意大利产 Monopril (10 mg)   片剂生物等效性的单剂量、开放性、随机、双向交叉研究

首都医科大学附属北京友谊医院

中美上海施贵宝制药有限公司

北京法马苏提克咨询有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2020年11月

11

国科遗办审字〔2020〕GH3027号

一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国人民解放军总医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Syngene International   Limited

2020年11月

12

国科遗办审字〔2020〕GH3028号

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2020年11月

13

国科遗办审字〔2020〕GH3029号

随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva ®在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究

河南省传染病医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海观合医药科技有限公司

2020年11月

14

国科遗办审字〔2020〕GH3030号

评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在晚期鳞状细胞非小细胞肺癌中的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib期临床研究(探索性研究)

吉林省肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海厦维生物技术有限公司

2020年11月

15

国科遗办审字〔2020〕GH3031号

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

成都康弘生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2020年11月

16

国科遗办审字〔2020〕GH3032号

评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在晚期鳞状细胞非小细胞肺癌中的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib期临床研究

吉林省肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2020年11月

17

国科遗办审字〔2020〕GH3033号

一项在中国健康成年志愿者中考察沙芬酰胺单次和多次口服给药的I期、药代动力学、安全性和耐受性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

海南赞邦制药有限公司、Zambon S.p.A.

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、欧陆生物科技（上海）有限公司

2020年11月

18

国科遗办审字〔2020〕GH3034号

单中心、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊在中度、重度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验

四川大学华西医院

广东东阳光药业有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2020年11月

19

国科遗办审字〔2020〕GH3035号

富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合乙肝疫苗但免用乙肝免疫球蛋白预防HBV高载量孕妇母婴传播：一项多中心、前瞻性、随机化、开放性研究

石家庄市第五医院

New Discovery LLC

仁智（苏州）医学研究有限公司

2020年11月

1

国科遗办审字〔2020〕CH0157号

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

北京医院

2020年11月