依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年11月6日至2020年11月12日期间备案的7个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年11月6日至2020年11月12日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0551 | 氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、空腹（三周期、部分重复交叉）和餐后（四周期、完全重复交叉） 状态下生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2020年11月 |
2 | 2020BAL0552 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法） | 上海市东方医院 | 艾思蒂检测仪器（上海）有限公司 | 2020年11月 | |
3 | 2020BAL0553 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 上海市东方医院 | 艾思蒂检测仪器（上海）有限公司 | 2020年11月 | |
4 | 2020BAL0554 | 聚酯/胶原基人工骨修复材料用于修复或填充各种原因导致的骨缺损的随机、单盲、阳性平行对照、多中心、非劣效临床试验 | 河北医科大学第三医院 | 奥精医疗科技股份有限公司 | 北京博伦格医药科技有限公司 | 2020年11月 |
5 | 2020BAL0555 | 评价应用Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究-拓展性临床研究 | 四川大学华西医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2020年11月 |
6 | 2020BAL0556 | 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2020年11月 | |
7 | 2020BAL0557 | Firesorb生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病受试者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究: FUTURE-III | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2020年11月 |
