中国人类遗传资源行政许可事项2020年
第二十九批简化流程审批结果
2020年11月13日至2020年11月19日共受理符合简化审批流程申请事项26项，同意开展26项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目22项，获批22项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间8个工作日，最长10个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第二十九批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0875号 | ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 FITUSIRAN 的长期安全性和疗效的开放性研究 | 南方医科大学南方医院 | 2020年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0876号 | 评价布瑞亭®在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 2020年11月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2020〕GH3249号 | 中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/500μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 江苏先声药业有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海熙华检测服技术务有限公司 | 2020年11月 | |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH3250号 | 比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2020年11月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH3251号 | 比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞制药有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年11月 | |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH3252号 | 评价SCB-313（重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性胸水患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 四川三叶草生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年11月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH3253号 | 一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、Digital Angiography Reading Center | 2020年11月 | |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH3254号 | 一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | 四川大学华西医院 | 恒翼生物医药科技(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 | 2020年11月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH3255号 | 比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究-探索性 | 广东省人民医院 | 辉瑞制药有限公司 | Molecular MD, Corporation、Guardant Health, Inc.、Covance Central Laboratory Services L.P. | 2020年11月 | |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH3256号 | 评价注射用 RC98 治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2020年11月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH3257号 | 评价SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性腹水的安全性、耐受性、药效和药代动力学的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 四川三叶草生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年11月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH3258号 | 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年11月 | |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH3259号 | 研究Pazopanib和舒尼替尼对于局部晚期和/或转移性肾细胞癌在亚洲受试者中的有效性和安全性 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年11月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH3260号 | 评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验 | 中南大学湘雅二医院 | 住友制药（苏州）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年11月 | |
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH3261号 | 多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2020年11月 |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH3262号 | FIGHT：一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的3期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行3期 | 中国人民解放军第八一医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年11月 | |
15 | 国科遗办审字〔2020〕GH3263号 | 评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2020年11月 | |
16 | 国科遗办审字〔2020〕GH3264号 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年11月 |
17 | 国科遗办审字〔2020〕GH3265号 | 急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 (ENCHANTED2) | 上海长海医院 | 上海长海医院、The George Institute for Global Health | 2020年11月 | ||
18 | 国科遗办审字〔2020〕GH3266号 | 一项在慢性HCV基因型2型感染的干扰素初治受试者中开展的旨在证明P1101 +利巴韦林的疗效不劣于PEG-Intron +利巴韦林，并比较两者的安全性和耐受性的非盲、随机、阳性对照研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 药华医药股份有限公司、药华生物科技（北京）有限公司 | 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、佳生科技顾问股份有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2020年11月 |
19 | 国科遗办审字〔2020〕GH3267号 | 一项在健康志愿者中评价ABI-H2158单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响；和在慢性乙型肝炎感染患者中评价ABI-H2158多次递增剂量药代动力学和药效学的1期研究 | 吉林大学第一医院 | ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC.、艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年11月 |
20 | 国科遗办审字〔2020〕GH3268号 | 真实世界中，评估EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC中国患者，一线EGFR-TKI治疗进展后的分子检测、治疗模式和临床结局的观察性研究(PISCES) | 四川大学华西医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 2020年11月 | |
21 | 国科遗办审字〔2020〕GH3269号 | 在接受口服特立氟胺14 mg每日一次治疗24周的中国RMS患者中评价ABCG2突变（rs2231142）与特立氟胺暴露量之间的关系和安全性 | 中山大学附属第三医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2020年11月 |
22 | 国科遗办审字〔2020〕GH3270号 | 一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc | 2020年11月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CH0158号 | Aprocitentan 治疗难治性高血压（RHT）受试者的多中心、盲法、随机、平行组、3 期研究（方案号： ID-080A301） | 中南大学湘雅三医院 | 2020年11月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CH0159号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 2020年11月 |
