中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示
（2020年11月13日至2020年11月19日）
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将 2020年11月13日至2020年11月19日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（ 2020年11月13日至2020年11月19日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0558 | 生物补片用于牙槽嵴保存的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行阳性对照临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 2020年11月 | |
2 | 2020BAL0559 | 一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿及包裹性坏死治疗中的有效性和安全性临床试验 | 上海长海医院 | 南微医学科技股份有限公司 | 斐卫（上海）医药科技有限公司 | 2020年11月 |
3 | 2020BAL0560 | 他克莫司测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2020年11月 | |
4 | 2020BAL0561 | 雷帕霉素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2020年11月 | |
5 | 2020BAL0562 | 头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验 | 浙江省台州医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 浙江汇泽医药科技有限公司 | 2020年11月 |
6 | 2020BAL0567 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（荧光免疫法）临床试验 | 山西省人民医院 | 巴迪泰（青岛）生物科技有限公司 | 宁波劢迪可可医药科技有限公司，山西劢迪迪瑞科技有限公司 | 2020年11月 |
7 | 2020BAL0568 | 在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究 | 北京大学第一医院 | Rockwell Medical, Inc. | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 2020年11月 |
8 | 2020BAL0575 | 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州师范大学附属医院 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2020年11月 | |
9 | 2020BAL0563 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2020年11月 |
10 | 2020BAL0565 | 气相色谱质谱联用仪临床试验 | 中国人民解放军总医院 第一医学中心 | 岛津企业管理（中国）有限公司 | 北京百特爱德科技有限公司 | 2020年11月 |
11 | 2020BAL0566 | 一次性使用汇集、去白细胞血小板血袋临床试验 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 旭化成医疗科技（张家港）有限公司 | 2020年11月 |
