1

2020BAL0569

糖化血红蛋白测试系统临床试验

长沙市第三医院

Polymer   Technology Systems, Inc.，三诺生物传感股份有限公司

2020年12月

2

2020BAL0570

一项评估考核试剂（VII因子检测试剂盒（凝固法））与对比试剂（因子VII活性测定试剂盒（凝固法））检测人血浆样本中凝血因子VII活性的一致性比对试验

蚌埠医学院第一附属医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

2020年12月

3

2020BAL0571

一项评估考核试剂（X因子检测试剂盒（凝固法））与对比试剂（因子X活性测定试剂盒（凝固法））检测人血浆样本中凝血因子X活性的一致性比对试验

蚌埠医学院第一附属医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

2020年12月

4

2020BAL0572

一项评估考核试剂（II因子检测试剂盒（凝固法））与对比试剂（因子II活性测定试剂盒（凝固法））检测人血浆样本中凝血因子II活性的一致性比对试验

蚌埠医学院第一附属医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

2020年12月

5

2020BAL0573

一项评估考核试剂（V因子检测试剂盒（凝固法））与对比试剂（因子V活性测定试剂盒（凝固法））检测人血浆样本中凝血因子V活性的一致性比对试验

蚌埠医学院第一附属医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

2020年12月

6

2020BAL0574

高危卒中风险的非瓣膜性房颤人群应用佐心医疗左心耳封堵器的安全性和有效性的前瞻性、多中心，随机对照研究

上海市胸科医院

上海佐心医疗科技有限公司

科迈德（北京）医学科技有限公司

2020年12月

7

2020BAL0577

注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2020年12月

8

2020BAL0578

达格列净片人体生物等效性研究（预试验）

湖湘中医肿瘤医院

上海信谊联合医药药材有限公司，Alembic Pharmaceuticals Limited

长沙都正生物科技股份有限公司

2020年12月

9

2020BAL0579

异常凝血酶原 PIVKA-Ⅱ检测试剂盒（化学发光法）

首都医科大学附属北京佑安医院

希森美康医用电子（上海）有限公司

北京必悦事达高科技发展有限公司

2020年12月

10

2020BAL0581

D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

杭州市第一人民医院

积水医疗科技（苏州）有限公司

2020年12月

11

2020BAL0582

CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）临床试验

上海市公共卫生临床中心

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2020年12月

12

2020BAL0583

大肠艾希氏菌诊断血清临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

宁波天润生物药业有限公司

2020年12月

13

2020BAL0584

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫法）临床试验

山西省人民医院

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

宁波劢迪可可医药科技有限公司，山西劢迪迪瑞科技有限公司

2020年12月

14

2020BAL0585

A族链球菌抗原检测试剂盒（荧光免疫法）临床试验

山西省人民医院

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

宁波劢迪可可医药科技有限公司，山西劢迪迪瑞科技有限公司

2020年12月

15

2020BAL0586

肺炎支原体检测试剂盒（荧光免疫法）临床试验

山西省人民医院

巴迪泰（青岛）生物科技有限公司

宁波劢迪可可医药科技有限公司，山西劢迪迪瑞科技有限公司

2020年12月

16

2020BAL0576

2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）临床试验

福建医科大学孟超肝胆医院

泰普生物科学（中国）有限公司

2020年12月