2020年12月4日至2020年12月10日共受理符合简化审批流程申请事项29项，同意开展29项。其中国际合作科学研究行政许可项目23项，获批23项；材料出境行政许可项目6项，获批6项。审批平均时间7个工作日，最长8个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第三十二批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH3525号 | 一项评价病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、多中心、开放性、非劣效性研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | ViiV Healthcare UK Limited | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH3526号 | 一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布（ZL-2301）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH3527号 | CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增、多中心I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京康辰药业股份有限公司 | 北京信立达医药科技有限公司 | 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 | 2020年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH3528号 | 一项在中国健康受试者中评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年12月 | |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH3529号 | RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的I期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究 | 上海市东方医院 | 苏州润新生物科技有限公司 | 昆翎（北京）医药科技发展有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH3530号 | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法）临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2020年12月 | ||
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH3531号 | 在已知或疑似膀胱输尿管返流的中国儿童患者中行泌尿系统声诺维®增强超声检查的一项观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH3532号 | PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies | 2020年12月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH3533号 | Revolution ApexTM X射线计算机体层摄影设备临床评估 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 | 2020年12月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH3534号 | 评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2020年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH3535号 | 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年12月 | |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH3536号 | APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年12月 | |
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH3537号 | 一项IV期、随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心研究，用于评价欣安立适按照2剂次免疫程序肌肉注射于50岁及以上的中国成人预防带状疱疹的效力、免疫原性和安全性 | 江苏省疾病预防控制中心 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH3538号 | 一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年12月 | |
15 | 国科遗办审字〔2020〕GH3539号 | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年12月 |
16 | 国科遗办审字〔2020〕GH3540号 | 前瞻、多中心、单组目标值法评价FemFlow药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 先健科技（深圳）有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2020年12月 | |
17 | 国科遗办审字〔2020〕GH3541号 | AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究 | 上海市东方医院 | 安润医药科技（苏州）有限公司 | 上海临领医药科技有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 2020年12月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕GH3542号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2020年12月 | |
19 | 国科遗办审字〔2020〕GH3543号 | 多中心、随机、双盲、阳性器械平行对照注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性临床试验 | 中日友好医院 | BNC KOREA, INC.、山东丹红制药有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2020年12月 | |
20 | 国科遗办审字〔2020〕GH3544号 | 三叶片干预糖耐量低减（IGT）临床研究 | 天津中医药大学第二附属医院 | 山东步长神州制药有限公司 | 北京卓越同舟药物研究院有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2020年12月 |
21 | 国科遗办审字〔2020〕GH3545号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2020年12月 | |
22 | 国科遗办审字〔2020〕GH3546号 | 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究 | 北京大学人民医院 | 海思科医药集团股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2020年12月 |
23 | 国科遗办审字〔2020〕GH3547号 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2020年12月 |
二、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CH0171号 | 一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究 | 江苏大学附属医院 | 2020年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CH0172号 | 一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 中国人民解放军总医院 | 2020年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CH0173号 | 一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究 | 江苏大学附属医院 | 2020年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CH0174号 | 一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究 | 江苏大学附属医院 | 2020年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CH0175号 | 一项在中国健康男性受试者中考察BAY1753011每日一次单次给药和多次给药与30mg托伐普坦给药组对比安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、单盲、安慰剂对照、I期剂量递增研究 | 北京大学第三医院 | 2020年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CH0176号 | 一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1 抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2020年12月 |
