依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年12月4日至2020年12月10日期间备案的6个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年12月4日至2020年12月10日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0604 | 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的spartalizumab 研究（单药或联合应用其他研究治疗）受试者中继续评估安全性和耐受性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司，Novartis Pharma AG | 2020年12月 | |
2 | 2020BAL0605 | 评价ASC41片在超重和肥胖的受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的 I b 期临床研究 | 湖南省人民医院 | 甘莱制药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年12月 |
3 | 2020BAL0606 | 在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响 | 湖南省人民医院 | 甘莱制药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2020年12月 |
4 | 2020BAL0607 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 武汉市传染病医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2020年12月 | |
5 | 2020BAL0609 | 一项对比优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（SeQuent® Please Neo）治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 山东吉威医疗制品有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2020年12月 |
6 | 2020BAL0608 | 一项评估考核试剂活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）（产品英文名：aPTT Lupus）与对比试剂活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）（产品英文名： Dade Actin FSL Activated PTT Reagent）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中活化部分凝血活酶时间 （aPTT）的一致性比对试验 | 中南大学湘雅医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2020年12月 |
