依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年12月11日至2020年12月17日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年12月11日至2020年12月17日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0610 | 一项评价肿瘤电场治疗 (TTFields) 联合化疗 一线治疗不可手术胃食管交界处 (GEJ) 或 胃腺癌 (GC)患者的有效性和安全性的单臂、 开放、多中心、II 期临床试验 | 上海市东方医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
2 | 2020BAL0611 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法） | 北京大学第三医院 | 艾思蒂检测仪器（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
3 | 2020BAL0612 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 北京大学第三医院 | 艾思蒂检测仪器（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
4 | 2020BAL0613 | 一项评价软性亲水接触镜的有效性及安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验 | 天津医科大学眼科医院 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 北京医睿达医药咨询有限公司 | 2020年12月 |
5 | 2020BAL0614 | 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：Femara®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 | 温州医科大学附属第二医院 | 四川伊诺达博医药科技有限公司 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 2020年12月 |
6 | 2020BAL0615 | 胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 2020年12月 | |
7 | 2020BAL0616 | 胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验伴随研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 2020年12月 | |
8 | 2020BAL0617 | 评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | 北京中医药大学东直门医院 | 广州康臣药物研究有限公司 | 北京岐黄药品临床研究中心 | 2020年12月 |
9 | 2020BAL0619 | 白内障术后无晶状体眼内植入预装式人工晶状体的安全性和有效性的随机对照临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 兴和株式会社 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2020年12月 |
10 | 2020BAL0620 | 注射用纬迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的III期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2020年12月 | |
11 | 2020BAL0618 | 评估PowerMe™经外周穿刺的中线导管对比传统外周静脉留置针在中国人群的有效性和安全性的前瞻性、多中心、开放、随机对照 、非劣效的临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年12月 |
