依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年12月18日至2020年12月24日期间备案的13个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年12月18日至2020年12月24日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0625 | 随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口服混悬液与参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 | 温州医科大学附属第二医院 | LABORATORIOS RUBIO, S.A.，上海礼易医药科技有限公司 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 2020年12月 |
2 | 2020BAL0626 | 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 百泰生物药业有限公司 | 2020年12月 | |
3 | 2020BAL0622 | 0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、观察者盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2020年12月 |
4 | 2020BAL0627 | 抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）临床试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 北京赛科希德科技股份有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2020年12月 |
5 | 2020BAL0628 | D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）临床试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 北京赛科希德科技股份有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2020年12月 |
6 | 2020BAL0629 | D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）临床试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 北京赛科希德科技股份有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2020年12月 |
7 | 2020BAL0630 | 评价取栓器治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 上海长海医院 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2020年12月 |
8 | 2020BAL0632 | ACC006联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性的非小细胞肺癌的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏艾迪药业股份有限公司 | 2020年12月 | |
9 | 2020BAL0633 | 海德堡ANTERION中国一致性研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | Heidelberg Engineering GmbH | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2020年12月 |
10 | 2020BAL0634 | 评价发音纽用于喉切除术后声音重建的安全性及有效性—前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | Atos Medical AB，迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2020年12月 | |
11 | 2020BAL0621 | 评价雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2020年12月 |
12 | 2020BAL0635 | 巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计在健康人体空腹条件下生物等效性试验 | 杭州康柏医院有限公司 | 浙江浙北药业有限公司 | 钛和海沁（杭州）医药科技有限公司 | 2020年12月 |
13 | 2020BAL0631 | 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）与本地测试的一致性验证临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2020年12月 |
