2020年12月18日至2020年12月24日共受理符合简化审批流程申请事项20项，同意开展20项。其中采集行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目11项，获批11项；材料出境行政许可项目7项，获批7项。审批平均时间7个工作日，最长8个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第三十四批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ1050号 | 思卫卡（奥美沙坦酯氨氯地平片）对于中国原发性高血压人群的临床效果和安全性的观察：一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ1051号 | DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究 | 北京大学第一医院 | 2021年1月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2020〕GH3789号 | 评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2021年1月 | |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH3790号 | 在EGFR-TKI (表皮生长因子受体-酷氨酸激酶抑制剂)治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中，评价甲磺酸艾氟替尼的安全性、耐受性、药代动力学的开放、 单臂、多中心、I 期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH3791号 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2021年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH3792号 | 一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | POLICHEM, S.A. | 立力科阿克赛诺(北京)医药研发咨询有限公司 | 2021年1月 | |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH3793号 | 评估APG-1387 在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I 期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、广州华银医学研究所有限公司 | 2021年1月 | |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH3794号 | DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究 | 北京大学第一医院 | 第一三共株式会社、第一三共（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年1月 | |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH3795号 | 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康志愿者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰa期临床试验研究 | 南方医科大学南方医院 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 广州博济医药生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH3796号 | 盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH3797号 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药I期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 江苏中新医药有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH3798号 | 一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 通化东宝生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、欧陆生物科技（上海）有限公司 | 2021年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH3799号 | 一项3 期、多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照研究，将对年满 18 周岁、患有急性骨髓性白血病 IDH1 突变且以前未接受过治疗的受试者联合应用 AG-120 和阿扎胞苷 | 中国医学科学院血液病医院 | Agios Pharmaceuticals, Inc. | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年1月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CH0182号 | 一项在中国健康男性受试者中考察BAY 1753011每日一次单次给药和多次给药与30 mg托伐普坦给药组对比安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、单盲、安慰剂对照、I期剂量递增研究 | 北京大学第三医院 | 2021年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CH0183号 | 一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2021年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CH0184号 | 一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CH0185号 | 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CH0186号 | 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CH0187号 | Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 2021年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕CH0188号 | 一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括 JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性 | 南方医科大学南方医院 | 2021年1月 |
