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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十五批审批结果

2021-01-06

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年12月1日-2020年12月14日共受理行政许可申请事项241项，同意开展194项，其中，采集行政许可60项，国际合作科学研究行政许可134项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第二十五批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ1052号	来曲唑联合常规量促性腺激素的促排卵方案对高龄及卵巢储备功能低下患者的ART助孕有效性和安全性评价（多中心、前瞻性、非盲法、随机对照临床试验）	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年1月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ1053号	ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	2021年1月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ1054号	EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比较临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	2021年1月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ1055号	EB病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比较临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	2021年1月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ1056号	EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比较临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	2021年1月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ1057号	基于真实世界大数据的类风湿关节炎精准诊疗模式的建立	北京大学人民医院	2021年1月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ1058号	甲型流感病毒/乙型流感病毒/2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	江苏省疾病预防控制中心	2021年1月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ1059号	青岛西海岸新区婴幼儿基因组学与分子流行病学研究	青岛市妇女儿童医院	2021年1月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ1060号	评估中国III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者手术治疗现状及其预后	广州医科大学附属第一医院	2021年1月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ1061号	构建与验证基于鼻咽癌血液学指标及临床特征的列线图	中山大学肿瘤防治中心	2021年1月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ1062号	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）	复旦大学附属华山医院	2021年1月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ1063号	验证下消化道内窥镜影像辅助诊断软件安全有效性临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2021年1月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ1064号	甲型流感、乙型流感、合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2021年1月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ1065号	甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2021年1月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ1066号	丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年1月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ1067号	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙江省血液中心	2021年1月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ1068号	单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性	济南市中心医院	2021年1月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ1069号	巴利昔单抗治疗激素耐药急性移植物抗宿主病的真实世界研究	北京大学人民医院	2021年1月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ1070号	骨折术后手术部位感染危险因素研究	北京大学人民医院	2021年1月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ1071号	IgG4相关疾病患者临床特点分析（多中心）	北京大学人民医院	2021年1月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ1072号	康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的长期安全性研究	北京大学人民医院	2021年1月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ1073号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片联合二甲双胍对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究	北京大学人民医院	2021年1月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ1074号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片单药治疗中国成人2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究	北京大学人民医院	2021年1月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ1075号	一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）	中国医学科学院北京协和医院	2021年1月
25	国科遗办审字〔2020〕CJ1076号	新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年1月
26	国科遗办审字〔2020〕CJ1077号	HIV-1基因耐药分型检测试剂盒（半导体测序法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年1月
27	国科遗办审字〔2020〕CJ1078号	IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究	复旦大学附属中山医院	2021年1月
28	国科遗办审字〔2020〕CJ1079号	通过放射性核素骨闪烁扫描技术确定未确诊病因的射血分数保留心力衰竭患者中转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病患者的比例	中国医学科学院北京协和医院	2021年1月
29	国科遗办审字〔2020〕CJ1080号	一项口服Infigratinib对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期/转移性或无法手术的伴有FGFR2基因融合/易位的胆管癌的III期多中心、开放标签、随机、对照的研究：PROOF试验	北京肿瘤医院	2021年1月
30	国科遗办审字〔2020〕CJ1081号	人类SDC2、ITGA4、COL4A1/COL4A2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）多中心临床试验	山东省肿瘤防治研究院	2021年1月
31	国科遗办审字〔2020〕CJ1082号	外周血浆母细胞的检测在IgG4相关疾病的诊断及预测复发意义	中国医学科学院北京协和医院	2021年1月
32	国科遗办审字〔2020〕CJ1083号	健康受试者单次和多次口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对SHR2285片的药代、药效动力学影响的I期临床研究	北京大学第一医院	2021年1月
33	国科遗办审字〔2020〕CJ1084号	乙型肝炎病毒pgRNA（HBV-pgRNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年1月
34	国科遗办审字〔2020〕CJ1085号	阿莫西林抗体检测试剂盒（柱凝集法）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2021年1月
35	国科遗办审字〔2020〕CJ1086号	注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	2021年1月
36	国科遗办审字〔2020〕CJ1087号	评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的III期临床试验（多中心、随机、双盲、平行设计）	中日友好医院	2021年1月
37	国科遗办审字〔2020〕CJ1088号	评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的Ila期临床试验	北京肿瘤医院	2021年1月
38	国科遗办审字〔2020〕CJ1089号	评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照的III期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	2021年1月
39	国科遗办审字〔2020〕CJ1090号	注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	2021年1月
40	国科遗办审字〔2020〕CJ1091号	智能乳腺超声诊断系统AI辅助诊断的初步开发与评价	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年1月
41	国科遗办审字〔2020〕CJ1092号	广东省乳腺癌病案首页信息分析真实世界研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年1月
42	国科遗办审字〔2020〕CJ1093号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	中山大学附属第五医院	2021年1月
43	国科遗办审字〔2020〕CJ1094号	一项评估考核试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：vWF Act）与对比试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：INNOVANCE VWF Ac）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中vWF Act因子活性的一致性比对研究	中南大学湘雅医院	2021年1月
44	国科遗办审字〔2020〕CJ1095号	老年患者围手术期疼痛防治综合策略研究--老年患者围手术期疼痛预警模型的建立及验证	北京大学人民医院	2021年1月
45	国科遗办审字〔2020〕CJ1096号	评价可瑞达（帕博利珠单抗）在中国常规临床实践中安全性的上市后安全性的重点监测项目	四川友谊医院有限责任公司	2021年1月
46	国科遗办审字〔2020〕CJ1097号	评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2021年1月
47	国科遗办审字〔2020〕CJ1098号	Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性—随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究	广州医科大学附属第一医院	2021年1月
48	国科遗办审字〔2020〕CJ1099号	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB009)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2021年1月
49	国科遗办审字〔2020〕CJ1100号	卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	上海市肺科医院	2021年1月
50	国科遗办审字〔2020〕CJ1101号	评价Alectinib辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III期研究	广东省人民医院	2021年1月
51	国科遗办审字〔2020〕CJ1102号	一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	2021年1月
52	国科遗办审字〔2020〕CJ1103号	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I/II期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2021年1月
53	国科遗办审字〔2020〕CJ1104号	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）I/II期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2021年1月
54	国科遗办审字〔2020〕CJ1105号	特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼单药一线治疗不可切除或转移性肾癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验	北京肿瘤医院	2021年1月
55	国科遗办审字〔2020〕CJ1106号	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	2021年1月
56	国科遗办审字〔2020〕CJ1107号	评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	2021年1月
57	国科遗办审字〔2020〕CJ1108号	一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究，在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂（启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®）每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®100μg/6μg pMDI）每日两次每次2揿的有效性和安全性	广州医科大学附属第一医院	2021年1月
58	国科遗办审字〔2020〕CJ1109号	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2021年1月
59	国科遗办审字〔2020〕CJ1110号	评价SHR-1209在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放临床研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2021年1月
60	国科遗办审字〔2020〕CJ1111号	一项DE-111A（他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液）治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	2021年1月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH3800号	评价微创心通的经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后注册登记研究	复旦大学附属中山医院	上海微创心通医疗科技有限公司	杰诺医学研究(北京)有限公司		2021年1月
2	国科遗办审字〔2020〕GH3801号	ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	江苏奥赛康药业有限公司、江苏奥赛康生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2021年1月
3	国科遗办审字〔2020〕GH3802号	评价重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在中到重度活动性类风湿关节炎患者中单次给药的安全性、耐受性、PK/PD特性和初步有效性的Ib期临床研究	北京大学人民医院	北京伟德杰生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司	2021年1月
4	国科遗办审字〔2020〕GH3803号	FZJ-003胶囊在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学和食物影响I期临床研究	吉林大学第一医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2021年1月
5	国科遗办审字〔2020〕GH3804号	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）	复旦大学附属华山医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Corporation		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.	2021年1月
6	国科遗办审字〔2020〕GH3805号	利奈唑胺片人体生物等效性研究	河南中医药大学第一附属医院	中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司、Alkem Laboratories Ltd.	南京从一医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2021年1月
7	国科遗办审字〔2020〕GH3806号	中国健康受试者空腹及餐后单次口服两种制剂他达拉非片（20mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究	山西省运城市中心医院	海达舍画阁药业有限公司	北京凯吉特医药科技发展有限公司	康龙化成（北京）生物技术有限公司	2021年1月
8	国科遗办审字〔2020〕GH3807号	达格列净片空腹人体生物等效性研究	西安市中心医院	南京正大天晴制药有限公司	北京瑞达康泽医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2021年1月
9	国科遗办审字〔2020〕GH3808号	一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验	四川大学华西医院	通化东宝药业股份有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
10	国科遗办审字〔2020〕GH3809号	LUNAR：在铂类药物治疗失败后的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的肿瘤电场治疗（TTFields）伴随标准治疗的关键性、随机、开放标签研究	中山大学肿瘤防治中心	再鼎医药(上海)有限公司、Novocure GmbH		Imaging Endpoints II, LLC	2021年1月
11	国科遗办审字〔2020〕GH3810号	Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA）	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
12	国科遗办审字〔2020〕GH3811号	一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）	中国医学科学院北京协和医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Corporation		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.	2021年1月
13	国科遗办审字〔2020〕GH3812号	一项在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究	上海市胸科医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development，LLC		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica， Inc、eResearch Technology，Inc、方达医药技术（上海）有限公司	2021年1月
14	国科遗办审字〔2020〕GH3813号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究（探索性研究）	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月
15	国科遗办审字〔2020〕GH3814号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年1月
16	国科遗办审字〔2020〕GH3815号	含德拉马尼方案治疗耐多药结核病的安全性与有效性研究	首都医科大学附属北京胸科医院	北京结核病诊疗技术创新联盟、浙江大冢制药有限公司			2021年1月
17	国科遗办审字〔2020〕GH3816号	随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验	邢台医学高等专科学校第二附属医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2021年1月
18	国科遗办审字〔2020〕GH3817号	维视安®CTR型囊袋张力环植入术后远期安全性和有效性研究	中山大学中山眼科中心	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司			2021年1月
19	国科遗办审字〔2020〕GH3818号	注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（赛普汀）每周或每三周分别联合长春瑞滨注射液在HER2阳性转移性乳腺癌患者的多中心、随机、开放的药代动力学、安全性、有效性和免疫原性研究临床试验	浙江省肿瘤医院	三生国健药业（上海）股份有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司	2021年1月
20	国科遗办审字〔2020〕GH3819号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)	上海市第一人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、PPD Development, L.P.（PK/ADA）、ICON Laboratory Services Inc.（PK/ADA）、MicroCoat Biotechnologie GmbH（PD EDTA）、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen（PD NACI）、RetInSight GmbH、Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison	2021年1月
21	国科遗办审字〔2020〕GH3820号	一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)	上海市第一人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、PPD Development, L.P.（PK/ADA）、ICON Laboratory Services Inc.（PK/ADA）、MicroCoat Biotechnologie GmbH（PD EDTA）、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen（PD NACI）、RetInSight GmbH、Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison	2021年1月
22	国科遗办审字〔2020〕GH3821号	评估受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20μg:80μL，2.4mL/支）与参比制剂（复泰奥®）（规格：20μg:80μL，2.4mL/支）在健康女性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验	新郑市人民医院	上海联合赛尔生物工程有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
23	国科遗办审字〔2020〕GH3822号	一项旨在评估LX-086治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期、多中心、开放、首次人体剂量递增研究	天津医科大学肿瘤医院	山东罗欣药业集团股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年1月
24	国科遗办审字〔2020〕GH3823号	三阴性乳腺癌（TNBC）中替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于新辅助治疗后续辅以替雷利珠单抗用于辅助治疗的多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	中山大学孙逸仙纪念医院、百济神州（北京）生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、石家庄德路通医学检验实验室有限公司	2021年1月
25	国科遗办审字〔2020〕GH3824号	一项口服Infigratinib对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期/转移性或无法手术的伴有FGFR2基因融合/易位的胆管癌的III期多中心、开放标签、随机、对照的研究：PROOF试验	北京肿瘤医院	QED Therapeutics，Inc.、上海联拓生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、VirtualScopics, LLC、Digital Angiography Reading Center	2021年1月
26	国科遗办审字〔2020〕GH3825号	评估BAY1101042控释（MR）片单次口服随后连续7天每日一次口服后每剂量组12例中国健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组对比设计的单次/多次给药剂量递增研究	北京大学第三医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
27	国科遗办审字〔2020〕GH3826号	在中国健康成人受试者中评估HS-10353的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	四川大学华西医院	上海翰森生物医药科技有限公司		中国科学院上海药物研究所	2021年1月
28	国科遗办审字〔2020〕GH3827号	一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究（PACIFIC-4/RTOG-3515）	山东省肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	上海百试达医药科技有限公司	PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
29	国科遗办审字〔2020〕GH3828号	评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究	吉林省肿瘤医院	信达生物制药（苏州)有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
30	国科遗办审字〔2020〕GH3829号	IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司	2021年1月
31	国科遗办审字〔2020〕GH3830号	IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海立兴佳生医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2021年1月
32	国科遗办审字〔2020〕GH3831号	在外用处方疗法不能充分控制病情或在医学上不建议使用这些疗法的中度至重度特应性皮炎儿童患者中进行的前瞻性、观察性、纵向研究	首都医科大学附属北京儿童医院	Sanofi-aventis Groupe	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2021年1月
33	国科遗办审字〔2020〕GH3832号	ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验	吉林省肿瘤医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司、科望（上海）生物医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月
34	国科遗办审字〔2020〕GH3833号	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验	广州医科大学附属脑科医院	健康元药业集团股份有限公司	上海方予健康医药科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2021年1月
35	国科遗办审字〔2020〕GH3834号	一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究	复旦大学附属肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司	昆翎企业管理(上海)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海芯超生物科技有限公司	2021年1月
36	国科遗办审字〔2020〕GH3835号	一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究	浙江省肿瘤医院	康方天成（广东）制药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
37	国科遗办审字〔2020〕GH3836号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康方药业有限公司	昆翎企业管理(上海)有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2021年1月
38	国科遗办审字〔2020〕GH3837号	TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察的I期临床试验	北京大学第一医院	南京远大赛威信生物医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
39	国科遗办审字〔2020〕GH3838号	一项以布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼为基础，用于治疗年轻的、身体状况良好的初治套细胞淋巴瘤患者的诱导治疗及维持治疗的II期研究	中山大学肿瘤防治中心	中山大学肿瘤防治中心、百济神州（北京）生物科技有限公司	上海凌先医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
40	国科遗办审字〔2020〕GH3839号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，75 mg，口服胶囊）和Lyrica®（普瑞巴林，75 mg，口服胶囊）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	永信药品工业（昆山）股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年1月
41	国科遗办审字〔2020〕GH3840号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，75 mg，口服胶囊）和Lyrica®（普瑞巴林，75 mg，口服胶囊）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	永信药品工业（昆山）股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年1月
42	国科遗办审字〔2020〕GH3841号	NextSeq 550Dx基因测序仪临床试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	杭州杰毅生物技术有限公司、因美纳（中国）科学器材有限公司		浙江省疾病预防控制中心、上海派森诺医学检验所有限公司	2021年1月
43	国科遗办审字〔2020〕GH3842号	评价SN1011在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究	上海中医药大学附属曙光医院	杏联药业(苏州)有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司	2021年1月
44	国科遗办审字〔2020〕GH3843号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学的Ib期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
45	国科遗办审字〔2020〕GH3844号	注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中开放、剂量递增、单次给药的耐受性、安全性、药代动力学及免疫原性特征的Ia期临床研究	湖南省肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年1月
46	国科遗办审字〔2020〕GH3845号	信迪利单抗联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）治疗可切除的局部进展期胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的研究	浙江大学医学院附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		晶能生物技术（上海）有限公司	2021年1月
47	国科遗办审字〔2020〕GH3846号	一项开放、单臂、非随机、多中心的II期临床研究，旨在评估MRG003在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	天津开心生活科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
48	国科遗办审字〔2020〕GH3847号	一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究	上海市胸科医院	百济神州（广州）生物科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年1月
49	国科遗办审字〔2020〕GH3848号	评估受试制剂骨化三醇胶丸（商品名：海尼威，规格：0.25 μg）与参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：罗盖全，规格：0.25μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	重庆海默尼制药有限公司、台湾海默尼药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2021年1月
50	国科遗办审字〔2020〕GH3849号	注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2021年1月
51	国科遗办审字〔2020〕GH3850号	双醋瑞因胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2021年1月
52	国科遗办审字〔2020〕GH3851号	评价口服Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的Ila期临床试验	北京肿瘤医院	上海联拓生物科技有限公司、QED Therapeutics，Inc.	南京希麦迪医药科技有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年1月
53	国科遗办审字〔2020〕GH3852号	橄榄油三腔袋对比基于结构脂肪乳配方的肠外营养在胃肠道手术后应用的临床研究	上海市第六人民医院	上海市第六人民医院、百特医疗用品贸易（上海）有限公司			2021年1月
54	国科遗办审字〔2020〕GH3853号	以腺苷注射液（90mg/30mL）为对照，评价盐酸去甲乌药碱注射液（2ml：2.5mg）用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的随机、交叉、多中心的IIIb期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	珠海润都制药股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	杭州英放生物科技有限公司	2021年1月
55	国科遗办审字〔2020〕GH3854号	一项评价经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝细胞癌合并门静脉癌栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放标签研究	复旦大学附属中山医院	复旦大学附属中山医院、上海罗氏制药有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司	2021年1月
56	国科遗办审字〔2020〕GH3855号	一项对参与过拜耳申办的III期临床试验FIDELIO和FIGARO的患者的常规眼科检查进行的旨在研究Finerenone对延缓糖尿病性视网膜病变进展影响的观察性研究	南京鼓楼医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		AIBILI-Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image	2021年1月
57	国科遗办审字〔2020〕GH3856号	研究健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development， LLC		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
58	国科遗办审字〔2020〕GH3857号	耐药革兰阴性菌感染快速诊断和智能优化治疗方案的研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海宝藤生物医药科技股份有限公司、Molecular Warehouse Ltd.、University of Surrey			2021年1月
59	国科遗办审字〔2020〕GH3858号	比较GSK3359609联合帕博利珠单抗和5FU-铂化疗与安慰剂联合帕博利珠单抗和5FU-铂化疗作为复发性/转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性、II/III 期研究	中国医学科学院北京协和医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.	2021年1月
60	国科遗办审字〔2020〕GH3859号	评价可瑞达（帕博利珠单抗）在中国常规临床实践中安全性的上市后安全性重点监测项目	四川友谊医院有限责任公司	默沙东研发（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2021年1月
61	国科遗办审字〔2020〕GH3860号	一项在晚期恶性肿瘤受试者中评估PF-06801591（PD-1抑制剂）的药代动力学、安全性、疗效和药效学的Ib/II期开放性研究—主研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年1月
62	国科遗办审字〔2020〕GH3861号	评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司、苏州艾博生物科技有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	清华大学、中国食品药品检定研究院	2021年1月
63	国科遗办审字〔2020〕GH3862号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
64	国科遗办审字〔2020〕GH3863号	一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究	暨南大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年1月
65	国科遗办审字〔2020〕GH3864号	一项为期两年、III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在接受标准治疗（SOC）的活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗300mg皮下注射（s.c.）与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
66	国科遗办审字〔2020〕GH3865号	APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		上海方达生物技术有限公司	2021年1月
67	国科遗办审字〔2020〕GH3866号	CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的II期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	西威埃医药技术（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
68	国科遗办审字〔2020〕GH3867号	一项在健康中国受试者中评估Lemborexant的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究	上海市徐汇区中心医院	卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
69	国科遗办审字〔2020〕GH3868号	IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究	中日友好医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
70	国科遗办审字〔2020〕GH3869号	一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2021年1月
71	国科遗办审字〔2020〕GH3870号	一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究	中国医学科学院肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
72	国科遗办审字〔2020〕GH3871号	普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究	北京肿瘤医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2021年1月
73	国科遗办审字〔2020〕GH3872号	普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ia期临床研究	上海市东方医院	杭州德润玉成生物科技有限公司	上海临领医药科技有限公司	中国科学院上海药物研究所	2021年1月
74	国科遗办审字〔2020〕GH3873号	盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	沈阳三生制药有限责任公司、Toray Industries，Inc.	北京春天医药科技发展有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2021年1月
75	国科遗办审字〔2020〕GH3874号	一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究	吉林省肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		明码(上海)生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
76	国科遗办审字〔2020〕GH3875号	在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4mg每周一次的体重管理有效性及安全性	中国人民解放军总医院	Novo Nordisk A/S，诺和诺德（中国）制药有限公司		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
77	国科遗办审字〔2020〕GH3876号	一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征	北京大学第三医院	Everstar Therapeutics Limited、云屹药业（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
78	国科遗办审字〔2020〕GH3877号	前瞻性、多中心、单组目标值法评价主动脉覆膜支架系统治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层的安全性和有效性临床试验	中南大学湘雅二医院	先健科技（深圳）有限公司	上海凌仕医疗科技有限公司		2021年1月
79	国科遗办审字〔2020〕GH3878号	Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性—随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究	广州医科大学附属第一医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT		广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals、 Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2021年1月
80	国科遗办审字〔2020〕GH3879号	一项在头皮脱发面积达50%以上（含50%）的成年和青少年斑秃（AA）受试者中评价PF-06651600疗效和安全性的IIB/III期、随机、双盲、安慰剂对照、探索剂量范围的研究	中山大学附属第一医院	辉瑞投资有限公司，Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Canfield、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月
81	国科遗办审字〔2020〕GH3880号	一项在儿童和青少年1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素（优泌乐）双盲餐时给药以及开放性餐后LY900014给药的有效性和安全性研究(PRONTO-Peds)	复旦大学附属儿科医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2021年1月
82	国科遗办审字〔2020〕GH3881号	评价Alectinib辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III期研究	广东省人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Q Squared Solutions LLC、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
83	国科遗办审字〔2020〕GH3882号	比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性 III 期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	山东新时代药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2021年1月
84	国科遗办审字〔2020〕GH3883号	基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究（CLASSIC研究）	常州市第二人民医院	礼来苏州制药有限公司上海分公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司		2021年1月
85	国科遗办审字〔2020〕GH3884号	AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	复旦大学附属中山医院	康融东方(广州)生物医药有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
86	国科遗办审字〔2020〕GH3885号	一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究（探索性研究）	广东省人民医院	北京浦润奥生物科技有限责任公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2021年1月
87	国科遗办审字〔2020〕GH3886号	一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2021年1月
88	国科遗办审字〔2020〕GH3887号	一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验	北京大学第六医院	大冢制药研发（北京）有限公司	润东医药研发（上海）有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	郑州金域临床检验中心有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、武汉千麦医学检验实验室有限公司、重庆市人民医院	2021年1月
89	国科遗办审字〔2020〕GH3888号	评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月
90	国科遗办审字〔2020〕GH3889号	一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究	广东省人民医院	北京浦润奥生物科技有限责任公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、天津天诚新药评价有限公司	2021年1月
91	国科遗办审字〔2020〕GH3890号	重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究	济南市中心医院	上海泽生科技开发股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2021年1月
92	国科遗办审字〔2020〕GH3891号	一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司	2021年1月
93	国科遗办审字〔2020〕GH3892号	Tau蛋白相关疾病患者与正常对照的Tau蛋白和SV2a成像横断面验证与纵向研究	首都医科大学宣武医院	XINGIMAGING LLC，H. Lundbeck A/S、Millennium Pharmaceuticals，Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Biogen MA Inc.、APRINOIA Therapeutics Inc.、Takeda Pharmaceuticals International AG		杭州晶佰生物技术有限公司	2021年1月
94	国科遗办审字〔2020〕GH3893号	一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年1月
95	国科遗办审字〔2020〕GH3894号	一项多中心、开放，评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药代动力学/药效学和安全性的I期临床研究	济南市中心医院	北京四环制药有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
96	国科遗办审字〔2020〕GH3895号	评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2021年1月
97	国科遗办审字〔2020〕GH3896号	一项为期24个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估E2609对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性	首都医科大学宣武医院	Eisai Co., Ltd.	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、ERESEARCHTECHNOLOGY, INC.、Cogstate Ltd.、Bioclinica, Inc.、MEDAVANTE-PROPHASE, INC.	2021年1月
98	国科遗办审字〔2020〕GH3897号	APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月
99	国科遗办审字〔2020〕GH3898号	一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的I期、开放性、多中心研究	中国医学科学院血液病医院	西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development, LLC		Janssen Research & Development, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
100	国科遗办审字〔2020〕GH3899号	一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究	北京大学第三医院	Angitia BioMedicines Limited、安济盛生物医药技术（广州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司	2021年1月
101	国科遗办审字〔2020〕GH3900号	一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究，在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂（启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®）每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®100μg/6μg pMDI）每日两次每次2揿的有效性和安全性	广州医科大学附属第一医院	Chiesi Farmaceutici S.p.A.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2021年1月
102	国科遗办审字〔2020〕GH3901号	多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究	北京肿瘤医院	同宜医药（苏州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月
103	国科遗办审字〔2020〕GH3902号	肺动脉高压患者中UT-15C的开放标签延长期研究-TDE-PH-310的长期随访研究	复旦大学附属中山医院	United Therapeutics Corporation	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、Pharmaceutical Research Associates, Inc.	科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
104	国科遗办审字〔2020〕GH3903号	多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究	北京肿瘤医院	同宜医药（苏州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2021年1月
105	国科遗办审字〔2020〕GH3904号	TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在肢端恶性黑色素瘤患者中的安全性及有效性Ib期临床研究	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
106	国科遗办审字〔2020〕GH3905号	安罗替尼联合AK105治疗消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、中国医学科学院肿瘤医院	2021年1月
107	国科遗办审字〔2020〕GH3906号	LAMaxTM左心耳封堵器系统对非瓣膜性房颤患者卒中及相应栓塞事件预防的前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司	盛恩（北京）医药科技有限公司	首都医科大学附属北京安贞医院	2021年1月
108	国科遗办审字〔2020〕GH3907号	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	默沙东研发（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	复旦大学	2021年1月
109	国科遗办审字〔2020〕GH3908号	SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）	上海交通大学医学院附属仁济医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
110	国科遗办审字〔2020〕GH3909号	评估5个月至≤60个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究	苏州大学附属儿童医院	辉瑞国际贸易（上海）有限公司		中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年1月
111	国科遗办审字〔2020〕GH3910号	一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究：在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢血管重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性	复旦大学附属中山医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司		2021年1月
112	国科遗办审字〔2020〕GH3911号	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ib期临床研究（C003 CANCER)	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年1月
113	国科遗办审字〔2020〕GH3912号	Quizartinib与诱导和巩固化疗联合，在18～75岁初诊FLT3-ITD(+)急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究	中国医学科学院血液病医院	Daiichi Sankyo, Inc	科文斯医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、eResearchTechnology, Inc.	2021年1月
114	国科遗办审字〔2020〕GH3913号	一项在患有可切除性II、IIIA期或选择性IIIB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的III期研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、哥伦比亚大学医学中心、ICON Laboratory Services Inc.、WorldCare Clinical, LLC	2021年1月
115	国科遗办审字〔2020〕GH3914号	GB201联合FOLFIRI及最佳支持治疗（BSC）对比GB201联合BSC（或仅BSC）在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、III期临床试验	上海市东方医院	1Globe Health Institute、1Globe Health Institute LLC、北京强新生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
116	国科遗办审字〔2020〕GH3915号	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
117	国科遗办审字〔2020〕GH3916号	一项多中心、随机、双盲、阳性对照评估重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	菲洋生物科技（吉林）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年1月
118	国科遗办审字〔2020〕GH3917号	托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学	复旦大学附属儿科医院	辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
119	国科遗办审字〔2020〕GH3918号	一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究	中国医学科学院血液病医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	深圳华大临床检验中心、天津协和华美医学诊断技术有限公司、天津华大医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、精鼎医药研发开发（上海）有限公司	2021年1月
120	国科遗办审字〔2020〕GH3919号	TUL01101片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床试验	中南大学湘雅三医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年1月
121	国科遗办审字〔2020〕GH3920号	一项评价HSK21542注射液在血液透析受试者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	贵州医科大学附属医院	海思科医药集团股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
122	国科遗办审字〔2020〕GH3921号	TQB2450注射液及TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、药代动力学及有效性的Ib期临床研究	上海市胸科医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年1月
123	国科遗办审字〔2020〕GH3922号	一项评估BMS-986165联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的II期随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		广州金域医学检验中心有限公司、湃朗瑞医药科技（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Arkana Laboratories Ltd	2021年1月
124	国科遗办审字〔2020〕GH3923号	评价可吸收防粘连医用膜预防腹部切口粘连发生作用的前瞻性、多中心、随机对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	强生（上海）医疗器材有限公司、Ethicon SARL		吉林大学第二医院、中国医科大学附属第四医院	2021年1月
125	国科遗办审字〔2020〕GH3924号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		北京贝瑞和康生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司	2021年1月
126	国科遗办审字〔2020〕GH3925号	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III期研究	上海市第一人民医院	Bayer AG	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、University of Wisconsin-Madison、eResearch Technology, Inc、Regeneron Pharmaceuticals, Inc	2021年1月
127	国科遗办审字〔2020〕GH3926号	一项DE-111A（他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液）治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	Santen Oy、Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	科文斯医药研发（北京）有限公司		2021年1月
128	国科遗办审字〔2020〕GH3927号	在既往生物治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizumab诱导治疗疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.	2021年1月
129	国科遗办审字〔2020〕GH3928号	Hemay005片在白塞病患者中的有效性和安全性的II期临床研究	北京大学人民医院	天津合美医药科技有限公司、赣州和美药业有限公司	上海百试达医药科技有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2021年1月
130	国科遗办审字〔2020〕GH3929号	DREAMM 7：一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松（B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究	苏州大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.、Adaptive Biotechnologies Corporation	2021年1月
131	国科遗办审字〔2020〕GH3930号	TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	正大天晴药业集团股份有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2021年1月
132	国科遗办审字〔2020〕GH3931号	ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）联合贝伐珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者的临床研究	北京肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2021年1月
133	国科遗办审字〔2020〕GH3932号	一项I期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性	中山大学附属第一医院	云屹药业（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年1月
134	国科遗办审字〔2020〕GH3933号	一项mTORC1/2双重抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究	四川大学华西医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年1月