依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年12月25日至2020年12月31日期间备案的9个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年12月25日至2020年12月31日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0637 | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）临床评价 | 上海市第十人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
2 | 2020BAL0638 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂（乳胶法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2020年12月 | |
3 | 2020BAL0639 | 氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验 | 东莞康华医院 | 陕西九州制药有限责任公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 2020年12月 |
4 | 2020BAL0640 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2020年12月 | |
5 | 2020BAL0641 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 武汉市金银潭医院 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 2020年12月 | |
6 | 2020BAL0642 | 颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 南京纽诺精微医学科技有限公司 | 2020年12月 | |
7 | 2020BAL0643 | 抗CD117 (EP10)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）方法学比较临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2020年12月 | |
8 | 2020BAL0644 | FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2020年12月 | |
9 | 2020BAL0636 | 雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 上海市第十人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2020年12月 |