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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 (2020年12月25日至2020年12月31日)
2021-01-06      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将20201225日至20201231期间备案的9个项目予以公示。

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

20201225日至20201231

序号

备案号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

备案时间

1

2020BAL0637

总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)临床评价

上海市第十人民医院

西门子医学诊断产品(上海)有限公司


202012

2

2020BAL0638

幽门螺杆菌抗体检测试剂(乳胶法)临床试验

浙江省人民医院

艾康生物技术(杭州)有限公司


202012

3

2020BAL0639

氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验

东莞康华医院

陕西九州制药有限责任公司

天津冠勤医药科技有限公司

202012

4

2020BAL0640

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验

重庆大学附属肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


202012

5

2020BAL0641

呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

武汉市金银潭医院

中山大学达安基因股份有限公司


202012

6

2020BAL0642

颅内隧道牵开手术系统的临床安全性和有效性研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

南京纽诺精微医学科技有限公司


202012

7

2020BAL0643

CD117 (EP10)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)方法学比较临床试验

中山大学肿瘤防治中心

罗氏诊断产品(上海)有限公司


202012

8

2020BAL0644

FGFR2基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


202012

9

2020BAL0636

雄烯二酮测定试剂盒(化学发光法)临床评价

上海市第十人民医院

西门子医学诊断产品(上海)有限公司


202012