1

国科遗办审字〔2020〕CJ1128号

评价肺结核影像筛查和辅助诊断软件安全性和有效性的多中心临床试验

上海市公共卫生临床中心

2021年1月

2

国科遗办审字〔2020〕CJ1129号

DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的III期临床试验

北京大学第一医院

2021年1月

3

国科遗办审字〔2020〕CJ1130号

一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101 与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究

北京大学人民医院

2021年1月

1

国科遗办审字〔2020〕GH3965号

Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验

中山大学附属第一医院

江苏万邦生化医药集团有限责任公司、Ardelyx Inc.

北京复星医药科技开发有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年1月

2

国科遗办审字〔2020〕GH3966号

评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的疗效、安全性和耐受性：一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对照、平行、非劣效设计的3期临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

维昇药业（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年1月

3

国科遗办审字〔2020〕GH3967号

一项III期、多中心、开放标签、随机研究：在 RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌中国患者中评估西妥昔单抗联合卡培他滨对比西妥昔单抗作为FOLFOX 联合西妥昔单抗一线诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性

中山大学肿瘤防治中心

默克雪兰诺有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海源奇生物医药科技有限公司

2021年1月

4

国科遗办审字〔2020〕GH3968号

评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21）

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

5

国科遗办审字〔2020〕GH3969号

一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

6

国科遗办审字〔2020〕GH3970号

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究，比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗，用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗(DANUBE)

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

7

国科遗办审字〔2020〕GH3971号

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究

湖南省肿瘤医院

康方药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2021年1月

8

国科遗办审字〔2020〕GH3972号

评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验

重庆医科大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年1月

9

国科遗办审字〔2020〕GH3973号

在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究

广东省人民医院

上海岸迈生物科技有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

10

国科遗办审字〔2020〕GH3974号

TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、首都医科大学临床检验中心

2021年1月

11

国科遗办审字〔2020〕GH3975号

一项评估LOU064多次给药在中重度干燥综合征患者中的安全性和疗效的适应性、II期、随机分组、双盲、安慰剂对照的多中心研究（LOUiSSe）

四川大学华西医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

12

国科遗办审字〔2020〕GH3976号

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯 TACE 用于未经治疗的肝细胞癌患者：一项 III 期、开放、随机研究

北京清华长庚医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

Bioclinica, Inc.

2021年1月

13

国科遗办审字〔2020〕GH3977号

评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

上海市东方医院

深圳艾欣达伟医药科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

14

国科遗办审字〔2020〕GH3978号

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年1月

15

国科遗办审字〔2020〕GH3979号

单中心、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验

四川大学华西医院

广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年1月

16

国科遗办审字〔2020〕GH3980号

评价HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

1

国科遗办审字〔2020〕CH0189号

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

中国医学科学院肿瘤医院

2021年1月

2

国科遗办审字〔2020〕CH0190号

比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究——探索性研究

广东省人民医院

2021年1月

3

国科遗办审字〔2020〕CH0191号

比较LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究——探索性研究

广东省人民医院

2021年1月