依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年1月4日至2021年1月7日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年1月4日至2021年1月7日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0001 | 雄烯二酮检测试剂盒（电化学发光法）（英文名称：Elecsys Androstenedione)方法学比对临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 2021年1月 | |
2 | 2021BAL0002 | 评价射频消融系统及射频消融电极在肥厚型心肌病治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 杭州诺诚医疗器械有限公司 | 2021年1月 | |
3 | 2021BAL0003 | 缬沙坦片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 广州绿十字制药有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2021年1月 |
4 | 2021BAL0004 | TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验 | 江苏省人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年1月 | |
5 | 2021BAL0005 | Rh血型抗原分型检测卡（微柱凝胶法）临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 2021年1月 | |
6 | 2021BAL0006 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法）临床试验方案 | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年1月 |
7 | 2021BAL0007 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法）儿童参考区间研究 | 浙江省人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年1月 |
8 | 2021BAL0008 | 开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 常州四药制药有限公司 | 维杰建医药科技（上海）有限公司 | 2021年1月 |
9 | 2021BAL0009 | 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）增加伴随诊断位点临床试验 | 中日友好医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2021年1月 | |
10 | 2021BAL0010 | 促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法） | 徐州市中心医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2021年1月 |
