1

国科遗办审字〔2021〕CJ0001号

一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

2021年1月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ0002号

评价苯甲酸复格列汀片在经饮食和运动不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年1月

1

国科遗办审字〔2021〕GH0001号

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

复旦大学附属中山医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年1月

2

国科遗办审字〔2021〕GH0002号

旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊（Medikinet®retard）在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究

首都医科大学附属北京安定医院

Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG

丘以思（上海）医药信息咨询有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Biochemical &   Pharmaceutical Analytics

2021年1月

3

国科遗办审字〔2021〕GH0003号

一项评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性及安全性的多中心、随机的两阶段II期临床研究

四川大学华西医院

海思科医药集团股份有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司

2021年1月

4

国科遗办审字〔2021〕GH0004号

评估利那洛肽在中国IBS-C患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究

中山大学附属第一医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

2021年1月

5

国科遗办审字〔2021〕GH0005号

一项前瞻、开放、单臂临床研究评估经肝动脉化疗栓塞术（TACE)联合替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）无肝外转移灶患者的疗效及安全性

东南大学附属中大医院

东南大学附属中大医院、百济神州（北京）生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

2021年1月

6

国科遗办审字〔2021〕GH0006号

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡臻和生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、南通肿瘤医院

2021年1月

7

国科遗办审字〔2021〕GH0007号

比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院

山东博安生物技术有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年1月

8

国科遗办审字〔2021〕GH0008号

一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

北京大学人民医院

派格生物医药（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年1月

9

国科遗办审字〔2021〕GH0009号

一项评价601（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的IIa期临床试验

北京医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年1月

10

国科遗办审字〔2021〕GH0010号

一项帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究(LEAP-001)

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司

北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年1月

11

国科遗办审字〔2021〕GH0011号

评估 TRS003 与中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非小细胞肺癌受试者的有效性及安全性一致性的多中心、随机、双盲、 III 期研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江特瑞思药业股份有限公司

方恩(天津)医药发展有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2021年1月

12

国科遗办审字〔2021〕GH0012号

Effisayil™1：一项旨在评估单次静脉给予BI655130在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II 期研究

复旦大学附属华山医院

Boehringer   Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

13

国科遗办审字〔2021〕GH0013号

一项评价Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性的3期、随机、安慰剂对照、双盲试验

中国医学科学院北京协和医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Parexel International, LLC

2021年1月

14

国科遗办审字〔2021〕GH0014号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮患者的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

荣昌生物制药（烟台）有限公司

北京迪安医学检验实验室有限公司

2021年1月

15

国科遗办审字〔2021〕GH0015号

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司

2021年1月

16

国科遗办审字〔2021〕GH0016号

评估吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®在中国健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期、随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究

四川大学华西医院

吉林惠升生物制药有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

17

国科遗办审字〔2021〕GH0017号

评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究

吉林省肿瘤医院

山东绿叶制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年1月

18

国科遗办审字〔2021〕GH0018号

评价苯甲酸复格列汀片在经饮食和运动不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照Ⅲ期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

深圳信立泰药业股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年1月

19

国科遗办审字〔2021〕GH0019号

REFINE: 瑞戈非尼治疗肝细胞癌的观察性研究

中国人民解放军第八一医院

拜耳医药保健有限公司

北京特恩斯市场研究咨询有限公司上海分公司

2021年1月

20

国科遗办审字〔2021〕GH0020号

评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年1月

21

国科遗办审字〔2021〕GH0021号

评估IBI318联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌受试者疗效和安全性的Ib/III期临床研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

22

国科遗办审字〔2021〕GH0022号

C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的I期临床研究

四川大学华西医院

南京银河生物技术有限公司、无锡双良生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2021年1月

23

国科遗办审字〔2021〕GH0023号

TQB3454片耐受性和药代动力学I期临床试验

北京肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2021年1月

1

国科遗办审字〔2021〕CH001号

一项在健康中国受试者中评估 erenumab 单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机、平行组研究

四川大学华西医院

2021年1月

2

国科遗办审字〔2021〕CH002号

一项 Cabozantinib（XL184）与 Atezolizumab 联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照 III 期研究

中国人民解放军第八一医院

2021年1月