依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年1月8日至2021年1月14日期间备案的9个项目予以公示。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年1月8日至2021年1月14日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0011 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） | 郑州市第六人民医院 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 2021年1月 | |
2 | 2021BAL0012 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂（胶体金法） | 郑州市第六人民医院 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 2021年1月 | |
3 | 2021BAL0013 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 郑州市第六人民医院 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 2021年1月 | |
4 | 2021BAL0014 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 郑州市第六人民医院 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 2021年1月 | |
5 | 2021BAL0015 | 他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 东莞康华医院 | 湖北华世通生物医药科技有限公司 | 广州康启医药科技有限公司 | 2021年1月 |
6 | 2021BAL0016 | 生长分化因子-15（GDF-15）对接受口服抗凝药治疗的房颤患者严重出血风险的预测价值评估 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2021年1月 | |
7 | 2021BAL0017 | 医用血管造影X射线机临床试验 | 山东大学齐鲁医院 | 东软医疗系统股份有限公司 | 2021年1月 | |
8 | 2021BAL0018 | 优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 Ⅱ期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京华昊中天生物技术有限公司 | 2021年1月 | |
9 | 2021BAL0019 | 疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 广州科创医药科技有限公司 | 2021年1月 |