1

国科遗办审字〔2021〕CJ0003号

药物基因组学个体化治疗研究与应用

北京大学第一医院

2021年1月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ0004号

评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年1月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ0005号

西南医院瓣膜病检出情况调研

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

2021年1月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ0006号

一项评价Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

2021年1月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ0007号

老年糖尿病心血管疾病危险因素队列研究

复旦大学附属中山医院

2021年1月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ0008号

人类CYP2D6基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉大学中南医院

2021年1月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ0009号

心脏外科手术术后的急性肾损伤的流行病学、危险因素和预测模型

浙江大学医学院附属第一医院

2021年1月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ0010号

青少年特发性脊柱侧弯致病基因的定位及机制研究

中山大学附属第一医院

2021年1月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ0011号

一项评价QL1209或帕捷特®分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性，ER/PR均为阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年1月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ0012号

人类MTHFR(C677T)基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）体外诊断试剂临床试验

浙江省人民医院

2021年1月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ0013号

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

中山大学附属第五医院

2021年1月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ0014号

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉大学中南医院

2021年1月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ0015号

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）血浆样本临床试验

中日友好医院

2021年1月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ0016号

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)临床试验

广州市第八人民医院

2021年1月

15

国科遗办审字〔2021〕CJ0017号

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

中国医学科学院北京协和医院

2021年1月

16

国科遗办审字〔2021〕CJ0018号

多中心、随机、双盲、单剂量、平行对照比较MV088注射液与Prolia®在健康志愿者中药代动力学、免疫原性和安全性的临床研究

长沙市第三医院

2021年1月

17

国科遗办审字〔2021〕CJ0019号

妊娠期代谢异常和远期代谢情况关系的观察性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年1月

18

国科遗办审字〔2021〕CJ0020号

精神疾病的心理及生物学发病机制研究

四川大学华西医院

2021年1月

19

国科遗办审字〔2021〕CJ0021号

SLCO1B1、ApoE和CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

郑州大学第一附属医院

2021年1月

20

国科遗办审字〔2021〕CJ0022号

CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)和MTHFR(677C>T）基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

郑州大学第一附属医院

2021年1月

21

国科遗办审字〔2021〕CJ0023号

冠脉介入操作对80岁以上高龄非ST段抬高型急性冠脉综合征患者预后影响：一项基于电子病历数据的回顾性研究

首都医科大学附属北京友谊医院

2021年1月

22

国科遗办审字〔2021〕CJ0024号

TPN171H片对肺动脉高压患者急性血流动力学的多中心、安慰剂和阳性随机对照临床研究

北京大学第一医院

2021年1月

23

国科遗办审字〔2021〕CJ0025号

多中心、前瞻性全降解冠脉药物洗脱支架系统（商品名：阿迈特AMSorbTM）临床注册试验

北京大学第一医院

2021年1月

24

国科遗办审字〔2021〕CJ0026号

评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究

北京积水潭医院

2021年1月

25

国科遗办审字〔2021〕CJ0027号

念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验

中国医科大学附属盛京医院

2021年1月

26

国科遗办审字〔2021〕CJ0028号

人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验

北京肿瘤医院

2021年1月

27

国科遗办审字〔2021〕CJ0029号

评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照III期临床试验

北京大学第六医院

2021年1月

28

国科遗办审字〔2021〕CJ0030号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

2021年1月

29

国科遗办审字〔2021〕CJ0031号

围术期患者脑小血管病MRI多模态成像与术后隐匿性脑卒中的多中心前瞻性队列研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

2021年1月

30

国科遗办审字〔2021〕CJ0032号

吲哚布芬对比阿司匹林治疗急性缺血性卒中研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2021年1月

31

国科遗办审字〔2021〕CJ0033号

人类血小板抗原HPA1-6,15基因分型试剂盒（PCR-SSP法）临床试验

吉林大学第一医院

2021年1月

32

国科遗办审字〔2021〕CJ0034号

患者自评术后疼痛与健康相关生活质量结局：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

北京大学人民医院

2021年1月

33

国科遗办审字〔2021〕CJ0035号

念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验

中国医科大学附属盛京医院

2021年1月

34

国科遗办审字〔2021〕CJ0036号

曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验

中国医科大学附属盛京医院

2021年1月

35

国科遗办审字〔2021〕CJ0037号

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验

中国医科大学附属盛京医院

2021年1月

36

国科遗办审字〔2021〕CJ0038号

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中长期保护性与免疫持久性研究

河南省肿瘤医院

2021年1月

37

国科遗办审字〔2021〕CJ0039号

评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年1月

38

国科遗办审字〔2021〕CJ0040号

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

首都医科大学附属北京佑安医院

2021年1月

39

国科遗办审字〔2021〕CJ0041号

无创子痫前期早筛探索性研究

四川大学华西第二医院

2021年1月

40

国科遗办审字〔2021〕CJ0042号

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于胃肠镜诊疗镇静成功率的随机、对照、单盲临床研究

中南大学湘雅三医院

2021年1月

41

国科遗办审字〔2021〕CJ0043号

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年1月

42

国科遗办审字〔2021〕CJ0044号

非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年1月

43

国科遗办审字〔2021〕CJ0045号

临床相关指标及空气污染物急性暴露水平对武汉两个中心新型冠状病毒肺炎患者临床分型及转归影响的研究

中山大学孙逸仙纪念医院

2021年1月

44

国科遗办审字〔2021〕CJ0046号

以优泌乐®25为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R有效性及安全性的随机、开放、平行、多中心临床试验

南京鼓楼医院

2021年1月

45

国科遗办审字〔2021〕CJ0047号

一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

北京大学人民医院

2021年1月

46

国科遗办审字〔2021〕CJ0048号

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验

广西壮族自治区人民医院

2021年1月

47

国科遗办审字〔2021〕CJ0049号

人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验

浙江省人民医院

2021年1月

48

国科遗办审字〔2021〕CJ0050号

新型冠状病毒2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广州市第八人民医院

2021年1月

49

国科遗办审字〔2021〕CJ0051号

新型冠状病毒2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验

广州市第八人民医院

2021年1月

50

国科遗办审字〔2021〕CJ0052号

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

中南大学湘雅医院

2021年1月

51

国科遗办审字〔2021〕CJ0053号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

复旦大学附属华山医院

2021年1月

52

国科遗办审字〔2021〕CJ0054号

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2021年1月

53

国科遗办审字〔2021〕CJ0055号

一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究

上海长海医院

2021年1月

54

国科遗办审字〔2021〕CJ0056号

一项III期随机、双盲研究，以4价HPV疫苗（佳达修®）作为对照，旨在评价9价HPV疫苗（V503）在20~45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2021年1月

55

国科遗办审字〔2021〕CJ0057号

一项多中心、随机、双盲、阳性对照评估重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究

南京鼓楼医院

2021年1月

56

国科遗办审字〔2021〕CJ0072号

SARS-CoV-2mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究

江苏省疾病预防控制中心

2021年1月

1

国科遗办审字〔2021〕GH0024号

中国智力障碍/发育迟缓伴髓鞘形成低下性脑白质营养不良患儿的新致病基因的识别及鉴定

北京大学第一医院

北京智因东方转化医学研究中心有限公司

2021年1月

2

国科遗办审字〔2021〕GH0025号

中国健康受试者餐后条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

郴州市第一人民医院

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

杭州颐源医药技术有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年1月

3

国科遗办审字〔2021〕GH0026号

普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

沧州市中心医院

石药集团欧意药业有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2021年1月

4

国科遗办审字〔2021〕GH0027号

Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响

首都医科大学宣武医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2021年1月

5

国科遗办审字〔2021〕GH0028号

波生坦片在中国健康志愿者中进行的单中心、随机、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

咸宁市中心医院

Mylan Laboratories Limited

天津开心生活科技有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2021年1月

6

国科遗办审字〔2021〕GH0029号

口服APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

苏州亚盛药业有限公司

北京泛生子医学检验实验室有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2021年1月

7

国科遗办审字〔2021〕GH0030号

一项评价Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院北京协和医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.

爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、MedQIA, LLC、eResearch Technology, Inc

2021年1月

8

国科遗办审字〔2021〕GH0031号

Pamrevlumab或安慰剂联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（G/N）作为新辅助治疗用于局部进展期不可切除胰腺癌：一项3期、随机、双盲研究

中国医学科学院北京协和医院

珐博进(中国)医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc.

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Imaging Endpoints II, LLC、DCL Pathology,LLC

2021年1月

9

国科遗办审字〔2021〕GH0032号

评估PE0116注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期临床试验

复旦大学附属中山医院

上海怀越生物科技有限公司

开拓者医学研究（上海）有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海睿智化学研究有限公司

2021年1月

10

国科遗办审字〔2021〕GH0033号

一项在中国健康成年男性受试者中评估BAY1817080单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究

复旦大学附属中山医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年1月

11

国科遗办审字〔2021〕GH0034号

一项评价度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究(KUNLUN)

浙江省肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC

科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

2021年1月

12

国科遗办审字〔2021〕GH0035号

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

沧州市人民医院

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2021年1月

13

国科遗办审字〔2021〕GH0036号

一项在不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学肿瘤防治中心

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年1月

14

国科遗办审字〔2021〕GH0037号

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

北京肿瘤医院

再鼎医药（上海）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited

2021年1月

15

国科遗办审字〔2021〕GH0038号

甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏豪森药业集团有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年1月

16

国科遗办审字〔2021〕GH0039号

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床研究

北京大学人民医院

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年1月

17

国科遗办审字〔2021〕GH0040号

采集健康志愿者空白生物基质支持注册类药物研发项目研究中生物样本分析方法开发、验证及检测

南京高新医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年1月

18

国科遗办审字〔2021〕GH0041号

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

中山康方生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2021年1月

19

国科遗办审字〔2021〕GH0042号

注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

山西康宝生物制品股份有限公司、中国医学科学院病原生物学研究所

天津冠勤医药科技有限公司

上海凯莱英检测技术有限公司

2021年1月

20

国科遗办审字〔2021〕GH0043号

注射用F573Ia期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

北京康蒂尼药业有限公司

康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司

2021年1月

21

国科遗办审字〔2021〕GH0044号

缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验

河北省人民医院

石家庄四药有限公司

天津汉嘉医药科技有限公司

天津汉一医药科技有限公司

2021年1月

22

国科遗办审字〔2021〕GH0045号

一项评估ATG-016单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性的I/II期、单臂、开放性临床研究

中国医学科学院血液病医院

上海德琪医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

2021年1月

23

国科遗办审字〔2021〕GH0046号

头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

长治医学院附属和平医院

石家庄四药有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年1月

24

国科遗办审字〔2021〕GH0047号

一项在中国健康男性受试者中比较HLX02和赫赛汀®（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究

苏州大学附属第二医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

25

国科遗办审字〔2021〕GH0048号

高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

中山大学肿瘤防治中心、至本医疗科技（上海）有限公司

2021年1月

26

国科遗办审字〔2021〕GH0049号

评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）

北京大学第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

27

国科遗办审字〔2021〕GH0050号

一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究

复旦大学附属中山医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica，Inc.

2021年1月

28

国科遗办审字〔2021〕GH0051号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究

天津医科大学总医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

29

国科遗办审字〔2021〕GH0052号

评估受试制剂富马酸贝达喹啉片与参比制剂富马酸贝达喹啉片（斯耐瑞®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

海南先声药业有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司

2021年1月

30

国科遗办审字〔2021〕GH0053号

F520单药治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

重庆大学附属肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

31

国科遗办审字〔2021〕GH0054号

一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用奥马珠单抗的有效性和安全性的回顾性多中心研究

首都医科大学附属北京儿童医院

北京诺华制药有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年1月

32

国科遗办审字〔2021〕GH0055号

评价HEC95468片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司

江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2021年1月

33

国科遗办审字〔2021〕GH0056号

一项评价eptinezumab对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院

H. Lundbeck A/S、灵北（北京）医药信息咨询有限公司

北京法马苏提克咨询有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc

2021年1月

34

国科遗办审字〔2021〕GH0057号

一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2021年1月

35

国科遗办审字〔2021〕GH0058号

一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究

首都医科大学附属北京佑安医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC

方达医药技术（上海）有限公司

2021年1月

36

国科遗办审字〔2021〕GH0059号

一项评价RS1805片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验

上海中医药大学附属曙光医院

瑞石生物医药有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

37

国科遗办审字〔2021〕GH0060号

TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验

上海交通大学医学院附属新华医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

2021年1月

38

国科遗办审字〔2021〕GH0061号

注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）与诺雷得®在前列腺癌患者中多次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

山东绿叶制药有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

39

国科遗办审字〔2021〕GH0062号

〔14C〕HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验--〔14C〕HL-085的人体物质平衡及生物转化研究

苏州大学附属第一医院

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2021年1月

40

国科遗办审字〔2021〕GH0063号

一项评估曲普瑞林3个月制剂用于治疗中国中枢性性早熟患儿的疗效和安全性的开放、多中心、单臂研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

41

国科遗办审字〔2021〕GH0064号

FilmArrayPneumoniaPanel(FA肺炎多重检测试剂条)在儿童住院肺炎患者中的临床应用研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

2021年1月

42

国科遗办审字〔2021〕GH0065号

根据MMR状态术前PD-1单克隆抗体±放化疗治疗局部进展期直肠癌的多中心前瞻性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

晶能生物技术（上海）有限公司

2021年1月

43

国科遗办审字〔2021〕GH0066号

评估IBI939联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究

吉林省肿瘤医院

信达生物制药（苏州)有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

44

国科遗办审字〔2021〕GH0067号

结直肠癌空间转录组全景图构建

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

晶能生物技术（上海）有限公司

2021年1月

45

国科遗办审字〔2021〕GH0068号

单髁置换术(UKA)和胫骨高位截骨术(HTO)治疗中国人群前内侧骨性关节炎(AMOA)的早期临床结果

北京朝阳急诊抢救中心

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

2021年1月

46

国科遗办审字〔2021〕GH0069号

健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia期临床试验

南方医科大学南方医院

天士力生物医药股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年1月

47

国科遗办审字〔2021〕GH0070号

在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市第六人民医院

齐鲁制药有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年1月

48

国科遗办审字〔2021〕GH0071号

一项在中国复发或难治性急性髓系白血病受试者中评估Uproleselan联合化疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放、多中心研究（非探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

49

国科遗办审字〔2021〕GH0072号

一项在中国复发或难治性急性髓系白血病受试者中评估Uproleselan联合化疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放、多中心研究（探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

50

国科遗办审字〔2021〕GH0073号

一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的Ⅳ期临床研究

北京大学人民医院

Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

湃创医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

51

国科遗办审字〔2021〕GH0074号

探究和对比不同年龄的人体跟腱和胫前肌腱中弹性纤维的分布以及3D空间结构

武汉大学中南医院

伦敦大学学院

2021年1月

52

国科遗办审字〔2021〕GH0075号

TQ-B3525片治疗PIK3CA和/或PIK3R1/2基因改变的复发性/转移性晚期妇科肿瘤的II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年1月

53

国科遗办审字〔2021〕GH0076号

TQ-B3525治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

江苏省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年1月

54

国科遗办审字〔2021〕GH0077号

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

广东省人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

55

国科遗办审字〔2021〕GH0078号

评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究（探索性研究）

广东省人民医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

56

国科遗办审字〔2021〕GH0079号

在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验

复旦大学附属华山医院

杭州索元生物医药股份有限公司、Denovo Biopharma LLC

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司、Q Squared Solutions   LLC

2021年1月

57

国科遗办审字〔2021〕GH0080号

RB0004注射液用于标准治疗无效或无标准治疗的实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、单次/多次给药I期临床试验

济南市中心医院

瑞阳制药股份有限公司、瑞阳（苏州）生物科技有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司、天津立博美华基因科技有限责任公司

2021年1月

58

国科遗办审字〔2021〕GH0081号

评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5mg）与参比制剂（弗隆®）（规格：2.5mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑市人民医院

Sun Pharmaceutical Industries Limited

方达医药技术（上海）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2021年1月

59

国科遗办审字〔2021〕GH0082号

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

无锡市人民医院

昆明源瑞制药有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年1月

60

国科遗办审字〔2021〕GH0083号

一项在健康男性和女性受试者中进行的关于复方利多卡因乳膏（复方利多卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和EMLA®（复方利多卡因乳膏，每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

同方药业集团有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

2021年1月

61

国科遗办审字〔2021〕GH0084号

氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海仁东医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年1月

62

国科遗办审字〔2021〕GH0085号

Effisayil™1：一项旨在评估单次静脉给予BI655130在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II期研究

复旦大学附属华山医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

明码（上海）生物科技有限公司、Olink Proteomics AB、Boehringer   Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

63

国科遗办审字〔2021〕GH0086号

一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在经铂剂为基础的化疗后出现完全或部分应答的铂敏感的复发BRCA突变卵巢癌患者中，研究Olaparib单一药物维持治疗(SOLO2)

复旦大学附属肿瘤医院

AstraZeneca AB

深圳华大临床检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC

2021年1月

64

国科遗办审字〔2021〕GH0087号

评价COLTRIX® CartiRegen胶原蛋白软骨再生载体促使软骨再生的安全性及有效性—前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效研究

北京大学第三医院

大连华卓生物科技有限公司、Ubiosis Co., Ltd

2021年1月

65

国科遗办审字〔2021〕GH0088号

EX9924-4473,2型糖尿病患者中开展的semaglutide心血管结局试验（SOUL）

北京大学人民医院

Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司

爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2021年1月

66

国科遗办审字〔2021〕GH0089号

Lefamulin在中国健康受试者中单剂和多剂给药的药代动力学特征、安全性和耐受性评估：一项单中心、随机、开放、两周期交叉设计的临床研究

复旦大学附属华山医院

上海仑胜医药科技有限公司、Sinovant Sciences HK Limited

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

2021年1月

67

国科遗办审字〔2021〕GH0090号

卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab（抗-pd-l1抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

Arcinova实验室、ICON Laboratory   Services Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

68

国科遗办审字〔2021〕GH0091号

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

军科正源（天津）生物医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年1月

69

国科遗办审字〔2021〕GH0092号

瑞奇牙种植体系统的安全性和有效性临床试验

南京医科大学附属口腔医院

瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司

萨克曼（北京）科技有限公司

2021年1月

70

国科遗办审字〔2021〕GH0093号

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临影医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年1月

71

国科遗办审字〔2021〕GH0094号

注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年1月

72

国科遗办审字〔2021〕GH0095号

评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究

南方医科大学南方医院

江苏亚盛医药开发有限公司、广州顺健生物医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年1月

73

国科遗办审字〔2021〕GH0096号

一项在生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究

中山大学附属第一医院

Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

2021年1月

74

国科遗办审字〔2021〕GH0097号

比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人社区获得性细菌性肺炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床研究

复旦大学附属华山医院

上海仑胜医药科技有限公司、Sinovant Sciences HK Limited

复旦大学附属华山医院、上海方达生物技术有限公司

2021年1月

75

国科遗办审字〔2021〕GH0098号

一项Tislelizumab(BGB-A317)（抗PD-1抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

76

国科遗办审字〔2021〕GH0099号

在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的1月龄至<18岁儿童患者中，评估LCZ696安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究，及后续一项评估LCZ696相比依那普利的有效性和安全性的为期52周的随机、双盲、平行组、活性对照研究

广州市妇女儿童医疗中心

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

77

国科遗办审字〔2021〕GH0100号

一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、北京领初医药科技有限公司

2021年1月

78

国科遗办审字〔2021〕GH0101号

评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

南京世和基因生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海锦测医学检验所有限公司

2021年1月

79

国科遗办审字〔2021〕GH0102号

评估WBP216在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

无锡药明利康生物医药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

80

国科遗办审字〔2021〕GH0103号

一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

81

国科遗办审字〔2021〕GH0104号

一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性、药效学和药物代谢动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

复旦大学附属华山医院

和铂医药（苏州）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

82

国科遗办审字〔2021〕GH0105号

TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

上海市东方医院

苏州韬略生物科技有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2021年1月

83

国科遗办审字〔2021〕GH0106号

一项IPATASERTIB在局部晚期或转移性实体瘤中国患者中的药代动力学和安全性的I期研究

复旦大学附属肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

84

国科遗办审字〔2021〕GH0107号

一项在常规治疗和/或生物治疗疗效不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究

中山大学附属第一医院

Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

2021年1月

85

国科遗办审字〔2021〕GH0108号

GFH018在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究

上海市东方医院

浙江劲方药业有限公司、劲方医药科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

86

国科遗办审字〔2021〕GH0109号

单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的I期临床研究

四川大学华西医院

成都先导药物开发股份有限公司

昆翎（北京）医药科技发展有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京迈斯腾医药技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年1月

87

国科遗办审字〔2021〕GH0110号

评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

上海市东方医院

和记黄埔医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年1月

88

国科遗办审字〔2021〕GH0111号

吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafuspalfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年1月

89

国科遗办审字〔2021〕GH0112号

一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效

四川大学华西医院

恒翼生物医药科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司

2021年1月

90

国科遗办审字〔2021〕GH0113号

评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤和/或恶性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

深圳市亦诺微医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

91

国科遗办审字〔2021〕GH0114号

DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比安慰剂对照的III期临床试验

北京大学第一医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2021年1月

92

国科遗办审字〔2021〕GH0115号

特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临领医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年1月

93

国科遗办审字〔2021〕GH0116号

盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂对比安慰剂联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发/转移性鼻咽癌受试者的安全性和有效性的随机、双盲多中心注册临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

2021年1月

94

国科遗办审字〔2021〕GH0117号

一项比较M7824(bintrafuspalfa)与Pembrolizumab一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者的适应性、III期、多中心、随机、开放性、对照研究

广东省人民医院

默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、发（上海）有限公司、PAREXEL International, LLC

2021年1月

95

国科遗办审字〔2021〕GH0118号

一项评估AK112用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

中山康方生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司

2021年1月

96

国科遗办审字〔2021〕GH0119号

评估Dupilumab在具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周关键性研究

四川大学华西医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、PPD Global Central   Labs,LLC、PPD DEVELOPMENT, L.P.、Regeneron Pharmaceuticals, Inc

2021年1月

97

国科遗办审字〔2021〕GH0120号

一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030）

广州医科大学附属第一医院

默沙东研发（中国）有限公司

inVentiv Health Clinique inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Merck & Co., Inc.

2021年1月

98

国科遗办审字〔2021〕GH0121号

在成人1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究

中南大学湘雅二医院

礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年1月

99

国科遗办审字〔2021〕GH0122号

评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

吉林省肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、元码基因科技（北京）股份有限公司、苏州科诺医学检验实验室有限公司、南京艾迪康医学检验所有限公司

2021年1月

100

国科遗办审字〔2021〕GH0123号

评价Perampanel（E2007）作为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性的双盲、安慰剂平行对照及开放延长期研究

首都医科大学附属北京友谊医院

Eisai Co.， Ltd.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2021年1月

101

国科遗办审字〔2021〕GH0124号

评估LNP023在原发性IgA肾病患者中的有效性和安全性的适应性无缝设计、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究

北京大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

102

国科遗办审字〔2021〕GH0125号

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江海正药业股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年1月

103

国科遗办审字〔2021〕GH0126号

吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafuspalfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International (IRL)   limited

2021年1月

104

国科遗办审字〔2021〕GH0127号

评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究

中国人民解放军总医院

康方药业有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2021年1月

105

国科遗办审字〔2021〕GH0128号

WO30070一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc、PAREXEL International、 LLC

2021年1月

106

国科遗办审字〔2021〕GH0129号

一项III期随机、双盲研究，以4价HPV疫苗（佳达修®）作为对照，旨在评价9价HPV疫苗（V503）在20~45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性

广西壮族自治区疾病预防控制中心

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.

中国医学科学院肿瘤医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年1月

107

国科遗办审字〔2021〕GH0130号

APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年1月

108

国科遗办审字〔2021〕GH0131号

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期实体瘤患者的Ib期临床试验

吉林省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年1月

109

国科遗办审字〔2021〕GH0132号

评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究

浙江省人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

2021年1月

110

国科遗办审字〔2021〕GH0133号

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

重庆市肿瘤医院

Aragon Pharmaceuticals, Inc.、西安杨森制药有限公司

上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、Perceptive   Informatics LLC

2021年1月

111

国科遗办审字〔2021〕GH0134号

一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究

上海长海医院

轩竹（北京）医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、武汉华大医学检验所有限公司

2021年1月

112

国科遗办审字〔2021〕GH0135号

活性炭阻断条件下吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

无锡市人民医院

长风药业股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2021年1月

113

国科遗办审字〔2021〕GH0152号

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次给药、空腹生物等效性试验

无锡市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2021年1月

114

国科遗办审字〔2021〕GH0156号

雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次给药、高脂餐后生物等效性试验

无锡市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2021年1月

115

国科遗办审字〔2021〕GH0162号

SARS-CoV-2mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究

江苏省疾病预防控制中心

上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

上海百试达医药科技有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2021年1月