依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年1月15日至2021年1月21日期间备案的4个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年1月15日至2021年1月21日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0021 | WXWH0131片在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 成都嘉葆药银医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年1月 |
2 | 2021BAL0022 | 评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）在中国健康受试 者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡Ia期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 杭州远大生物制药有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 2021年1月 |
3 | 2021BAL0023 | 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片与参比制剂非布司他片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 | 温州医科大学附属第二医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 2021年1月 |
4 | 2021BAL0024 | 评价牙种植体系统用于牙齿缺失后修复临床应用安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 上海市第六人民医院 | PointNix Co., Ltd，盘泰医疗器械（上海）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2021年1月 |
