1

2021BAL0025

OEC One CFD移动式C形臂X射线机血管造影功能临床评估

无锡市人民医院

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

2021年1月

2

2021BAL0026

中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入2剂/2泡沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验

北京博仁医院有限公司

江苏先声药业有限公司

2021年1月

3

2021BAL0027

一项评价紫杉醇药物球囊扩张导管对比紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent Please)治疗冠状动脉支架内再狭窄(ISR,in-stent restenosis)病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

登腾（上海）医疗器械有限公司，GENOSS Co., Ltd.

永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司

2021年1月

4

2021BAL0028

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)参考区间研究

浙江省人民医院

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

2021年1月

5

2021BAL0029

雌二醇检测试剂盒（化学发光法）儿童参考区间研究

杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

华信领航（北京）医疗科技有限公司

2021年1月

6

2021BAL0030

利福平药敏实验纸片（扩散法）

首都医科大学附属北京朝阳医院

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

2021年1月

7

2021BAL0031

阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片（扩散法）

首都医科大学附属北京朝阳医院

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

2021年1月

8

2021BAL0033

评价DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在二尖瓣反流治疗中有效性及安全性临床研究

中国人民解放军北部战区总医院

杭州德晋医疗科技有限公司

2021年1月

9

2021BAL0035

在成人、青少年和儿童中应用集成式葡萄糖传感器进行持续葡萄糖监测（CGM）的评价

浙江大学医学院附属儿童医院

美敦力（上海）管理有限公司，Medtronic MiniMed, Inc.

2021年1月

10

2021BAL0036

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

武汉凯德维斯生物技术有限公司

2021年1月

11

2021BAL0037

肺部CT影像辅助诊断软件临床试验

上海长征医院

上海杏脉信息科技有限公司

上海梅斯医药科技有限公司

2021年1月

12

2021BAL0038

氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

宜昌市中心人民医院

苏州东瑞制药有限公司

达孜县君合科技有限公司

2021年1月

13

2021BAL0039

降钙素测定试剂盒（化学发光法）

上海市第十人民医院

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

2021年1月

14

2021BAL0040

评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险的重度主动脉瓣膜狭窄病变患者的有效性和安全性研究

四川大学华西医院

上海纽脉医疗科技有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年1月

15

2021BAL0041

人工晶状体用于白内障治疗的安全性和有效性临床试验

北京大学第三医院

硕创（上海）医疗器械有限公司

南京汇通医疗技术有限公司

2021年1月

16

2021BAL0042

评估Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统在治疗高手术风险的严重二尖瓣瓣膜病变患者中的有效性和安全性研究

复旦大学附属中山医院

上海纽脉医疗科技有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年1月

17

2021BAL0043

评估电子助盲器在视障者行走、障碍物识别方面的安全性和有效性的前瞻性研究

首都医科大学附属北京同仁医院

维看科技（北京）有限公司

北京弘颐润和管理咨询有限公司

2021年1月

18

2021BAL0044

基因测序仪（MGISEQ-2000）关于丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测临床试验

深圳市人民医院

武汉华大智造科技有限公司

2021年1月

19

2021BAL0045

基因测序仪（MGISEQ-2000）关于乙型肝炎病毒（HBV）rtL180M耐药位点检测临床试验

深圳市人民医院

武汉华大智造科技有限公司

2021年1月

20

2021BAL0046

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法）

福建医科大学附属协和医院

厦门飞朔生物技术有限公司

2021年1月

21

2021BAL0047

评估 DX1002 片在晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性、药代/药效动力学特征、安全性的非随机、开放、单臂、中心化竞争入组、多中心Ⅰb/Ⅱa 期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

广州安好医药科技有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

2021年1月

22

2021BAL0049

中国健康人群轻链 κ、轻链 λ及κ/λ比值参考区间验证/建立的研究

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

罗氏诊断产品(上海)有限公司

2021年1月

23

2021BAL0048

一项评估等离子体治疗仪治疗肩周炎有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、评估者盲、平行对照、非劣效性研究

中国人民解放军总医院

烟台海灵健康科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2021年1月

24

2021BAL0050

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

解放军总医院第三医学中心

北京恒信博恩医疗科技有限公司，OSANG Healthcare Co.,Ltd.

2021年1月

25

2021BAL0051

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

解放军总医院第三医学中心

上海环仁贸易有限公司，OSANG Healthcare Co.,Ltd.

北京恒信博恩医疗科技有限公司

2021年1月