1

国科遗办审字〔2021〕CJ0084号

曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌核酸三重联检试剂盒（PCR荧光探针法）

首都医科大学附属北京地坛医院

2021年2月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ0085号

曲霉菌属核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

首都医科大学附属北京地坛医院

2021年2月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ0086号

一项在接受芦可替尼治疗的中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中进行的中国多中心回顾性研究

中国医学科学院血液病医院

2021年2月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ0087号

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市肺科医院

2021年2月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ0088号

评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验

北京大学人民医院

2021年2月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ0089号

盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验

中山大学中山眼科中心

2021年2月

1

国科遗办审字〔2021〕GH0191号

评估 PD-L1/ TGF-βRII 抗体 SHR-1701 在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司

2021年2月

2

国科遗办审字〔2021〕GH0192号

注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验

北京医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2021年2月

3

国科遗办审字〔2021〕GH0193号

一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究

山东省立医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

4

国科遗办审字〔2021〕GH0194号

一项描述多发性骨髓瘤患者治疗途径、结局和资源利用情况的全球性、多中心、回顾性研究（INTEGRATE）

河南省肿瘤医院

Takeda Pharmaceuticals   International AG

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

2021年2月

5

国科遗办审字〔2021〕GH0195号

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的II/III期临床试验

安徽医科大学第一附属医院

苏州晟济药业有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

6

国科遗办审字〔2021〕GH0196号

一项在类风湿关节炎患者中单剂给药及多剂给药评价TJ003234注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

北京大学人民医院

天境生物科技（上海）有限公司

上海观合医药科技有限公司

2021年2月

7

国科遗办审字〔2021〕GH0197号

一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验、旨在比较 FE999049 和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性

北京大学第三医院

Ferring Pharmaceuticals   A/S、辉凌医药咨询（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、Covance Central Labrotory Services Inc.

2021年2月

8

国科遗办审字〔2021〕GH0198号

评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

首都医科大学宣武医院

山东绿叶制药有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年2月

9

国科遗办审字〔2021〕GH0199号

一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究

上海市胸科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

北京泛生子基因科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、BioClinica、 Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年2月

10

国科遗办审字〔2021〕GH0200号

一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究

首都医科大学附属北京友谊医院

腾盛博药医药技术（北京）有限公司、Brii Biosciences Limited

Novotech (Australia) Pty   Limited

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年2月

11

国科遗办审字〔2021〕GH0201号

一项旨在评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的 安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和PK/PD的Ib/Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

北京大学人民医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

2021年2月

12

国科遗办审字〔2021〕GH0202号

ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

天演药业（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年2月

13

国科遗办审字〔2021〕GH0203号

ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

天演药业（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2021年2月

14

国科遗办审字〔2021〕GH0204号

一项在接受芦可替尼治疗的中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中进行的中国多中心回顾性研究

中国医学科学院血液病医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

嘉兴太美医疗科技有限公司

2021年2月

15

国科遗办审字〔2021〕GH0205号

中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验

山东北大医疗鲁中医院有限公司

江苏先声药业有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海熙华检测服技术务有限公司

2021年2月

16

国科遗办审字〔2021〕GH0206号

TQ-B3525治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）单臂、开放、多中心II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

2021年2月

17

国科遗办审字〔2021〕GH0207号

重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年2月