依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年2月5日至2021年2月18日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年2月5日至2021年2月18日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0068 | 计算机断层扫描光声乳腺成像系统的血管成像评估临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 武汉和视光声科技有限公司 | 北京科诺德医药科技有限公司 | 2021年2月 |
2 | 2021BAL0069 | 吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 2021年2月 | |
3 | 2021BAL0070 | 食管癌阅片重复性研究（肿瘤比例评分法）临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 安捷伦科技（中国）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2021年2月 |
4 | 2021BAL0071 | 评估Ulthera®DeepSEE®系统治疗下面部和颏下皮肤松弛的有效性和安全性 | 复旦大学附属华山医院 | Ulthera, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年2月 |
5 | 2021BAL0072 | 色素浓度图分析仪用于吲哚菁绿清除试验检测的临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 深圳市金迈得医疗科技有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2021年2月 |
6 | 2021BAL0073 | 注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | Laboratories FILL-MED，珈溪（北京）生物科技有限公司 | 北京劢迪可可医学技术有限公司 | 2021年2月 |
7 | 2021BAL0074 | 人类PAX1基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法） | 山西省肿瘤医院 | 厦门飞朔生物技术有限公司 | 2021年2月 | |
8 | 2021BAL0075 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 上海市浦东新区浦南医院 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 | 2021年2月 | |
9 | 2021BAL0076 | 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）血浆样本临床试验 | 中日友好医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2021年2月 | |
10 | 2021BAL0077 | 一项评价STYLAGE®XXL用于中国人下颏填充的有效性和安全性的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲的研究 | 北京大学第一医院 | LABORATOIRES VIVACY | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年2月 |
