1

国科遗办审字〔2021〕CJ0274号

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2021年2月

2

国科遗办审字〔2021〕CJ0275号

抗p53抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys anti-p53临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2021年2月

3

国科遗办审字〔2021〕CJ0276号

急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 （ENCHANTED2）

上海长海医院

2021年2月

4

国科遗办审字〔2021〕CJ0277号

评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高位风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

上海市第六人民医院

2021年2月

5

国科遗办审字〔2021〕CJ0278号

多中心、随机、开放、平行、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性试验--甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片IIb期临床试验

吉林大学第一医院

2021年2月

6

国科遗办审字〔2021〕CJ0279号

茁乐®（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的上市批准后安全性研究（PASS）

中日友好医院

2021年2月

7

国科遗办审字〔2021〕CJ0280号

一项在中国真实世界临床环境中对新使用利格列汀和阿卡波糖患者进行的用药依从性和治疗有效性的非干预性研究

南京鼓楼医院

2021年2月

8

国科遗办审字〔2021〕CJ0281号

随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

2021年2月

9

国科遗办审字〔2021〕CJ0282号

A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

2021年2月

10

国科遗办审字〔2021〕CJ0283号

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验

广州市第八人民医院

2021年2月

11

国科遗办审字〔2021〕CJ0284号

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸分析软件临床试验

广州市第八人民医院

2021年2月

12

国科遗办审字〔2021〕CJ0285号

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

2021年2月

13

国科遗办审字〔2021〕CJ0286号

卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性的中国食管癌患者的非干预性登记研究

北京肿瘤医院

2021年2月

14

国科遗办审字〔2021〕CJ0287号

一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

2021年2月

1

国科遗办审字〔2021〕GH0590号

一项评价ICP-022治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的、多中心、开放性临床试验

北京肿瘤医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年2月

2

国科遗办审字〔2021〕GH0591号

一项在中国健康男性受试者中进行的 PF-06439535（中国）以及欧盟来源的贝伐珠单抗给药的双盲、随机、平行组、单剂量、2 组药代动力学比对研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞生物制药（杭州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年2月

3

国科遗办审字〔2021〕GH0592号

一项多中心、开放、I期临床研究：评价ORIN1001在晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索及剂量扩展研究

北京肿瘤医院

复星弘创（苏州）医药科技有限公司

北京复星医药科技开发有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

4

国科遗办审字〔2021〕GH0593号

茁乐®（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的上市批准后安全性研究（PASS）

中日友好医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

嘉兴太美医疗科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

2021年2月

5

国科遗办审字〔2021〕GH0594号

ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性、及药代动力学特征的开放、剂量递增的I期的临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广东众生药业股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年2月

6

国科遗办审字〔2021〕GH0595号

一项随机、开放、多中心、II期临床试验评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性

中国人民解放军总医院第五医学中心

再鼎医药（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年2月

7

国科遗办审字〔2021〕GH0596号

YIV-906或安慰剂联合索拉非尼 （Nexavar®）治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

Yiviva Inc.、医起（广西）医药科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

湖南医药学院、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC

2021年2月

8

国科遗办审字〔2021〕GH0597号

评价HMPL-453酒石酸盐在晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究

上海市胸科医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

9

国科遗办审字〔2021〕GH0598号

一项评估Afuresertib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL （IRL） LIMITED

2021年2月

10

国科遗办审字〔2021〕GH0599号

评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

四川大学华西医院

北京康辰药业股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

11

国科遗办审字〔2021〕GH0600号

重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年2月

12

国科遗办审字〔2021〕GH0601号

一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究

广东省人民医院

丘以思（上海）医药信息咨询有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2021年2月

13

国科遗办审字〔2021〕GH0602号

一项使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的3b 期研究（DIALIZE 中国）

上海交通大学医学院附属仁济医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

14

国科遗办审字〔2021〕GH0603号

阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、 基于登记系统、随机、双盲临床试验（ASPIrin to Reduce Events in   Dialysis）

广东省人民医院

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2021年2月

15

国科遗办审字〔2021〕GH0604号

在未接受过治疗的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价主动治疗方案（固定剂量给药方案和治疗&延长给药方案[T&E]）的研究

北京医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

希米科（北京）医药科技有限公司、Alcedis GmbH

2021年2月

16

国科遗办审字〔2021〕GH0605号

评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究

北京医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

2021年2月

17

国科遗办审字〔2021〕GH0606号

一项奥希替尼作为维持治疗在含铂根治性放化疗后未出现进展的局部晚期不可切EGFR突变阳性非小细胞肺癌（III期）患者中的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究 （LAURA）

上海市胸科医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、PAREXEL INTERNATIONAL,   LLC

2021年2月

18

国科遗办审字〔2021〕GH0607号

HS-10352在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司

2021年2月

19

国科遗办审字〔2021〕GH0608号

一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和／或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2021年2月

20

国科遗办审字〔2021〕GH0609号

评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

上海市第六人民医院

山东博安生物技术有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年2月

21

国科遗办审字〔2021〕GH0610号

多中心、随机、开放、平行、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性试验——甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片IIb期临床试验

吉林大学第一医院

广东华南新药创制中心、广东东阳光药业有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年2月

22

国科遗办审字〔2021〕GH0611号

RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的前瞻性、开放、单臂、多中心的临床研究

上海市东方医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

中国医学科学院肿瘤医院、数析（北京）科技有限公司

2021年2月

23

国科遗办审字〔2021〕GH0612号

LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

江苏省人民医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

2021年2月

24

国科遗办审字〔2021〕GH0613号

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2021年2月

25

国科遗办审字〔2021〕GH0614号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶治疗结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

贵州省肿瘤医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2021年2月

26

国科遗办审字〔2021〕GH0615号

评价微创心通的经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后注册登记研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2021年2月

27

国科遗办审字〔2021〕GH0616号

比较A140和爱必妥分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2021年2月

28

国科遗办审字〔2021〕GH0617号

一项评价 BAT4306F 注射液在复发/难治 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋 巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

北京肿瘤医院

百奥泰生物制药股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2021年2月

29

国科遗办审字〔2021〕GH0618号

评估受试制剂骨化三醇胶丸（商品名：海尼威，规格：0.25 μg）与参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：罗盖全，规格：0.25 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

河南（郑州）中汇心血管病医院

重庆海默尼制药有限公司、台湾海默尼药业有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2021年2月

30

国科遗办审字〔2021〕GH0619号

一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三 阴性乳腺癌患者中比较 Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）联 合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2021年2月

31

国科遗办审字〔2021〕GH0620号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市第六人民医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2021年2月

32

国科遗办审字〔2021〕GH0621号

评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究

上海市胸科医院

正大天晴药业集团股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2021年2月

33

国科遗办审字〔2021〕GH0622号

一项布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼，与来那度胺联合用药，联用或不联用利妥昔单抗，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2021年2月

1

国科遗办审字〔2021〕CH011号

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（方案编号：Vedolizumab-3033）

中山大学附属第一医院

2021年2月

2

国科遗办审字〔2021〕CH012号

一项BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验

上海市东方医院

2021年2月