依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年2月26日至2021年3月4日期间备案的6个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年2月26日至2021年3月4日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0093 | 健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠片（20ug）的随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2021年2月 |
2 | 2021BAL0094 | 健康受试者餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（20ug）的随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验 | 宜昌市中心人民医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2021年2月 |
3 | 2021BAL0095 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2021年2月 | |
4 | 2021BAL0096 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）（产品英文名：D-DI2）临床试验 | 天津医科大学总医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2021年3月 |
5 | 2021BAL0098 | 红霉素肠溶片（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 西安利君制药有限责任公司 | 2021年3月 | |
6 | 2021BAL0097 | 评价冠脉小血管药物球囊导管治疗冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 | 北京大学第三医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2021年3月 |
