中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2021年3月5日至2021年3月11日）
2021-03-19
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年3月5日至2021年3月11日期间备案的3个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年3月5日至2021年3月11日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0099 | 验证聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验 | 北京大学第一医院 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年3月 |
2 | 2021BAL0100 | 评价微电流牙周治疗仪的安全性和有效性的随机、双盲、平行对照试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海库石医疗技术有限公司 | 2021年3月 | |
3 | 2021BAL0101 | 评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方案 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 合肥合源药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 2021年3月 |
