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中国人类遗传资源行政许可事项2021年第五批审批结果

2021-03-22

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2021年2月9日-2021年3月1日共受理行政许可申请事项394项，同意开展374项，其中，采集行政许可128项，国际合作科学研究行政许可246项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2021年第五批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2021〕CJ0417号	中国家族性阿尔茨海默病注册登记网The Chinese Familial Alzheimer's Network	首都医科大学宣武医院	2021年3月
2	国科遗办审字〔2021〕CJ0418号	多项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	吉林大学第一医院	2021年3月
3	国科遗办审字〔2021〕CJ0419号	SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ia期临床试验	广州医科大学附属第五医院	2021年3月
4	国科遗办审字〔2021〕CJ0420号	我国食管癌高危人群的识别和筛查研究	上海长海医院	2021年3月
5	国科遗办审字〔2021〕CJ0421号	血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）	浙江省人民医院	2021年3月
6	国科遗办审字〔2021〕CJ0422号	血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）	浙江省人民医院	2021年3月
7	国科遗办审字〔2021〕CJ0423号	全自动血小板抗体检测仪	浙江省人民医院	2021年3月
8	国科遗办审字〔2021〕CJ0424号	基于呼出气中挥发性化合物的食管癌诊断标志物研究	郑州大学第一附属医院	2021年3月
9	国科遗办审字〔2021〕CJ0425号	CD3/CD16+56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年3月
10	国科遗办审字〔2021〕CJ0426号	CD3／CD8／CD45／CD4检测试剂（流式细胞法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年3月
11	国科遗办审字〔2021〕CJ0427号	CD3／CD16+56／CD45／CD4／CD19／CD8检测试剂（流式细胞法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年3月
12	国科遗办审字〔2021〕CJ0428号	CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年3月
13	国科遗办审字〔2021〕CJ0429号	造血干细胞移植后适应性NKG2C+NK细胞重建调控及其对巨细胞病毒再活化的影响	北京大学人民医院	2021年3月
14	国科遗办审字〔2021〕CJ0430号	急性冠脉综合征患者在血管内超声或造影引导下置入药物洗脱支架术后1个月与12个月双联抗血小板治疗的对比：IVUS-ACS & ULTIMATE-DAPT	南京市第一医院	2021年3月
15	国科遗办审字〔2021〕CJ0431号	随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）5剂程序和4剂（2-1-1）程序的免疫原性和安全性的III期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	2021年3月
16	国科遗办审字〔2021〕CJ0432号	多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）联合CHOP（G-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2021年3月
17	国科遗办审字〔2021〕CJ0433号	子宫内膜异位症病因学及临床防治研究	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
18	国科遗办审字〔2021〕CJ0434号	肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究：一项全国多中心、横断面研究	中山大学附属第一医院	2021年3月
19	国科遗办审字〔2021〕CJ0435号	生殖道病原体核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验	浙江省人民医院	2021年3月
20	国科遗办审字〔2021〕CJ0436号	SNP（rs117518546）在结直肠癌的抗肿瘤作用及其机制的研究	北京大学人民医院	2021年3月
21	国科遗办审字〔2021〕CJ0437号	cfRNA表达量变化与自发性早产发生风险的相关性及机制研究	中国福利会国际和平妇幼保健院	2021年3月
22	国科遗办审字〔2021〕CJ0438号	评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究	广州医科大学附属第一医院	2021年3月
23	国科遗办审字〔2021〕CJ0439号	新生儿危重症早期遗传筛查及诊断策略研究	复旦大学附属儿科医院	2021年3月
24	国科遗办审字〔2021〕CJ0440号	对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放性Ib期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	2021年3月
25	国科遗办审字〔2021〕CJ0441号	人工智能（AI）辅助胃镜上消化道肿瘤诊断研究	浙江省肿瘤医院	2021年3月
26	国科遗办审字〔2021〕CJ0442号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	广州市第八人民医院	2021年3月
27	国科遗办审字〔2021〕CJ0443号	随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验	四川省疾病预防控制中心	2021年3月
28	国科遗办审字〔2021〕CJ0444号	广西长寿人群队列生物样本库的规则构建和技术应用	北京医院	2021年3月
29	国科遗办审字〔2021〕CJ0445号	晨尿促性腺激素在中国儿童CPP筛查与诊疗中的应用价值研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2021年3月
30	国科遗办审字〔2021〕CJ0446号	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
31	国科遗办审字〔2021〕CJ0447号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
32	国科遗办审字〔2021〕CJ0448号	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
33	国科遗办审字〔2021〕CJ0449号	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
34	国科遗办审字〔2021〕CJ0450号	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
35	国科遗办审字〔2021〕CJ0451号	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
36	国科遗办审字〔2021〕CJ0452号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙江省人民医院	2021年3月
37	国科遗办审字〔2021〕CJ0453号	基于二代测序平台的无创结直肠癌早期筛查研究	中山大学附属第六医院	2021年3月
38	国科遗办审字〔2021〕CJ0454号	滑面内质网聚集的卵母细胞对辅助生殖结局的影响：一项包括10012个IVF/ICSI周期的回顾性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年3月
39	国科遗办审字〔2021〕CJ0455号	子宫内膜厚度在IVF/ICSI周期中对异位妊娠的预测价值	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年3月
40	国科遗办审字〔2021〕CJ0456号	中美老年人群嗅觉障碍与认知功能的关联比较研究	首都医科大学附属北京安贞医院	2021年3月
41	国科遗办审字〔2021〕CJ0457号	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年3月
42	国科遗办审字〔2021〕CJ0458号	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2021年3月
43	国科遗办审字〔2021〕CJ0459号	SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验	北京大学第一医院	2021年3月
44	国科遗办审字〔2021〕CJ0460号	ATLAS-INH：一项在有凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究	中国医学科学院血液病医院	2021年3月
45	国科遗办审字〔2021〕CJ0461号	人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验	北京肿瘤医院	2021年3月
46	国科遗办审字〔2021〕CJ0462号	3D成像装置诊断食管癌及癌前病变的多中心、随机、交叉、对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2021年3月
47	国科遗办审字〔2021〕CJ0463号	3D成像装置诊断胃癌及癌前病变的多中心、随机、交叉、对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2021年3月
48	国科遗办审字〔2021〕CJ0464号	肠道菌群及其代谢产物在类风湿关节炎发病中作用机制的研究	北京大学人民医院	2021年3月
49	国科遗办审字〔2021〕CJ0465号	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	首都医科大学附属北京胸科医院	2021年3月
50	国科遗办审字〔2021〕CJ0466号	隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（化学发光法）	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
51	国科遗办审字〔2021〕CJ0467号	评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、平行设计、多中心III期临床试验	安徽医科大学第二附属医院	2021年3月
52	国科遗办审字〔2021〕CJ0468号	NM57S/NC08注射液在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性I/II期临床试验	云南省中医医院	2021年3月
53	国科遗办审字〔2021〕CJ0469号	母子营养与健康队列研究与平台建设	高密市人民医院	2021年3月
54	国科遗办审字〔2021〕CJ0470号	肠道微生态影响炎性反应及血脂异常的机理研究	中国疾病预防控制中心营养与健康所	2021年3月
55	国科遗办审字〔2021〕CJ0471号	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	2021年3月
56	国科遗办审字〔2021〕CJ0472号	根据中国人Lynch综合征筛查标准使用金橡医学遗传性肿瘤基因检测平台诊断Lynch综合征的开放性、单中心研究	浙江大学医学院附属第二医院	2021年3月
57	国科遗办审字〔2021〕CJ0473号	探索REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
58	国科遗办审字〔2021〕CJ0474号	新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	广州医科大学附属第一医院	2021年3月
59	国科遗办审字〔2021〕CJ0475号	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州医科大学附属第一医院	2021年3月
60	国科遗办审字〔2021〕CJ0476号	新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	广州医科大学附属第一医院	2021年3月
61	国科遗办审字〔2021〕CJ0477号	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州医科大学附属第一医院	2021年3月
62	国科遗办审字〔2021〕CJ0478号	人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验	浙江省人民医院	2021年3月
63	国科遗办审字〔2021〕CJ0479号	通过机器学习驱动的全基因组多组学分析进行胰腺癌的微创早筛早诊技术的研究	浙江大学医学院附属第一医院	2021年3月
64	国科遗办审字〔2021〕CJ0480号	结直肠癌筛查和干预新技术新方案的研究	中国医学科学院肿瘤医院	2021年3月
65	国科遗办审字〔2021〕CJ0481号	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究	吉林大学第一医院	2021年3月
66	国科遗办审字〔2021〕CJ0482号	基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究	复旦大学附属中山医院	2021年3月
67	国科遗办审字〔2021〕CJ0483号	一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
68	国科遗办审字〔2021〕CJ0484号	腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃中上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究	复旦大学附属中山医院	2021年3月
69	国科遗办审字〔2021〕CJ0485号	中国NSCLC患者胸腔积液PCR多基因检测真实世界多中心、观察性研究	首都医科大学附属北京胸科医院	2021年3月
70	国科遗办审字〔2021〕CJ0486号	硫酸沙丁胺醇片治疗脊髓性肌萎缩症患儿有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照研究临床试验	浙江大学医学院附属儿童医院	2021年3月
71	国科遗办审字〔2021〕CJ0487号	肠道菌群在妊娠期靶标农药暴露对儿童神经发育影响中的作用	南京市妇幼保健院	2021年3月
72	国科遗办审字〔2021〕CJ0488号	评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验	广东省中医院	2021年3月
73	国科遗办审字〔2021〕CJ0489号	多维度解析解决甲状（旁）腺相关疾病	四川大学华西医院	2021年3月
74	国科遗办审字〔2021〕CJ0490号	即时检验多种呼吸道病毒核酸的便携式芯片仪研制及应用	上海交通大学医学院附属仁济医院	2021年3月
75	国科遗办审字〔2021〕CJ0491号	帕金森病队列及多维度疾病诊疗及预后模型构建研究	四川大学华西医院	2021年3月
76	国科遗办审字〔2021〕CJ0492号	心房颤动高血压患者强化降压与强化降脂临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2021年3月
77	国科遗办审字〔2021〕CJ0493号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	2021年3月
78	国科遗办审字〔2021〕CJ0494号	达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗晚期轻链型淀粉样变的单中心2期前瞻性研究	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
79	国科遗办审字〔2021〕CJ0495号	杭州市医务人员健康随访队列研究	杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）	2021年3月
80	国科遗办审字〔2021〕CJ0496号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	南方医科大学珠江医院	2021年3月
81	国科遗办审字〔2021〕CJ0497号	ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	兰州大学第二医院	2021年3月
82	国科遗办审字〔2021〕CJ0498号	MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	兰州大学第二医院	2021年3月
83	国科遗办审字〔2021〕CJ0499号	CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	兰州大学第二医院	2021年3月
84	国科遗办审字〔2021〕CJ0500号	一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究	上海市东方医院	2021年3月
85	国科遗办审字〔2021〕CJ0501号	评价SHR-1209单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年3月
86	国科遗办审字〔2021〕CJ0502号	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	2021年3月
87	国科遗办审字〔2021〕CJ0503号	随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Zagreb程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的III期临床试验	浙江省疾病预防控制中心（浙江省公共卫生研究院）	2021年3月
88	国科遗办审字〔2021〕CJ0504号	rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究	北京大学人民医院	2021年3月
89	国科遗办审字〔2021〕CJ0505号	一项在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂（MK-0653C）作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期临床试验	复旦大学附属中山医院	2021年3月
90	国科遗办审字〔2021〕CJ0506号	腺相关病毒-9（AAV-9）中和抗体在中国Duchenne型肌营养不良患者中的发生率的临床研究	北京大学第一医院	2021年3月
91	国科遗办审字〔2021〕CJ0507号	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究	复旦大学附属华山医院	2021年3月
92	国科遗办审字〔2021〕CJ0508号	随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增、腹部皮下注射，评价杰瑞单抗在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究	北京大学人民医院	2021年3月
93	国科遗办审字〔2021〕CJ0509号	一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学	复旦大学附属华山医院	2021年3月
94	国科遗办审字〔2021〕CJ0510号	云南彝族高血压患者代谢组学和肠道菌群宏基因组学关联研究与应用	昆明市延安医院	2021年3月
95	国科遗办审字〔2021〕CJ0511号	基于多中心协同网络的不良出生结局环境风险防控技术的研究	浙江大学医学院附属儿童医院	2021年3月
96	国科遗办审字〔2021〕CJ0512号	考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4的耐受性，安全性和药代动力学特征的随机，双盲，安慰剂对照的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	2021年3月
97	国科遗办审字〔2021〕CJ0513号	ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2021年3月
98	国科遗办审字〔2021〕CJ0514号	泰思胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病（肾虚髓减证）的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照及延续期开放的多中心III期临床试验	北京回龙观医院	2021年3月
99	国科遗办审字〔2021〕CJ0515号	一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性	中日友好医院	2021年3月
100	国科遗办审字〔2021〕CJ0516号	在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	2021年3月
101	国科遗办审字〔2021〕CJ0517号	人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验	重庆市公共卫生医疗救治中心	2021年3月
102	国科遗办审字〔2021〕CJ0518号	醋酸甲羟孕酮片真实世界临床研究	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2021年3月
103	国科遗办审字〔2021〕CJ0519号	丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）体外诊断临床试验	吉林大学第一医院	2021年3月
104	国科遗办审字〔2021〕CJ0520号	注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究	青岛大学附属医院	2021年3月
105	国科遗办审字〔2021〕CJ0521号	急性缺血性卒中再灌注治疗关键技术与流程改进研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2021年3月
106	国科遗办审字〔2021〕CJ0522号	ART环节对出生子代基因组稳定性的影响	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2021年3月
107	国科遗办审字〔2021〕CJ0523号	甲状腺癌侵袭转移危险因素分析	中山大学附属第一医院	2021年3月
108	国科遗办审字〔2021〕CJ0524号	一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2021年3月
109	国科遗办审字〔2021〕CJ0525号	一项评价中国晚期食管癌和头颈部鳞状细胞癌患者体内PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察性研究	中国医学科学院肿瘤医院	2021年3月
110	国科遗办审字〔2021〕CJ0526号	评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2021年3月
111	国科遗办审字〔2021〕CJ0527号	ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2021年3月
112	国科遗办审字〔2021〕CJ0528号	人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
113	国科遗办审字〔2021〕CJ0529号	评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	广东省疾病预防控制中心	2021年3月
114	国科遗办审字〔2021〕CJ0530号	注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究	蚌埠医学院第一附属医院	2021年3月
115	国科遗办审字〔2021〕CJ0531号	氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2021年3月
116	国科遗办审字〔2021〕CJ0532号	人类血小板抗原HPA1-6,15基因分型试剂盒（PCR-SSP法）临床试验	吉林大学第一医院	2021年3月
117	国科遗办审字〔2021〕CJ0533号	随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2021年3月
118	国科遗办审字〔2021〕CJ0534号	NN9924-4338，仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2021年3月
119	国科遗办审字〔2021〕CJ0535号	在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote042）	广东省人民医院	2021年3月
120	国科遗办审字〔2021〕CJ0536号	ATLAS-A/B：一项在无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究	中国医学科学院血液病医院	2021年3月
121	国科遗办审字〔2021〕CJ0537号	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	2021年3月
122	国科遗办审字〔2021〕CJ0538号	中国成人重度哮喘登记研究—中国人群中用于预测呼吸疾病预后的生物标志物研究（CBIOPRED）	广州医科大学附属第一医院	2021年3月
123	国科遗办审字〔2021〕CJ0539号	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）的临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2021年3月
124	国科遗办审字〔2021〕CJ0540号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2021年3月
125	国科遗办审字〔2021〕CJ0541号	评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2021年3月
126	国科遗办审字〔2021〕CJ0542号	一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究	北京大学人民医院	2021年3月
127	国科遗办审字〔2021〕CJ0543号	一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	2021年3月
128	国科遗办审字〔2021〕CJ0544号	评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2021年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2021〕GH0885号	一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者中有效性和安全性的开放性、单臂、多中心，干预性研究	复旦大学附属华山医院	辉瑞投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
2	国科遗办审字〔2021〕GH0886号	评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的I期临床试验	上海市东方医院	浙江海正药业股份有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
3	国科遗办审字〔2021〕GH0887号	在研试剂GP73和LG2m临床应用研究	中国医学科学院北京协和医院	雅培贸易（上海）有限公司			2021年3月
4	国科遗办审字〔2021〕GH0888号	妊娠期糖尿病多组学联合预测模型的探索性研究	中国医学科学院北京协和医院	北京科丽科技有限公司		北京诺禾致源科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	2021年3月
5	国科遗办审字〔2021〕GH0889号	一项在垂体抑制且处于绝经前的中国健康女性受试者中评估900 IU促卵泡激素α（果纳芬）+450 IU促黄体激素α（乐芮）联合用药与皮下（SC）注射Pergoveris（含900 IU促卵泡激素α+450 IU促黄体激素α的固定复方制剂）液体和冻干（FD）制剂相比的生物等效性的开放标签、随机、三周期交叉的单中心I期研究	首都医科大学宣武医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
6	国科遗办审字〔2021〕GH0890号	急性冠脉综合征患者在血管内超声或造影引导下置入药物洗脱支架术后1个月与12个月双联抗血小板治疗的对比：IVUS-ACS&ULTIMATE-DAPT	南京市第一医院	美敦力（上海）管理有限公司	南京罗德伯恩信息科技有限公司		2021年3月
7	国科遗办审字〔2021〕GH0891号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
8	国科遗办审字〔2021〕GH0892号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液（JS004）注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
9	国科遗办审字〔2021〕GH0893号	一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
10	国科遗办审字〔2021〕GH0894号	一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服Atogepant用于预防偏头痛的安全性和耐受性的III期、多中心、开放性、12周研究	中国人民解放军总医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2021年3月
11	国科遗办审字〔2021〕GH0895号	盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	浙江万晟药业有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2021年3月
12	国科遗办审字〔2021〕GH0896号	评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）与原研药Teribone在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究	浙江医院	信立泰（苏州）药业有限公司		上海药物代谢研究中心	2021年3月
13	国科遗办审字〔2021〕GH0897号	流式细胞仪配套用试剂开发研究	浙江省人民医院	安捷伦生物（杭州）有限公司			2021年3月
14	国科遗办审字〔2021〕GH0898号	盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性试验	长治医学院附属和平医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2021年3月
15	国科遗办审字〔2021〕GH0899号	培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验	南华大学附属第二医院	山东丹红制药有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2021年3月
16	国科遗办审字〔2021〕GH0900号	评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究	广州医科大学附属第一医院	北京韩美药品有限公司	北京博诺威医药科技发展有限公司		2021年3月
17	国科遗办审字〔2021〕GH0901号	一项评估2型糖尿病（T2DM）成人患者口服TTP273片的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照Ⅱ期研究	南方医科大学南方医院	杭州中美华东制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2021年3月
18	国科遗办审字〔2021〕GH0902号	评估赛克乳香酸（CKBA）软膏在健康成年受试者中的单次和多次局部给药安全耐受性和药代动力学研究——单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	上海市第一人民医院	江苏博创园生物医药科技有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年3月
19	国科遗办审字〔2021〕GH0903号	一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林（诺雷得TM）10.8mg术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究	中山大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	上海用正医药科技有限公司		2021年3月
20	国科遗办审字〔2021〕GH0904号	评价LZM012在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验	复旦大学附属华山医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年3月
21	国科遗办审字〔2021〕GH0905号	评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：80/5 mg）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特®，规格：80/5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2021年3月
22	国科遗办审字〔2021〕GH0906号	评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®，规格：80/5mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2021年3月
23	国科遗办审字〔2021〕GH0907号	迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、西安美达临床数据技术有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年3月
24	国科遗办审字〔2021〕GH0908号	迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、II期临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、西安美达临床数据技术有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年3月
25	国科遗办审字〔2021〕GH0909号	评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	济南市中心医院	浙江万晟药业有限公司	则正（上海）生物科技有限公司	山东省食品药品检验研究院	2021年3月
26	国科遗办审字〔2021〕GH0910号	环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验	武汉市肺科医院	丽珠集团丽珠制药厂	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2021年3月
27	国科遗办审字〔2021〕GH0911号	一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究（探索性研究）	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2021年3月
28	国科遗办审字〔2021〕GH0912号	一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究（上市为目的）	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
29	国科遗办审字〔2021〕GH0913号	评价高脂饮食对健康受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段的临床研究	南京鼓楼医院	江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司		上海药物代谢研究中心	2021年3月
30	国科遗办审字〔2021〕GH0914号	人工智能（AI）辅助胃镜上消化道肿瘤诊断研究	浙江省肿瘤医院	日电（中国）有限公司			2021年3月
31	国科遗办审字〔2021〕GH0915号	一项在目前正在接受帕博利珠单抗试验治疗或随访的晚期肿瘤受试者中研究帕博利珠单抗的长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期扩展试验	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.			2021年3月
32	国科遗办审字〔2021〕GH0916号	XATOC–拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD和/或PAD患者的治疗模式和结局	西安交通大学第一附属医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG	Kantar Gmbh		2021年3月
33	国科遗办审字〔2021〕GH0917号	一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究	四川大学华西医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2021年3月
34	国科遗办审字〔2021〕GH0918号	中国上皮性卵巢癌患者HRD状态与铂敏感相关性研究	复旦大学附属肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2021年3月
35	国科遗办审字〔2021〕GH0919号	一项评价LNK01002在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	凌科药业（杭州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2021年3月
36	国科遗办审字〔2021〕GH0920号	一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
37	国科遗办审字〔2021〕GH0921号	一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究	中国医学科学院北京协和医院	辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Medpace, Inc.	2021年3月
38	国科遗办审字〔2021〕GH0922号	骨髓增殖性肿瘤发病机制的国际合作研究	中国医学科学院血液病医院	University of Cambridge、University of Wisconsin-Madison		北京诺禾致源科技股份有限公司	2021年3月
39	国科遗办审字〔2021〕GH0923号	人间充质干细胞旁分泌机制及临床应用前景	四川大学华西第二医院		四川大学、香港中文大学		2021年3月
40	国科遗办审字〔2021〕GH0924号	一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053）	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2021年3月
41	国科遗办审字〔2021〕GH0925号	评估信迪利单抗联合西达本胺、阿扎胞苷治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司			2021年3月
42	国科遗办审字〔2021〕GH0926号	一项AL8326片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤I期临床试验	湖南省肿瘤医院	南京爱德程医药科技有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
43	国科遗办审字〔2021〕GH0927号	基于微流控弹性过滤芯片的个体化循环肿瘤细胞检测与晚期实体瘤患者疗效的相关性分析	浙江大学医学院附属第一医院	杭州锂钠生物科技有限公司			2021年3月
44	国科遗办审字〔2021〕GH0928号	红霉素肠溶片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验	安徽济民肿瘤医院	西安利君制药有限责任公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2021年3月
45	国科遗办审字〔2021〕GH0929号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.	2021年3月
46	国科遗办审字〔2021〕GH0930号	盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验	武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）	昆山培力药品有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2021年3月
47	国科遗办审字〔2021〕GH0931号	达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗晚期轻链型淀粉样变的单中心2期前瞻性研究		中国医学科学院北京协和医院、西安杨森制药有限公司			2021年3月
48	国科遗办审字〔2021〕GH0932号	AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学I期临床研究	湖南省肿瘤医院	杭州爱德程医药科技有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2021年3月
49	国科遗办审字〔2021〕GH0933号	在EGFR突变晚期非小细胞肺癌有症状脑转移患者中比较奥希替尼与奥希替尼联合全脑照射（WBI）治疗对神经认知功能影响的随机对照临床研究		中山大学肿瘤防治中心、阿斯利康投资（中国）有限公司	广州美斯医药科技有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2021年3月
50	国科遗办审字〔2021〕GH0934号	西妥昔单抗联合呋喹替尼三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究	广东省中医院	和记黄埔医药（上海）有限公司			2021年3月
51	国科遗办审字〔2021〕GH0935号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	科文斯医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2021年3月
52	国科遗办审字〔2021〕GH0936号	非小细胞肺癌放疗相关新抗原和bTMB的动态变化评估	中国医学科学院北京协和医院		阿斯利康投资（中国）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司	2021年3月
53	国科遗办审字〔2021〕GH0937号	一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III期研究	南方医科大学南方医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、PPD Development, L.P.	2021年3月
54	国科遗办审字〔2021〕GH0938号	评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验	河北医科大学第四医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
55	国科遗办审字〔2021〕GH0939号	SYN008与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验	北京大学第一医院	石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年3月
56	国科遗办审字〔2021〕GH0940号	皮肤T细胞淋巴瘤临床及分子预后标记的确定——一项整合性及跨种族研究	北京大学第一医院			武汉华大医学检验所有限公司	2021年3月
57	国科遗办审字〔2021〕GH0941号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2021年3月
58	国科遗办审字〔2021〕GH0942号	在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究	广州医科大学附属第一医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	东南大学附属中大医院、南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2021年3月
59	国科遗办审字〔2021〕GH0943号	一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞，联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究（IMpower151）	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司	2021年3月
60	国科遗办审字〔2021〕GH0944号	评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	广州优辉康生物科技有限公司	天津开心生活科技有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2021年3月
61	国科遗办审字〔2021〕GH0945号	评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，含可选开放性扩展部分	复旦大学附属华山医院	SK LIFE SCIENCE, INC.、爱思开生物医药科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
62	国科遗办审字〔2021〕GH0946号	局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIc期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海复旦临床病理诊断中心有限公司	2021年3月
63	国科遗办审字〔2021〕GH0947号	使用中和抗体消除IBI188药物对输血配型的干扰	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司			2021年3月
64	国科遗办审字〔2021〕GH0948号	8周的乳双歧杆菌HN019补充对功能性便秘的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验	上海交通大学医学院附属第九人民医院	杜邦营养食品配料（北京）有限公司	诺安实力可商品检验（上海）有限公司	杭州海路医疗科技有限公司	2021年3月
65	国科遗办审字〔2021〕GH0949号	一项旨在评估急性期痔病保守治疗的有效性的前瞻性、观察性（非干预性）国际研究	中山大学附属第六医院	施维雅（天津）制药有限公司、Servier Affaires Medicales	杭州泰格医药科技股份有限公司		2021年3月
66	国科遗办审字〔2021〕GH0950号	人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（飞行时间质谱法）临床试验	北京肿瘤医院	中源协和（天津）医学检验所有限公司	北京水木菁创医药科技有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司	2021年3月
67	国科遗办审字〔2021〕GH0951号	ZEN003694联合恩扎卢胺和恩扎卢胺单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机2b期研究	复旦大学附属肿瘤医院	恒翼生物医药科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2021年3月
68	国科遗办审字〔2021〕GH0952号	真实世界中国ACS患者替格瑞洛治疗模式的回顾性分析研究	北京大学第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司			2021年3月
69	国科遗办审字〔2021〕GH0953号	一项II期、多中心、单臂衔接性研究，旨在评估因IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用Luspatercept（ACE-536）治疗的疗效、药代动力学和安全性（探索性部分）	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	上海序祯达生物科技有限公司	2021年3月
70	国科遗办审字〔2021〕GH0954号	利伐沙班用于肺栓塞延长抗凝有效性及安全性的真实世界研究（XAPEC-EXT）	中日友好医院	拜耳医药保健有限公司	上海妙一生物科技有限公司		2021年3月
71	国科遗办审字〔2021〕GH0955号	一项II期、多中心、单臂衔接性研究，旨在评估因IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用Luspatercept（ACE-536）治疗的疗效、药代动力学和安全性	中国医学科学院血液病医院	Celgene Corporation、新基医药咨询（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
72	国科遗办审字〔2021〕GH0956号	盐酸安罗替尼联合伊立替康对一线化疗失败的进展期尤文肉瘤有效性和安全性的单臂、开放、前瞻性、多中心临床研究	北京大学人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2021年3月
73	国科遗办审字〔2021〕GH0957号	一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	四川大学华西医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology GmbH	2021年3月
74	国科遗办审字〔2021〕GH0958号	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验	河南省肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
75	国科遗办审字〔2021〕GH0959号	评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究	吉林大学第一医院	深圳信立泰药业股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2021年3月
76	国科遗办审字〔2021〕GH0960号	母子营养与健康队列研究与平台建设	高密市人民医院	北京大学、澳优乳业（中国）有限公司		北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京市营养源研究所、上海锐翌生物科技有限公司	2021年3月
77	国科遗办审字〔2021〕GH0961号	ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究	中国人民解放军总医院	广州昂科免疫生物技术有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2021年3月
78	国科遗办审字〔2021〕GH0962号	XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究	上海市胸科医院	山东轩竹医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药物代谢研究中心	2021年3月
79	国科遗办审字〔2021〕GH0963号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）Ⅰ期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究（第一部分中国特定联合治疗组）	广东省人民医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司	2021年3月
80	国科遗办审字〔2021〕GH0964号	探索REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江西省仙荷医学科技有限公司	天津冠勤医药科技有限公司		2021年3月
81	国科遗办审字〔2021〕GH0965号	一项旨在评估伏诺拉生四联疗法（联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林）与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的I期、双盲、平行组研究	四川大学华西医院	Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.、武田药品（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
82	国科遗办审字〔2021〕GH0966号	rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究	北京大学人民医院	四川泸州步长生物制药有限公司	郑州深蓝海生物医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
83	国科遗办审字〔2021〕GH0967号	TQ-A3334片联合TQB2450注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性Ib期临床试验	辽宁省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海锦测医学检验所有限公司	2021年3月
84	国科遗办审字〔2021〕GH0968号	评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	浙江大学医学院附属第二医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2021年3月
85	国科遗办审字〔2021〕GH0969号	评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验	复旦大学附属华山医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
86	国科遗办审字〔2021〕GH0970号	评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
87	国科遗办审字〔2021〕GH0971号	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究	复旦大学附属华山医院	上海绿谷制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2021年3月
88	国科遗办审字〔2021〕GH0972号	评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
89	国科遗办审字〔2021〕GH0973号	评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京阿波罗土星生物医药科技有限公司、INOVIO PHARMACEUTICALS INC	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2021年3月
90	国科遗办审字〔2021〕GH0974号	随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增、腹部皮下注射，评价杰瑞单抗在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究	北京大学人民医院	嘉和生物药业有限公司	昆翎（北京）医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
91	国科遗办审字〔2021〕GH0975号	一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学	复旦大学附属华山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
92	国科遗办审字〔2021〕GH0976号	健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
93	国科遗办审字〔2021〕GH0977号	重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体3（HER3）抗体融合蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	东南大学附属中大医院	信立泰（成都）生物技术有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021年3月
94	国科遗办审字〔2021〕GH0978号	真实世界多中心研究：中国分化型甲状腺癌初始治疗后五年随访研究（DTCC的第二阶段）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	默克雪兰诺有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司		2021年3月
95	国科遗办审字〔2021〕GH0979号	评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	山东泰邦生物制品有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	中国医学科学院输血研究所、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年3月
96	国科遗办审字〔2021〕GH0980号	9MW1411注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究	复旦大学附属华山医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2021年3月
97	国科遗办审字〔2021〕GH0981号	一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究（AEGEAN）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune, LLC	上海百试达医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC	2021年3月
98	国科遗办审字〔2021〕GH0982号	评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2021年3月
99	国科遗办审字〔2021〕GH0983号	评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
100	国科遗办审字〔2021〕GH0984号	一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究	苏州大学附属第一医院	Shire ViroPharma LLC、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
101	国科遗办审字〔2021〕GH0985号	一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒（CMV）感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究	苏州大学附属第一医院	Shire ViroPharma LLC、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
102	国科遗办审字〔2021〕GH0986号	评价福瑞他恩（KX-826）凝胶在寻常性痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期随机双盲临床研究	复旦大学附属华山医院	苏州开拓药业股份有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2021年3月
103	国科遗办审字〔2021〕GH0987号	靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	武汉波睿达生物科技有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
104	国科遗办审字〔2021〕GH0988号	MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
105	国科遗办审字〔2021〕GH0989号	ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究	上海交通大学医学院附属新华医院	北京罕见病诊疗与保障学会	缔脉生物医药科技（上海）有限公司		2021年3月
106	国科遗办审字〔2021〕GH0990号	早期非小细胞肺癌预后预测分子模型的建立	浙江省肿瘤医院			觅瑞（杭州）生物科技有限公司	2021年3月
107	国科遗办审字〔2021〕GH0991号	MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
108	国科遗办审字〔2021〕GH0992号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于他克莫司胶囊（他克莫司，1 mg，口服胶囊）和普乐可复Prograf®（他克莫司，1 mg，口服胶囊）的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	海南华益泰康药业有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年3月
109	国科遗办审字〔2021〕GH0993号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于他克莫司胶囊（他克莫司，1mg，口服胶囊）和普乐可复Prograf®（他克莫司，1mg，口服胶囊）的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	海南华益泰康药业有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年3月
110	国科遗办审字〔2021〕GH0994号	一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	阿斯利康投资（中国）有限公司			2021年3月
111	国科遗办审字〔2021〕GH0995号	安脑三醇注射液治疗小动脉粥样硬化型脑小血管病的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学附属第三医院	广州市赛普特医药科技股份有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	广州华银医学研究所有限公司、深圳博脑医疗科技有限公司	2021年3月
112	国科遗办审字〔2021〕GH0996号	一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性	中日友好医院	广东东阳光药业有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2021年3月
113	国科遗办审字〔2021〕GH0997号	评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验（探索性研究）	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2021年3月
114	国科遗办审字〔2021〕GH0998号	在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
115	国科遗办审字〔2021〕GH0999号	IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究	中国医科大学附属第一医院	盛禾（中国）生物制药有限公司		南京创聚医药科技有限公司	2021年3月
116	国科遗办审字〔2021〕GH1000号	一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究	中国医学科学院血液病医院	浙江劲方药业有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
117	国科遗办审字〔2021〕GH1001号	重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（JS006）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2021年3月
118	国科遗办审字〔2021〕GH1002号	一项以最佳可用治疗为对照，评估氨曲南-阿维巴坦（ATM-AVI）治疗因产金属β-内酰胺酶（MBL）多重耐药革兰阴性菌导致的严重感染的疗效、安全性和耐受性的前瞻性、随机、开放性、对照研究	复旦大学附属华山医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2021年3月
119	国科遗办审字〔2021〕GH1003号	氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验	安徽医科大学第二附属医院	扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司	上海博佳医药科技有限公司、北京海莎咨询有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2021年3月
120	国科遗办审字〔2021〕GH1004号	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年3月
121	国科遗办审字〔2021〕GH1005号	一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纤维化的成人受试者中评价PF-06865571（DGAT2I）单药及其与PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的II期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究	北京清华长庚医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Covance Central Laboratory Services LP	2021年3月
122	国科遗办审字〔2021〕GH1006号	泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州燃石医学检验所有限公司	2021年3月
123	国科遗办审字〔2021〕GH1007号	评价抗SARS-CoV-2单克隆抗体HFB30132A注射液在中国健康成人受试者中单剂静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	高诚生物医药（杭州）有限公司	上海韧致医药科技有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2021年3月
124	国科遗办审字〔2021〕GH1008号	一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于枸橼酸西地那非片（西地那非，100 mg，口服片剂）和万艾可®（西地那非，100 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	浙江百代医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年3月
125	国科遗办审字〔2021〕GH1009号	针对原发性干燥综合征（SjS）、系统性红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）开展的前瞻性、观察性疾病研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		晶能生物技术（上海）有限公司	2021年3月
126	国科遗办审字〔2021〕GH1010号	注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究	青岛大学附属医院	丽珠集团丽珠制药厂	科尼克（深圳）医药研究中心（有限合伙）		2021年3月
127	国科遗办审字〔2021〕GH1011号	评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究（探索性研究）	苏州大学附属第一医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、BK Pharmaceuticals Limited	上海百利佳生医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2021年3月
128	国科遗办审字〔2021〕GH1012号	评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究	苏州大学附属第一医院	烨辉医药科技（上海）有限公司、BK Pharmaceuticals Limited	上海百利佳生医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2021年3月
129	国科遗办审字〔2021〕GH1013号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年3月
130	国科遗办审字〔2021〕GH1014号	在晚期实体瘤患者中评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的多中心I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	南京绿叶制药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
131	国科遗办审字〔2021〕GH1015号	一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于枸橼酸西地那非片（西地那非，100mg，口服片剂）和万艾可®（西地那非，100mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	浙江百代医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2021年3月
132	国科遗办审字〔2021〕GH1016号	评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验（上市为目的）	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2021年3月
133	国科遗办审字〔2021〕GH1017号	阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	沧州市人民医院	石药集团欧意药业有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2021年3月
134	国科遗办审字〔2021〕GH1018号	乳腺DBT不同扫描角度对全乳标本中乳腺癌病灶检出及诊断的对比研究		南方医科大学南方医院	上海西门子医疗器械有限公司		2021年3月
135	国科遗办审字〔2021〕GH1019号	嵌合抗原受体T淋巴细胞（C-4-29）制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	重庆精准生物技术有限公司	北京易启医药科技有限公司		2021年3月
136	国科遗办审字〔2021〕GH1020号	评价颅内药物涂层球囊扩张导管治疗颅内支架内再狭窄的安全性和可行性的前瞻性、多中心、随机对照试验	首都医科大学附属北京天坛医院	北京先瑞达医疗科技有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司		2021年3月
137	国科遗办审字〔2021〕GH1021号	评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		中国医学科学院血液病医院、上海益诺思生物技术股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2021年3月
138	国科遗办审字〔2021〕GH1022号	一项旨在评价TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1型或2型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究	首都医科大学宣武医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLC、Bioclinica, Inc.	2021年3月
139	国科遗办审字〔2021〕GH1023号	EPIK-B3：一项在有磷酸肌醇-3-激酶催化亚基α（PIK3CA）突变或有同源性磷酸酶和张力蛋白（PTEN）缺失而没有PIK3CA突变的晚期三阴性乳腺癌患者中评估alpelisib（BYL719）联合应用nab-紫杉醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.	2021年3月
140	国科遗办审字〔2021〕GH1024号	一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究（BRAVE研究）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	武田（中国）国际贸易有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2021年3月
141	国科遗办审字〔2021〕GH1025号	一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
142	国科遗办审字〔2021〕GH1026号	一项评价中国晚期食管癌和头颈部鳞状细胞癌患者体内PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察性研究	中国医学科学院肿瘤医院	默沙东（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2021年3月
143	国科遗办审字〔2021〕GH1027号	评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海腾瑞制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
144	国科遗办审字〔2021〕GH1028号	TQ-B3101对复发/难治性间变性大细胞、淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年3月
145	国科遗办审字〔2021〕GH1029号	一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的P2X3受体拮抗剂（BAY 1817080）相较于安慰剂和150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b期研究	北京大学第一医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		上海锦测医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH	2021年3月
146	国科遗办审字〔2021〕GH1030号	探索电子源数据（eSource）技术在药物临床试验数据流构建中的应用	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司		天津开心生活科技有限公司	2021年3月
147	国科遗办审字〔2021〕GH1031号	评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（探索性研究）	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
148	国科遗办审字〔2021〕GH1032号	腺相关病毒-9（AAV-9）中和抗体在中国Duchenne型肌营养不良患者中的发生率的临床研究		北京大学第一医院		Monogram Biosciences Inc	2021年3月
149	国科遗办审字〔2021〕GH1033号	评价HEC73077片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2021年3月
150	国科遗办审字〔2021〕GH1034号	亚洲艾滋病感染者于老龄化下之功能下降和生活质素研究			重庆市公共卫生医疗救治中心、香港中文大学		2021年3月
151	国科遗办审字〔2021〕GH1035号	一项抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究	上海市肺科医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2021年3月
152	国科遗办审字〔2021〕GH1036号	基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证：一项前瞻性、多中心研究	复旦大学附属中山医院			佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年3月
153	国科遗办审字〔2021〕GH1037号	评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）与参比制剂（NEXIUM®）（规格：40mg）在健康成年受试者空腹（苹果酱撒布）状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	浙江尔婴药品有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2021年3月
154	国科遗办审字〔2021〕GH1038号	一项评估COVID-19中和抗体DXP604在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性I期临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	北京丹序生物制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
155	国科遗办审字〔2021〕GH1039号	评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	广东省疾病预防控制中心	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2021年3月
156	国科遗办审字〔2021〕GH1040号	一项开放、两阶段、I期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效	上海市东方医院	恺兴生命科技（上海）有限公司		科济生物医药（上海）有限公司	2021年3月
157	国科遗办审字〔2021〕GH1041号	FIGHT：一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的2期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行2期	中国人民解放军第八一医院	再鼎医药（上海）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
158	国科遗办审字〔2021〕GH1042号	注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究	蚌埠医学院第一附属医院	兆科药业（合肥）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
159	国科遗办审字〔2021〕GH1043号	氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年3月
160	国科遗办审字〔2021〕GH1044号	评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验	复旦大学附属华山医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2021年3月
161	国科遗办审字〔2021〕GH1045号	重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康志愿者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ia期临床试验研究	南方医科大学南方医院	上海凯茂生物医药有限公司	广州博济医药生物技术股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
162	国科遗办审字〔2021〕GH1046号	一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	海口市制药厂有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药物代谢研究中心	2021年3月
163	国科遗办审字〔2021〕GH1047号	考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	盟科医药技术（上海）有限公司、上海盟科药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2021年3月
164	国科遗办审字〔2021〕GH1048号	对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放性Ib期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	广东东阳光药业有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2021年3月
165	国科遗办审字〔2021〕GH1049号	对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放性Ib期临床试验（生物标志物研究）	中山大学肿瘤防治中心	广东东阳光药业有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2021年3月
166	国科遗办审字〔2021〕GH1050号	一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC	2021年3月
167	国科遗办审字〔2021〕GH1051号	ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验	吉林省肿瘤医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司、科望（上海）生物医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
168	国科遗办审字〔2021〕GH1052号	NN9924-4338，仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比	上海交通大学医学院附属瑞金医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
169	国科遗办审字〔2021〕GH1053号	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司	2021年3月
170	国科遗办审字〔2021〕GH1054号	一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III期研究	中国人民解放军北部战区总医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、The Brigham and Women’s Hospital, Inc.	2021年3月
171	国科遗办审字〔2021〕GH1055号	DREAMM 7：一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松（B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究	苏州大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica, Inc.、Adaptive Biotechnologies Corporation	2021年3月
172	国科遗办审字〔2021〕GH1056号	评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究	复旦大学附属中山医院	上海微创心通医疗科技有限公司	杰诺医学研究（北京）有限公司	CENTRE EUROPEEN DE RECHERCHE CARDIOVASCULAIRE	2021年3月
173	国科遗办审字〔2021〕GH1057号	一项比较Palbociclib（口服CDK4/6抑制剂）联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗既往未经治疗的亚洲女性绝经后ER（+），HER2（-）晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究	中国医学科学院肿瘤医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology, Inc	2021年3月
174	国科遗办审字〔2021〕GH1058号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	科文斯医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2021年3月
175	国科遗办审字〔2021〕GH1059号	一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海观合医药科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2021年3月
176	国科遗办审字〔2021〕GH1060号	探索LX-039片在内分泌治疗失败后的ER+，HER2-绝经后晚期乳腺癌患者中的耐受性与药代动力学特征的剂量递增与扩展的I期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	山东罗欣药业集团股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
177	国科遗办审字〔2021〕GH1061号	一项比较帕博利珠单抗（Pembrolizumab，MK-3475）联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验（KEYNOTE 811）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2021年3月
178	国科遗办审字〔2021〕GH1062号	中国成人重度哮喘登记研究—中国人群中用于预测呼吸疾病预后的生物标志物研究（CBIOPRED）	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	上海百试达医药科技有限公司	广州呼吸健康研究院、杭州景杰生物科技有限公司	2021年3月
179	国科遗办审字〔2021〕GH1063号	以药效学终点指标评价阿卡波糖片（50mg）在中国健康志愿者中的生物等效性试验	中南大学湘雅医院	江苏德源药业股份有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2021年3月
180	国科遗办审字〔2021〕GH1064号	随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2021年3月
181	国科遗办审字〔2021〕GH1065号	评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司	2021年3月
182	国科遗办审字〔2021〕GH1066号	ATLAS-A/B：一项在无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究	中国医学科学院血液病医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
183	国科遗办审字〔2021〕GH1067号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	科文斯医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2021年3月
184	国科遗办审字〔2021〕GH1068号	ATLAS-INH：一项在有凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究	中国医学科学院血液病医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
185	国科遗办审字〔2021〕GH1069号	免疫营养（速预素饮®）对胃肠道肿瘤手术患者的作用	中国医学科学院北京协和医院	雀巢健康科学（中国）有限公司	乔治（北京）临床医学研究有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
186	国科遗办审字〔2021〕GH1070号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2021年3月
187	国科遗办审字〔2021〕GH1071号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
188	国科遗办审字〔2021〕GH1072号	评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
189	国科遗办审字〔2021〕GH1073号	评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2021年3月
190	国科遗办审字〔2021〕GH1074号	评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2021年3月
191	国科遗办审字〔2021〕GH1075号	评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
192	国科遗办审字〔2021〕GH1076号	微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	北京大学第一医院	心诺普医疗技术（北京）有限公司	盛恩（北京）医药科技有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2021年3月
193	国科遗办审字〔2021〕GH1077号	APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		上海方达生物技术有限公司	2021年3月
194	国科遗办审字〔2021〕GH1078号	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Median Technologies	2021年3月
195	国科遗办审字〔2021〕GH1079号	评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2021年3月
196	国科遗办审字〔2021〕GH1080号	重组抗EGFR单克隆抗体注射液（LR004）联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	兴盟生物医药（苏州）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2021年3月
197	国科遗办审字〔2021〕GH1081号	一项在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的2型糖尿病患者中比较Tirzepatide每周1次与滴定剂量的甘精胰岛素对血糖控制的影响的随机、3期、开放标签研究	北京大学人民医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021年3月
198	国科遗办审字〔2021〕GH1082号	在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote042）	广东省人民医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PAREXEL International, (IRL) Limited、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司	2021年3月
199	国科遗办审字〔2021〕GH1083号	一项评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ, LLC	2021年3月
200	国科遗办审字〔2021〕GH1084号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
201	国科遗办审字〔2021〕GH1085号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
202	国科遗办审字〔2021〕GH1086号	随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素阿法环糊精片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	北京泰德制药股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、北京裕荣医学数据科技有限公司	北京现代药物代谢研究院	2021年3月
203	国科遗办审字〔2021〕GH1087号	盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司	2021年3月
204	国科遗办审字〔2021〕GH1088号	一项3期、多中心研究：评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效	北京大学人民医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2021年3月
205	国科遗办审字〔2021〕GH1089号	一项I/II期国际多中心研究以评估AZD4205在外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效	北京肿瘤医院	迪哲(江苏)医药股份有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	BioClinica, Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、ERT, Inc.、广州金域医学检验中心	2021年3月
206	国科遗办审字〔2021〕GH1090号	一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、SGS France SAS、eResearch Technology, Inc	2021年3月
207	国科遗办审字〔2021〕GH1091号	Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA）	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、Navigate Biopharma Services, INC.	2021年3月
208	国科遗办审字〔2021〕GH1092号	ES101用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床研究	上海市东方医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
209	国科遗办审字〔2021〕GH1093号	ES101用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床研究（探索性研究部分）	上海市东方医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司	2021年3月
210	国科遗办审字〔2021〕GH1094号	一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验	中国医学科学院北京协和医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
211	国科遗办审字〔2021〕GH1095号	一项随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性（NefIgArd）	北京大学第一医院	Calliditas Therapeutics AB、云屹药业（上海）有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2021年3月
212	国科遗办审字〔2021〕GH1096号	评估0.1mmol/kg莫迪司用于动态对比增强（DCE）成像进行大脑胶质瘤分级的可行性和价值的IV期前瞻性、多中心、开放性临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	博莱科医药科技（上海）有限公司	丘以思（上海）医药信息咨询有限公司		2021年3月
213	国科遗办审字〔2021〕GH1097号	一项评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从既往健康的流感患者直接传播至家庭接触者方面的临床有效性IIIB期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中日友好医院	罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	上海芯超医学检验所有限公司	2021年3月
214	国科遗办审字〔2021〕GH1098号	比较Lenvatinib（E7080）与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性的一项多中心、随机、开放性、Ⅲ期临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	Eisai Co., Ltd.、Eisai Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、Perceptive Informatics LLC	2021年3月
215	国科遗办审字〔2021〕GH1099号	一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究（RAPTOR）	上海市第一人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Insel Gruppe AG	2021年3月
216	国科遗办审字〔2021〕GH1100号	一项一期开放标签的多中心剂量递增研究,旨在评估DZD9008在患有表皮生长因子受体（EGFR）或人类表皮生长因子受体2（HER2）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性	中国医学科学院北京协和医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021年3月
217	国科遗办审字〔2021〕GH1101号	评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华®）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究	北京肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2021年3月
218	国科遗办审字〔2021〕GH1102号	评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川海思科制药有限公司、海创药业股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2021年3月
219	国科遗办审字〔2021〕GH1103号	安罗替尼联合AK105治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2021年3月
220	国科遗办审字〔2021〕GH1104号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
221	国科遗办审字〔2021〕GH1105号	一项在接受克唑替尼（赛可瑞®）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG®）与Alectinib（ALECENSA®）的III期、随机、开放标签研究	上海市胸科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司	2021年3月
222	国科遗办审字〔2021〕GH1106号	评估IBI101单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的Ia/Ib期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
223	国科遗办审字〔2021〕GH1107号	评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床研究	北京积水潭医院	上海津曼特生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2021年3月
224	国科遗办审字〔2021〕GH1108号	评估IBI315单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
225	国科遗办审字〔2021〕GH1109号	特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2021年3月
226	国科遗办审字〔2021〕GH1110号	一项在新诊断为既往未经治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合同步放化疗后给予帕博利珠单抗伴随或不伴随奥拉帕利（MK-7339）与单纯进行同步放化疗相比较的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	山东省肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
227	国科遗办审字〔2021〕GH1111号	评价XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州信诺维医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021年3月
228	国科遗办审字〔2021〕GH1112号	一项在中国成人重度血友病受试者中评价PF-06741086单剂量皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I期、单臂、开放性、非随机、非对照多中心研究	中国医学科学院血液病医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、中国医学科学院血液病医院、科文斯医药研发（上海）有限公司、Pfizer Inc.、PPD Development, L.P.、QPS, LLC	2021年3月
229	国科遗办审字〔2021〕GH1113号	多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验，评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效——苯磺酸克立福替尼片I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	广东东阳光药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021年3月
230	国科遗办审字〔2021〕GH1114号	重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究	济南市中心医院	上海泽生科技开发股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2021年3月
231	国科遗办审字〔2021〕GH1115号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、齐齐哈尔一脉阳光医学影像诊断中心有限公司	2021年3月
232	国科遗办审字〔2021〕GH1116号	一项在亚洲轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2岁及2岁以上）中评估2%CRISABOROLE软膏疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究	北京大学人民医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
233	国科遗办审字〔2021〕GH1117号	评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2021年3月
234	国科遗办审字〔2021〕GH1118号	AB-106用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项II期、多中心、单臂、开放的研究	上海市肺科医院	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2021年3月
235	国科遗办审字〔2021〕GH1119号	SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	广东省人民医院	深圳信立泰药业股份有限公司		上海药明傲喆医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2021年3月
236	国科遗办审字〔2021〕GH1120号	一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究	北京大学人民医院	海思科医药集团股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司	2021年3月
237	国科遗办审字〔2021〕GH1121号	随机、双盲、安慰剂对照的II期研究：评价在活动性溃疡性结肠炎受试者中静脉滴注TJ301（FE 999301）的安全性和疗效	中山大学附属第一医院	天境生物科技香港有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、广州金域医学检验中心有限公司	2021年3月
238	国科遗办审字〔2021〕GH1122号	一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的阿帕他胺多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究	复旦大学附属肿瘤医院	西安杨森制药有限公司		上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2021年3月
239	国科遗办审字〔2021〕GH1123号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2021年3月
240	国科遗办审字〔2021〕GH1124号	Safety and Effectiveness Evaluation of the Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation（STELLAR）（三维多通道射频消融球囊导管用于治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性评价（STELLAR））	上海交通大学医学院附属瑞金医院	强生（上海）医疗器材有限公司、Biosense Webster, Inc.		SYNTACTX LLC.、CARDIOCORE LAB, LLC	2021年3月
241	国科遗办审字〔2021〕GH1125号	评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2021年3月
242	国科遗办审字〔2021〕GH1126号	在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究	北京大学人民医院	苏州瑞博生物技术股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
243	国科遗办审字〔2021〕GH1127号	一项在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂（MK-0653C）作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期临床试验	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
244	国科遗办审字〔2021〕GH1128号	在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究	北京大学人民医院	苏州瑞博生物技术股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021年3月
245	国科遗办审字〔2021〕GH1129号	一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab（抗-PD-L1抗体）与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究。	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.	2021年3月
246	国科遗办审字〔2021〕GH1130号	一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体，JS001）/安慰剂作为高复发风险肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性	复旦大学附属中山医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海顿慧医疗科技发展有限公司	2021年3月