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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第五批审批结果
2021-03-22      



依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

202129-202131日共受理行政许可申请事项394,同意开展374项,其中采集行政许可128项,国际合作科学研究行政许可246审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ0417

中国家族性阿尔茨海默病注册登记网The Chinese Familial Alzheimer's Network

首都医科大学宣武医院

20213

2

国科遗办审字〔2021CJ0418

多项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

吉林大学第一医院

20213

3

国科遗办审字〔2021CJ0419

SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ia期临床试验

广州医科大学附属第五医院

20213

4

国科遗办审字〔2021CJ0420

我国食管癌高危人群的识别和筛查研究

上海长海医院

20213

5

国科遗办审字〔2021CJ0421

血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)

浙江省人民医院

20213

6

国科遗办审字〔2021CJ0422

血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法)

浙江省人民医院

20213

7

国科遗办审字〔2021CJ0423

全自动血小板抗体检测仪

浙江省人民医院

20213

8

国科遗办审字〔2021CJ0424

基于呼出气中挥发性化合物的食管癌诊断标志物研究

郑州大学第一附属医院

20213

9

国科遗办审字〔2021CJ0425

CD3/CD16+56/CD45/CD19检测试剂盒(流式细胞仪法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

20213

10

国科遗办审字〔2021CJ0426

CD3CD8CD45CD4检测试剂(流式细胞法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

20213

11

国科遗办审字〔2021CJ0427

CD3CD16+56CD45CD4CD19CD8检测试剂(流式细胞法)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

20213

12

国科遗办审字〔2021CJ0428

CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

20213

13

国科遗办审字〔2021CJ0429

造血干细胞移植后适应性NKG2C+NK细胞重建调控及其对巨细胞病毒再活化的影响

北京大学人民医院

20213

14

国科遗办审字〔2021CJ0430

急性冠脉综合征患者在血管内超声或造影引导下置入药物洗脱支架术后1个月与12个月双联抗血小板治疗的对比:IVUS-ACS & ULTIMATE-DAPT

南京市第一医院

20213

15

国科遗办审字〔2021CJ0431

随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)5剂程序和4剂(2-1-1)程序的免疫原性和安全性的III期临床试验

湖南省疾病预防控制中心

20213

16

国科遗办审字〔2021CJ0432

多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(GB241)联合CHOPG-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOPR-CHOP)在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

20213

17

国科遗办审字〔2021CJ0433

子宫内膜异位症病因学及临床防治研究

中国医学科学院北京协和医院

20213

18

国科遗办审字〔2021CJ0434

肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究:一项全国多中心、横断面研究

中山大学附属第一医院

20213

19

国科遗办审字〔2021CJ0435

生殖道病原体核酸检测试剂盒(PCR-量子点荧光法)临床试验

浙江省人民医院

20213

20

国科遗办审字〔2021CJ0436

SNPrs117518546)在结直肠癌的抗肿瘤作用及其机制的研究

北京大学人民医院

20213

21

国科遗办审字〔2021CJ0437

cfRNA表达量变化与自发性早产发生风险的相关性及机制研究

中国福利会国际和平妇幼保健院

20213

22

国科遗办审字〔2021CJ0438

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

广州医科大学附属第一医院

20213

23

国科遗办审字〔2021CJ0439

新生儿危重症早期遗传筛查及诊断策略研究

复旦大学附属儿科医院

20213

24

国科遗办审字〔2021CJ0440

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

20213

25

国科遗办审字〔2021CJ0441

人工智能(AI)辅助胃镜上消化道肿瘤诊断研究

浙江省肿瘤医院

20213

26

国科遗办审字〔2021CJ0442

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

广州市第八人民医院

20213

27

国科遗办审字〔2021CJ0443

随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗(BCG)在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

四川省疾病预防控制中心

20213

28

国科遗办审字〔2021CJ0444

广西长寿人群队列生物样本库的规则构建和技术应用

北京医院

20213

29

国科遗办审字〔2021CJ0445

晨尿促性腺激素在中国儿童CPP筛查与诊疗中的应用价值研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20213

30

国科遗办审字〔2021CJ0446

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

31

国科遗办审字〔2021CJ0447

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

32

国科遗办审字〔2021CJ0448

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

33

国科遗办审字〔2021CJ0449

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

34

国科遗办审字〔2021CJ0450

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

35

国科遗办审字〔2021CJ0451

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

36

国科遗办审字〔2021CJ0452

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

浙江省人民医院

20213

37

国科遗办审字〔2021CJ0453

基于二代测序平台的无创结直肠癌早期筛查研究

中山大学附属第六医院

20213

38

国科遗办审字〔2021CJ0454

滑面内质网聚集的卵母细胞对辅助生殖结局的影响:一项包括10012IVF/ICSI周期的回顾性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20213

39

国科遗办审字〔2021CJ0455

子宫内膜厚度在IVF/ICSI周期中对异位妊娠的预测价值

中山大学孙逸仙纪念医院

20213

40

国科遗办审字〔2021CJ0456

中美老年人群嗅觉障碍与认知功能的关联比较研究

首都医科大学附属北京安贞医院

20213

41

国科遗办审字〔2021CJ0457

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)确认试剂

首都医科大学附属北京佑安医院

20213

42

国科遗办审字〔2021CJ0458

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)

首都医科大学附属北京佑安医院

20213

43

国科遗办审字〔2021CJ0459

SYN008与注射用奥马珠单抗(Xolair)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验

北京大学第一医院

20213

44

国科遗办审字〔2021CJ0460

ATLAS-INH:一项在有凝血因子VIIIIX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究

中国医学科学院血液病医院

20213

45

国科遗办审字〔2021CJ0461

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(飞行时间质谱法)临床试验

北京肿瘤医院

20213

46

国科遗办审字〔2021CJ0462

3D成像装置诊断食管癌及癌前病变的多中心、随机、交叉、对照研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20213

47

国科遗办审字〔2021CJ0463

3D成像装置诊断胃癌及癌前病变的多中心、随机、交叉、对照研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20213

48

国科遗办审字〔2021CJ0464

肠道菌群及其代谢产物在类风湿关节炎发病中作用机制的研究

北京大学人民医院

20213

49

国科遗办审字〔2021CJ0465

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

20213

50

国科遗办审字〔2021CJ0466

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(化学发光法)

中国医学科学院北京协和医院

20213

51

国科遗办审字〔2021CJ0467

评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、平行设计、多中心III期临床试验

安徽医科大学第二附属医院

20213

52

国科遗办审字〔2021CJ0468

NM57S/NC08注射液在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性I/II期临床试验

云南省中医医院

20213

53

国科遗办审字〔2021CJ0469

母子营养与健康队列研究与平台建设

高密市人民医院

20213

54

国科遗办审字〔2021CJ0470

肠道微生态影响炎性反应及血脂异常的机理研究

中国疾病预防控制中心营养与健康所

20213

55

国科遗办审字〔2021CJ0471

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

20213

56

国科遗办审字〔2021CJ0472

根据中国人Lynch综合征筛查标准使用金橡医学遗传性肿瘤基因检测平台诊断Lynch综合征的开放性、单中心研究

浙江大学医学院附属第二医院

20213

57

国科遗办审字〔2021CJ0473

探索REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

中国医学科学院北京协和医院

20213

58

国科遗办审字〔2021CJ0474

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20213

59

国科遗办审字〔2021CJ0475

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州医科大学附属第一医院

20213

60

国科遗办审字〔2021CJ0476

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20213

61

国科遗办审字〔2021CJ0477

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州医科大学附属第一医院

20213

62

国科遗办审字〔2021CJ0478

人类结直肠癌多基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9BCAT1IKZF1BCANVAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验

浙江省人民医院

20213

63

国科遗办审字〔2021CJ0479

通过机器学习驱动的全基因组多组学分析进行胰腺癌的微创早筛早诊技术的研究

浙江大学医学院附属第一医院

20213

64

国科遗办审字〔2021CJ0480

结直肠癌筛查和干预新技术新方案的研究

中国医学科学院肿瘤医院

20213

65

国科遗办审字〔2021CJ0481

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2306注射液与司库奇尤单抗注射液(可善挺®)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

20213

66

国科遗办审字〔2021CJ0482

基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证:一项前瞻性、多中心研究

复旦大学附属中山医院

20213

67

国科遗办审字〔2021CJ0483

一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究

中国医学科学院北京协和医院

20213

68

国科遗办审字〔2021CJ0484

腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃中上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

复旦大学附属中山医院

20213

69

国科遗办审字〔2021CJ0485

中国NSCLC患者胸腔积液PCR多基因检测真实世界多中心、观察性研究

首都医科大学附属北京胸科医院

20213

70

国科遗办审字〔2021CJ0486

硫酸沙丁胺醇片治疗脊髓性肌萎缩症患儿有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照研究临床试验

浙江大学医学院附属儿童医院

20213

71

国科遗办审字〔2021CJ0487

肠道菌群在妊娠期靶标农药暴露对儿童神经发育影响中的作用

南京市妇幼保健院

20213

72

国科遗办审字〔2021CJ0488

评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中(中风病·中经络·血瘀阻络证)有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

广东省中医院

20213

73

国科遗办审字〔2021CJ0489

多维度解析解决甲状(旁)腺相关疾病

四川大学华西医院

20213

74

国科遗办审字〔2021CJ0490

即时检验多种呼吸道病毒核酸的便携式芯片仪研制及应用

上海交通大学医学院附属仁济医院

20213

75

国科遗办审字〔2021CJ0491

帕金森病队列及多维度疾病诊疗及预后模型构建研究

四川大学华西医院

20213

76

国科遗办审字〔2021CJ0492

心房颤动高血压患者强化降压与强化降脂临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20213

77

国科遗办审字〔2021CJ0493

一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究

广东省人民医院

20213

78

国科遗办审字〔2021CJ0494

达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗晚期轻链型淀粉样变的单中心2期前瞻性研究

中国医学科学院北京协和医院

20213

79

国科遗办审字〔2021CJ0495

杭州市医务人员健康随访队列研究

杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院)

20213

80

国科遗办审字〔2021CJ0496

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

南方医科大学珠江医院

20213

81

国科遗办审字〔2021CJ0497

ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)临床试验

兰州大学第二医院

20213

82

国科遗办审字〔2021CJ0498

MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)临床试验

兰州大学第二医院

20213

83

国科遗办审字〔2021CJ0499

CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)临床试验

兰州大学第二医院

20213

84

国科遗办审字〔2021CJ0500

一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的I/II期研究

上海市东方医院

20213

85

国科遗办审字〔2021CJ0501

评价SHR-1209单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20213

86

国科遗办审字〔2021CJ0502

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

20213

87

国科遗办审字〔2021CJ0503

随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)Zagreb程序(2-1-1)的免疫原性和安全性的III期临床试验

浙江省疾病预防控制中心(浙江省公共卫生研究院)

20213

88

国科遗办审字〔2021CJ0504

rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

北京大学人民医院

20213

89

国科遗办审字〔2021CJ0505

一项在中国受试者中评价依折麦布/阿托伐他汀复方片剂(MK-0653C)作为二线降脂治疗疗效和安全性的随机、活性对照、III期临床试验

复旦大学附属中山医院

20213

90

国科遗办审字〔2021CJ0506

腺相关病毒-9AAV-9)中和抗体在中国Duchenne型肌营养不良患者中的发生率的临床研究

北京大学第一医院

20213

91

国科遗办审字〔2021CJ0507

一项评估甘露特钠胶囊(GV-971)长期安全性的临床研究

复旦大学附属华山医院

20213

92

国科遗办审字〔2021CJ0508

随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增、腹部皮下注射,评价杰瑞单抗在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

北京大学人民医院

20213

93

国科遗办审字〔2021CJ0509

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学

复旦大学附属华山医院

20213

94

国科遗办审字〔2021CJ0510

云南彝族高血压患者代谢组学和肠道菌群宏基因组学关联研究与应用

昆明市延安医院

20213

95

国科遗办审字〔2021CJ0511

基于多中心协同网络的不良出生结局环境风险防控技术的研究

浙江大学医学院附属儿童医院

20213

96

国科遗办审字〔2021CJ0512

考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4的耐受性,安全性和药代动力学特征的随机,双盲,安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

20213

97

国科遗办审字〔2021CJ0513

ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究

上海交通大学医学院附属新华医院

20213

98

国科遗办审字〔2021CJ0514

泰思胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病(肾虚髓减证)的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照及延续期开放的多中心III期临床试验

北京回龙观医院

20213

99

国科遗办审字〔2021CJ0515

一项多中心、随机、安慰剂(双盲)及阳性药物(开放)平行对照的II期临床研究,旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化(IPF)患者中的有效性和安全性

中日友好医院

20213

100

国科遗办审字〔2021CJ0516

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

20213

101

国科遗办审字〔2021CJ0517

人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒(胶体金法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20213

102

国科遗办审字〔2021CJ0518

醋酸甲羟孕酮片真实世界临床研究

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

20213

103

国科遗办审字〔2021CJ0519

丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法)体外诊断临床试验

吉林大学第一医院

20213

104

国科遗办审字〔2021CJ0520

注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究

青岛大学附属医院

20213

105

国科遗办审字〔2021CJ0521

急性缺血性卒中再灌注治疗关键技术与流程改进研究

首都医科大学附属北京天坛医院

20213

106

国科遗办审字〔2021CJ0522

ART环节对出生子代基因组稳定性的影响

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

20213

107

国科遗办审字〔2021CJ0523

甲状腺癌侵袭转移危险因素分析

中山大学附属第一医院

20213

108

国科遗办审字〔2021CJ0524

一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究(BRAVE研究)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20213

109

国科遗办审字〔2021CJ0525

一项评价中国晚期食管癌和头颈部鳞状细胞癌患者体内PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察性研究

中国医学科学院肿瘤医院

20213

110

国科遗办审字〔2021CJ0526

评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

20213

111

国科遗办审字〔2021CJ0527

ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒(固相法)

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

20213

112

国科遗办审字〔2021CJ0528

人肿瘤多基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

20213

113

国科遗办审字〔2021CJ0529

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

广东省疾病预防控制中心

20213

114

国科遗办审字〔2021CJ0530

注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究

蚌埠医学院第一附属医院

20213

115

国科遗办审字〔2021CJ0531

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

20213

116

国科遗办审字〔2021CJ0532

人类血小板抗原HPA1-6,15基因分型试剂盒(PCR-SSP法)临床试验

吉林大学第一医院

20213

117

国科遗办审字〔2021CJ0533

随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630)和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

20213

118

国科遗办审字〔2021CJ0534

NN9924-4338,仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20213

119

国科遗办审字〔2021CJ0535

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究(Keynote042

广东省人民医院

20213

120

国科遗办审字〔2021CJ0536

ATLAS-A/B:一项在无凝血因子VIIIIX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究

中国医学科学院血液病医院

20213

121

国科遗办审字〔2021CJ0537

ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子VIIIIX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

20213

122

国科遗办审字〔2021CJ0538

中国成人重度哮喘登记研究中国人群中用于预测呼吸疾病预后的生物标志物研究(CBIOPRED

广州医科大学附属第一医院

20213

123

国科遗办审字〔2021CJ0539

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

20213

124

国科遗办审字〔2021CJ0540

一项替雷利珠单抗(BGB-A317)联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

20213

125

国科遗办审字〔2021CJ0541

评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性,既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

20213

126

国科遗办审字〔2021CJ0542

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

北京大学人民医院

20213

127

国科遗办审字〔2021CJ0543

一项在特发性肺纤维化患者中开展的旨在评价BI 1015550口服给药12周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究

中国医学科学院北京协和医院

20213

128

国科遗办审字〔2021CJ0544

评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20213


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

 

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH0885

一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦(CAZ-AVI)治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)患者中有效性和安全性的开放性、单臂、多中心,干预性研究

复旦大学附属华山医院

辉瑞投资有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

2

国科遗办审字〔2021GH0886

评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的I期临床试验

上海市东方医院

浙江海正药业股份有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20213

3

国科遗办审字〔2021GH0887

在研试剂GP73LG2m临床应用研究

中国医学科学院北京协和医院

雅培贸易(上海)有限公司



20213

4

国科遗办审字〔2021GH0888

妊娠期糖尿病多组学联合预测模型的探索性研究

中国医学科学院北京协和医院

北京科丽科技有限公司


北京诺禾致源科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司

20213

5

国科遗办审字〔2021GH0889

一项在垂体抑制且处于绝经前的中国健康女性受试者中评估900 IU促卵泡激素α(果纳芬)+450 IU促黄体激素α(乐芮)联合用药与皮下(SC)注射Pergoveris(含900 IU促卵泡激素α+450 IU促黄体激素α的固定复方制剂)液体和冻干(FD)制剂相比的生物等效性的开放标签、随机、三周期交叉的单中心I期研究

首都医科大学宣武医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

6

国科遗办审字〔2021GH0890

急性冠脉综合征患者在血管内超声或造影引导下置入药物洗脱支架术后1个月与12个月双联抗血小板治疗的对比:IVUS-ACS&ULTIMATE-DAPT

南京市第一医院

美敦力(上海)管理有限公司

南京罗德伯恩信息科技有限公司


20213

7

国科遗办审字〔2021GH0891

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(JS004)注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20213

8

国科遗办审字〔2021GH0892

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(JS004)注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20213

9

国科遗办审字〔2021GH0893

一项开放、单臂的I期临床研究:评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征,并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性

中山大学肿瘤防治中心

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20213

10

国科遗办审字〔2021GH0894

一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服Atogepant用于预防偏头痛的安全性和耐受性的III期、多中心、开放性、12周研究

中国人民解放军总医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司


北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc

20213

11

国科遗办审字〔2021GH0895

盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

浙江万晟药业有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

20213

12

国科遗办审字〔2021GH0896

评价注射用重组人甲状旁腺素(1-34[56.5 μg]SAL056)与原研药Teribone在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究

浙江医院

信立泰(苏州)药业有限公司


上海药物代谢研究中心

20213

13

国科遗办审字〔2021GH0897

流式细胞仪配套用试剂开发研究

浙江省人民医院

安捷伦生物(杭州)有限公司



20213

14

国科遗办审字〔2021GH0898

盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性试验

长治医学院附属和平医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20213

15

国科遗办审字〔2021GH0899

培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

南华大学附属第二医院

山东丹红制药有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

20213

16

国科遗办审字〔2021GH0900

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人呼吸道疾病黏痰症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究

广州医科大学附属第一医院

北京韩美药品有限公司

北京博诺威医药科技发展有限公司


20213

17

国科遗办审字〔2021GH0901

一项评估2型糖尿病(T2DM)成人患者口服TTP273片的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、单盲、平行组、安慰剂对照期研究

南方医科大学南方医院

杭州中美华东制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

20213

18

国科遗办审字〔2021GH0902

评估赛克乳香酸(CKBA)软膏在健康成年受试者中的单次和多次局部给药安全耐受性和药代动力学研究——单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

上海市第一人民医院

江苏博创园生物医药科技有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20213

19

国科遗办审字〔2021GH0903

一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林(诺雷得TM10.8mg术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究

中山大学附属第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

上海用正医药科技有限公司


20213

20

国科遗办审字〔2021GH0904

评价LZM012在中至重度斑块型银屑病受试者中多剂皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20213

21

国科遗办审字〔2021GH0905

评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片()(规格:80/5 mg)与参比制剂缬沙坦氨氯地平片()(倍博特®,规格:80/5 mg)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑市人民医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司

20213

22

国科遗办审字〔2021GH0906

评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片(I)(规格:80/5mg)与参比制剂缬沙坦氨氯地平片(I)(倍博特®,规格:80/5mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑市人民医院

宁波科尔康美诺华药业有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司

20213

23

国科遗办审字〔2021GH0907

迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719XL861QS768I)的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、西安美达临床数据技术有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

20213

24

国科遗办审字〔2021GH0908

迈华替尼60mg80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、II期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、西安美达临床数据技术有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

20213

25

国科遗办审字〔2021GH0909

评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片(OTEZLA)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

浙江万晟药业有限公司

则正(上海)生物科技有限公司

山东省食品药品检验研究院

20213

26

国科遗办审字〔2021GH0910

环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验

武汉市肺科医院

丽珠集团丽珠制药厂

武汉普渡生物医药有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

20213

27

国科遗办审字〔2021GH0911

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究(探索性研究)

上海市东方医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20213

28

国科遗办审字〔2021GH0912

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究(上市为目的)

上海市东方医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

29

国科遗办审字〔2021GH0913

评价高脂饮食对健康受试者单次口服马来酸苏特替尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段的临床研究

南京鼓楼医院

江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司


上海药物代谢研究中心

20213

30

国科遗办审字〔2021GH0914

人工智能(AI)辅助胃镜上消化道肿瘤诊断研究

浙江省肿瘤医院

日电(中国)有限公司



20213

31

国科遗办审字〔2021GH0915

一项在目前正在接受帕博利珠单抗试验治疗或随访的晚期肿瘤受试者中研究帕博利珠单抗的长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期扩展试验

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.



20213

32

国科遗办审字〔2021GH0916

XATOC–拜瑞妥+乙酰水杨酸:不同疾病进程的CAD/PAD患者的治疗模式和结局

西安交通大学第一附属医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

Kantar Gmbh


20213

33

国科遗办审字〔2021GH0917

一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究

四川大学华西医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20213

34

国科遗办审字〔2021GH0918

中国上皮性卵巢癌患者HRD状态与铂敏感相关性研究

复旦大学附属肿瘤医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司


上海厦维医学检验实验室有限公司

20213

35

国科遗办审字〔2021GH0919

一项评价LNK01002在原发性骨髓纤维化(PMF)患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化(PV/ET-MF)患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验

中国医学科学院血液病医院

凌科药业(杭州)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

苏州方达生物技术有限公司

20213

36

国科遗办审字〔2021GH0920

一项评价MGD013治疗不可手术切除的复发性或转移性黑色素瘤患者的有效性与安全性的开放、多队列、多中心、I期研究

北京肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20213

37

国科遗办审字〔2021GH0921

一项观察氯苯唑酸每日一次治疗中国转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的安全性和疗效的研究

中国医学科学院北京协和医院

辉瑞投资有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Medpace, Inc.

20213

38

国科遗办审字〔2021GH0922

骨髓增殖性肿瘤发病机制的国际合作研究

中国医学科学院血液病医院

University of CambridgeUniversity of Wisconsin-Madison


北京诺禾致源科技股份有限公司

20213

39

国科遗办审字〔2021GH0923

人间充质干细胞旁分泌机制及临床应用前景

四川大学华西第二医院


四川大学、香港中文大学


20213

40

国科遗办审字〔2021GH0924

一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗(伴随或不伴随放疗)治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究(KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053

浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc.

20213

41

国科遗办审字〔2021GH0925

评估信迪利单抗联合西达本胺、阿扎胞苷治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

北京肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司



20213

42

国科遗办审字〔2021GH0926

一项AL8326片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤I期临床试验

湖南省肿瘤医院

南京爱德程医药科技有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

43

国科遗办审字〔2021GH0927

基于微流控弹性过滤芯片的个体化循环肿瘤细胞检测与晚期实体瘤患者疗效的相关性分析

浙江大学医学院附属第一医院

杭州锂钠生物科技有限公司



20213

44

国科遗办审字〔2021GH0928

红霉素肠溶片(0.25g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验

安徽济民肿瘤医院

西安利君制药有限责任公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

20213

45

国科遗办审字〔2021GH0929

一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型(wt)、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究

广东省人民医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

20213

46

国科遗办审字〔2021GH0930

盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市第四医院(武汉市普爱医院、武汉市骨科医院)

昆山培力药品有限公司

武汉普渡生物医药有限公司

武汉伯瑞恒医药科技有限公司

20213

47

国科遗办审字〔2021GH0931

达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松治疗晚期轻链型淀粉样变的单中心2期前瞻性研究


中国医学科学院北京协和医院、西安杨森制药有限公司



20213

48

国科遗办审字〔2021GH0932

AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学I期临床研究

湖南省肿瘤医院

杭州爱德程医药科技有限公司


北京阳光德美医药科技有限公司

20213

49

国科遗办审字〔2021GH0933

EGFR突变晚期非小细胞肺癌有症状脑转移患者中比较奥希替尼与奥希替尼联合全脑照射(WBI)治疗对神经认知功能影响的随机对照临床研究


中山大学肿瘤防治中心、阿斯利康投资(中国)有限公司

广州美斯医药科技有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

20213

50

国科遗办审字〔2021GH0934

西妥昔单抗联合呋喹替尼三线治疗RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究

广东省中医院

和记黄埔医药(上海)有限公司



20213

51

国科遗办审字〔2021GH0935

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

重钢总医院

科文斯医药研发(上海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


20213

52

国科遗办审字〔2021GH0936

非小细胞肺癌放疗相关新抗原和bTMB的动态变化评估

中国医学科学院北京协和医院


阿斯利康投资(中国)有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海中科新生命生物科技有限公司

20213

53

国科遗办审字〔2021GH0937

一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III期研究

南方医科大学南方医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、PPD Development, L.P.

20213

54

国科遗办审字〔2021GH0938

评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验

河北医科大学第四医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

55

国科遗办审字〔2021GH0939

SYN008与注射用奥马珠单抗(Xolair)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验

北京大学第一医院

石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司


上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20213

56

国科遗办审字〔2021GH0940

皮肤T细胞淋巴瘤临床及分子预后标记的确定——一项整合性及跨种族研究

北京大学第一医院



武汉华大医学检验所有限公司

20213

57

国科遗办审字〔2021GH0941

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司

20213

58

国科遗办审字〔2021GH0942

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究

广州医科大学附属第一医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

东南大学附属中大医院、南京世和基因生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司

20213

59

国科遗办审字〔2021GH0943

一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞,联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲III期研究(IMpower151

上海市肺科医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

天津华大医学检验所有限公司

20213

60

国科遗办审字〔2021GH0944

评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

广州优辉康生物科技有限公司

天津开心生活科技有限公司

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

20213

61

国科遗办审字〔2021GH0945

评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,含可选开放性扩展部分

复旦大学附属华山医院

SK LIFE SCIENCE, INC.、爱思开生物医药科技(上海)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

62

国科遗办审字〔2021GH0946

局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗(ALA-PDT)用于高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染的中度宫颈上皮内瘤变(CIN2)合并p16蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIc期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海复旦临床病理诊断中心有限公司

20213

63

国科遗办审字〔2021GH0947

使用中和抗体消除IBI188药物对输血配型的干扰

苏州大学附属第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司



20213

64

国科遗办审字〔2021GH0948

8周的乳双歧杆菌HN019补充对功能性便秘的效果:一项双盲、随机、安慰剂对照试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

杜邦营养食品配料(北京)有限公司

诺安实力可商品检验(上海)有限公司

杭州海路医疗科技有限公司

20213

65

国科遗办审字〔2021GH0949

一项旨在评估急性期痔病保守治疗的有效性的前瞻性、观察性(非干预性)国际研究

中山大学附属第六医院

施维雅(天津)制药有限公司、Servier Affaires Medicales

杭州泰格医药科技股份有限公司


20213

66

国科遗办审字〔2021GH0950

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(飞行时间质谱法)临床试验

北京肿瘤医院

中源协和(天津)医学检验所有限公司

北京水木菁创医药科技有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

20213

67

国科遗办审字〔2021GH0951

ZEN003694联合恩扎卢胺和恩扎卢胺单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机2b期研究

复旦大学附属肿瘤医院

恒翼生物医药科技(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20213

68

国科遗办审字〔2021GH0952

真实世界中国ACS患者替格瑞洛治疗模式的回顾性分析研究

北京大学第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司



20213

69

国科遗办审字〔2021GH0953

一项II期、多中心、单臂衔接性研究,旨在评估因IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征(MDS)伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用LuspaterceptACE-536)治疗的疗效、药代动力学和安全性(探索性部分)

中国医学科学院血液病医院

Celgene Corporation、新基医药咨询(上海)有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

上海序祯达生物科技有限公司

20213

70

国科遗办审字〔2021GH0954

利伐沙班用于肺栓塞延长抗凝有效性及安全性的真实世界研究(XAPEC-EXT

中日友好医院

拜耳医药保健有限公司

上海妙一生物科技有限公司


20213

71

国科遗办审字〔2021GH0955

一项II期、多中心、单臂衔接性研究,旨在评估因IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征(MDS)伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用LuspaterceptACE-536)治疗的疗效、药代动力学和安全性

中国医学科学院血液病医院

Celgene Corporation、新基医药咨询(上海)有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

72

国科遗办审字〔2021GH0956

盐酸安罗替尼联合伊立替康对一线化疗失败的进展期尤文肉瘤有效性和安全性的单臂、开放、前瞻性、多中心临床研究

北京大学人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20213

73

国科遗办审字〔2021GH0957

一项在变应性真菌性鼻窦炎(AFRS)患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

四川大学华西医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, InceResearchTechnology GmbH

20213

74

国科遗办审字〔2021GH0958

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

河南省肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20213

75

国科遗办审字〔2021GH0959

评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究

吉林大学第一医院

深圳信立泰药业股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

20213

76

国科遗办审字〔2021GH0960

母子营养与健康队列研究与平台建设

高密市人民医院

北京大学、澳优乳业(中国)有限公司


北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京市营养源研究所、上海锐翌生物科技有限公司

20213

77

国科遗办审字〔2021GH0961

ONC-392注射液治疗晚期实体瘤和非小细胞肺癌的安全性、药代动力学(PharmacokineticsPK)和有效性的开放标签Ia/Ib期临床研究

中国人民解放军总医院

广州昂科免疫生物技术有限公司

北京精诚通医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20213

78

国科遗办审字〔2021GH0962

XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

上海市胸科医院

山东轩竹医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司、上海药物代谢研究中心

20213

79

国科遗办审字〔2021GH0963

一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372(一种人类双特异性EGFRcMet抗体)期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究(第一部分中国特定联合治疗组)

广东省人民医院

强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC


科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术(上海)有限公司

20213

80

国科遗办审字〔2021GH0964

探索REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

中国医学科学院北京协和医院

江西省仙荷医学科技有限公司

天津冠勤医药科技有限公司


20213

81

国科遗办审字〔2021GH0965

一项旨在评估伏诺拉生四联疗法(联合铋剂、克拉霉素和阿莫西林)与艾司奥美拉唑四联疗法对比的安全性、耐受性和药物代谢动力学的I期、双盲、平行组研究

四川大学华西医院

Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.、武田药品(中国)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20213

82

国科遗办审字〔2021GH0966

rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

北京大学人民医院

四川泸州步长生物制药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20213

83

国科遗办审字〔2021GH0967

TQ-A3334片联合TQB2450注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性Ib期临床试验

辽宁省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海锦测医学检验所有限公司

20213

84

国科遗办审字〔2021GH0968

评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

浙江大学医学院附属第二医院

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技有限公司

20213

85

国科遗办审字〔2021GH0969

评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

复旦大学附属华山医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20213

86

国科遗办审字〔2021GH0970

评价JAB-3068联合特瑞普利单抗(JS001)用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

87

国科遗办审字〔2021GH0971

一项评估甘露特钠胶囊(GV-971)长期安全性的临床研究

复旦大学附属华山医院

上海绿谷制药有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20213

88

国科遗办审字〔2021GH0972

评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20213

89

国科遗办审字〔2021GH0973

评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16/HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京阿波罗土星生物医药科技有限公司、INOVIO PHARMACEUTICALS INC

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

20213

90

国科遗办审字〔2021GH0974

随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增、腹部皮下注射,评价杰瑞单抗在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

北京大学人民医院

嘉和生物药业有限公司

昆翎(北京)医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20213

91

国科遗办审字〔2021GH0975

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块型银屑病的疗效和安全性以及药代动力学

复旦大学附属华山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

92

国科遗办审字〔2021GH0976

健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

93

国科遗办审字〔2021GH0977

重组人神经调节蛋白1NRG-1-抗人表皮生长因子受体3HER3)抗体融合蛋白注射液(SAL007)在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

东南大学附属中大医院

信立泰(成都)生物技术有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20213

94

国科遗办审字〔2021GH0978

真实世界多中心研究:中国分化型甲状腺癌初始治疗后五年随访研究(DTCC的第二阶段)

华中科技大学同济医学院附属协和医院

默克雪兰诺有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司


20213

95

国科遗办审字〔2021GH0979

评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

山东泰邦生物制品有限公司

北京合源汇丰医药科技有限公司

中国医学科学院输血研究所、上海熙华检测技术服务股份有限公司

20213

96

国科遗办审字〔2021GH0980

9MW1411注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

复旦大学附属华山医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司

20213

97

国科遗办审字〔2021GH0981

一项durvalumab新辅助/辅助治疗可切除的II期和III期非小细胞肺癌患者的三期、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究(AEGEAN

中国医学科学院肿瘤医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC

上海百试达医药科技有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel International, LLC

20213

98

国科遗办审字〔2021GH0982

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20213

99

国科遗办审字〔2021GH0983

评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20213

100

国科遗办审字〔2021GH0984

一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒(CMV)感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究

苏州大学附属第一医院

Shire ViroPharma LLC、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

101

国科遗办审字〔2021GH0985

一项评估maribavir相比缬更昔洛韦治疗造血干细胞移植受者巨细胞病毒(CMV)感染的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究

苏州大学附属第一医院

Shire ViroPharma LLC、武田(中国)国际贸易有限公司

百时益医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

102

国科遗办审字〔2021GH0986

评价福瑞他恩(KX-826)凝胶在寻常性痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期随机双盲临床研究

复旦大学附属华山医院

苏州开拓药业股份有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

20213

103

国科遗办审字〔2021GH0987

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

武汉波睿达生物科技有限公司

昆翎(天津)医药发展有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20213

104

国科遗办审字〔2021GH0988

MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

105

国科遗办审字〔2021GH0989

ApproaCH:一项在软骨发育不全患者中开展的全国多中心登记研究

上海交通大学医学院附属新华医院

北京罕见病诊疗与保障学会

缔脉生物医药科技(上海)有限公司


20213

106

国科遗办审字〔2021GH0990

早期非小细胞肺癌预后预测分子模型的建立

浙江省肿瘤医院



觅瑞(杭州)生物科技有限公司

20213

107

国科遗办审字〔2021GH0991

MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

上海美雅珂生物技术有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

108

国科遗办审字〔2021GH0992

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于他克莫司胶囊(他克莫司,1 mg,口服胶囊)和普乐可复Prograf®(他克莫司,1 mg,口服胶囊)的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海南华益泰康药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

20213

109

国科遗办审字〔2021GH0993

一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于他克莫司胶囊(他克莫司,1mg,口服胶囊)和普乐可复Prograf®(他克莫司,1mg,口服胶囊)的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

海南华益泰康药业有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

20213

110

国科遗办审字〔2021GH0994

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

阿斯利康投资(中国)有限公司



20213

111

国科遗办审字〔2021GH0995

安脑三醇注射液治疗小动脉粥样硬化型脑小血管病的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学附属第三医院

广州市赛普特医药科技股份有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

广州华银医学研究所有限公司、深圳博脑医疗科技有限公司

20213

112

国科遗办审字〔2021GH0996

一项多中心、随机、安慰剂(双盲)及阳性药物(开放)平行对照的II期临床研究,旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化(IPF)患者中的有效性和安全性

中日友好医院

广东东阳光药业有限公司


精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

20213

113

国科遗办审字〔2021GH0997

评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验(探索性研究)

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

20213

114

国科遗办审字〔2021GH0998

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

中国人民解放军总医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

115

国科遗办审字〔2021GH0999

IAH0968HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究

中国医科大学附属第一医院

盛禾(中国)生物制药有限公司


南京创聚医药科技有限公司

20213

116

国科遗办审字〔2021GH1000

一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研究

中国医学科学院血液病医院

浙江劲方药业有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

117

国科遗办审字〔2021GH1001

重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(JS006)单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

20213

118

国科遗办审字〔2021GH1002

一项以最佳可用治疗为对照,评估氨曲南-阿维巴坦(ATM-AVI)治疗因产金属β-内酰胺酶(MBL)多重耐药革兰阴性菌导致的严重感染的疗效、安全性和耐受性的前瞻性、随机、开放性、对照研究

复旦大学附属华山医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, Inc

20213

119

国科遗办审字〔2021GH1003

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

安徽医科大学第二附属医院

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

上海博佳医药科技有限公司、北京海莎咨询有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

20213

120

国科遗办审字〔2021GH1004

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗(BGB-A317)用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20213

121

国科遗办审字〔2021GH1005

一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纤维化的成人受试者中评价PF-06865571DGAT2I)单药及其与PF-05221304ACCI)联合治疗的疗效和安全性的II期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究

北京清华长庚医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、Covance Central Laboratory Services LP

20213

122

国科遗办审字〔2021GH1006

泽布替尼(BGB-3111)治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究

北京肿瘤医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州燃石医学检验所有限公司

20213

123

国科遗办审字〔2021GH1007

评价抗SARS-CoV-2单克隆抗体HFB30132A注射液在中国健康成人受试者中单剂静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

高诚生物医药(杭州)有限公司

上海韧致医药科技有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

20213

124

国科遗办审字〔2021GH1008

一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于枸橼酸西地那非片(西地那非,100 mg,口服片剂)和万艾可®(西地那非,100 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

浙江百代医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

20213

125

国科遗办审字〔2021GH1009

针对原发性干燥综合征(SjS)、系统性红斑狼疮(SLE)和混合性结缔组织病(MCTD)开展的前瞻性、观察性疾病研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


晶能生物技术(上海)有限公司

20213

126

国科遗办审字〔2021GH1010

注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究

青岛大学附属医院

丽珠集团丽珠制药厂

科尼克(深圳)医药研究中心(有限合伙)


20213

127

国科遗办审字〔2021GH1011

评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究(探索性研究)

苏州大学附属第一医院

烨辉医药科技(上海)有限公司、BK Pharmaceuticals Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

20213

128

国科遗办审字〔2021GH1012

评价BN101/belumosudil治疗至少经过1线系统治疗的慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究

苏州大学附属第一医院

烨辉医药科技(上海)有限公司、BK Pharmaceuticals Limited

上海百利佳生医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司

20213

129

国科遗办审字〔2021GH1013

一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究(探索性研究)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海和誉生物医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

20213

130

国科遗办审字〔2021GH1014

在晚期实体瘤患者中评价LY01616(盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液)安全性和初步疗效的多中心I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

南京绿叶制药有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

131

国科遗办审字〔2021GH1015

一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于枸橼酸西地那非片(西地那非,100mg,口服片剂)和万艾可®(西地那非,100mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究

徐州市中心医院

浙江百代医药科技有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

徐州立兴佳正医药科技有限公司

20213

132

国科遗办审字〔2021GH1016

评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验(上市为目的)

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

20213

133

国科遗办审字〔2021GH1017

阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

沧州市人民医院

石药集团欧意药业有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20213

134

国科遗办审字〔2021GH1018

乳腺DBT不同扫描角度对全乳标本中乳腺癌病灶检出及诊断的对比研究


南方医科大学南方医院

上海西门子医疗器械有限公司


20213

135

国科遗办审字〔2021GH1019

嵌合抗原受体T淋巴细胞(C-4-29)制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

重庆精准生物技术有限公司

北京易启医药科技有限公司


20213

136

国科遗办审字〔2021GH1020

评价颅内药物涂层球囊扩张导管治疗颅内支架内再狭窄的安全性和可行性的前瞻性、多中心、随机对照试验

首都医科大学附属北京天坛医院

北京先瑞达医疗科技有限公司

锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司


20213

137

国科遗办审字〔2021GH1021

评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷(AZA)治疗急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究

中国医学科学院血液病医院

天境生物科技(上海)有限公司


中国医学科学院血液病医院、上海益诺思生物技术股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20213

138

国科遗办审字〔2021GH1022

一项旨在评价TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病(1型或2型发作性睡病)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究

首都医科大学宣武医院

Takeda Development Center Americas, Inc.、武田(中国)国际贸易有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Clinilabs Asia Pacific LLCBioclinica, Inc.

20213

139

国科遗办审字〔2021GH1023

EPIK-B3:一项在有磷酸肌醇-3-激酶催化亚基αPIK3CA)突变或有同源性磷酸酶和张力蛋白(PTEN)缺失而没有PIK3CA突变的晚期三阴性乳腺癌患者中评估alpelisibBYL719)联合应用nab-紫杉醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.

20213

140

国科遗办审字〔2021GH1024

一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究(BRAVE研究)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

武田(中国)国际贸易有限公司

圣方(上海)医药研发有限公司


20213

141

国科遗办审字〔2021GH1025

一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20213

142

国科遗办审字〔2021GH1026

一项评价中国晚期食管癌和头颈部鳞状细胞癌患者体内PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察性研究

中国医学科学院肿瘤医院

默沙东(中国)投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20213

143

国科遗办审字〔2021GH1027

评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海腾瑞制药有限公司

上海百利佳生医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20213

144

国科遗办审字〔2021GH1028

TQ-B3101对复发/难治性间变性大细胞、淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司


厦门艾德生物技术研究中心有限公司

20213

145

国科遗办审字〔2021GH1029

一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的P2X3受体拮抗剂(BAY 1817080)相较于安慰剂和150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b期研究

北京大学第一医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG


上海锦测医学检验所有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH

20213

146

国科遗办审字〔2021GH1030

探索电子源数据(eSource)技术在药物临床试验数据流构建中的应用

北京肿瘤医院

辉瑞投资有限公司


天津开心生活科技有限公司

20213

147

国科遗办审字〔2021GH1031

评价JAB-3068联合特瑞普利单抗(JS001)用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究(探索性研究)

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20213

148

国科遗办审字〔2021GH1032

腺相关病毒-9AAV-9)中和抗体在中国Duchenne型肌营养不良患者中的发生率的临床研究


北京大学第一医院


Monogram Biosciences Inc

20213

149

国科遗办审字〔2021GH1033

评价HEC73077片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司


江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司上海分公司

20213

150

国科遗办审字〔2021GH1034

亚洲艾滋病感染者于老龄化下之功能下降和生活质素研究



重庆市公共卫生医疗救治中心、香港中文大学


20213

151

国科遗办审字〔2021GH1035

一项抗PD-1VEGF双特异性抗体AK112治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

上海市肺科医院

中山康方生物医药有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海芯超生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

20213

152

国科遗办审字〔2021GH1036

基于cfDNA甲基化检测的早期癌症鉴别诊断模型在多癌种中的优化及验证:一项前瞻性、多中心研究

复旦大学附属中山医院



佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20213

153

国科遗办审字〔2021GH1037

评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40mg)与参比制剂(NEXIUM®)(规格:40mg)在健康成年受试者空腹(苹果酱撒布)状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

河南(郑州)中汇心血管病医院

浙江尔婴药品有限公司

上海方达生物技术有限公司

苏州方达生物技术有限公司

20213

154

国科遗办审字〔2021GH1038

一项评估COVID-19中和抗体DXP604在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性I期临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

北京丹序生物制药有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

155

国科遗办审字〔2021GH1039

评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗在健康人群免疫原性和安全性随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

广东省疾病预防控制中心

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

20213

156

国科遗办审字〔2021GH1040

一项开放、两阶段、I期临床试验,评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效

上海市东方医院

恺兴生命科技(上海)有限公司


科济生物医药(上海)有限公司

20213

157

国科遗办审字〔2021GH1041

FIGHT:一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的2期、随机、双盲、对照研究:1期剂量探索后进行2

中国人民解放军第八一医院

再鼎医药(上海)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20213

158

国科遗办审字〔2021GH1042

注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究

蚌埠医学院第一附属医院

兆科药业(合肥)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20213

159

国科遗办审字〔2021GH1043

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

20213

160

国科遗办审字〔2021GH1044

评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012)后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司


上海熙华检测技术服务有限公司

20213

161

国科遗办审字〔2021GH1045

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康志愿者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ia期临床试验研究

南方医科大学南方医院

上海凯茂生物医药有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20213

162

国科遗办审字〔2021GH1046

一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

海口市制药厂有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海药物代谢研究中心

20213

163

国科遗办审字〔2021GH1047

考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

复旦大学附属华山医院

盟科医药技术(上海)有限公司、上海盟科药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司

20213

164

国科遗办审字〔2021GH1048

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

广东东阳光药业有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20213

165

国科遗办审字〔2021GH1049

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验(生物标志物研究)

中山大学肿瘤防治中心

广东东阳光药业有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

20213

166

国科遗办审字〔2021GH1050

一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

慧渡(上海)医疗科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Parexel International, LLC

20213

167

国科遗办审字〔2021GH1051

ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验

吉林省肿瘤医院

科望(苏州)生物医药科技有限公司、科望(上海)生物医药科技有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20213

168

国科遗办审字〔2021GH1052

NN9924-4338,仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病受试者口服semaglutide与安慰剂后的有效性和安全性对比

上海交通大学医学院附属瑞金医院

诺和诺德(中国)制药有限公司、Novo Nordisk A/S


爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

169

国科遗办审字〔2021GH1053

ATLAS-OLE:一项在存在或不存在凝血因子VIIIIX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

Genzyme Corporation

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司

20213

170

国科遗办审字〔2021GH1054

一项评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III期研究

中国人民解放军北部战区总医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、The Brigham and Women’s Hospital, Inc.

20213

171

国科遗办审字〔2021GH1055

DREAMM 7:一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松(B-Vd)联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(D-Vd)联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究

苏州大学附属第一医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BioClinica, Inc.Adaptive Biotechnologies Corporation

20213

172

国科遗办审字〔2021GH1056

评价微创心通的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统治疗重度主动脉瓣狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值对照临床研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

杰诺医学研究(北京)有限公司

CENTRE EUROPEEN DE RECHERCHE CARDIOVASCULAIRE

20213

173

国科遗办审字〔2021GH1057

一项比较Palbociclib(口服CDK4/6抑制剂)联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗既往未经治疗的亚洲女性绝经后ER+),HER2-)晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究

中国医学科学院肿瘤医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology, Inc

20213

174

国科遗办审字〔2021GH1058

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

重钢总医院

科文斯医药研发(上海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


20213

175

国科遗办审字〔2021GH1059

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

中山大学肿瘤防治中心

基石药业(苏州)有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

上海观合医药科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司

20213

176

国科遗办审字〔2021GH1060

探索LX-039片在内分泌治疗失败后的ER+HER2-绝经后晚期乳腺癌患者中的耐受性与药代动力学特征的剂量递增与扩展的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

山东罗欣药业集团股份有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

177

国科遗办审字〔2021GH1061

一项比较帕博利珠单抗(PembrolizumabMK-3475)联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III期、随机、双盲试验(KEYNOTE 811

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.

20213

178

国科遗办审字〔2021GH1062

中国成人重度哮喘登记研究中国人群中用于预测呼吸疾病预后的生物标志物研究(CBIOPRED

广州医科大学附属第一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

上海百试达医药科技有限公司

广州呼吸健康研究院、杭州景杰生物科技有限公司

20213

179

国科遗办审字〔2021GH1063

以药效学终点指标评价阿卡波糖片(50mg)在中国健康志愿者中的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

江苏德源药业股份有限公司

诺思格(长沙)医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

20213

180

国科遗办审字〔2021GH1064

随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630)和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

20213

181

国科遗办审字〔2021GH1065

评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司


宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司

20213

182

国科遗办审字〔2021GH1066

ATLAS-A/B:一项在无凝血因子VIIIIX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究

中国医学科学院血液病医院

Genzyme Corporation

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20213

183

国科遗办审字〔2021GH1067

采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质

重钢总医院

科文斯医药研发(上海)有限公司

康诚泰(北京)医药科技有限公司


20213

184

国科遗办审字〔2021GH1068

ATLAS-INH:一项在有凝血因子VIIIIX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究

中国医学科学院血液病医院

Genzyme Corporation

百时益医药研发(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

185

国科遗办审字〔2021GH1069

免疫营养(速预素饮®)对胃肠道肿瘤手术患者的作用

中国医学科学院北京协和医院

雀巢健康科学(中国)有限公司

乔治(北京)临床医学研究有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

186

国科遗办审字〔2021GH1070

一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司

20213

187

国科遗办审字〔2021GH1071

一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

信达生物制药(苏州)有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20213

188

国科遗办审字〔2021GH1072

评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20213

189

国科遗办审字〔2021GH1073

评估IBI318单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司

20213

190

国科遗办审字〔2021GH1074

评估IBI310(抗CTLA-4单抗)联合信迪利单抗(抗PD-1单抗,达伯舒®)及信迪利单抗(抗PD-1单抗,达伯舒®)对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究(CIBI310A301

北京肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司

20213

191

国科遗办审字〔2021GH1075

评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

中国医学科学院肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20213

192

国科遗办审字〔2021GH1076

微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京大学第一医院