依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年3月12日至2021年3月18日期间备案的23个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年3月12日至2021年3月18日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0103 | 评价血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海加奇生物科技苏州有限公司 | 2021年3月 | |
2 | 2021BAL0104 | 人类MTHFR(C677T)基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）体外诊断试剂临床试验 | 浙江省人民医院 | 浙江数问生物技术有限公司 | 2021年3月 | |
3 | 2021BAL0105 | 凝血因子Ⅸ检测试剂盒（凝固法）临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 积水医疗科技（中国）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2021年3月 |
4 | 2021BAL0106 | 凝血因子Ⅷ检测试剂盒（凝固法）临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 积水医疗科技（中国）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2021年3月 |
5 | 2021BAL0107 | 一项在中国健康受试者中评价CK-3773274安全性、耐受性和药代动力学的1期、双盲、随机、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 箕星药业科技（上海）有限公司 | 2021年3月 | |
6 | 2021BAL0108 | 一次性使用中线导管及其附件 | 河北医科大学第三医院 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2021年3月 | |
7 | 2021BAL0109 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 广州铭康生物工程有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2021年3月 |
8 | 2021BAL0110 | 胃功能三项联检（PGI、PGII、G-17）试剂盒（流式荧光发光法）临床试验 | 张家港第一人民医院 | 江苏谱迪生物科技有限公司 | 2021年3月 | |
9 | 2021BAL0111 | 胃泌素17（G-17）检测试剂盒（流式荧光发光法）临床试验 | 张家港市第一人民医院 | 江苏谱迪生物科技有限公司 | 2021年3月 | |
10 | 2021BAL0112 | 血管内超声诊断系统和血管内超声诊断导管临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司，上海爱声生物医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2021年3月 |
11 | 2021BAL0113 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2021年3月 | |
12 | 2021BAL0114 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 广东和信健康科技有限公司 | 2021年3月 | |
13 | 2021BAL0115 | HIV-1基因耐药分型检测试剂盒（半导体测序法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 卫拉（上海）生物科技有限公司 | 江苏德能医学科技有限公司 | 2021年3月 |
14 | 2021BAL0116 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)方法学比对研究 | 上海市第十人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2021年3月 | |
15 | 2021BAL0117 | 高敏总前列腺特异性抗原测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)方法学比对研究 | 上海市第十人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2021年3月 | |
16 | 2021BAL0118 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）方法学比对研究 | 上海市第十人民医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2021年3月 | |
17 | 2021BAL0119 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 瑞捷生物科技江苏有限公司 | 南京汇通医疗技术有限公司 | 2021年3月 |
18 | 2021BAL0120 | EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比较临床试验 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年3月 |
19 | 2021BAL0121 | EB病毒IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比较临床试验 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年3月 |
20 | 2021BAL0122 | EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比较临床试验 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2021年3月 |
21 | 2021BAL0123 | 晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究 | 四川大学华西医院(四川省国际医院） | 成都凡诺西生物医药科技有限公司，四川大学 | 2021年3月 | |
22 | 2021BAL0124 | 氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验 | 东莞康华医院 | 陕西九州制药有限责任公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 2021年3月 |
23 | 2021BAL0125 | 前瞻性、单组、多中心临床研究评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2021年3月 |