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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第十一批简化流程审批结果
2021-04-02      



2021319日至2021325日共受理符合简化审批流程申请事项11项,同意开展11项。其中采集行政许可项目1项,获批1项;国际合作科学研究行政许可项目7项,获批7材料出境行政许可项目3项,获批3项。审批平均时间8个工作日,最长10个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第十一批简化审批流程)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构组长单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ0553

多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

20214

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构组长单位

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH1168

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学的Ib期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

2

国科遗办审字〔2021GH1169

评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的II期临床研究

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、慧渡(上海)医疗科技有限公司

20214

3

国科遗办审字〔2021GH1170

一项特瑞普利单抗注射液在中国人群恶性肿瘤治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究--特瑞普利单抗注射液(拓益)重点监测研究(方案编号:JS001-PMS-CO1)

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

零氪科技(北京)有限公司


20214

4

国科遗办审字〔2021GH1171

注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、单次及多次连续给药生物等效性试验

复旦大学附属肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20214

5

国科遗办审字〔2021GH1172

MPS-Flex®膝关节假体用于全膝关节置换术的多中心、上市后临床随访研究

华北医疗健康集团峰峰总医院

北京蒙太因医疗器械有限公司



20214

6

国科遗办审字〔2021GH1173

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(KH903)联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

成都康弘生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20214

7

国科遗办审字〔2021GH1174

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(KH903)联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究(探索性研究)

天津医科大学肿瘤医院

成都康弘生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司

20214

、中国人类遗传资源材料出境审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CH027

一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究(PN030

广州医科大学附属第一医院

20214

2

国科遗办审字〔2021CH028

一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究(PN030

广州医科大学附属第一医院

20214

3

国科遗办审字〔2021CH029

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

北京医院

20214