依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年3月19日至2021年3月25日期间备案的8个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年3月19日至2021年3月25日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0126 | M2型丙酮酸激酶检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2021年3月 |
2 | 2021BAL0127 | 考核系统（自测凝血酶原时间检测卡（电化学法）及其配套自测凝血检测仪）与对比系统（凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）及其配套全自动凝血分析仪）检测血样中凝血酶原时间的一致性评估和预期用户针对考核系统的自测性能评估 | 大连医科大学附属第一医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2021年3月 |
3 | 2021BAL0128 | 一项评估考核试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：vWF Act）与对比试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文名称：INNOVANCE VWF Ac）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中vWF Act因子活性的一致性比对研究 | 中南大学湘雅医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 2021年3月 |
4 | 2021BAL0129 | 除颤监护仪脉搏血氧饱和度功能的准确性验证 | 暨南大学附属第一医院 | 苏州佐尔奥医疗科技有限公司 | 苏州致众医疗技术服务有限公司 | 2021年3月 |
5 | 2021BAL0130 | 一项评价HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海赫普化医药技术有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2021年3月 |
6 | 2021BAL0131 | β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2021年3月 |
7 | 2021BAL0132 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)临床试验研究 | 锦州医科大学附属第三医院 | 苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司 | 2021年3月 | |
8 | 2021BAL0133 | 评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对ASC40药代动力学影响的I期开放、药物-药物相互作用研究 | 湖南省人民医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2021年3月 |
