依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2021年3月2日-2021年3月16日共受理行政许可申请事项347项，同意开展339项，其中，采集行政许可120项，国际合作科学研究行政许可219项。审批平均时间16个工作日，最长19个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第六批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0554号 | 一项开放、两阶段、I期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效 | 上海市东方医院 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0555号 | 中国银屑病真实世界证据研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0556号 | PPI和H2RA用于泌尿外科围手术期患者应激性溃疡预防的有效性和安全性随机对照研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0557号 | I型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 中山市人民医院 | 2021年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0558号 | II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 中山市人民医院 | 2021年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0559号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照撤药试验评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2021年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0560号 | “杭州方案”多中心随机对照研究——基于瓣环上结构的经导管主动脉瓣置换术植入策略治疗二叶式主动脉瓣狭窄 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2021年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0561号 | 先天性结构畸形疾病新一代测序 | 中国人民解放军总医院 | 2021年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0562号 | 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR溶解曲线法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0563号 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0564号 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0565号 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0566号 | 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0567号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2021年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0568号 | 人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法） | 中山大学肿瘤防治中心 | 2021年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0569号 | 建立出生人口队列开展重大出生缺陷风险研究 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 2021年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0570号 | 天津市母婴出生队列研究 | 天津市妇女儿童保健中心 | 2021年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0571号 | 局部进展期胃腺癌或食管胃结合部腺癌术前放化疗与术前化疗的随机、对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年4月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0572号 | 人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2021年4月 |
20 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0573号 | 单中心、随机、盲法、阳性对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄及3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的III期临床试验 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
21 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0574号 | 胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱--串联质谱法）临床试验研究 | 南昌大学第四附属医院 | 2021年4月 |
22 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0575号 | 儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱--串联质谱法）临床试验研究 | 南昌大学第四附属医院 | 2021年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0576号 | 在亚洲患有指定晚期实体瘤类型的患者中，微卫星高度不稳定性（MSI-H）或脱氧核糖核酸（DNA）错配修复功能缺陷（dMMR）的患病率 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
24 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0577号 | 养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 2021年4月 |
25 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0578号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）体外诊断试剂临床试验 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 2021年4月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0579号 | 早期筛选慢性肝病急性加重不良预后患者及精准诊断pre-ACLF的多中心临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 2021年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0580号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒临床试验 | 广州市第八人民医院 | 2021年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0581号 | 探索人体肠道微生物菌群与肥胖症等代谢性疾病的关联性研究 | 上海国际医学中心有限公司 | 2021年4月 |
29 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0582号 | 病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法) | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0583号 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
31 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0584号 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
32 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0585号 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
33 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0586号 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
34 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0587号 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0588号 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0589号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0590号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
38 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0591号 | 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
39 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0592号 | 人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）临床试验 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 2021年4月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0593号 | Peutz–Jeghers综合征致病突变等因素与恶性肿瘤相关性分析 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 2021年4月 |
41 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0594号 | 一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
42 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0595号 | 小剂量右美托咪定对非心脏手术后入ICU老年病人结局的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学第一医院 | 2021年4月 |
43 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0596号 | 武汉COVID-19患者及重要康复影响因素纵向研究 | 中国医学科学院 | 2021年4月 |
44 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0597号 | 武汉市人群新冠病毒感染及抗体水平调查 | 中国医学科学院 | 2021年4月 |
45 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0598号 | 比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年4月 |
46 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0599号 | 新型胎儿游离核酸多维整合分析技术在无创产前筛查中的临床应用多中心临床研究 | 复旦大学附属妇产科医院 | 2021年4月 |
47 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0600号 | 非侵入性方法预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在：一项前瞻性、多中心试验 | 南方医科大学南方医院 | 2021年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0601号 | 国家血液系统疾病队列研究-血友病（NICHE-Hemophilia） | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年4月 |
49 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0602号 | 武汉COVID-19患者及重要康复影响因素纵向研究 | 湖北省中西医结合医院 | 2021年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0603号 | 桉柠蒎应用于社区获得性肺炎祛痰治疗的回顾性真实世界研究 | 上海市肺科医院 | 2021年4月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0604号 | 头颈部鳞状细胞癌阅片重复性研究（联合阳性评分法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0605号 | 武汉地区新型冠状病毒无症状感染的流行病学研究 | 中国医学科学院 | 2021年4月 |
53 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0606号 | 围术期手术人群队列研究 | 四川大学华西医院 | 2021年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0607号 | 十项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）临床试验 | 四川大学华西第二医院 | 2021年4月 |
55 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0608号 | 复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 2021年4月 |
56 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0609号 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湘潭市中心医院 | 2021年4月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0610号 | 人乳头瘤病毒基因分型（25个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 湘潭市中心医院 | 2021年4月 |
58 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0611号 | 一项评估考核试剂（Roche Diagnostics GmbH生产的VIII因子检测试剂盒（凝固法））与对比试剂（Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH公司生产的因子VIII活性测定试剂盒（凝固法））检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中VIII因子活性的一致性比对研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年4月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0612号 | 一项评估考核试剂蛋白C检测试剂盒（发色底物法）（产品英文名： Protein C Chrom）与对比试剂蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）（产品英文名：Berichrom Protein C）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中蛋白C活性的一致性比对试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年4月 |
60 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0613号 | 人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2021年4月 |
61 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0614号 | RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究 | 徐州医科大学附属医院 | 2021年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0615号 | 运动障碍病队列研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0616号 | 微生物组学和代谢组学与IgA肾病的相关性研究 | 广东省人民医院 | 2021年4月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0617号 | 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 深圳市血液中心 | 2021年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0618号 | 中国卒中中心联盟项目 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年4月 |
66 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0619号 | 骨转换标志物在骨质疏松症患者监测应用的回顾性队列研究 | 上海市第六人民医院 | 2021年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0620号 | 先天性巨结肠全新致病基因筛查及其特异性遗传诊断 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2021年4月 |
68 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0621号 | 基于HEMT生物传感器技术的急性心肌梗死早期快速诊断方法的探索与实践 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
69 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0622号 | 一项在血糖控制不佳的中国成人２型糖尿病患者中评估甘精胰岛素Ｕ300临床疗效和安全性的为期6个月、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、IV期研究（外加3个月延长随访期） | 天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心） | 2021年4月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0623号 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 镇江市第三人民医院 | 2021年4月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0624号 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 镇江市第三人民医院 | 2021年4月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0625号 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 镇江市第三人民医院 | 2021年4月 |
73 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0626号 | 肝移植术后患者急性肾损伤危险因素及预后分析研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0627号 | 肝移植术后多重耐药菌感染分布特征、危险因素及风险预测模型构建 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 2021年4月 |
75 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0628号 | 基于时序锥束CT影像组学动态监控的肺癌个体化放疗模型 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
76 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0629号 | 一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 2021年4月 |
77 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0630号 | 一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 2021年4月 |
78 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0631号 | 评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 2021年4月 |
79 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0632号 | 肝癌行肝动脉栓塞化疗患者术后医院感染风险预测模型的构建 | 南方医科大学南方医院 | 2021年4月 |
80 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0633号 | 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2021年4月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0634号 | 单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（GB242）与原研药英夫利西单抗（类克®）在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 2021年4月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0635号 | 评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年4月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0636号 | 评估健康受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验 | 青岛大学附属医院 | 2021年4月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0637号 | 一项在≥2-<18岁肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动、成组序贯研究（包含一个标签开放性扩展阶段） | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2021年4月 |
85 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0638号 | 缺血性脑血管病人工智能标准队列 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年4月 |
86 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0639号 | 青年早发中重症脑小血管病登记 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年4月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0640号 | 遗传性脑小血管病登记 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2021年4月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0641号 | MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 2021年4月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0642号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验 | 北京医院 | 2021年4月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0643号 | 中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素 | 中日友好医院 | 2021年4月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0644号 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）I期III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
92 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0645号 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2021年4月 |
93 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0646号 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 2021年4月 |
94 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0647号 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 泰州市人民医院 | 2021年4月 |
95 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0648号 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法)临床试验 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病性病防治研究所、山东省皮肤病医院） | 2021年4月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0649号 | 优化多血管床动脉粥样硬化性疾病管理 | 复旦大学附属中山医院 | 2021年4月 |
97 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0650号 | 随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
98 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0651号 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
99 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0652号 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0653号 | 盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）上市后多中心、前瞻性、非干预安全性再评估登记研究 | 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 2021年4月 |
101 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0654号 | 华中地区住院儿童不规则抗体筛查多中心横断面研究 | 中南大学湘雅二医院 | 2021年4月 |
102 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0655号 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海市公共卫生临床中心 | 2021年4月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0656号 | 阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2021年4月 |
104 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0657号 | 血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究 | 广东省人民医院 | 2021年4月 |
105 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0658号 | 神经系统自身免疫性疾病和特发性肌炎的新抗体研究 | 南方医科大学南方医院 | 2021年4月 |
106 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0659号 | 验证下消化道内窥镜影像辅助诊断软件安全有效性临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2021年4月 |
107 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0660号 | 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0661号 | 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2021年4月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0662号 | 特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 2021年4月 |
110 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0663号 | 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）注册临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 2021年4月 |
111 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0664号 | 评估信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15） | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
112 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0665号 | 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2021年4月 |
113 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0666号 | 在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（方案编号：Vedolizumab-3033） | 中山大学附属第一医院 | 2021年4月 |
114 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0667号 | KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
115 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0668号 | 多中心、随机、盲法、 阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）接种于20-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2021年4月 |
116 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0669号 | 信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-16） | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 2021年4月 |
117 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0670号 | 信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12） | 上海市肺科医院 | 2021年4月 |
118 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0671号 | 一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验（KEYNOTE-033） | 上海市肺科医院 | 2021年4月 |
119 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0672号 | 贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验 | 上海市第十人民医院 | 2021年4月 |
120 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0673号 | 罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | 上海市精神卫生中心 | 2021年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕GH1175号 | LVGN6051单药和联合帕博利珠单抗（pembrolizumab）治疗局部晚期或转移性恶性肿瘤的开放标签、I期试验 | 上海市胸科医院 | 礼进生物医药科技（苏州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH1176号 | 德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib/II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH1177号 | 阿美替尼对比紫杉醇联合卡铂一线治疗EGFR突变的肺腺鳞癌的疗效和安全性研究：一项多中心、随机、对照II期临床研究 | 福建省肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海艾莎医学科技有限公司 | 深圳裕康医学检验实验室、苏州普瑞迈德医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH1178号 | 评估健康受试者口服0.7mg、1.4mg盐酸多塞平口颊膜和6mgSilenor®（多塞平）片安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验 | 厦门莲花医院 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 深圳海普洛斯医学检验实验室、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
国科遗办审字〔2021〕GH1179号 | YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海临影医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH1180号 | “杭州方案”多中心随机对照研究——基于瓣环上结构的经导管主动脉瓣置换术植入策略治疗二叶式主动脉瓣狭窄 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2021年4月 | |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH1181号 | 经皮穿刺注射A群链球菌制剂硬化治疗单纯性肾囊肿的疗效与机制 | 中山大学附属第一医院 | 国药集团鲁亚（山东）制药有限公司 | 2021年4月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH1182号 | 肿瘤免疫检查点单克隆抗体新药研究 | 舟山市普陀区人民医院 | 和铂医药（上海）有限责任公司 | 浙江自贸区迈顺生物科技有限公司 | 2021年4月 | |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH1183号 | 评价恩度标准剂量静滴4小时连续14天及恩度连续静滴（泵注）72和168小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、安全性及初步有效性的多中心I期临床研究 | 郑州大学第一附属医院 | 山东先声生物制药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH1184号 | 一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 北京海思特医学检验实验室有限公司、Navigate Biopharma Services, INC. | 2021年4月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH1185号 | 在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 湃创医药研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH1186号 | 一项开放评价输注CT103A细胞治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院、南京驯鹿医疗技术有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2021〕GH1187号 | 评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 大有华夏生物医药集团有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2021〕GH1188号 | 评估二尖瓣修复装置（Eos-MR™）治疗二尖瓣关闭不全患者中的有效性和安全性的探索性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 2021年4月 | ||
15 | 国科遗办审字〔2021〕GH1189号 | 局部进展期胃腺癌或食管胃结合部腺癌术前放化疗与术前化疗的随机、对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 大鹏药品信息咨询（北京）有限公司 | 2021年4月 | ||
16 | 国科遗办审字〔2021〕GH1190号 | 用于流式细胞仪配套Opticlone试剂性能评价及放行测试的全血采集试验 | 泰州市中医院 | 贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司 | 南通礼恩生命科技有限公司 | 2021年4月 | |
17 | 国科遗办审字〔2021〕GH1191号 | 评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心 、开放性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2021年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2021〕GH1192号 | 一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究 | 四川大学华西医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司 | 2021年4月 |
19 | 国科遗办审字〔2021〕GH1193号 | 一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology GmbH | 2021年4月 | |
20 | 国科遗办审字〔2021〕GH1194号 | 一项多中心随机对照研究：不同剂量布地奈德/福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘的疗效 | 浙江大学医学院附属第二医院、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2021年4月 | |||
21 | 国科遗办审字〔2021〕GH1195号 | 在亚洲患有指定晚期实体瘤类型的患者中，微卫星高度不稳定性（MSI-H）或脱氧核糖核酸（DNA）错配修复功能缺陷（dMMR）的患病率 | 中国医学科学院北京协和医院 | MSD International GmbH (Singapore Branch) | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
22 | 国科遗办审字〔2021〕GH1196号 | 普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2021〕GH1197号 | 养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 陕西步长制药有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
24 | 国科遗办审字〔2021〕GH1198号 | 阿美替尼vs.厄洛替尼或化疗新辅助治疗IIIA期EGFR突变NSCLC：一项多中心、开放、随机对照研究 | 广州医科大学附属第一医院、江苏豪森药业集团有限公司 | 上海艾莎医学科技有限公司 | 上海艾汭得基因科技有限公司 | 2021年4月 | |
25 | 国科遗办审字〔2021〕GH1199号 | 盐酸达泊西汀片（30mg）人体生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 广东赛烽医药科技有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2021年4月 |
26 | 国科遗办审字〔2021〕GH1200号 | 人垂体腺瘤外泌体及相关非编码RNA的功能研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Cedars-Sinai Medical Center | 2021年4月 | ||
27 | 国科遗办审字〔2021〕GH1201号 | 富马酸丙酚替诺福韦用于阻断乙型肝炎病毒母婴传播的效果和安全性的前瞻性，多中心，临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 吉利德（上海）医药科技有限公司、Gilead Sciences, Inc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州华银医学研究所有限公司 | 2021年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2021〕GH1202号 | 关于缺血性卒中及短暂性脑缺血发作患者的真实世界研究——来自中国国家卒中登记研究-III | 首都医科大学附属北京天坛医院、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2021年4月 | |||
29 | 国科遗办审字〔2021〕GH1203号 | 一项在健康成年中国受试者中评价Rimegepant（BHV-3000）口崩片75 mg的药代动力学和安全性的I期、随机、安慰剂对照、单次和多次给药、双盲研究 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | BioShin Limited、拜奥新管理（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2021〕GH1204号 | 一项旨在评估慢性静脉疾病保守治疗的有效性的前瞻性、观察性（非干预性）国际研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 施维雅（天津）制药有限公司、Servier Affaires Medicales | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
31 | 国科遗办审字〔2021〕GH1205号 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验 | 南京高新医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
32 | 国科遗办审字〔2021〕GH1206号 | 评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年4月 | |
33 | 国科遗办审字〔2021〕GH1207号 | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的Ib期临床研究（探索性研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
34 | 国科遗办审字〔2021〕GH1208号 | 多中心、开放、Ib期临床试验：评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合PARP抑制剂奥拉帕利在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 上海思路迪医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2021〕GH1209号 | 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 扬州中宝药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2021〕GH1210号 | 一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 扬州中宝药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
37 | 国科遗办审字〔2021〕GH1211号 | 国家血液系统疾病队列研究-血友病（NICHE-Hemophilia） | 中国医学科学院血液病医院 | 北京安诺析思国际咨询有限公司 | 2021年4月 | ||
38 | 国科遗办审字〔2021〕GH1212号 | 桉柠蒎应用于社区获得性肺炎祛痰治疗的回顾性真实世界研究 | 上海市肺科医院 | 北京远大九和药业有限公司 | 生命奇点（北京）科技有限公司 | 2021年4月 | |
39 | 国科遗办审字〔2021〕GH1213号 | 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Alimentiv Inc. | 2021年4月 |
40 | 国科遗办审字〔2021〕GH1214号 | 一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、海盐威康医疗技术有限公司 | 2021年4月 | |
41 | 国科遗办审字〔2021〕GH1215号 | 一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR） | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Duke University、Insel Gruppe AG | 2021年4月 | |
42 | 国科遗办审字〔2021〕GH1216号 | 一项探索sitravatinib与tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药在局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院、百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 2021年4月 | ||
43 | 国科遗办审字〔2021〕GH1217号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、成组序贯、适应性、3期研究设有开放标签扩展阶段，旨在评价司来帕格作为标准治疗的附加治疗用于不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者的有效性和安全性 | 中国医学科学院北京协和医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd.、爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 | 上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司、WorldCare Clinical, LLC | 2021年4月 | |
44 | 国科遗办审字〔2021〕GH1218号 | TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
45 | 国科遗办审字〔2021〕GH1219号 | 在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3228836和聚乙二醇干扰素α2a序贯治疗的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、开放性研究（B-Together） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
46 | 国科遗办审字〔2021〕GH1220号 | 复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 吉林天成制药有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
47 | 国科遗办审字〔2021〕GH1221号 | CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 北京永泰瑞科生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 北京大学人民医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2021〕GH1222号 | 代谢及APA调控在皮肤疾病中的作用和机制研究 | 中南大学湘雅医院 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2021年4月 | ||
49 | 国科遗办审字〔2021〕GH1223号 | ZSP1273颗粒与ZSP1273片在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究 | 益阳市中心医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2021〕GH1224号 | 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验 | 常州市第二人民医院 | 国药集团威奇达药业有限公司 | 山东则正医药技术有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 |
51 | 国科遗办审字〔2021〕GH1225号 | 一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
52 | 国科遗办审字〔2021〕GH1226号 | 一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
53 | 国科遗办审字〔2021〕GH1227号 | 评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究 | 四川大学华西医院 | 深圳金瑞基业生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2021〕GH1228号 | 真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究（FRONTIER研究） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 礼来苏州制药有限公司、礼来（上海）管理有限公司 | 思派（北京）网络科技有限公司 | 2021年4月 | |
55 | 国科遗办审字〔2021〕GH1229号 | 子宫腺肌病保守手术后药物预防复发的前瞻性、多中心队列研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2021年4月 | ||
56 | 国科遗办审字〔2021〕GH1230号 | 一项考察特瑞普利单抗注射液（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，JS001）在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
57 | 国科遗办审字〔2021〕GH1231号 | Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
58 | 国科遗办审字〔2021〕GH1232号 | 评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年4月 |
59 | 国科遗办审字〔2021〕GH1233号 | 评价EGFR抑制剂获得性耐药的晚期NSCLC患者血浆ctDNA与活检组织中MET基因变异一致性的探索性研究 | 四川大学华西医院 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | ||
60 | 国科遗办审字〔2021〕GH1234号 | 紫杉醇顺铂方案联合信迪利单抗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助化疗的疗效及毒副作用研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 天津橡鑫生物科技有限公司 | 2021年4月 | |
61 | 国科遗办审字〔2021〕GH1235号 | 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究 | 洛阳市中心医院 | 上海旭东海普药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2021年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2021〕GH1236号 | 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验 | 洛阳市中心医院 | 上海旭东海普药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2021年4月 |
63 | 国科遗办审字〔2021〕GH1237号 | 评估KN046联合胸部放疗在局部晚期非小细胞肺癌中的疗效、安全性和耐受性的开放、多中心I/II期研究（上市为目的） | 浙江省肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 康龙化成（北京）生物技术有限公司 | 2021年4月 |
64 | 国科遗办审字〔2021〕GH1238号 | 评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、单中心Ia期临床研究 | 郑州市第六人民医院 | 华兰生物工程股份有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2021年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2021〕GH1239号 | 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
66 | 国科遗办审字〔2021〕GH1240号 | 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2021〕GH1241号 | 骨转换标志物在骨质疏松症患者监测应用的回顾性队列研究 | 上海市第六人民医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2021年4月 | ||
68 | 国科遗办审字〔2021〕GH1242号 | 健康志愿者空白样本采集 | 淄博岜山万杰医院 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2021年4月 | |
69 | 国科遗办审字〔2021〕GH1243号 | 临床Ib期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited | 科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
70 | 国科遗办审字〔2021〕GH1244号 | 一项评价布立西坦单次口服给药和多次口服给药在健康成年中国受试者中的药代动力学和安全性的开放性、单组研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Pharma SA | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 |
71 | 国科遗办审字〔2021〕GH1245号 | YIV-906或安慰剂联合索拉非尼（Nexavar®）治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Yiviva Inc.、医起（广西）医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 湖南医药学院、广西医科大学、沈阳药科大学 | 2021年4月 |
72 | 国科遗办审字〔2021〕GH1246号 | 一项在血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中评估甘精胰岛素U300临床疗效和安全性的为期6个月、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、IV期研究（外加3个月延长随访期） | 天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心） | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 上海百试达医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
73 | 国科遗办审字〔2021〕GH1247号 | 美敦力CoreValveTM EvolutTM PRO经导管植入式主动脉瓣膜系统中国临床研究（Evolut PRO中国临床研究） | 浙江大学医学院附属第二医院 | 美敦力（上海）管理有限公司、Medtronic CoreValve LLC | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | Mayo Foundation for Medical Education and Research、Baim Institute for Clinical Research, Inc. | 2021年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2021〕GH1248号 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
75 | 国科遗办审字〔2021〕GH1249号 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
76 | 国科遗办审字〔2021〕GH1250号 | 一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
77 | 国科遗办审字〔2021〕GH1251号 | 评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 上海烁云信息科技有限公司 | 2021年4月 | |
78 | 国科遗办审字〔2021〕GH1252号 | 中国东北地区经导管主动脉瓣膜置换术多中心登记研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司 | 2021年4月 | ||
79 | 国科遗办审字〔2021〕GH1253号 | 评价SKLB1028胶囊在健康受试者中单次给药剂量递增及食物对药代动力学影响的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2021年4月 | |
80 | 国科遗办审字〔2021〕GH1254号 | 一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 |
81 | 国科遗办审字〔2021〕GH1255号 | 评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海润石医药科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年4月 |
82 | 国科遗办审字〔2021〕GH1256号 | 评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海润石医药科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海药物代谢研究中心 | 2021年4月 |
83 | 国科遗办审字〔2021〕GH1257号 | 评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海医药集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年4月 |
84 | 国科遗办审字〔2021〕GH1258号 | 乙肝抗病毒治疗过程中临床终点事件精准预测体系的建立 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杭州筹图科技有限公司、无锡海斯凯尔医学技术有限公司 | 2021年4月 | ||
85 | 国科遗办审字〔2021〕GH1259号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性 | 四川大学华西医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 | |
86 | 国科遗办审字〔2021〕GH1260号 | 一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 |
87 | 国科遗办审字〔2021〕GH1261号 | 一项评估DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的剂量递增和扩展I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江时迈药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院、上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年4月 |
88 | 国科遗办审字〔2021〕GH1262号 | 在阿尔茨海默病受试者中评价gantenerumab安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、PPD Development, L.P.、NeuroRx Research Inc. | 2021年4月 |
89 | 国科遗办审字〔2021〕GH1263号 | 一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUS-肝癌）（探索性研究） | 北京肿瘤医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
90 | 国科遗办审字〔2021〕GH1264号 | 前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性 | 河南省人民医院 | NeuroVasc Technologies Inc. | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 北京精准医学学会 | 2021年4月 |
91 | 国科遗办审字〔2021〕GH1265号 | 维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
92 | 国科遗办审字〔2021〕GH1266号 | 比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 山东博安生物技术有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
93 | 国科遗办审字〔2021〕GH1267号 | 使用ctDNA检测肿瘤基因变异情况探索晚期一线HER2阳性胃癌患者曲妥珠单抗疗效相关分子标志物的研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 | ||
94 | 国科遗办审字〔2021〕GH1268号 | 一项在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
95 | 国科遗办审字〔2021〕GH1269号 | 一项评估DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的剂量递增和扩展I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江时迈药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年4月 |
96 | 国科遗办审字〔2021〕GH1270号 | 中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素 | 中日友好医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
97 | 国科遗办审字〔2021〕GH1271号 | 荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | 中日友好医院 | 山东新时代药业有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2021年4月 | |
98 | 国科遗办审字〔2021〕GH1272号 | 阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的III期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项多中心、随机对照、开放、III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海艾莎医学科技有限公司 | 苏州普瑞迈德医学检验所有限公司、深圳裕康医学检验实验室 | 2021年4月 |
99 | 国科遗办审字〔2021〕GH1273号 | 一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、HistoGeneX NV | 2021年4月 |
100 | 国科遗办审字〔2021〕GH1274号 | 一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc. | 2021年4月 | |
101 | 国科遗办审字〔2021〕GH1275号 | 非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者疾病进展的非侵入性生物标志物的鉴定研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 天津华大医学检验所有限公司、SomaLogic, Inc. | 2021年4月 | |
102 | 国科遗办审字〔2021〕GH1276号 | 随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 上海泽润生物科技有限公司 | 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2021年4月 |
103 | 国科遗办审字〔2021〕GH1277号 | 华中地区住院儿童不规则抗体筛查多中心横断面研究 | 中南大学湘雅二医院 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 | 2021年4月 | ||
104 | 国科遗办审字〔2021〕GH1278号 | 评价CM326注射液单次皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2021年4月 |
105 | 国科遗办审字〔2021〕GH1279号 | 基于蛋白质基因组学的肝癌分子分型、个体化治疗及其机制的研究 | 复旦大学附属中山医院 | 中国科学院上海药物研究所 | Baylor College of Medicine | 2021年4月 | |
106 | 国科遗办审字〔2021〕GH1280号 | 在晚期实体瘤患者中评价重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心的I期剂量递增临床试验 | 上海市肺科医院 | 祐和医药科技（北京）有限公司 | 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、康龙化成（上海）新药技术有限公司 | 2021年4月 | |
107 | 国科遗办审字〔2021〕GH1281号 | 琥乙红霉素颗粒（0.1g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉设计生物等效性试验 | 郴州市第一人民医院 | 西安利君制药有限责任公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年4月 |
108 | 国科遗办审字〔2021〕GH1282号 | 在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验（生物标记物研究） | 复旦大学附属华山医院 | 杭州索元生物医药股份有限公司、Denovo Biopharma LLC | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2021年4月 |
109 | 国科遗办审字〔2021〕GH1283号 | 一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究 | 北京肿瘤医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
110 | 国科遗办审字〔2021〕GH1284号 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 北京大学 | 2021年4月 | |
111 | 国科遗办审字〔2021〕GH1285号 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司（GSK）希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息（PI）接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 北京大学 | 2021年4月 | |
112 | 国科遗办审字〔2021〕GH1286号 | 盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）上市后多中心、前瞻性、非干预安全性再评估登记研究 | 江苏省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2021年4月 | ||
113 | 国科遗办审字〔2021〕GH1287号 | 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服马来酸阿伐曲泊帕片的人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
114 | 国科遗办审字〔2021〕GH1288号 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、单次给药的PK/PD比对试验 | 武汉市传染病医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
115 | 国科遗办审字〔2021〕GH1289号 | 阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究 | 浙江省人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2021年4月 | |
116 | 国科遗办审字〔2021〕GH1290号 | 血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究 | 广东省人民医院 | The George Institute for Global Health | 2021年4月 | ||
117 | 国科遗办审字〔2021〕GH1291号 | 膀胱肿瘤亚克隆异质性及其在进化转移中的作用机制研究 | 深圳市第二人民医院 | Northwestern University | 2021年4月 | ||
118 | 国科遗办审字〔2021〕GH1292号 | TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 苏州韬略生物科技有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子基因科技有限公司 | 2021年4月 | |
119 | 国科遗办审字〔2021〕GH1293号 | 培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
120 | 国科遗办审字〔2021〕GH1294号 | 评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究 | 北京大学第三医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 四川省食品药品检验检测院、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
121 | 国科遗办审字〔2021〕GH1295号 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies | 2021年4月 |
122 | 国科遗办审字〔2021〕GH1296号 | 一项在因急性心力衰竭（新发或失代偿性慢性心力衰竭）住院但病情已稳定的患者中启动的旨在评价10mg恩格列净（每日口服一次）相较于安慰剂对临床获益、安全性和耐受性的影响的多中心、随机、双盲、90天优效性试验（EMPULSE） | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
123 | 国科遗办审字〔2021〕GH1297号 | 口服semaglutide与西格列汀用于二甲双胍治疗的2型糖尿病受试者的有效性和安全性对比（NN9924-4309） | 北京大学人民医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 | 爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
124 | 国科遗办审字〔2021〕GH1298号 | 一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究，旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究 | 北京大学人民医院 | Millennium Pharmaceuticals, Inc. | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 2021年4月 | |
125 | 国科遗办审字〔2021〕GH1299号 | 一项评价HSK21542注射液在血液透析受试者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | 贵州医科大学附属医院 | 海思科医药集团股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 |
126 | 国科遗办审字〔2021〕GH1300号 | 甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ib期临床试验 | 江苏省人民医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2021年4月 | |
127 | 国科遗办审字〔2021〕GH1301号 | SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验 | 上海市东方医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 |
128 | 国科遗办审字〔2021〕GH1302号 | 一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的3期、随机、开放式、多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 武田药品（中国）有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年4月 |
129 | 国科遗办审字〔2021〕GH1303号 | 一项评价SURGICEL®再生氧化纤维素可吸收止血粉在中国用于对成年受试者进行的普外科、妇科和心胸外科手术中控制轻度或中度实质或软组织出血的安全性和止血有效性的前瞻性、随机临床研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司、ETHICON, LLC. | 2021年4月 | ||
130 | 国科遗办审字〔2021〕GH1304号 | 一项在中国健康受试者中评价安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林、克拉霉素以及枸橼酸铋钾的药代动力学相互作用的单中心、随机、开放、交叉临床研究 | 南京医科大学第一附属医院 | 轩竹（北京）医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
131 | 国科遗办审字〔2021〕GH1305号 | 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
132 | 国科遗办审字〔2021〕GH1306号 | 一项旨在比较利妥昔单抗联合来那度胺（CC-5013）与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的随机、双盲、III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Celgene Corporation | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2021年4月 |
133 | 国科遗办审字〔2021〕GH1307号 | 一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III 期研究（RAVEN） | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Insel Gruppe AG | 2021年4月 | |
134 | 国科遗办审字〔2021〕GH1308号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片联合二甲双胍对于二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究 | 北京大学人民医院 | 山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
135 | 国科遗办审字〔2021〕GH1309号 | 在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、BIOCLINICA, INC.、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
136 | 国科遗办审字〔2021〕GH1310号 | 注射用艾博卫泰联合克立芝治疗一线治疗失败的HIV-1感染者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 2021年4月 |
137 | 国科遗办审字〔2021〕GH1311号 | 含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafusp alfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
138 | 国科遗办审字〔2021〕GH1312号 | 含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafusp alfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2021年4月 |
139 | 国科遗办审字〔2021〕GH1313号 | 在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Medpace Reference Laboratories LLC、QPS Netherlands B.V. | 2021年4月 |
140 | 国科遗办审字〔2021〕GH1314号 | 一项评估Baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究 | 复旦大学附属华山医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 |
141 | 国科遗办审字〔2021〕GH1315号 | BPI-9016M在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 | |
142 | 国科遗办审字〔2021〕GH1316号 | 临床第三期、随机分派、对照组试验，评估WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 合一生技股份有限公司、上海海和药物研究开发股份有限公司 | 2021年4月 | ||
143 | 国科遗办审字〔2021〕GH1317号 | 阿奇霉素干混悬剂（0.1g）人体生物等效性研究 | 洛阳市中心医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2021年4月 |
144 | 国科遗办审字〔2021〕GH1318号 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期肿瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增和队列扩展的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
145 | 国科遗办审字〔2021〕GH1319号 | EndoTAG-1联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗可测量局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 杏国新药股份有限公司 | 北京高吉斯特科技有限公司、北京灵德医药科技有限公司 | 浙江汇泽医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2021年4月 |
146 | 国科遗办审字〔2021〕GH1320号 | PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东新时代药业有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2021年4月 | |
147 | 国科遗办审字〔2021〕GH1321号 | 单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性 | 中国人民解放军总医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2021年4月 | ||
148 | 国科遗办审字〔2021〕GH1322号 | 评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
149 | 国科遗办审字〔2021〕GH1323号 | 一项Cabozantinib（XL184）与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照III期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | Exelixis, Inc. | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、MedQIA, LLC | 2021年4月 |
150 | 国科遗办审字〔2021〕GH1324号 | 评估PE0116注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海怀越生物科技有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海睿智化学研究有限公司 | 2021年4月 |
151 | 国科遗办审字〔2021〕GH1325号 | 评估信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15） | 北京肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
152 | 国科遗办审字〔2021〕GH1326号 | 评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司 | 2021年4月 | |
153 | 国科遗办审字〔2021〕GH1327号 | 评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2021年4月 | |
154 | 国科遗办审字〔2021〕GH1328号 | 比较AVELUMAB联合标准放化疗（顺铂+根治性放射治疗）与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-----主研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | Memorial Sloan Kettering Cancer Center、QPS, LLC、HistoGeneX NV、Parexel International (IRL) limited、University of Massachusetts Medical School、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
155 | 国科遗办审字〔2021〕GH1329号 | 一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究 | 上海市胸科医院 | 百济神州（广州）生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 | |
156 | 国科遗办审字〔2021〕GH1330号 | 一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
157 | 国科遗办审字〔2021〕GH1331号 | 在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033） | 中山大学附属第一医院 | Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、QPS, LLC、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年4月 |
158 | 国科遗办审字〔2021〕GH1332号 | Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（ER+/HER2-）的随机双盲III期研究（KEYNOTE-756） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2021年4月 | |
159 | 国科遗办审字〔2021〕GH1333号 | RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 苏州润新生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2021年4月 |
160 | 国科遗办审字〔2021〕GH1334号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究（BALATON） | 上海市第一人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、PPD Development, L.P.、ICON Laboratory Services Inc.、MicroCoat Biotechnologie GmbH、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、RetInSight GmbH | 2021年4月 |
161 | 国科遗办审字〔2021〕GH1335号 | 在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 江苏大学附属医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
162 | 国科遗办审字〔2021〕GH1336号 | 在Fontan姑息治疗的成年和青少年受试者中评估马昔腾坦疗效和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd. | 科文斯医药研发（上海）有限公司、PRA Health Sciences | 2021年4月 | |
163 | 国科遗办审字〔2021〕GH1337号 | 评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
164 | 国科遗办审字〔2021〕GH1338号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
165 | 国科遗办审字〔2021〕GH1339号 | 在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药（DMARD）治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib（ABT-494）与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-PsA 1 | 四川大学华西医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC | 2021年4月 | |
166 | 国科遗办审字〔2021〕GH1340号 | 对初诊为伴有表皮生长因子受体（EGFR）扩增的胶质母细胞瘤（GBM）受试者在同步放化疗及辅助替莫唑胺化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照3期临床试验研究（Intellance 1） | 复旦大学附属华山医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PERCEPTIVE INFORMATICS, LLC. | 2021年4月 | |
167 | 国科遗办审字〔2021〕GH1341号 | 康柏西普眼用注射液治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 成都康弘生物科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 中山大学中山眼科中心 | 2021年4月 |
168 | 国科遗办审字〔2021〕GH1342号 | 康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 成都康弘生物科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 康龙化成（北京）生物技术有限公司、杜克大学 | 2021年4月 |
169 | 国科遗办审字〔2021〕GH1343号 | 一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技（上海）有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 |
170 | 国科遗办审字〔2021〕GH1344号 | 一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验（KEYNOTE-033） | 上海市肺科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited | 2021年4月 | |
171 | 国科遗办审字〔2021〕GH1345号 | 一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC. | 2021年4月 | |
172 | 国科遗办审字〔2021〕GH1346号 | 在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）受试者中进行的对比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的III期、随机、双盲研究（KEYNOTE 921） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年4月 | |
173 | 国科遗办审字〔2021〕GH1347号 | 评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
174 | 国科遗办审字〔2021〕GH1348号 | 为评估HH2853（一种EZH1/2抑制剂）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I期研究 | 北京肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
175 | 国科遗办审字〔2021〕GH1349号 | 一项评估P1101的药代动力学特征并比较 P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 药华医药股份有限公司 | 上海日新医药发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC | 2021年4月 |
176 | 国科遗办审字〔2021〕GH1350号 | 健康志愿者空白样本采集 | 潍坊高新技术产业开发区人民医院 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2021年4月 | |
177 | 国科遗办审字〔2021〕GH1351号 | 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的III期临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
178 | 国科遗办审字〔2021〕GH1352号 | 一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究 | 广东省人民医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津天诚新药评价有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 |
179 | 国科遗办审字〔2021〕GH1353号 | TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 首都医科大学临床检验中心、南京世和基因生物技术股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
180 | 国科遗办审字〔2021〕GH1354号 | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2021年4月 | |
181 | 国科遗办审字〔2021〕GH1355号 | KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究 | 北京医院 | Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Sumika Chemical Analysis Service, Ltd. | 2021年4月 |
182 | 国科遗办审字〔2021〕GH1356号 | TQ-A3326片与百立泽™在健康成年受试者中的药代动力学比对试验 | 杭州市第一人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
183 | 国科遗办审字〔2021〕GH1357号 | 评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
184 | 国科遗办审字〔2021〕GH1358号 | 多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）接种于20-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 上海博唯生物科技有限公司 | 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、中国食品药品检定研究院、上海观合医药科技有限公司、成都诺森医学检验有限公司 | 2021年4月 |
185 | 国科遗办审字〔2021〕GH1359号 | 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）注册临床试验 | 河南省肿瘤医院 | Becton, Dickinson and Company、碧迪医疗器械（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌基因科技有限公司 | 北京迈基诺基因科技股份有限公司 | 2021年4月 |
186 | 国科遗办审字〔2021〕GH1360号 | 信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
187 | 国科遗办审字〔2021〕GH1361号 | 一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗研究 | 中山大学附属第一医院 | Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Alimentiv Inc. | 2021年4月 |
188 | 国科遗办审字〔2021〕GH1362号 | 信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12） | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
189 | 国科遗办审字〔2021〕GH1363号 | 一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC | 2021年4月 |
190 | 国科遗办审字〔2021〕GH1364号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究（COMINO） | 上海市第一人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、PPD Development, L.P.、ICON Laboratory Services Inc.、MicroCoat Biotechnologie GmbH、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、RetInSight GmbH | 2021年4月 |
191 | 国科遗办审字〔2021〕GH1365号 | 评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 | |
192 | 国科遗办审字〔2021〕GH1366号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
193 | 国科遗办审字〔2021〕GH1367号 | 一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性随机对照II期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 泰州亿腾景昂药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州系统医学研究所、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
194 | 国科遗办审字〔2021〕GH1368号 | 单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（GB242）与原研药英夫利西单抗（类克®）在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海迪安医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
195 | 国科遗办审字〔2021〕GH1369号 | Cobas、Super-ARMS、数字PCR和NGS法检测中国晚期/转移性NSCLC受试者ctDNA中的EGFR T790M突变状态，并评估已接受AZD9291单药治疗的T790M突变阳性受试者的临床疗效 | 广东省人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
196 | 国科遗办审字〔2021〕GH1370号 | KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 四川思路康瑞药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 |
197 | 国科遗办审字〔2021〕GH1371号 | 一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、青岛普瑞盛医药科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2021年4月 |
198 | 国科遗办审字〔2021〕GH1372号 | 一项评价Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周维持和开放标签扩展研究 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC. | 2021年4月 | |
199 | 国科遗办审字〔2021〕GH1373号 | 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、阳性对照、II/III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 浙江新码生物医药有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 |
200 | 国科遗办审字〔2021〕GH1374号 | 一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | BeiGene, Ltd.、百济神州（北京）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
201 | 国科遗办审字〔2021〕GH1375号 | 一项评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、天津华大医学检验所有限公司、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 |
202 | 国科遗办审字〔2021〕GH1376号 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2198胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果的I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 丹诺医药（苏州）有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、上海艾迪康医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
203 | 国科遗办审字〔2021〕GH1377号 | 一项前瞻性、多中心、开放、随机，评价MynxGrip封堵止血系统在接受介入诊断或治疗患者中的临床研究（PANDA研究） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | Access Closure, Inc.、康蒂思（上海）医疗器械有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2021年4月 | |
204 | 国科遗办审字〔2021〕GH1378号 | 一项开放、多中心的Ib/II期研究评估特瑞普利单抗（JS001）或特瑞普利单抗联合仑伐替尼作为新辅助治疗用于可切除肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海普恩海汇医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、上海顿慧医疗科技发展有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2021年4月 | |
205 | 国科遗办审字〔2021〕GH1379号 | 一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2021年4月 |
206 | 国科遗办审字〔2021〕GH1380号 | 评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 泰州玉润医药科技有限公司 | 北京赛德盛医药科技股份有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、济南金域医学检验中心有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司 | 2021年4月 |
207 | 国科遗办审字〔2021〕GH1381号 | 一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂作为患有肝细胞癌并且在手术切除或局部消融后影像学完全缓解的受试者的辅助治疗的安全性和疗效的III期、双盲、双臂研究（KEYNOTE-937） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp. | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年4月 | |
208 | 国科遗办审字〔2021〕GH1382号 | 一项在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中对一种抗HER2抗体偶联药物[ADC]曲妥珠单抗deruxtecan（T-DXd）与医生所选治疗进行评估比较的3期、多中心、随机、开放性、活性对照试验（DESTINY-Breast04） | 中国医学科学院肿瘤医院 | Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc. | 2021年4月 |
209 | 国科遗办审字〔2021〕GH1383号 | 在健康中国受试者中评价LY3074828的安全性、耐受性、和药代动力学特性的单次给药研究 | 北京大学第一医院 | Eli Lilly and Company | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
210 | 国科遗办审字〔2021〕GH1384号 | 一项3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性 | 江苏省人民医院 | UCB Biopharma SRL、优时比贸易（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技（上海）有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited、eResearch Technology, Inc | 2021年4月 |
211 | 国科遗办审字〔2021〕GH1385号 | 一项随机、开放、多中心，评价甲磺酸艾氟替尼片治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初步疗效与安全性的IB期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2021年4月 |
212 | 国科遗办审字〔2021〕GH1386号 | 一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE） | 上海市第一人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 科文斯医药研发（上海）有限公司、Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、PPD Development, L.P.、ICON Laboratory Services Inc.、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、MicroCoat Biotechnologie GmbH | 2021年4月 |
213 | 国科遗办审字〔2021〕GH1387号 | 口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂艾贝司他(abexinostat)单药治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Xynomic Pharmaceuticals, Inc. | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、西安二十一世纪医学检验有限公司、上海观合医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 |
214 | 国科遗办审字〔2021〕GH1388号 | 口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂艾贝司他（abexinostat）单药治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的有效性和安全性的开放性，单臂，多中心，II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Xynomic Pharmaceuticals, Inc. | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、西安二十一世纪医学检验有限公司、上海观合医药科技有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2021年4月 |
215 | 国科遗办审字〔2021〕GH1389号 | 奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 正大制药（青岛）有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 2021年4月 | |
216 | 国科遗办审字〔2021〕GH1390号 | 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
217 | 国科遗办审字〔2021〕GH1391号 | 评价CD24Fc注射液在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、单臂、开放的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 广州昂科免疫生物技术有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
218 | 国科遗办审字〔2021〕GH1392号 | 罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | 上海市精神卫生中心 | 住友制药（苏州）有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 深圳市康宁医院 | 2021年4月 |
219 | 国科遗办审字〔2021〕GH1393号 | 贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验 | 上海市第十人民医院 | 上海仁会生物制药股份有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
