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中国人类遗传资源行政许可事项2021年 第六批审批结果
2021-04-06      



依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源采集审批中国人类遗传资源保藏审批中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

202132-2021316日共受理行政许可申请事项347,同意开展339项,其中采集行政许可120项,国际合作科学研究行政许可219审批平均时间16个工作日,最长19个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2021年第批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2021CJ0554

一项开放、两阶段、I期临床试验,评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效

上海市东方医院

20214

2

国科遗办审字〔2021CJ0555

中国银屑病真实世界证据研究

浙江大学医学院附属第二医院

20214

3

国科遗办审字〔2021CJ0556

PPIH2RA用于泌尿外科围手术期患者应激性溃疡预防的有效性和安全性随机对照研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20214

4

国科遗办审字〔2021CJ0557

I型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

中山市人民医院

20214

5

国科遗办审字〔2021CJ0558

II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

中山市人民医院

20214

6

国科遗办审字〔2021CJ0559

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照撤药试验评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的有效性和安全性

华中科技大学同济医学院附属协和医院

20214

7

国科遗办审字〔2021CJ0560

杭州方案多中心随机对照研究——基于瓣环上结构的经导管主动脉瓣置换术植入策略治疗二叶式主动脉瓣狭窄

浙江大学医学院附属第二医院

20214

8

国科遗办审字〔2021CJ0561

先天性结构畸形疾病新一代测序

中国人民解放军总医院

20214

9

国科遗办审字〔2021CJ0562

呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR溶解曲线法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20214

10

国科遗办审字〔2021CJ0563

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20214

11

国科遗办审字〔2021CJ0564

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20214

12

国科遗办审字〔2021CJ0565

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20214

13

国科遗办审字〔2021CJ0566

肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20214

14

国科遗办审字〔2021CJ0567

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验

广州医科大学附属第一医院

20214

15

国科遗办审字〔2021CJ0568

ZNF154基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)

中山大学肿瘤防治中心

20214

16

国科遗办审字〔2021CJ0569

建立出生人口队列开展重大出生缺陷风险研究

首都医科大学附属北京妇产医院

20214

17

国科遗办审字〔2021CJ0570

天津市母婴出生队列研究

天津市妇女儿童保健中心

20214

18

国科遗办审字〔2021CJ0571

局部进展期胃腺癌或食管胃结合部腺癌术前放化疗与术前化疗的随机、对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20214

19

国科遗办审字〔2021CJ0572

人类SLCO1B1ApoE基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

浙江省人民医院

20214

20

国科遗办审字〔2021CJ0573

单中心、随机、盲法、阳性对照评价AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄及3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

20214

21

国科遗办审字〔2021CJ0574

胆汁酸谱检测试剂盒(液相色谱--串联质谱法)临床试验研究

南昌大学第四附属医院

20214

22

国科遗办审字〔2021CJ0575

儿茶酚胺检测试剂盒(液相色谱--串联质谱法)临床试验研究

南昌大学第四附属医院

20214

23

国科遗办审字〔2021CJ0576

在亚洲患有指定晚期实体瘤类型的患者中,微卫星高度不稳定性(MSI-H)或脱氧核糖核酸(DNA)错配修复功能缺陷(dMMR)的患病率

中国医学科学院北京协和医院

20214

24

国科遗办审字〔2021CJ0577

养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究

上海中医药大学附属曙光医院

20214

25

国科遗办审字〔2021CJ0578

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)体外诊断试剂临床试验

成都市公共卫生临床医疗中心

20214

26

国科遗办审字〔2021CJ0579

早期筛选慢性肝病急性加重不良预后患者及精准诊断pre-ACLF的多中心临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

20214

27

国科遗办审字〔2021CJ0580

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒临床试验

广州市第八人民医院

20214

28

国科遗办审字〔2021CJ0581

探索人体肠道微生物菌群与肥胖症等代谢性疾病的关联性研究

上海国际医学中心有限公司

20214

29

国科遗办审字〔2021CJ0582

病原微生物核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

中国医学科学院血液病医院

20214

30

国科遗办审字〔2021CJ0583

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

31

国科遗办审字〔2021CJ0584

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

32

国科遗办审字〔2021CJ0585

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

33

国科遗办审字〔2021CJ0586

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

34

国科遗办审字〔2021CJ0587

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

35

国科遗办审字〔2021CJ0588

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

36

国科遗办审字〔2021CJ0589

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

37

国科遗办审字〔2021CJ0590

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

38

国科遗办审字〔2021CJ0591

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

39

国科遗办审字〔2021CJ0592

人类免疫缺陷病毒抗原(p24)和抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)临床试验

重庆市公共卫生医疗救治中心

20214

40

国科遗办审字〔2021CJ0593

Peutz–Jeghers综合征致病突变等因素与恶性肿瘤相关性分析

首都医科大学附属北京世纪坛医院

20214

41

国科遗办审字〔2021CJ0594

一项开放、单/多次细胞输注、探索临床研究评价CT041自体CAR T细胞在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性与细胞代谢动力学

北京肿瘤医院

20214

42

国科遗办审字〔2021CJ0595

小剂量右美托咪定对非心脏手术后入ICU老年病人结局的影响:多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京大学第一医院

20214

43

国科遗办审字〔2021CJ0596

武汉COVID-19患者及重要康复影响因素纵向研究

中国医学科学院

20214

44

国科遗办审字〔2021CJ0597

武汉市人群新冠病毒感染及抗体水平调查

中国医学科学院

20214

45

国科遗办审字〔2021CJ0598

比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY01011)与Xgeva®(地舒单抗注射液)治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20214

46

国科遗办审字〔2021CJ0599

新型胎儿游离核酸多维整合分析技术在无创产前筛查中的临床应用多中心临床研究

复旦大学附属妇产科医院

20214

47

国科遗办审字〔2021CJ0600

非侵入性方法预测肝硬化患者胃食管静脉曲张的存在:一项前瞻性、多中心试验

南方医科大学南方医院

20214

48

国科遗办审字〔2021CJ0601

国家血液系统疾病队列研究-血友病(NICHE-Hemophilia

中国医学科学院血液病医院

20214

49

国科遗办审字〔2021CJ0602

武汉COVID-19患者及重要康复影响因素纵向研究

湖北省中西医结合医院

20214

50

国科遗办审字〔2021CJ0603

桉柠蒎应用于社区获得性肺炎祛痰治疗的回顾性真实世界研究

上海市肺科医院

20214

51

国科遗办审字〔2021CJ0604

头颈部鳞状细胞癌阅片重复性研究(联合阳性评分法)

中国医学科学院北京协和医院

20214

52

国科遗办审字〔2021CJ0605

武汉地区新型冠状病毒无症状感染的流行病学研究

中国医学科学院

20214

53

国科遗办审字〔2021CJ0606

围术期手术人群队列研究

四川大学华西医院

20214

54

国科遗办审字〔2021CJ0607

十项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(多重熔解曲线法)临床试验

四川大学华西第二医院

20214

55

国科遗办审字〔2021CJ0608

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

20214

56

国科遗办审字〔2021CJ0609

高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

湘潭市中心医院

20214

57

国科遗办审字〔2021CJ0610

人乳头瘤病毒基因分型(25个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

湘潭市中心医院

20214

58

国科遗办审字〔2021CJ0611

一项评估考核试剂(Roche Diagnostics GmbH生产的VIII因子检测试剂盒(凝固法))与对比试剂(Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH公司生产的因子VIII活性测定试剂盒(凝固法))检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中VIII因子活性的一致性比对研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20214

59

国科遗办审字〔2021CJ0612

一项评估考核试剂蛋白C检测试剂盒(发色底物法)(产品英文名: Protein C Chrom)与对比试剂蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)(产品英文名:Berichrom Protein C)检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中蛋白C活性的一致性比对试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20214

60

国科遗办审字〔2021CJ0613

人类多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

20214

61

国科遗办审字〔2021CJ0614

RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究

徐州医科大学附属医院

20214

62

国科遗办审字〔2021CJ0615

运动障碍病队列研究

中国医学科学院北京协和医院

20214

63

国科遗办审字〔2021CJ0616

微生物组学和代谢组学与IgA肾病的相关性研究

广东省人民医院

20214

64

国科遗办审字〔2021CJ0617

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

深圳市血液中心

20214

65

国科遗办审字〔2021CJ0618

中国卒中中心联盟项目

首都医科大学附属北京天坛医院

20214

66

国科遗办审字〔2021CJ0619

骨转换标志物在骨质疏松症患者监测应用的回顾性队列研究

上海市第六人民医院

20214

67

国科遗办审字〔2021CJ0620

先天性巨结肠全新致病基因筛查及其特异性遗传诊断

广州市妇女儿童医疗中心

20214

68

国科遗办审字〔2021CJ0621

基于HEMT生物传感器技术的急性心肌梗死早期快速诊断方法的探索与实践

北京大学人民医院

20214

69

国科遗办审字〔2021CJ0622

一项在血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中评估甘精胰岛素U300临床疗效和安全性的为期6个月、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、IV期研究(外加3个月延长随访期)

天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心)

20214

70

国科遗办审字〔2021CJ0623

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

镇江市第三人民医院

20214

71

国科遗办审字〔2021CJ0624

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

镇江市第三人民医院

20214

72

国科遗办审字〔2021CJ0625

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验

镇江市第三人民医院

20214

73

国科遗办审字〔2021CJ0626

肝移植术后患者急性肾损伤危险因素及预后分析研究

首都医科大学附属北京友谊医院

20214

74

国科遗办审字〔2021CJ0627

肝移植术后多重耐药菌感染分布特征、危险因素及风险预测模型构建

首都医科大学附属北京友谊医院

20214

75

国科遗办审字〔2021CJ0628

基于时序锥束CT影像组学动态监控的肺癌个体化放疗模型

北京肿瘤医院

20214

76

国科遗办审字〔2021CJ0629

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

20214

77

国科遗办审字〔2021CJ0630

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

20214

78

国科遗办审字〔2021CJ0631

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

20214

79

国科遗办审字〔2021CJ0632

肝癌行肝动脉栓塞化疗患者术后医院感染风险预测模型的构建

南方医科大学南方医院

20214

80

国科遗办审字〔2021CJ0633

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究

北京大学人民医院

20214

81

国科遗办审字〔2021CJ0634

单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体(GB242)与原研药英夫利西单抗(类克®)在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学临床研究

上海市徐汇区中心医院

20214

82

国科遗办审字〔2021CJ0635

评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

20214

83

国科遗办审字〔2021CJ0636

评估健康受试者多次口服SHR7280的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

青岛大学附属医院

20214

84

国科遗办审字〔2021CJ0637

一项在≥2-<18岁肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动、成组序贯研究(包含一个标签开放性扩展阶段)

首都医科大学附属北京安贞医院

20214

85

国科遗办审字〔2021CJ0638

缺血性脑血管病人工智能标准队列

首都医科大学附属北京天坛医院

20214

86

国科遗办审字〔2021CJ0639

青年早发中重症脑小血管病登记

首都医科大学附属北京天坛医院

20214

87

国科遗办审字〔2021CJ0640

遗传性脑小血管病登记

首都医科大学附属北京天坛医院

20214

88

国科遗办审字〔2021CJ0641

MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

20214

89

国科遗办审字〔2021CJ0642

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验

北京医院

20214

90

国科遗办审字〔2021CJ0643

中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素

中日友好医院

20214

91

国科遗办审字〔2021CJ0644

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)IIII期临床试验

河南省疾病预防控制中心

20214

92

国科遗办审字〔2021CJ0645

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

福建医科大学孟超肝胆医院

20214

93

国科遗办审字〔2021CJ0646

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

福建医科大学孟超肝胆医院

20214

94

国科遗办审字〔2021CJ0647

幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

泰州市人民医院

20214

95

国科遗办审字〔2021CJ0648

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验

山东第一医科大学附属皮肤病医院(山东省皮肤病性病防治研究所、山东省皮肤病医院)

20214

96

国科遗办审字〔2021CJ0649

优化多血管床动脉粥样硬化性疾病管理

复旦大学附属中山医院

20214

97

国科遗办审字〔2021CJ0650

随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

20214

98

国科遗办审字〔2021CJ0651

一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

20214

99

国科遗办审字〔2021CJ0652

一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

20214

100

国科遗办审字〔2021CJ0653

盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)上市后多中心、前瞻性、非干预安全性再评估登记研究

江苏省肿瘤防治研究所(江苏省肿瘤医院)

20214

101

国科遗办审字〔2021CJ0654

华中地区住院儿童不规则抗体筛查多中心横断面研究

中南大学湘雅二医院

20214

102

国科遗办审字〔2021CJ0655

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

上海市公共卫生临床中心

20214

103

国科遗办审字〔2021CJ0656

阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属第一医院

20214

104

国科遗办审字〔2021CJ0657

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

20214

105

国科遗办审字〔2021CJ0658

神经系统自身免疫性疾病和特发性肌炎的新抗体研究

南方医科大学南方医院

20214

106

国科遗办审字〔2021CJ0659

验证下消化道内窥镜影像辅助诊断软件安全有效性临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

20214

107

国科遗办审字〔2021CJ0660

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究

北京肿瘤医院

20214

108

国科遗办审字〔2021CJ0661

A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

中国医学科学院血液病医院

20214

109

国科遗办审字〔2021CJ0662

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市肺科医院

20214

110

国科遗办审字〔2021CJ0663

人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR荧光法)注册临床试验

河南省肿瘤医院

20214

111

国科遗办审字〔2021CJ0664

评估信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ORIENT-15

北京肿瘤医院

20214

112

国科遗办审字〔2021CJ0665

氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

20214

113

国科遗办审字〔2021CJ0666

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药(300 mg)有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3033

中山大学附属第一医院

20214

114

国科遗办审字〔2021CJ0667

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

20214

115

国科遗办审字〔2021CJ0668

多中心、随机、盲法、 阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)接种于20-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

20214

116

国科遗办审字〔2021CJ0669

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ORIENT-16

中国人民解放军总医院第五医学中心

20214

117

国科遗办审字〔2021CJ0670

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究(ORIENT-12

上海市肺科医院

20214

118

国科遗办审字〔2021CJ0671

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验(KEYNOTE-033

上海市肺科医院

20214

119

国科遗办审字〔2021CJ0672

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预,治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

上海市第十人民医院

20214

120

国科遗办审字〔2021CJ0673

罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测

上海市精神卫生中心

20214


中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

 

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2021GH1175

LVGN6051单药和联合帕博利珠单抗(pembrolizumab)治疗局部晚期或转移性恶性肿瘤的开放标签、I期试验

上海市胸科医院

礼进生物医药科技(苏州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20214

2

国科遗办审字〔2021GH1176

德立替尼(Lucitanib)联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib/II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海海和药物研究开发股份有限公司


上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司

20214

3

国科遗办审字〔2021GH1177

阿美替尼对比紫杉醇联合卡铂一线治疗EGFR突变的肺腺鳞癌的疗效和安全性研究:一项多中心、随机、对照II期临床研究

福建省肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

深圳裕康医学检验实验室、苏州普瑞迈德医学检验所有限公司

20214

4

国科遗办审字〔2021GH1178

评估健康受试者口服0.7mg1.4mg盐酸多塞平口颊膜和6mgSilenor®(多塞平)片安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验

厦门莲花医院

力品药业(厦门)股份有限公司


深圳海普洛斯医学检验实验室、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

5

国科遗办审字〔2021GH1179

YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验

北京肿瘤医院

上海璎黎药业有限公司

开拓者医学研究(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海临影医药科技有限公司

20214

6

国科遗办审字〔2021GH1180

杭州方案多中心随机对照研究——基于瓣环上结构的经导管主动脉瓣置换术植入策略治疗二叶式主动脉瓣狭窄

浙江大学医学院附属第二医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司


20214

7

国科遗办审字〔2021GH1181

经皮穿刺注射A群链球菌制剂硬化治疗单纯性肾囊肿的疗效与机制

中山大学附属第一医院

国药集团鲁亚(山东)制药有限公司



20214

8

国科遗办审字〔2021GH1182

肿瘤免疫检查点单克隆抗体新药研究

舟山市普陀区人民医院

和铂医药(上海)有限责任公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司


20214

9

国科遗办审字〔2021GH1183

评价恩度标准剂量静滴4小时连续14天及恩度连续静滴(泵注)72168小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、安全性及初步有效性的多中心I期临床研究

郑州大学第一附属医院

山东先声生物制药有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20214

10

国科遗办审字〔2021GH1184

一项评价阿扎胞苷联合或不联合MBG453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病-2CMML-2)患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究

中国医学科学院血液病医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


北京海思特医学检验实验室有限公司、Navigate Biopharma Services, INC.

20214

11

国科遗办审字〔2021GH1185

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT


湃创医药研究(苏州)有限公司

20214

12

国科遗办审字〔2021GH1186

一项开放评价输注CT103A细胞治疗复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的安全性和有效性的探索性临床研究


华中科技大学同济医学院附属同济医院、南京驯鹿医疗技术有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20214

13

国科遗办审字〔2021GH1187

评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性及免疫原性的剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

大有华夏生物医药集团有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

14

国科遗办审字〔2021GH1188

评估二尖瓣修复装置(Eos-MR™)治疗二尖瓣关闭不全患者中的有效性和安全性的探索性研究

复旦大学附属中山医院

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司



20214

15

国科遗办审字〔2021GH1189

局部进展期胃腺癌或食管胃结合部腺癌术前放化疗与术前化疗的随机、对照、多中心临床研究


复旦大学附属肿瘤医院

大鹏药品信息咨询(北京)有限公司


20214

16

国科遗办审字〔2021GH1190

用于流式细胞仪配套Opticlone试剂性能评价及放行测试的全血采集试验

泰州市中医院

贝克曼库尔特生物科技(苏州)有限公司

南通礼恩生命科技有限公司


20214

17

国科遗办审字〔2021GH1191

评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心 、开放性II期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

至本医疗科技(上海)有限公司

20214

18

国科遗办审字〔2021GH1192

一项旨在比较BAT2506与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、平行组研究

四川大学华西医院

百奥泰生物制药股份有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、欧陆生物科技(上海)有限公司

20214

19

国科遗办审字〔2021GH1193

一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉(CRSsNP)患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究

首都医科大学附属北京同仁医院

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, InceResearchTechnology GmbH

20214

20

国科遗办审字〔2021GH1194

一项多中心随机对照研究:不同剂量布地奈德/福莫特罗治疗咳嗽变异性哮喘的疗效


浙江大学医学院附属第二医院、阿斯利康投资(中国)有限公司



20214

21

国科遗办审字〔2021GH1195

在亚洲患有指定晚期实体瘤类型的患者中,微卫星高度不稳定性(MSI-H)或脱氧核糖核酸(DNA)错配修复功能缺陷(dMMR)的患病率

中国医学科学院北京协和医院

MSD International GmbH (Singapore Branch)

精鼎医药研究开发(上海)有限公司


20214

22

国科遗办审字〔2021GH1196

普瑞巴林缓释片空腹生物等效性试验

首都医科大学附属北京地坛医院

北京泰德制药股份有限公司

达孜县君合科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20214

23

国科遗办审字〔2021GH1197

养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的前瞻、随机、多中心真实世界研究

上海中医药大学附属曙光医院

陕西步长制药有限公司

零氪科技(北京)有限公司


20214

24

国科遗办审字〔2021GH1198

阿美替尼vs.厄洛替尼或化疗新辅助治疗IIIAEGFR突变NSCLC:一项多中心、开放、随机对照研究


广州医科大学附属第一医院、江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

上海艾汭得基因科技有限公司

20214

25

国科遗办审字〔2021GH1199

盐酸达泊西汀片(30mg)人体生物等效性研究

河南(郑州)中汇心血管病医院

广东赛烽医药科技有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

20214

26

国科遗办审字〔2021GH1200

人垂体腺瘤外泌体及相关非编码RNA的功能研究

中国医学科学院北京协和医院

Cedars-Sinai Medical Center



20214

27

国科遗办审字〔2021GH1201

富马酸丙酚替诺福韦用于阻断乙型肝炎病毒母婴传播的效果和安全性的前瞻性,多中心,临床研究

南方医科大学南方医院

吉利德(上海)医药科技有限公司、Gilead Sciences, Inc.

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州华银医学研究所有限公司

20214

28

国科遗办审字〔2021GH1202

关于缺血性卒中及短暂性脑缺血发作患者的真实世界研究——来自中国国家卒中登记研究-III


首都医科大学附属北京天坛医院、阿斯利康投资(中国)有限公司



20214

29

国科遗办审字〔2021GH1203

一项在健康成年中国受试者中评价RimegepantBHV-3000)口崩片75 mg的药代动力学和安全性的I期、随机、安慰剂对照、单次和多次给药、双盲研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

BioShin Limited、拜奥新管理(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

30

国科遗办审字〔2021GH1204

一项旨在评估慢性静脉疾病保守治疗的有效性的前瞻性、观察性(非干预性)国际研究

首都医科大学附属北京安贞医院

施维雅(天津)制药有限公司、Servier Affaires Medicales

杭州泰格医药科技股份有限公司


20214

31

国科遗办审字〔2021GH1205

沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

南京高新医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20214

32

国科遗办审字〔2021GH1206

评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床试验

吉林省肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

20214

33

国科遗办审字〔2021GH1207

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的Ib期临床研究(探索性研究)

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20214

34

国科遗办审字〔2021GH1208

多中心、开放、Ib期临床试验:评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合PARP抑制剂奥拉帕利在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效

复旦大学附属肿瘤医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

上海思路迪医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

35

国科遗办审字〔2021GH1209

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

20214

36

国科遗办审字〔2021GH1210

一项评估硫酸舒欣啶片治疗伴或不伴非持续性室性心动过速的室性早搏患者的有效性、安全性和群体药代动力学特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心的III期临床研究

北京大学人民医院

扬州中宝药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

20214

37

国科遗办审字〔2021GH1211

国家血液系统疾病队列研究-血友病(NICHE-Hemophilia

中国医学科学院血液病医院


北京安诺析思国际咨询有限公司


20214

38

国科遗办审字〔2021GH1212

桉柠蒎应用于社区获得性肺炎祛痰治疗的回顾性真实世界研究

上海市肺科医院

北京远大九和药业有限公司

生命奇点(北京)科技有限公司


20214

39

国科遗办审字〔2021GH1213

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、Alimentiv Inc.

20214

40

国科遗办审字〔2021GH1214

一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究

上海市第一人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、海盐威康医疗技术有限公司

20214

41

国科遗办审字〔2021GH1215

一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究,在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性(CONDOR

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Duke UniversityInsel Gruppe AG

20214

42

国科遗办审字〔2021GH1216

一项探索sitravatinibtislelizumab(替雷利珠单抗)联合用药在局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的II期临床研究


复旦大学附属肿瘤医院、百济神州(北京)生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司


20214

43

国科遗办审字〔2021GH1217

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、成组序贯、适应性、3期研究设有开放标签扩展阶段,旨在评价司来帕格作为标准治疗的附加治疗用于不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者的有效性和安全性

中国医学科学院北京协和医院

Actelion Pharmaceuticals Ltd.、爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司


上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司、WorldCare Clinical, LLC

20214

44

国科遗办审字〔2021GH1218

TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海荻硕贝肯医学检验所有限公司

20214

45

国科遗办审字〔2021GH1219

在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3228836和聚乙二醇干扰素α2a序贯治疗的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、开放性研究(B-Together

上海交通大学医学院附属瑞金医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20214

46

国科遗办审字〔2021GH1220

复方曲肽注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

吉林天成制药有限公司

上海用正医药科技有限公司


20214

47

国科遗办审字〔2021GH1221

CAR-T-19(抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞)注射液治疗25岁(含)以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的I期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰瑞科生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京大学人民医院、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20214

48

国科遗办审字〔2021GH1222

代谢及APA调控在皮肤疾病中的作用和机制研究

中南大学湘雅医院



北京诺禾致源科技股份有限公司

20214

49

国科遗办审字〔2021GH1223

ZSP1273颗粒与ZSP1273片在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究

益阳市中心医院

广东众生睿创生物科技有限公司

湖南慧泽生物医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20214

50

国科遗办审字〔2021GH1224

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

常州市第二人民医院

国药集团威奇达药业有限公司

山东则正医药技术有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

20214

51

国科遗办审字〔2021GH1225

一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

52

国科遗办审字〔2021GH1226

一项在晚期和/或不可切除的胆道癌受试者中比较帕博利珠单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲研究

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

53

国科遗办审字〔2021GH1227

评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究

四川大学华西医院

深圳金瑞基业生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

20214

54

国科遗办审字〔2021GH1228

真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局:一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究(FRONTIER研究)

上海交通大学医学院附属瑞金医院

礼来苏州制药有限公司、礼来(上海)管理有限公司

思派(北京)网络科技有限公司


20214

55

国科遗办审字〔2021GH1229

子宫腺肌病保守手术后药物预防复发的前瞻性、多中心队列研究


华中科技大学同济医学院附属同济医院

拜耳医药保健有限公司


20214

56

国科遗办审字〔2021GH1230

一项考察特瑞普利单抗注射液(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,JS001)在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

20214

57

国科遗办审字〔2021GH1231

Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响

首都医科大学附属北京友谊医院

诺和诺德(中国)制药有限公司、Novo Nordisk A/S


广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20214

58

国科遗办审字〔2021GH1232

评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

20214

59

国科遗办审字〔2021GH1233

评价EGFR抑制剂获得性耐药的晚期NSCLC患者血浆ctDNA与活检组织中MET基因变异一致性的探索性研究

四川大学华西医院



迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20214

60

国科遗办审字〔2021GH1234

紫杉醇顺铂方案联合信迪利单抗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助化疗的疗效及毒副作用研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司


天津橡鑫生物科技有限公司

20214

61

国科遗办审字〔2021GH1235

马昔腾坦片(10mg)人体生物等效性研究

洛阳市中心医院

上海旭东海普药业有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

20214

62

国科遗办审字〔2021GH1236

马昔腾坦片(10mg)人体生物等效性研究空腹预试验

洛阳市中心医院

上海旭东海普药业有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

20214

63

国科遗办审字〔2021GH1237

评估KN046联合胸部放疗在局部晚期非小细胞肺癌中的疗效、安全性和耐受性的开放、多中心I/II期研究(上市为目的)

浙江省肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

上海用正医药科技有限公司

康龙化成(北京)生物技术有限公司

20214

64

国科遗办审字〔2021GH1238

评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、单中心Ia期临床研究

郑州市第六人民医院

华兰生物工程股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司、昭衍(北京)检测技术有限公司

20214

65

国科遗办审字〔2021GH1239

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验

复旦大学附属华山医院

三生国健药业(上海)股份有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20214

66

国科遗办审字〔2021GH1240

在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究
(探索性研究)

广州医科大学附属第一医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

20214

67

国科遗办审字〔2021GH1241

骨转换标志物在骨质疏松症患者监测应用的回顾性队列研究

上海市第六人民医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司



20214

68

国科遗办审字〔2021GH1242

健康志愿者空白样本采集

淄博岜山万杰医院

上海药明康德新药开发有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司


20214

69

国科遗办审字〔2021GH1243

临床Ib期开放性、多中心研究,评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

复旦大学附属肿瘤医院

正腾康生物科技(上海)有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited

科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

70

国科遗办审字〔2021GH1244

一项评价布立西坦单次口服给药和多次口服给药在健康成年中国受试者中的药代动力学和安全性的开放性、单组研究

上海市徐汇区中心医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司

20214

71

国科遗办审字〔2021GH1245

YIV-906或安慰剂联合索拉非尼(Nexavar®)治疗HBV感染相关晚期肝细胞肝癌患者随机双盲对照II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

Yiviva Inc.、医起(广西)医药科技有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

湖南医药学院、广西医科大学、沈阳药科大学

20214

72

国科遗办审字〔2021GH1246

一项在血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中评估甘精胰岛素U300临床疗效和安全性的为期6个月、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、IV期研究(外加3个月延长随访期)

天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心)

赛诺菲(北京)制药有限公司

上海百试达医药科技有限公司


20214

73

国科遗办审字〔2021GH1247

美敦力CoreValveTM EvolutTM PRO经导管植入式主动脉瓣膜系统中国临床研究(Evolut PRO中国临床研究)

浙江大学医学院附属第二医院

美敦力(上海)管理有限公司、Medtronic CoreValve LLC

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

Mayo Foundation for Medical Education and ResearchBaim Institute for Clinical Research, Inc.

20214

74

国科遗办审字〔2021GH1248

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20214

75

国科遗办审字〔2021GH1249

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

北京大学人民医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20214

76

国科遗办审字〔2021GH1250

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

百济神州(上海)生物科技有限公司


天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

77

国科遗办审字〔2021GH1251

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京朝阳医院

深圳信立泰药业股份有限公司


上海烁云信息科技有限公司

20214

78

国科遗办审字〔2021GH1252

中国东北地区经导管主动脉瓣膜置换术多中心登记研究


中国人民解放军北部战区总医院

永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司


20214

79

国科遗办审字〔2021GH1253

评价SKLB1028胶囊在健康受试者中单次给药剂量递增及食物对药代动力学影响的I期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


重庆迪纳利医药科技有限责任公司

20214

80

国科遗办审字〔2021GH1254

一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

北京肿瘤医院

南京维立志博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20214

81

国科遗办审字〔2021GH1255

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司

20214

82

国科遗办审字〔2021GH1256

评价SYHA1813口服溶液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海药物代谢研究中心

20214

83

国科遗办审字〔2021GH1257

评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

上海医药集团股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20214

84

国科遗办审字〔2021GH1258

乙肝抗病毒治疗过程中临床终点事件精准预测体系的建立

首都医科大学附属北京友谊医院



杭州筹图科技有限公司、无锡海斯凯尔医学技术有限公司

20214

85

国科遗办审字〔2021GH1259

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究,旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab(抗IL-33mAb)治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的疗效、安全性和耐受性

四川大学华西医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT


广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、eResearch Technology, Inc

20214

86

国科遗办审字〔2021GH1260

一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海和誉生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20214

87

国科遗办审字〔2021GH1261

一项评估DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的剂量递增和扩展I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江时迈药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院、上海鼎岳生物技术有限公司

20214

88

国科遗办审字〔2021GH1262

在阿尔茨海默病受试者中评价gantenerumab安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

首都医科大学附属北京天坛医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

上海市内分泌代谢病研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司、eResearch Technology, IncPPD Development, L.P.NeuroRx Research Inc.

20214

89

国科遗办审字〔2021GH1263

一项在晚期肝癌患者中评价多种基于免疫治疗的联合给药方案的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究(MORPHEUS-肝癌)(探索性研究)

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

90

国科遗办审字〔2021GH1264

前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性

河南省人民医院

NeuroVasc Technologies Inc.

北京京瑞天合医药科技发展有限公司

北京精准医学学会

20214

91

国科遗办审字〔2021GH1265

维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海泽生科技开发股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

20214

92

国科遗办审字〔2021GH1266

比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(LY01011)与Xgeva®(地舒单抗注射液)治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

山东博安生物技术有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

20214

93

国科遗办审字〔2021GH1267

使用ctDNA检测肿瘤基因变异情况探索晚期一线HER2阳性胃癌患者曲妥珠单抗疗效相关分子标志物的研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院



广州燃石医学检验所有限公司

20214

94

国科遗办审字〔2021GH1268

一项在携带有害胚系或体系同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司


上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioclinica, Inc、方达医药技术(上海)有限公司

20214

95

国科遗办审字〔2021GH1269

一项评估DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的剂量递增和扩展I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

浙江时迈药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

20214

96

国科遗办审字〔2021GH1270

中国二级和三级医院慢性阻塞性肺疾病的疾病负担、患者特征、维持治疗模式以及影响治疗决策的因素

中日友好医院

葛兰素史克(中国)投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20214

97

国科遗办审字〔2021GH1271

荆防颗粒治疗普通感冒(风寒证)的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

中日友好医院

山东新时代药业有限公司

北京创立科创医药技术开发有限公司


20214

98

国科遗办审字〔2021GH1272

阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的IIIEGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性:一项多中心、随机对照、开放、III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

苏州普瑞迈德医学检验所有限公司、深圳裕康医学检验实验室

20214

99

国科遗办审字〔2021GH1273

一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究

北京肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

恒拓及因医药科技(山东)有限公司、HistoGeneX NV

20214

100

国科遗办审字〔2021GH1274

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州(苏州)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.

20214

101

国科遗办审字〔2021GH1275

非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者疾病进展的非侵入性生物标志物的鉴定研究

首都医科大学附属北京友谊医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


天津华大医学检验所有限公司、SomaLogic, Inc.

20214

102

国科遗办审字〔2021GH1276

随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接III期临床试验

四川省疾病预防控制中心

上海泽润生物科技有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

中国食品药品检定研究院

20214

103

国科遗办审字〔2021GH1277

华中地区住院儿童不规则抗体筛查多中心横断面研究

中南大学湘雅二医院


奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司


20214

104

国科遗办审字〔2021GH1278

评价CM326注射液单次皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

山东北大医疗鲁中医院有限公司

康诺亚生物医药科技(成都)有限公司

北京易启医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

20214

105

国科遗办审字〔2021GH1279

基于蛋白质基因组学的肝癌分子分型、个体化治疗及其机制的研究

复旦大学附属中山医院

中国科学院上海药物研究所

Baylor College of Medicine


20214

106

国科遗办审字〔2021GH1280

在晚期实体瘤患者中评价重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液(YH002)的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心的I期剂量递增临床试验

上海市肺科医院

祐和医药科技(北京)有限公司


康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、康龙化成(上海)新药技术有限公司

20214

107

国科遗办审字〔2021GH1281

琥乙红霉素颗粒(0.1g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉设计生物等效性试验

郴州市第一人民医院

西安利君制药有限责任公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

20214

108

国科遗办审字〔2021GH1282

在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验(生物标记物研究)

复旦大学附属华山医院

杭州索元生物医药股份有限公司、Denovo Biopharma LLC

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司

20214

109

国科遗办审字〔2021GH1283

一项TJ011133单药治疗或与帕博利珠单抗或利妥昔单抗联合治疗复发性/难治性晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期研究

北京肿瘤医院

天境生物科技(上海)有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20214

110

国科遗办审字〔2021GH1284

一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

葛兰素史克(中国)投资有限公司

北京大学


20214

111

国科遗办审字〔2021GH1285

一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究

宁波市鄞州区疾病预防控制中心

葛兰素史克(中国)投资有限公司

北京大学


20214

112

国科遗办审字〔2021GH1286

盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)上市后多中心、前瞻性、非干预安全性再评估登记研究

江苏省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20214

113

国科遗办审字〔2021GH1287

随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服马来酸阿伐曲泊帕片的人体生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20214

114

国科遗办审字〔2021GH1288

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、单次给药的PK/PD比对试验

武汉市传染病医院

石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

20214

115

国科遗办审字〔2021GH1289

阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究

浙江省人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司


苏州海科医药技术有限公司

20214

116

国科遗办审字〔2021GH1290

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院


The George Institute for Global Health


20214

117

国科遗办审字〔2021GH1291

膀胱肿瘤亚克隆异质性及其在进化转移中的作用机制研究

深圳市第二人民医院


Northwestern University


20214

118

国科遗办审字〔2021GH1292

TL139治疗携带NTRKROS1ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

苏州韬略生物科技有限公司


中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子基因科技有限公司

20214

119

国科遗办审字〔2021GH1293

培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

安徽医科大学第二附属医院

石药集团欧意药业有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20214

120

国科遗办审字〔2021GH1294

评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究

北京大学第三医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


四川省食品药品检验检测院、上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司

20214

121

国科遗办审字〔2021GH1295

一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Median Technologies

20214

122

国科遗办审字〔2021GH1296

一项在因急性心力衰竭(新发或失代偿性慢性心力衰竭)住院但病情已稳定的患者中启动的旨在评价10mg恩格列净(每日口服一次)相较于安慰剂对临床获益、安全性和耐受性的影响的多中心、随机、双盲、90天优效性试验(EMPULSE

首都医科大学附属北京安贞医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH


北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

123

国科遗办审字〔2021GH1297

口服semaglutide与西格列汀用于二甲双胍治疗的2型糖尿病受试者的有效性和安全性对比(NN9924-4309

北京大学人民医院

Novo Nordisk A/S、诺和诺德(中国)制药有限公司


爱科恩临床医学研究(北京)有限公司

20214

124

国科遗办审字〔2021GH1298

一项全球性、前瞻性、非干预性观察研究,旨在考察多发性骨髓瘤患者的表现、治疗模式和结局——INSIGHT-MM研究

北京大学人民医院

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

北京法马苏提克咨询有限公司


20214

125

国科遗办审字〔2021GH1299

一项评价HSK21542注射液在血液透析受试者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

贵州医科大学附属医院

海思科医药集团股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

20214

126

国科遗办审字〔2021GH1300

甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ib期临床试验

江苏省人民医院

广东东阳光药业有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

20214

127

国科遗办审字〔2021GH1301

SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验

上海市东方医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20214

128

国科遗办审字〔2021GH1302

一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的3期、随机、开放式、多中心研究

中国医学科学院血液病医院

武田药品(中国)有限公司

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

20214

129

国科遗办审字〔2021GH1303

一项评价SURGICEL®再生氧化纤维素可吸收止血粉在中国用于对成年受试者进行的普外科、妇科和心胸外科手术中控制轻度或中度实质或软组织出血的安全性和止血有效性的前瞻性、随机临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

强生(上海)医疗器材有限公司、ETHICON, LLC.



20214

130

国科遗办审字〔2021GH1304

一项在中国健康受试者中评价安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林、克拉霉素以及枸橼酸铋钾的药代动力学相互作用的单中心、随机、开放、交叉临床研究

南京医科大学第一附属医院

轩竹(北京)医药科技有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

20214

131

国科遗办审字〔2021GH1305

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究

北京肿瘤医院

基石药业(苏州)有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

132

国科遗办审字〔2021GH1306

一项旨在比较利妥昔单抗联合来那度胺(CC-5013)与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的随机、双盲、III期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

Celgene Corporation

百时益医药研发(北京)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC

20214

133

国科遗办审字〔2021GH1307

一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III 期研究(RAVEN

首都医科大学附属北京同仁医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Insel Gruppe AG

20214

134

国科遗办审字〔2021GH1308

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片联合二甲双胍对于二甲双胍单药治疗效果不佳的中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

北京大学人民医院

山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司


上海锦测医学检验所有限公司

20214

135

国科遗办审字〔2021GH1309

在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺,评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验

中国医学科学院北京协和医院

赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT


科文斯医药研发(上海)有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、NEURORX RESEARCH INC.BIOCLINICA, INC.、广州金域医学检验中心有限公司

20214

136

国科遗办审字〔2021GH1310

注射用艾博卫泰联合克立芝治疗一线治疗失败的HIV-1感染者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京佑安医院

前沿生物药业(南京)股份有限公司

北京考克瑞医药科技发展有限公司

武汉宏韧生物医药科技有限公司

20214

137

国科遗办审字〔2021GH1311

含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafusp alfaM7824)单药治疗的II期、多中心、开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

138

国科遗办审字〔2021GH1312

含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌患者接受Bintrafusp alfaM7824)单药治疗的II期、多中心、开放性研究

复旦大学附属肿瘤医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Clinical Research Limited

20214

139

国科遗办审字〔2021GH1313

A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验

中国医学科学院血液病医院

罗氏(中国)投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Medpace Reference Laboratories LLCQPS Netherlands B.V.

20214

140

国科遗办审字〔2021GH1314

一项评估Baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究

复旦大学附属华山医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20214

141

国科遗办审字〔2021GH1315

BPI-9016Mc-Met异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学的Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

贝达药业股份有限公司


杭州瑞普基因科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院

20214

142

国科遗办审字〔2021GH1316

临床第三期、随机分派、对照组试验,评估WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性

上海交通大学医学院附属瑞金医院

合一生技股份有限公司、上海海和药物研究开发股份有限公司



20214

143

国科遗办审字〔2021GH1317

阿奇霉素干混悬剂(0.1g)人体生物等效性研究

洛阳市中心医院

苏州东瑞制药有限公司

江苏礼华生物技术有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

20214

144

国科遗办审字〔2021GH1318

重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)在晚期肿瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增和队列扩展的I期临床研究

上海市东方医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20214

145

国科遗办审字〔2021GH1319

EndoTAG-1联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗可测量局部晚期和/或转移性胰腺癌有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究

复旦大学附属中山医院

杏国新药股份有限公司

北京高吉斯特科技有限公司、北京灵德医药科技有限公司

浙江汇泽医药科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

20214

146

国科遗办审字〔2021GH1320

PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20214

147

国科遗办审字〔2021GH1321

单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性

中国人民解放军总医院

杭州唯强医疗科技有限公司



20214

148

国科遗办审字〔2021GH1322

评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20214

149

国科遗办审字〔2021GH1323

一项CabozantinibXL184)与Atezolizumab联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照III期研究

中国人民解放军第八一医院

Exelixis, Inc.

湃朗瑞医药科技(北京)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、ICON Laboratory Services Inc.MedQIA, LLC

20214

150

国科遗办审字〔2021GH1324

评估PE0116注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期临床试验

复旦大学附属中山医院

上海怀越生物科技有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、上海睿智化学研究有限公司

20214

151

国科遗办审字〔2021GH1325

评估信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ORIENT-15

北京肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

152

国科遗办审字〔2021GH1326

评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司

20214

153

国科遗办审字〔2021GH1327

评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照的平行队列II期临床研究

浙江省肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司

20214

154

国科遗办审字〔2021GH1328

比较AVELUMAB联合标准放化疗(顺铂+根治性放射治疗)与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲III期研究-----主研究

复旦大学附属肿瘤医院

辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.


Memorial Sloan Kettering Cancer CenterQPS, LLCHistoGeneX NVParexel International (IRL) limitedUniversity of Massachusetts Medical School、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

155

国科遗办审字〔2021GH1329

一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究

上海市胸科医院

百济神州(广州)生物科技有限公司


天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20214

156

国科遗办审字〔2021GH1330

一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20214

157

国科遗办审字〔2021GH1331

在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药(300 mg)有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号:Vedolizumab-3033

中山大学附属第一医院

Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、QPS, LLCBioclinica, Inc.、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

20214

158

国科遗办审字〔2021GH1332

Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(ER+/HER2-)的随机双盲III期研究(KEYNOTE-756

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited

20214

159

国科遗办审字〔2021GH1333

RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究

上海市胸科医院

苏州润新生物科技有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司、上海百利佳生医药科技有限公司

厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海方达生物技术有限公司

20214

160

国科遗办审字〔2021GH1334

一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON

上海市第一人民医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Medical University of ViennaUniversity of Wisconsin-MadisonPPD Development, L.P.ICON Laboratory Services Inc.MicroCoat Biotechnologie GmbHNMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of TubingenRetInSight GmbH

20214

161

国科遗办审字〔2021GH1335

在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

江苏大学附属医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

162

国科遗办审字〔2021GH1336

Fontan姑息治疗的成年和青少年受试者中评估马昔腾坦疗效和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照研究

首都医科大学附属北京安贞医院

Actelion Pharmaceuticals Ltd.


科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health Sciences

20214

163

国科遗办审字〔2021GH1337

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药(上海)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司

20214

164

国科遗办审字〔2021GH1338

一项评估特瑞普利单抗注射液(JS001)或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、至本医疗科技(上海)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20214

165

国科遗办审字〔2021GH1339

在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药(DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较UpadacitinibABT-494)与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-PsA 1

四川大学华西医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

20214

166

国科遗办审字〔2021GH1340

对初诊为伴有表皮生长因子受体(EGFR)扩增的胶质母细胞瘤(GBM)受试者在同步放化疗及辅助替莫唑胺化疗中联合使用ABT-414进行的一项随机安慰剂对照3期临床试验研究(Intellance 1

复旦大学附属华山医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、PERCEPTIVE INFORMATICS, LLC.

20214

167

国科遗办审字〔2021GH1341

康柏西普眼用注射液治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

成都康弘生物科技有限公司

昆翎(天津)医药发展有限公司

中山大学中山眼科中心

20214

168

国科遗办审字〔2021GH1342

康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

成都康弘生物科技有限公司

昆翎(天津)医药发展有限公司

康龙化成(北京)生物技术有限公司、杜克大学

20214

169

国科遗办审字〔2021GH1343

一项3期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性

江苏省人民医院

优时比贸易(上海)有限公司、UCB Biopharma SRL

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技(上海)有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、PAREXEL International (IRL) LimitedeResearch Technology, Inc

20214

170

国科遗办审字〔2021GH1344

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验(KEYNOTE-033

上海市肺科医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck & Co., Inc.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited

20214

171

国科遗办审字〔2021GH1345

一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

20214

172

国科遗办审字〔2021GH1346

在经新型内分泌治疗(NHA)后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)受试者中进行的对比帕博利珠单抗(MK-3475+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松的III期、随机、双盲研究(KEYNOTE 921

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.


广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司

20214

173

国科遗办审字〔2021GH1347

评估SCT-I10A联合SCT200SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究

天津医科大学肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

20214

174

国科遗办审字〔2021GH1348

为评估HH2853(一种EZH1/2抑制剂)用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I期研究

北京肿瘤医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

20214

175

国科遗办审字〔2021GH1349

一项评估P1101的药代动力学特征并比较 P1101与阿那格雷作为原发性血小板增多症二线治疗药物的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、随机、阳性对照、III期研究

中国医学科学院血液病医院

药华医药股份有限公司

上海日新医药发展有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC

20214

176

国科遗办审字〔2021GH1350

健康志愿者空白样本采集

潍坊高新技术产业开发区人民医院

上海药明康德新药开发有限公司

山东泽尼特医疗科技有限公司


20214

177

国科遗办审字〔2021GH1351

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的III期临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

上海泽生科技开发股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20214

178

国科遗办审字〔2021GH1352

一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究

广东省人民医院

北京浦润奥生物科技有限责任公司

北京创立科创医药技术开发有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津天诚新药评价有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20214

179

国科遗办审字〔2021GH1353

TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心II期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司


首都医科大学临床检验中心、南京世和基因生物技术股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司

20214

180

国科遗办审字〔2021GH1354

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的Ib期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

20214

181

国科遗办审字〔2021GH1355

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

北京医院

Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.

20214

182

国科遗办审字〔2021GH1356

TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中的药代动力学比对试验

杭州市第一人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20214

183

国科遗办审字〔2021GH1357

评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司


北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20214

184

国科遗办审字〔2021GH1358

多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)接种于20-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

上海博唯生物科技有限公司

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、中国食品药品检定研究院、上海观合医药科技有限公司、成都诺森医学检验有限公司

20214

185

国科遗办审字〔2021GH1359

人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR荧光法)注册临床试验

河南省肿瘤医院

Becton, Dickinson and Company、碧迪医疗器械(上海)有限公司

北京宝丽永昌基因科技有限公司

北京迈基诺基因科技股份有限公司

20214

186

国科遗办审字〔2021GH1360

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

信达生物制药(苏州)有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

187

国科遗办审字〔2021GH1361

一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗研究

中山大学附属第一医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Alimentiv Inc.

20214

188

国科遗办审字〔2021GH1362

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究(ORIENT-12

上海市肺科医院

信达生物制药(苏州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司

20214

189

国科遗办审字〔2021GH1363

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

百济神州(上海)生物科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC

20214

190

国科遗办审字〔2021GH1364

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO

上海市第一人民医院

罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、Medical University of ViennaUniversity of Wisconsin-MadisonPPD Development, L.P.ICON Laboratory Services Inc.MicroCoat Biotechnologie GmbHNMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of TubingenRetInSight GmbH

20214

191

国科遗办审字〔2021GH1365

评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验

上海市徐汇区中心医院

广东东阳光药业有限公司


上海熙华检测技术服务股份有限公司

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国科遗办审字〔2021GH1366

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验

北京医院

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司

20214

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国科遗办审字〔2021GH1367

一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性随机对照II期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

泰州亿腾景昂药业股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州系统医学研究所、科文斯医药研发(上海)有限公司

20214

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国科遗办审字〔2021GH1368

单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体(GB242)与原研药英夫利西单抗(类克®)在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学临床研究

上海市徐汇区中心医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海迪安医学检验所有限公司

20214

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国科遗办审字〔2021GH1369

CobasSuper-ARMS、数字PCRNGS法检测中国晚期/转移性NSCLC受试者ctDNA中的EGFR T790M突变状态,并评估已接受AZD9291单药治疗的T790M突变阳性受试者的临床疗效

广东省人民医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司

20214

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国科遗办审字〔2021GH1370

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路康瑞药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20214

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国科遗办审字〔2021GH1371

一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液(PB-119)对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、青岛普瑞盛医药科技有限公司

上海观合医药科技有限公司

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