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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2021年3月26日至2021年4月1日）

2021-04-08

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将2021年3月26日至2021年4月1日期间备案的25个项目予以公示。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

（2021年3月26日至2021年4月1日）

序号	备案号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	备案时间
1	2021BAL0134	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	中国科学院大学深圳医院（光明）	深圳上泰生物工程有限公司		2021年3月
2	2021BAL0135	曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）临床试验	中国医学科学院血液病医院	丹娜（天津）生物科技股份有限公司		2021年3月
3	2021BAL0136	增材制造纯钛个性化单根牙种植体临床研究	北京大学口腔医院	北京爱康宜诚医疗器材有限公司		2021年3月
4	2021BAL0137	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）临床评价	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司		2021年3月
5	2021BAL0138	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）临床评价	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司		2021年3月
6	2021BAL0139	WATO M-10麻醉机临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司		2021年3月
7	2021BAL0140	中空纤维透析器的有效性、安全性评价临床试验	温州市中医院	明基生物技术（上海）有限公司	杭州康源随喜医疗科技有限公司	2021年3月
8	2021BAL0141	中空纤维透析器的有效性、安全性评价临床试验	温州市中医院	明基生物技术（上海）有限公司	杭州康源随喜医疗科技有限公司	2021年3月
9	2021BAL0142	前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价髋关节置换手术导航系统在全髋关节置换手术中的安全性和有效性	西安交通大学医学院第二附属医院	杭州键嘉机器人有限公司	上海凌仕医疗科技有限公司	2021年3月
10	2021BAL0143	拉莫三嗪测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床试验	温州医科大学附属第一医院	苏州药明泽康生物科技有限公司		2021年3月
11	2021BAL0144	注射用聚乳酸透明质酸钠填充剂鼻唇沟纹治疗安全性与有效性的前瞻性随机对照双中心研究	南京市第一医院	天津麦迪唯美科技有限公司	北京宝丽永昌医疗科技有限公司	2021年3月
12	2021BAL0145	评估乳腺数字化体层摄影X射线机有效性和安全性的前瞻性、对照临床试验	北京大学第一医院	达影医疗（中山）有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司	2021年3月
13	2021BAL0146	回顾性、多中心、单组样本、非随机对照医学影像处理软件临床试验	山西医科大学第一医院	北京永新医疗设备有限公司		2021年3月
14	2021BAL0147	自膨式支架系统用于颈内动脉狭窄治疗的有效性及安全性研究	首都医科大学宣武医院	北京泰杰伟业科技有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	2021年3月
15	2021BAL0148	D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	苏州新波生物技术有限公司		2021年3月
16	2021BAL0149	多模式一体化数码放射治疗系统前瞻性、多中心、单组目标值临床研究	中国医学科学院北京协和医院	西安大医集团股份有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司	2021年3月
17	2021BAL0150	阿奇霉素胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验	安徽济民肿瘤医院	西安利君制药有限责任公司		2021年4月
18	2021BAL0151	M-02胶囊在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药动学研究	益阳市中心医院	上海瀚迈生物医药科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	2021年4月
19	2021BAL0152	M-02胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究	益阳市中心医院	上海瀚迈生物医药科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	2021年4月
20	2021BAL0153	评价PTA药物球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	北京大学第一医院	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司	2021年4月
21	2021BAL0154	念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	丹娜（天津）生物科技股份有限公司		2021年4月
22	2021BAL0155	曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	丹娜（天津）生物科技股份有限公司		2021年4月
23	2021BAL0156	曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	丹娜（天津）生物科技股份有限公司		2021年4月
24	2021BAL0157	念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验	中国医科大学附属盛京医院	丹娜（天津）生物科技股份有限公司		2021年4月
25	2021BAL0158	评价呼吸机用于机械通气的有效性和安全性的临床试验	暨南大学附属第一医院	深圳融昕医疗科技有限公司	武汉致众科技股份有限公司	2021年4月