2021年4月2日至2021年4月8日共受理符合简化审批流程申请事项17项，同意开展17项。其中采集行政许可项目1项，获批1项；国际合作科学研究行政许可项目12项，获批12项；材料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间6个工作日，最长7个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2021年第十三批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CJ0689号 | 恩莱瑞®在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究 | 苏州大学附属第一医院 | 2021年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2021〕GH1451号 | 一项评价国人健康受试者单多次序贯给药静脉输注CN-105肽的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2021年4月 | |
2 | 国科遗办审字〔2021〕GH1452号 | 阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 湖州市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕GH1453号 | 头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验 | 长治医学院附属和平医院 | 石家庄四药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2021年4月 | |
4 | 国科遗办审字〔2021〕GH1454号 | 多中心、开放、连续给药的III期研究评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与利巴韦林联合给药12周在慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效和安全性 | 北京清华长庚医院 | 东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 | 2021年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2021〕GH1455号 | 恩莱瑞®在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究 | 苏州大学附属第一医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2021年4月 | |
6 | 国科遗办审字〔2021〕GH1456号 | 补气通络颗粒治疗气虚血瘀证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（Ⅱa期） | 北京中医药大学东直门医院 | 陕西步长制药有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 上海优宁维生物科技股份有限公司 | 2021年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2021〕GH1457号 | 环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究 | 中山大学附属第一医院 | Weizmann Institute of Science、Washington University (St. Louis) | 2021年4月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2021〕GH1458号 | 研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 | 上海市肺科医院 | 武田药品（中国）有限公司 | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 2021年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2021〕GH1459号 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）多次给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和药效学特征的多中心、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 神州细胞工程有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 | |
10 | 国科遗办审字〔2021〕GH1460号 | 关于中国肺部手术患者戒烟模式的观察性研究（CHAMPION研究） | 首都医科大学宣武医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
11 | 国科遗办审字〔2021〕GH1461号 | 预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2021年4月 | |
12 | 国科遗办审字〔2021〕GH1462号 | 评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2021年4月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2021〕CH034号 | 一项比较POLATUZUMAB VEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP(R-CHP)与CHOP(R-CHOP)联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2021〕CH035号 | 一项比较POLATUZUMAB VEDOTIN联合利妥昔单抗和CHP(R-CHP)与CHOP(R-CHOP)联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 | 北京肿瘤医院 | 2021年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2021〕CH036号 | Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 2021年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2021〕CH037号 | 一项评价Vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2021年4月 |
