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关于人类遗传资源国际合作临床试验备案事项情况（2021年4月9日至15日）的报告

2021-04-19

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》要求，遗传办对部分国际合作临床试验活动进行备案管理。2021年4月9日至15日，共收到国际合作临床试验备案事项36项，现将有关情况报告如下：

2021年4月9日至15日，收到国际合作临床试验备案共计36项。其中，终止备案共计19项，备案成功17项。终止备案的主要原因如下：

1. 符合采集审批要求，未获得人类遗传资源采集审批许可，涉及1项；

2. 备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整；附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范，涉及5项；

3. 备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整，涉及9项；

4. 附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范，涉及4项。

专此报告。

附件：1.国际合作临床试验已备案项目清单

2.国际合作临床试验终止备案项目清单

2021年4月15日

附件1

国际合作临床试验已备案项目清单

序号	流水号	备案号	项目名称	医疗机构组长单位	申办单位	合同研究组织	涉及的样本情况	活动期限
1	20210407006	2021BAL0181	新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	艾康生物技术（杭州）有限公司		其他样本（痰液）：400管，0.6ml/管；其他样本（咽拭子）：1000管，0.6ml/管；数据信息：1400例，10MB/例；1400例，10MB/例。（已获得人类遗传资源同意采集批件）。	2021年4月到2022年2月
2	20210331004	2021BAL0182	尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒（比色法）临床评价	首都医科大学附属北京潞河医院	西门子医学诊断产品（上海）有限公司		尿液：130管，0.5ml/管；脑脊液：130管，0.5ml/管；数据信息：260例，6MB/例；260例，4MB/例。	2021年3月到2024年3月
3	20210331005	2021BAL0183	大米f9过敏原检测试剂（荧光免疫法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	北京宗信伟业科技有限公司	血清：220管，1ml/管；数据信息：220例，1MB/例。	2021年3月到2022年12月
4	20210331006	2021BAL0184	榛子f17过敏原检测试剂（荧光免疫法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	北京宗信伟业科技有限公司	血清：220管，1ml/管；数据信息：220例，1MB/例。	2021年3月到2022年12月
5	20210331007	2021BAL0185	西红柿f25过敏原检测试剂（荧光免疫法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	北京宗信伟业科技有限公司	血清：220管，1ml/管；数据信息：220例，1MB/例。	2021年3月到2022年12月
6	20210331008	2021BAL0186	鸡肉f83过敏原检测试剂（荧光免疫法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	北京宗信伟业科技有限公司	血清：220管，1ml/管；数据信息：220例，1MB/例。	2021年3月到2022年12月
7	20210331009	2021BAL0187	苹果f49过敏原检测试剂（荧光免疫法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	北京宗信伟业科技有限公司	血清：220管，1ml/管；数据信息：220例，1MB/例。	2021年3月到2022年12月
8	20210331010	2021BAL0188	大蒜f47过敏原检测试剂（荧光免疫法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	北京宗信伟业科技有限公司	血清：220管，1ml/管；数据信息：220例，1MB/例。	2021年3月到2022年12月
9	20210401001	2021BAL0189	开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验	上海市徐汇区中心医院	常州四药制药有限公司	维杰建医药科技（上海）有限公司	全血：560管，5ml/管；80管，3ml/管；310管，2ml/管；血浆：4560管，0.6ml/管；4560管，0.4ml/管；尿液：450管，10ml/管；数据信息：250例，20MB/例；60例，100MB/例。	2021年3月到2021年12月
10	20210401006	2021BAL0190	安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国人民解放军陆军特色医学中心	广州市赛普特医药科技股份有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	全血：492管，2ml/管；62管，0.2ml/管；血清：200管，5ml/管；246管，3ml/管；尿液：246管，5ml/管；38管，2ml/管；数据信息：46例，822MB/例（临床数据：10MB/例，影像数据：800MB/例，生物标志物数据：12MB/例）；62例，209MB/例。	2021年4月到2023年12月
11	20210401011	2021BAL0191	前瞻性、多中心、单组、目标值法评价体外心室辅助系统的有效性和安全性的临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	苏州心擎医疗技术有限公司	烟台科临创科技有限公司	全血：6087管，5ml/管；尿液：1383管，12ml/管；数据信息：40例，7300MB/例（临床数据：220MB/例，影像数据：7080MB/例）；60例，1040MB/例（临床数据：10MB/例，影像数据：1030MB/例）。	2021年3月到2024年2月
12	20210401012	2021BAL0192	评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	顺天医药生技股份有限公司，上海济煜医药科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	全血：520管，5ml/管；1040管，4ml/管；520管，2ml/管；尿液：1040管，10ml/管；数据信息：120例，30MB/例；400例，10MB/例。	2021年3月到2023年8月
13	20210402001	2021BAL0193	评价ACS药物球囊导管治疗急性冠状动脉综合征的安全性和有效性——前瞻性、多中心、随机对照临床试验	哈尔滨医科大学附属第二医院	乐普（北京）医疗器械股份有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司	全血：1060管，5ml/管；血清：1802管，5ml/管；数据信息：318例，522MB/例（临床数据：10MB/例，影像数据：512MB/例）；212例，1039MB/例（临床数据：15MB/例，影像数据：1024MB/例）。	2021年4月到2024年12月
14	20210405001	2021BAL0194	评估经导管缘对缘瓣膜修复系统在治疗高手术风险的中重度二尖瓣反流患者的有效性、安全性的可行性研究	厦门大学附属心血管病医院	上海申淇医疗科技股份有限公司		全血：700管，5ml/管；血清：700管，5ml/管；血浆：340管，3ml/管；数据信息：30例，4650MB/例（临床数据：150MB/例，影像数据：4500MB/例）；40例，4650MB/例（临床数据：150MB/例，影像数据：4500MB/例）。	2021年4月到2026年3月
15	20210407001	2021BAL0195	SecurePortIV™氰基丙烯酸酯粘合剂临床试验方案	中国人民解放军总医院第一医学中心	重庆格鑫医疗科技有限公司	北京西尔思科技有限公司	全血：720管，8ml/管；数据信息：120例，45MB/例；150例，45MB/例；90例，45MB/例；120例，15MB/例；150例，15MB/例；90例，15MB/例。	2021年4月到2021年10月
16	20210407003	2021BAL0196	达格列净片人体生物等效性研究	柳州市工人医院	上海信谊联合医药药材有限公司，Alembic Pharmaceuticals Limited	长沙都正生物科技股份有限公司	全血：408管，2ml/管；432管，0.1ml/管；血清：1047管，4ml/管；血浆：408管，2ml/管；5832管，0.6ml/管；尿液：556管，10ml/管；数据信息：72例，4MB/例；300例，1MB/例。	2021年4月到2022年4月
17	20210407010	2021BAL0197	隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（化学发光法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	丹娜（天津）生物科技股份有限公司		脑脊液：1050管，0.5ml/管；数据信息：350例，3MB/例。（已获得人类遗传资源同意采集批件）。	2021年4月到2026年4月

附件2

国际合作临床试验终止备案项目清单

序号	流水号	项目名称	医疗机构组长单位	申办单位	合同研究组织	涉及的样本情况	活动期限	终止备案原因
1	20210331001	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	苏州新波生物技术有限公司	北京百特爱德科技有限公司	血清：580管，1.0ml/管；血浆：240管，1.0ml/管；数据信息：820例，0.1MB/例；820例，0.1MB/例。	2021年4月到2026年4月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
2	20210331002	胰弹性蛋白酶-1测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）临床试验	中国科学院大学深圳医院（光明）	深圳市鸿美诊断技术有限公司		粪便：211管，0.02g/管；	2021年3月到2022年12月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整；附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
3	20210331012	评价基因测序仪（MGISEQ-2000）关于人EGFR和ALK基因突变检测有效性和安全性的临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	武汉华大智造科技有限公司		组织切片：6000片，20mm长×20mm宽×5μm厚/片；数据信息：316例，6MB/例；300例，1663.88MB/例。	2021年3月到2021年12月	附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
4	20210331013	中空纤维透析器用于慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验	无锡市人民医院	明基生物技术（上海）有限公司	北京博伦格医药科技有限公司	全血：4680管，3ml/管；数据信息：240例，400MB/例；360例，100MB/例。	2021年3月到2023年3月	附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
5	20210401003	评价内窥镜手术器械控制系统（MP1000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验	中国人民解放军总医院第一医学中心	深圳市精锋医疗科技有限公司	南京西格玛医学技术股份有限公司	全血：536管，4ml/管；血清：940管，4ml/管；尿液：536管，4ml/管；组织切片：104片，1mm长×1mm宽×0.2μm厚/片；数据信息：104例，2MB/例；120例，2MB/例。	2021年3月到2023年3月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
6	20210401004	乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	深圳市血液中心	中山大学达安基因股份有限公司		血浆：105000管，1.3ml/管；数据信息：105000例，1MB/例。	2021年4月到2022年3月	符合采集审批要求，未获得人类遗传资源采集审批许可
7	20210401005	全自动尿液分析系统临床试验	江门市中心医院	深圳市瑞图生物技术有限公司		尿液：490管，10ml/管；数据信息：490例，1MB/例。	2021年3月到2021年5月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整；附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
8	20210401007	人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	河南省儿童医院郑州儿童医院	郑州安图生物工程股份有限公司		其他样本（咽拭子）：2000管，1ml/管；数据信息：2000例，1MB/例。	2021年4月到2023年1月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
9	20210401008	肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	河南省儿童医院郑州儿童医院	郑州安图生物工程股份有限公司		其他样本（咽拭子）：2000管，1ml/管；数据信息：2000例，1MB/例。	2021年4月到2023年1月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
10	20210401009	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	河南省儿童医院郑州儿童医院	郑州安图生物工程股份有限公司		其他样本（咽拭子）：2200管，1ml/管；数据信息：2200例，1MB/例。	2021年4月到2023年1月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
11	20210401010	人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	河南省儿童医院郑州儿童医院	郑州安图生物工程股份有限公司		其他样本（咽拭子）：2000管，1ml/管；数据信息：2000例，1MB/例。	2021年4月到2023年1月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
12	20210402003	肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIc 期临床试验	广东省中医院	上海和黄药业有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司	全血：540管，5ml/管；血清：108管，5ml/管；尿液：252管，8ml/管；粪便：180管，5g/管；数据信息：24例，8MB/例；30例，8MB/例；16例，20MB/例；20例，20MB/例。	2021年3月到2023年12月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
13	20210402004	一项旨在评价TriGUARD 3™抗栓塞远端脑保护装置在中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者中的有效性、性能和安全性的前瞻性可行性临床试验	中国人民解放军北部战区总医院	杭州启明医疗器械股份有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司	全血：344管，5ml/管；血清：830管，5ml/管；血浆：344管，5ml/管；数据信息：71例，812MB/例；101例，1836MB/例。	2021年3月到2024年12月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整
14	20210402005	非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验	益阳市中心医院	石家庄四药有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	全血：560管，4ml/管；280管，3ml/管；672管，2ml/管；4256管，1ml/管；血浆：8512管，0.8ml/管；尿液：504管，5ml/管；336管，10ml/管；数据信息：224例，5MB/例；56例，45MB/例。	2021年4月到2022年3月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整；附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
15	20210406002	评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III期临床试验	北京大学第六医院	南京济群医药科技股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	全血：1620管，5ml/管；1620管，2ml/管；尿液：2880管，5ml/管；1620管，10ml/管；数据信息：360例，50MB/例；1260例，30MB/例。	2021年3月到2022年12月	附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
16	20210407004	评估喘鸣检测仪（HWZ-1000T）用于小儿哮鸣音检测有效性的临床试验	苏州大学附属儿童医院	欧姆龙（大连）有限公司	江苏康泰天年医疗科技有限公司	数据信息：214例，50MB/例；240例，30MB/例。	2021年4月到2022年6月	附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
17	20210407005	喹硫平测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州药明泽康生物科技有限公司		血浆：300管，0.5ml/管；数据信息：290例，1MB/例；300例，1MB/例。	2021年3月到2022年3月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整；附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
18	20210407007	血糖血酮尿酸测试仪和测试条临床评价方案	浙江省人民医院	微泰医疗器械(杭州)股份有限公司		全血:480管，5ml/管；全血:800管，0.001ml/管；数据信息：200例，10MB/例；240例，10MB/例。	2021年4月到2022年12月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整；附件中合作单位签章页、法人资格材料、伦理批件等材料不齐全、不规范
19	20210407009	CT无创血流储备分数测量系统多中心、前瞻性临床研究	复旦大学附属中山医院	杭州阿特瑞科技有限公司	君岳医药科技（上海）有限公司	血清：2364管，5ml/管；尿液：788管，10ml/管；数据信息：308例，700.5MB/例；480例，700.5MB/例。	2021年4月到2022年12月	备案信息表中合作方、工作方案、研究团队基本情况表填写不规范、不完整