依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年4月2日至8日期间备案的22个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年4月2日至8日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0159 | 恩格列净片人体生物等效性试验 | 杭州康柏医院有限公司 | 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 | 钛和海沁（杭州）医药科技有限公司 | 2021年4月 |
2 | 2021BAL0160 | 评价CO2高压造影注射器用于血管造影有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | Angiodroid S.r.l.，厦门兴东兴业医疗器械贸易有限公司 | 北京劢迪可可医学技术有限公司 | 2021年4月 |
3 | 2021BAL0161 | 一项关于VEST2.0静脉桥外支架安全性和有效性的多中心、随机、受试者自身对照的非盲中国研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 浙江京新药业股份有限公司 | 新探健康发展研究中心 | 2021年4月 |
4 | 2021BAL0162 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（电化学发光法） | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
5 | 2021BAL0163 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验） | 广西壮族自治区人民医院 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 2021年4月 | |
6 | 2021BAL0164 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验） | 广西壮族自治区人民医院 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 2021年4月 | |
7 | 2021BAL0165 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 珠海市妇幼保健院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2021年4月 | |
8 | 2021BAL0166 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法） | 珠海市妇幼保健院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2021年4月 | |
9 | 2021BAL0167 | EXALT D 一次性使用经口电子十二指肠成像导管在中国人群中进行ERCP手术的真实世界研究（Exalt DScope中国） | 海南博鳌超级医院有限公司（博鳌超级医院） | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
10 | 2021BAL0168 | 评价雷帕霉素药物洗脱球囊导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻、多中心、单组目标值临床试验 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2021年4月 |
11 | 2021BAL0169 | 血流导向装置用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性及安全性研究 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2021年4月 |
12 | 2021BAL0170 | 验证静脉腔内射频闭合导管及静脉腔内射频闭合发生器用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2021年4月 |
13 | 2021BAL0171 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 浙江省血液中心 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
14 | 2021BAL0172 | 白细胞介素-6 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床性能评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2021年4月 | |
15 | 2021BAL0173 | Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的单组目标值临床试验: BIOHEART-III | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 上海百心安生物技术股份有限公司 | 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 | 2021年4月 |
16 | 2021BAL0174 | 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2021年4月 |
17 | 2021BAL0175 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（化学发光法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2021年4月 |
18 | 2021BAL0176 | 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 昊曦医药咨询（上海）有限公司 | 2021年4月 |
19 | 2021BAL0177 | 一项旨在评估YVOIRE Y-Solution 540与YVOIRE volume plus用于鼻唇沟注射的有效性和安全性的随机、多中心、评估者设盲、阳性对照、平行设计临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 北京乐金科技有限公司，LG Chem, Ltd. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2021年4月 |
20 | 2021BAL0178 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南京市第二医院 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 2021年4月 | |
21 | 2021BAL0179 | WXWH0131片在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究（JDB-131-101） | 四川大学华西医院 | 成都嘉葆药银医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2021年4月 |
22 | 2021BAL0180 | 开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 常州四药制药有限公司 | 维杰建医药科技（上海）有限公司 | 2021年4月 |
